- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934344
Eficacia de una intervención con terapia de observación/acción en pacientes con deterioro cognitivo leve
Evaluación de los cambios motores y sociales después de la intervención con entrenamiento de observación/acción (AOT) entre pacientes con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El término MCI (Mild Cognitive Deterioro) se refiere al estado de transición entre los cambios cognitivos normales asociados con el envejecimiento y la demencia muy temprana. Es un trastorno caracterizado por alteraciones en la memoria tanto a corto como a largo plazo, pero sin déficits funcionales. MCI se considera un precursor de la demencia.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estimó que en 2014 había 5,0 millones de adultos con deterioro cognitivo (DC) en la población de 65 años y más, y se proyecta que para 2060, este número aumentará a casi 14 millones Un estudio de Gómez sobre redes centinela de salud en España describe una prevalencia de DCL en personas de 65 años y más que oscila entre el 14,5% y el 17,6% , que aumenta con la edad. Otro estudio reporta una prevalencia de 11,6% en individuos de 65 a 69 años, que se eleva a un promedio de 22,9% entre los de 85 años y más. Además, un metaanálisis de 9 estudios españoles sobre diferentes tipos de demencia mostró una prevalencia que oscilaba entre el 3,2% y el 12,3% en personas de 70 años o más, con mayor prevalencia en mujeres y aumentando con la edad.
Las actividades de la vida diaria (AVD) se basan en una combinación de habilidades motoras, cognitivas y socioemocionales. Por lo tanto, la IC puede afectar directamente la independencia en las AVD, lo que lleva a la inmovilidad y al aislamiento social. Estos factores aumentan la probabilidad de que las personas con IC requieran ingreso en centros de atención especializada.
Las deficiencias en la marcha y el equilibrio son comunes en las personas con demencia, incluidas velocidades de marcha más lentas, longitud de zancada reducida, tiempo de balanceo alterado, entre otros. Sin embargo, estas alteraciones motoras a menudo se pasan por alto cuando se aborda la IC. El deterioro del equilibrio combinado con los déficits de la marcha aumenta significativamente el riesgo de caídas, con aproximadamente el 60 % de las personas con IC que experimentan caídas anualmente, el doble de frecuencia que sus contrapartes cognitivamente intactas. Las personas con IC también son más propensas a las caídas que resultan en lesiones, con un aumento de hasta tres veces en la incidencia de fracturas de cadera en comparación con las personas sin IC. Es crucial reconocer y abordar esta conexión entre los déficits cognitivos y motores.
Una revisión sistemática de 2018 concluyó que combinar el entrenamiento físico con el entrenamiento cognitivo en un contexto funcional puede ayudar a mitigar algunos aspectos de la IC. Por lo tanto, la evidencia respalda que la intervención cognitiva debe ser concurrente con los ejercicios físicos en lugar de por separado.
La Terapia de Observación de Acción (AOT) consiste en observar un gesto motor realizado por otro individuo y luego imitar el mismo movimiento. Esta técnica se ha desarrollado como un enfoque de rehabilitación física que promueve la plasticidad cerebral mediante la activación del sistema de neuronas espejo. Estudios previos han demostrado la efectividad del aprendizaje por observación de la acción. Un estudio realizado con niños con parálisis cerebral, presentado por Naura et al. , demostraron que el aprendizaje motor a través de la observación es más efectivo y proporciona beneficios más evidentes cuando los sujetos aprenden de otros pacientes con la misma condición pero de menor gravedad, en comparación con el aprendizaje mediante la observación de un terapeuta u otra persona sin discapacidad motora. Sin embargo, estos resultados no han sido corroborados en pacientes mayores o con IC.
