- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05934344
Účinnost intervence pomocí pozorovací/akční terapie u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Hodnocení motorických a sociálních změn po intervenci s pozorovacím/akčním tréninkem (AOT) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Termín MCI (Mild Cognitive Impairment) označuje přechodný stav mezi normálními kognitivními změnami spojenými se stárnutím a velmi časnou demencí. Jde o poruchu charakterizovanou poruchami krátkodobé i dlouhodobé paměti, avšak bez funkčních deficitů. MCI je považována za předchůdce demence.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se odhadovalo, že v roce 2014 bylo 5,0 milionů dospělých s kognitivní poruchou (CI) v populaci ve věku 65 let a starší, a předpokládá se, že do roku 2060 se tento počet zvýší na téměř 14 milionů. Studie Gómeze o sentinelových zdravotních sítích ve Španělsku popisuje prevalenci MCI mezi jednotlivci ve věku 65 let a staršími v rozmezí od 14,5 % do 17,6 %, která se zvyšuje s věkem. Jiná studie uvádí prevalenci 11,6 % u jedinců ve věku 65 až 69 let, což stoupá v průměru na 22,9 % u osob ve věku 85 let a starších. Kromě toho metaanalýza 9 španělských studií o různých typech demence ukázala prevalenci v rozmezí od 3,2 % do 12,3 % u jedinců ve věku 70 let a starších, s vyšší prevalencí u žen a zvyšující se s věkem.
Aktivity denního života (ADL) spoléhají na kombinaci motorických, kognitivních a socioemocionálních dovedností. Proto může CI přímo ovlivnit nezávislost v ADL, což vede k imobilitě a sociální izolaci. Tyto faktory zvyšují pravděpodobnost, že jednotlivci s CI budou vyžadovat přijetí do center specializované péče.
Poruchy chůze a rovnováhy jsou běžné u jedinců s demencí, včetně nižší rychlosti chůze, zkrácení délky kroku, změněné doby švihu a dalších. Tyto motorické změny jsou však při řešení CI často přehlíženy. Poruchy rovnováhy v kombinaci s deficity chůze významně zvyšují riziko pádů, přičemž přibližně 60 % jedinců s CI zažívá ročně pády, dvakrát častěji než kognitivně intaktní protějšky. Jedinci s CI jsou také náchylnější k pádům s následkem zranění, s až trojnásobným nárůstem výskytu zlomenin kyčle ve srovnání s těmi bez CI. Rozpoznání a řešení tohoto spojení mezi kognitivními a motorickými deficity je zásadní.
Systematický přehled z roku 2018 dospěl k závěru, že kombinace fyzického tréninku s kognitivním tréninkem ve funkčním kontextu může pomoci zmírnit některé aspekty CI. Proto důkazy podporují, že kognitivní intervence by měla být souběžná s fyzickými cvičeními, spíše než oddělená.
Akční observační terapie (AOT) zahrnuje pozorování motorického gesta prováděného jinou osobou a následné napodobování stejného pohybu. Tato technika byla vyvinuta jako fyzikální rehabilitační přístup, který podporuje plasticitu mozku aktivací systému zrcadlových neuronů. Předchozí studie prokázaly účinnost akčního pozorovacího učení. Studie provedená s dětmi s dětskou mozkovou obrnou, prezentovaná Naurou et al. ukázal, že motorické učení prostřednictvím pozorování je efektivnější a poskytuje evidentnější výhody, když se subjekty učí od jiných pacientů se stejným stavem, ale méně závažným, ve srovnání s učením pozorováním terapeuta nebo jiné osoby bez motorického postižení. Tyto výsledky však nebyly potvrzeny u starších pacientů nebo pacientů s CI.
Současná literatura zahrnuje různé studie, které důsledně prokazují, že AOT je efektivní způsob, jak se naučit nebo zlepšit specifické motorické dovednosti. Buccinova práce shrnuje několik studií, které využívaly AOT, včetně jedné, ve které byla intervence provedena u zdravých jedinců s cílem napodobit motorickou akci v pro ně novém prostředí. Jiná studie ukázala, že AOT usnadňuje motorické učení a konstrukci motorické paměťové stopy u dospělých a u pacientů, kteří prodělali mrtvici. V jiné studii bylo prokázáno, že u zdravých dospělých je AOT lepší než motorické zobrazování jako strategie pro učení se složitému motorickému úkolu, alespoň v rané fázi motorického učení. Buccino dochází k závěru, že tyto výsledky mohou mít významné důsledky ve vzdělávacích aktivitách, sportovním tréninku a neurorehabilitaci.
Konkrétně v oblasti patologie existují důkazy týkající se aplikace AOT pro rehabilitaci horních končetin u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Pilotní studie Yu-Wei Hsieh dospěla k závěru, že AOT vedla ke zlepšení většiny výsledků, což naznačuje, že jde o slibnou alternativu k současným bilaterálním intervencím tréninku paží (tj. intervencí aktivní kontroly) u pacientů se subakutní mrtvicí. V randomizované kontrolované pilotní studii Mancuso et al. bylo navrženo, že AOT je slibnou léčbou pro funkční zotavení a funkci horních končetin u jedinců se středně těžkým až těžkým poškozením horních končetin po cévní mozkové příhodě. AOT by se mohla stát užitečnou strategií v programech rehabilitace po cévní mozkové příhodě, protože zlepšuje funkčnost paretické horní končetiny a umožňuje znovu získat maximální nezávislost v ADL. Existují také důkazy pro AOT u dětí s diagnózou dětská mozková obrna, které upřesňují, že AOT zvyšuje spontánní používání postižené horní končetiny prostřednictvím pozorování a napodobování činností a povzbuzuje děti k účasti na každodenních činnostech. Tím, že se zaměřují na funkční cíle nebo představují každodenní aktivity, tyto navrhované aktivity podporují automatické použití v každodenním prostředí.
