- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934344
Eficácia de uma intervenção usando terapia de observação/ação entre pacientes com comprometimento cognitivo leve
Avaliação das alterações motoras e sociais após intervenção com treinamento de observação/ação (AOT) entre pacientes com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O termo MCI (Mild Cognitive Impairment) refere-se ao estado de transição entre as alterações cognitivas normais associadas ao envelhecimento e à demência muito precoce. É um distúrbio caracterizado por prejuízos na memória de curto e longo prazo, mas sem déficits funcionais. MCI é considerado um precursor da demência.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), estimou-se que em 2014 havia 5,0 milhões de adultos com comprometimento cognitivo (IC) na população com 65 anos ou mais, e projeta-se que até 2060 esse número aumente para quase 14 milhões. Um estudo de Gómez sobre redes sentinelas de saúde na Espanha descreve uma prevalência de CCL em indivíduos com 65 anos ou mais variando de 14,5% a 17,6% , que aumenta com a idade. Outro estudo relata uma prevalência de 11,6% em indivíduos de 65 a 69 anos, que sobe para uma média de 22,9% entre aqueles com 85 anos ou mais. Além disso, uma meta-análise de 9 estudos espanhóis sobre diferentes tipos de demência mostrou uma prevalência variando de 3,2% a 12,3% em indivíduos com 70 anos ou mais, com maior prevalência em mulheres e aumentando com a idade.
As atividades da vida diária (AVD) dependem de uma combinação de habilidades motoras, cognitivas e socioemocionais. Portanto, o IC pode impactar diretamente na independência nas AVD, levando à imobilidade e isolamento social . Esses fatores aumentam a probabilidade de indivíduos com IC necessitarem de internação em centros de atendimento especializado.
Deficiências de marcha e equilíbrio são comuns em indivíduos com demência, incluindo velocidades de marcha mais lentas, diminuição do comprimento do passo, tempo de balanço alterado, entre outros. No entanto, essas alterações motoras muitas vezes são negligenciadas quando se trata de IC. O comprometimento do equilíbrio combinado com déficits de marcha aumenta significativamente o risco de quedas, com aproximadamente 60% dos indivíduos com IC experimentando quedas anualmente, duas vezes mais frequentemente que as contrapartes cognitivamente intactas. Indivíduos com IC também são mais propensos a quedas resultando em lesões, com aumento de até três vezes na incidência de fraturas de quadril em comparação com aqueles sem IC. Reconhecer e abordar essa conexão entre déficits cognitivos e motores é crucial.
Uma revisão sistemática de 2018 concluiu que combinar treinamento físico com treinamento cognitivo em um contexto funcional pode ajudar a mitigar alguns aspectos do IC. Portanto, as evidências sustentam que a intervenção cognitiva deve ser concomitante com os exercícios físicos, e não separada.
A Action Observation Therapy (AOT) envolve observar um gesto motor realizado por outro indivíduo e, em seguida, imitar o mesmo movimento. Esta técnica foi desenvolvida como uma abordagem de reabilitação física que promove a plasticidade cerebral ativando o sistema de neurônios-espelho. Estudos anteriores demonstraram a eficácia do aprendizado de observação de ação. Um estudo realizado com crianças com paralisia cerebral, apresentado por Naura et al. , mostraram que o aprendizado motor por meio da observação é mais eficaz e oferece benefícios mais evidentes quando os sujeitos aprendem com outros pacientes com a mesma condição, mas com menor gravidade, em comparação com o aprendizado por observação de um terapeuta ou outra pessoa sem comprometimento motor. No entanto, esses resultados não foram corroborados em pacientes mais velhos ou com IC.