La literatura actual incluye varios estudios que demuestran consistentemente que AOT es una forma efectiva de aprender o mejorar habilidades motoras específicas. El trabajo de Buccino resume varios estudios que han empleado AOT, incluido uno en el que la intervención se realizó con individuos sanos para imitar una acción motriz en un entorno nuevo para ellos. Otro estudio mostró que AOT facilita el aprendizaje motor y la construcción de un rastro de memoria motora en adultos y en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. En otro estudio, se demostró que, en adultos sanos, AOT es superior a la imaginación motora como estrategia para aprender una tarea motora compleja, al menos en la fase temprana del aprendizaje motor. Buccino concluye que estos resultados pueden tener implicaciones significativas en actividades educativas, entrenamiento deportivo y neurorehabilitación.
Específicamente en el campo de la patología, existe evidencia sobre la aplicación de AOT para la rehabilitación de miembros superiores en pacientes que han sufrido un ictus. Un estudio piloto realizado por Yu-Wei Hsieh concluyó que AOT resultó en mejoras en la mayoría de los resultados, sugiriéndolo como una alternativa prometedora a las intervenciones contemporáneas de entrenamiento de brazos bilaterales (es decir, intervención de control activo) para pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. En un estudio piloto aleatorizado y controlado realizado por Mancuso et al., se propuso que AOT es un tratamiento prometedor para la recuperación funcional y la función de las extremidades superiores en personas con una discapacidad de moderada a grave en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. El AOT podría convertirse en una estrategia útil en los programas de rehabilitación del ictus, ya que mejora la funcionalidad del miembro superior parético y permite recuperar la máxima independencia en las AVD . También existe evidencia de AOT en niños diagnosticados con parálisis cerebral, especificando que AOT aumenta el uso espontáneo del miembro superior afectado a través de la observación e imitación de acciones, incentivando a los niños a participar en las actividades diarias. Al centrarse en objetivos funcionales o representar actividades cotidianas, estas actividades propuestas promueven el uso automático dentro del entorno cotidiano.
Sin embargo, al realizar una búsqueda de artículos e información, no se encontraron estudios sobre AOT en pacientes con DCL para actividades de miembros superiores o miembros inferiores. El hallazgo más cercano fue un artículo de Rojasavastera, Rommanee et al., en el que se utilizó AOT combinado con entrenamiento de la marcha para mejorar la marcha y la cognición en adultos mayores con DCL. Es por ello que se inició la propuesta de este estudio (20).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si la aplicación de AOT en una población con DCL arrojaría resultados positivos en el estado cognitivo, la función de las extremidades superiores, las AVD, la marcha y el equilibrio. Además, el estudio tiene como objetivo determinar si hay mejores resultados cuando la AOT se realiza bajo la guía de un terapeuta o bajo la dirección de personas sin DCL, en comparación con la AOT autodirigida.
Hipótesis y Objetivos:
La hipótesis de este estudio es que la intervención mediante un plan de ejercicios para miembros superiores e inferiores a través del aprendizaje de la observación de la acción es eficaz para mejorar el estado cognitivo, la funcionalidad, las AVD, la marcha y el equilibrio en pacientes con deterioro cognitivo leve. También se plantea la hipótesis de que esta efectividad es mayor cuando el proceso de aprendizaje involucra la observación de acciones realizadas por otros pacientes con características similares, en comparación con la observación de acciones realizadas por el terapeuta.
Objetivo principal:
Comparar la efectividad de la terapia de observación de la acción en pacientes con deterioro cognitivo leve que observan al terapeuta, pacientes con deterioro cognitivo leve que observan a pacientes sin deterioro cognitivo y un grupo control.
Objetivos secundarios:
Evaluar los beneficios de un plan de ejercicios mediante el aprendizaje de la observación de la acción sobre la funcionalidad de las extremidades superiores.
Evaluar la efectividad de un plan de ejercicios utilizando el aprendizaje de la observación de la acción en AVD en pacientes.
Examinar los beneficios de un plan de ejercicios utilizando el aprendizaje de la observación de la acción sobre el equilibrio.
Determinar los efectos de un plan de ejercicios mediante el aprendizaje de la observación de la acción sobre el estado cognitivo.
Investigar el impacto de un plan de ejercicio utilizando el aprendizaje de la observación de la acción en la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Número de teléfono: 686166483
- Correo electrónico: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, España, 28670
- Reclutamiento
- Cecilia Estrada Barranco
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Contacto:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Número de teléfono: 686166483
- Correo electrónico: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes o usuarios de guarderías sin deficiencias visuales o auditivas que no puedan ser corregidas con el uso de dispositivos (como anteojos o audífonos) y sin padecimientos que afecten sus miembros superiores.
- Residentes con deterioro cognitivo leve (puntuación MoCA <26) (23).
- Pacientes capaces de caminar al menos 10 metros sin dolor severo en los miembros inferiores (según la Escala Visual Analógica).
- Pacientes capaces de realizar las pruebas sin el uso de ayudas externas o con el uso de dispositivos de asistencia como un bastón y sin contraindicaciones médicas para el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sin deterioro cognitivo serán seleccionados en base a una puntuación MoCA de 26 a 30,
- Pacientes sin ninguna otra patología neurológica o musculoesquelética.
- Pacientes sin alteraciones en miembros superiores.
- Incapacidad de los pacientes para completar la intervención a tiempo completo,
- Pacientes con presencia de comportamiento agresivo o alteraciones,
- Pacientes con incapacidad para comunicarse verbalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aprendizaje observacional del terapeuta
Los pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) se someterán a una intervención mediante ejercicios de imitación dirigidos por un terapeuta.
Participarán en un programa de ejercicios de 5 semanas basado en la observación y la acción.
Los datos se recogerán al principio y al final del programa.
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Las actividades propuestas se basarán en ítems de la escala FMA (Movimiento voluntario dentro de sinergias, movimiento voluntario mezclando sinergias, movimiento voluntario con poca o ninguna sinergia, agarre, coordinación/velocidad, movimiento articular pasivo), y los ejercicios para los miembros inferiores diseñado por los autores del estudio, basado en Vivifrail (32), un programa de entrenamiento físico multicomponente para la prevención del descondicionamiento y caídas en adultos mayores.
Estos ejercicios serán progresivos cada semana, enfocándose en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y funcionales para mejorar la marcha.
Las sesiones tendrán una duración de entre 20 y 30 minutos, con una frecuencia de tres días a la semana.
La intervención tendrá una duración de 5 semanas.
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Experimental: aprendizaje entre iguales
Los pacientes con DCL (Deterioro Cognitivo Leve) serán intervenidos mediante ejercicios por imitación de personas residentes en el centro pero sin deterioro cognitivo.
Participarán en un programa de ejercicios de 5 semanas basado en la observación y la acción.
Los datos se recogerán al principio y al final del programa.
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Las actividades propuestas se basarán en ítems de la escala FMA (Movimiento voluntario dentro de sinergias, movimiento voluntario mezclando sinergias, movimiento voluntario con poca o ninguna sinergia, agarre, coordinación/velocidad, movimiento articular pasivo), y los ejercicios para los miembros inferiores diseñado por los autores del estudio, basado en Vivifrail (32), un programa de entrenamiento físico multicomponente para la prevención del descondicionamiento y caídas en adultos mayores.
Estos ejercicios serán progresivos cada semana, enfocándose en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y funcionales para mejorar la marcha.
Las sesiones tendrán una duración de entre 20 y 30 minutos, con una frecuencia de tres días a la semana.
La intervención tendrá una duración de 5 semanas.
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Sin intervención: grupo de control
Pacientes con deterioro cognitivo que recibirán el tratamiento estándar proporcionado por el centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Cambios Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Índice de Barthel
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Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Funcionalidad de cambios
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Escala Fugl-Meyer
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Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Cambios en la destreza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Prueba de caja y bloque
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Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Cambios de saldo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Balanza de Berg
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Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Cambios de marcha
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención: 5 semanas
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10 metros caminando tes
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Antes y después de la intervención: 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universidad Europea
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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