A literatura atual inclui vários estudos que demonstram consistentemente que AOT é uma maneira eficaz de aprender ou melhorar habilidades motoras específicas. O trabalho de Buccino resume vários estudos que empregaram a AOT, inclusive um em que a intervenção foi realizada com indivíduos saudáveis para imitar uma ação motora em um ambiente novo para eles. Outro estudo mostrou que a AOT facilita a aprendizagem motora e a construção de um traço de memória motora em adultos e em pacientes que sofreram AVC. Em outro estudo, foi demonstrado que, em adultos saudáveis, a AOT é superior à imagética motora como estratégia para aprender uma tarefa motora complexa, pelo menos na fase inicial da aprendizagem motora. Buccino conclui que esses resultados podem ter implicações significativas em atividades educacionais, treinamento esportivo e neurorreabilitação.
Especificamente no campo da patologia, existem evidências sobre a aplicação de AOT para reabilitação do membro superior em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral. Um estudo piloto de Yu-Wei Hsieh concluiu que o AOT resultou em melhorias na maioria dos resultados, sugerindo-o como uma alternativa promissora às intervenções de treinamento de braço bilaterais contemporâneas (ou seja, intervenção de controle ativo) para pacientes com AVC subagudo. Em um estudo piloto randomizado e controlado de Mancuso et al., foi proposto que a AOT é um tratamento promissor para recuperação funcional e função dos membros superiores em indivíduos com comprometimento moderado a grave dos membros superiores após um acidente vascular cerebral. O AOT pode se tornar uma estratégia útil em programas de reabilitação de AVC, pois melhora a funcionalidade do membro superior parético e permite recuperar a independência máxima nas AVD . Também existem evidências para AOT em crianças com diagnóstico de paralisia cerebral, especificando que AOT aumenta o uso espontâneo do membro superior afetado por meio da observação e imitação de ações, incentivando as crianças a participar de atividades diárias. Ao focar em objetivos funcionais ou representar atividades cotidianas, essas atividades propostas promovem o uso automático dentro do ambiente cotidiano.
No entanto, ao realizar uma busca por artigos e informações, não foram encontrados estudos sobre AOT em pacientes com CCL para atividades de membros superiores ou membros inferiores. O achado mais próximo foi um artigo de Rojasavastera, Rommanee et al., no qual AOT combinado com treinamento de marcha foi usado para melhorar a marcha e a cognição em idosos com CCL. É por isso que a proposta deste estudo foi iniciada (20).
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a aplicação de AOT em uma população com MCI produziria resultados positivos no estado cognitivo, função do membro superior, AVD, marcha e equilíbrio. Além disso, o estudo visa determinar se há melhores resultados quando a AOT é conduzida sob a orientação de um terapeuta ou sob a direção de indivíduos livres de MCI, em comparação com a AOT autodirigida.
Hipótese e Objetivos:
A hipótese deste estudo é que a intervenção com um plano de exercícios para membros superiores e inferiores por meio da aprendizagem por observação de ação é eficaz na melhora do estado cognitivo, funcionalidade, AVD, marcha e equilíbrio em pacientes com comprometimento cognitivo leve. Também é hipotetizado que essa eficácia é maior quando o processo de aprendizagem envolve a observação de ações realizadas por outros pacientes com características semelhantes, em comparação com a observação de ações realizadas pelo terapeuta.
Objetivo principal:
Comparar a eficácia da terapia de observação de ação em pacientes com comprometimento cognitivo leve que observam o terapeuta, pacientes com comprometimento cognitivo leve que observam pacientes sem comprometimento cognitivo e um grupo de controle.
Objetivos Secundários:
Avaliar os benefícios de um plano de exercícios usando o aprendizado de observação de ação na funcionalidade do membro superior.
Avaliar a eficácia de um plano de exercícios usando o aprendizado de observação de ação em AVD em pacientes.
Examinar os benefícios de um plano de exercícios usando o aprendizado de observação de ação em equilíbrio.
Determinar os efeitos de um plano de exercícios usando a aprendizagem por observação de ação no estado cognitivo.
Investigar o impacto de um plano de exercícios usando o aprendizado de observação de ação na marcha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Número de telefone: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Locais de estudo
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Espanha, 28670
- Recrutamento
- Cecilia Estrada Barranco
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Contato:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Número de telefone: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes ou usuários de creches sem deficiências visuais ou auditivas que não possam ser corrigidas com o uso de dispositivos (como óculos ou aparelhos auditivos) e sem problemas que afetem os membros superiores.
- Residentes com comprometimento cognitivo leve (escore MoCA <26) (23).
- Pacientes capazes de caminhar pelo menos 10 metros sem dor intensa nos membros inferiores (segundo a Escala Visual Analógica).
- Pacientes aptos a realizar os testes sem o uso de auxílios externos ou com o uso de dispositivos auxiliares como bengala, e sem contraindicações médicas para o exercício.
Critério de exclusão:
- Os pacientes sem comprometimento cognitivo serão selecionados com base em um escore MoCA variando de 26 a 30,
- Pacientes sem qualquer outra patologia neurológica ou musculoesquelética.
- Pacientes sem afecções dos membros superiores.
- Incapacidade do paciente de concluir a intervenção em tempo integral,
- Pacientes com presença de comportamento agressivo ou distúrbios,
- Pacientes com incapacidade de se comunicar verbalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aprendizagem observacional do terapeuta
Pacientes com MCI (deficiência cognitiva leve) serão submetidos a intervenção usando exercícios de imitação conduzidos pelo terapeuta.
Eles participarão de um programa de exercícios de 5 semanas baseado em observação e ação.
Os dados serão coletados no início e no final do programa.
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As atividades propostas serão baseadas em itens da escala FMA (Movimento voluntário em sinergias, movimento voluntário misturando sinergias, movimento voluntário com pouca ou nenhuma sinergia, preensão, coordenação/velocidade, movimento articular passivo), e os exercícios para os membros inferiores serão ser elaborado pelos autores do estudo, com base no Vivifrail (32), um programa de treinamento físico multicomponente para a prevenção de descondicionamento e quedas em idosos.
Esses exercícios serão progressivos a cada semana, com foco em exercícios de fortalecimento, equilíbrio e funcionais para melhorar a marcha.
As sessões terão uma duração entre 20 e 30 minutos, com uma frequência de três dias por semana.
A intervenção durará 5 semanas.
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Experimental: aprendizagem entre pares
Pacientes com MCI (Mild Cognitive Impairment) serão submetidos a intervenção usando exercícios por imitação de indivíduos residentes na instalação, mas sem comprometimento cognitivo.
Eles participarão de um programa de exercícios de 5 semanas baseado em observação e ação.
Os dados serão coletados no início e no final do programa.
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As atividades propostas serão baseadas em itens da escala FMA (Movimento voluntário em sinergias, movimento voluntário misturando sinergias, movimento voluntário com pouca ou nenhuma sinergia, preensão, coordenação/velocidade, movimento articular passivo), e os exercícios para os membros inferiores serão ser elaborado pelos autores do estudo, com base no Vivifrail (32), um programa de treinamento físico multicomponente para a prevenção de descondicionamento e quedas em idosos.
Esses exercícios serão progressivos a cada semana, com foco em exercícios de fortalecimento, equilíbrio e funcionais para melhorar a marcha.
As sessões terão uma duração entre 20 e 30 minutos, com uma frequência de três dias por semana.
A intervenção durará 5 semanas.
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Sem intervenção: grupo de controle
Pacientes com comprometimento cognitivo que receberão o tratamento padrão fornecido pela unidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no comprometimento cognitivo
Prazo: Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Alterações Atividades da vida diária
Prazo: Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Índice de Barthel
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Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Funcionalidade de alterações
Prazo: Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Escala de Fugl-meyer
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Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Altera a destreza dos membros superiores
Prazo: Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Teste de caixa e bloco
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Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Altera saldo
Prazo: Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
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Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Muda a marcha
Prazo: Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Testes de caminhada de 10 metros
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Antes e depois da intervenção: 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universidad Europea
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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