Při hledání článků a informací však nebyly nalezeny žádné studie o AOT u pacientů s MCI pro činnosti horních nebo dolních končetin. Nejbližším zjištěním byl článek Rojasavastery, Rommanee et al., ve kterém byla AOT v kombinaci s tréninkem chůze použita ke zlepšení chůze a kognitivních funkcí u starších dospělých s MCI. Proto byl podán návrh na tuto studii (20).
Cílem této studie je proto zjistit, zda by aplikace AOT v populaci s MCI přinesla pozitivní výsledky v kognitivním stavu, funkci horních končetin, ADL, chůzi a rovnováze. Kromě toho si studie klade za cíl zjistit, zda jsou lepší výsledky, když je AOT prováděna pod vedením terapeuta nebo pod vedením jedinců bez MCI, ve srovnání s AOT s vlastním řízením.
Hypotéza a cíle:
Hypotézou této studie je, že intervence využívající cvičební plán pro horní a dolní končetiny prostřednictvím akčního pozorovacího učení je účinná při zlepšování kognitivního stavu, funkčnosti, ADL, chůze a rovnováhy u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Předpokládá se také, že tato účinnost je větší, když proces učení zahrnuje pozorování činností prováděných jinými pacienty s podobnými charakteristikami, ve srovnání s pozorováním činností prováděných terapeutem.
Hlavní cíl:
Porovnat účinnost akční pozorovací terapie u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, kteří pozorují terapeuta, pacientů s mírnou kognitivní poruchou, kteří pozorují pacienty bez kognitivní poruchy, a kontrolní skupiny.
Sekundární cíle:
Posoudit přínosy cvičebního plánu pomocí akčního pozorovacího učení na funkčnost horních končetin.
Vyhodnotit účinnost cvičebního plánu pomocí akčního pozorovacího učení na ADL u pacientů.
Prozkoumat výhody cvičebního plánu pomocí akčního pozorovacího učení na rovnováze.
Určit účinky cvičebního plánu pomocí akčního pozorovacího učení na kognitivní stav.
Prozkoumat dopad cvičebního plánu pomocí akčního pozorovacího učení na chůzi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonní číslo: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- Nábor
- Cecilia Estrada Barranco
-
Kontakt:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonní číslo: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé nebo uživatelé denních stacionářů bez zrakového nebo sluchového postižení, které nelze korigovat pomocí pomůcek (např. brýlí nebo naslouchátek) a bez jakýchkoli onemocnění postihujících jejich horní končetiny.
- Rezidenti s mírnou kognitivní poruchou (skóre MoCA <26) (23).
- Pacienti schopní ujít alespoň 10 metrů bez silné bolesti v dolních končetinách (podle Visual Analog Scale).
- Pacienti schopní provádět testy bez použití vnějších pomůcek nebo s použitím pomocných zařízení, jako je hůl, a bez zdravotních kontraindikací pro cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez kognitivní poruchy budou vybráni na základě skóre MoCA v rozmezí od 26 do 30,
- Pacienti bez jakékoli jiné neurologické nebo muskuloskeletální patologie.
- Pacienti bez poruch horních končetin.
- Pacienti nemohou dokončit intervenci na plný úvazek,
- Pacienti s přítomností agresivního chování nebo poruch,
- Pacienti s neschopností verbální komunikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací učení od terapeuta
Pacienti s MCI (Mild Cognitive Impairment) podstoupí intervenci pomocí terapeutem vedených imitačních cvičení.
Zapojí se do 5týdenního cvičebního programu založeného na pozorování a akci.
Data budou shromažďována na začátku a na konci programu.
|
Navrhované aktivity budou založeny na položkách škály FMA (dobrovolný pohyb v rámci synergií, dobrovolný pohyb mísící synergie, dobrovolný pohyb s malou nebo žádnou synergií, úchop, koordinace/rychlost, pasivní pohyb kloubů) a cvičení pro dolní končetiny budou být navrženy autory studie na základě Vivifrail (32), vícesložkového programu tělesného tréninku pro prevenci dekondice a pádů u starších dospělých.
Tato cvičení budou progresivní každý týden a zaměří se na posilování, rovnováhu a funkční cvičení pro zlepšení chůze.
Lekce budou trvat 20 až 30 minut s frekvencí tři dny v týdnu.
Intervence bude trvat 5 týdnů.
|
|
Experimentální: vrstevnické učení
Pacienti s MCI (Mild Cognitive Impairment) podstoupí intervenci pomocí cvičení napodobováním od jedinců bydlících v zařízení, ale bez kognitivní poruchy.
Zúčastní se 5týdenního cvičebního programu založeného na pozorování a akci.
Data budou shromažďována na začátku a na konci programu.
|
Navrhované aktivity budou založeny na položkách škály FMA (dobrovolný pohyb v rámci synergií, dobrovolný pohyb mísící synergie, dobrovolný pohyb s malou nebo žádnou synergií, úchop, koordinace/rychlost, pasivní pohyb kloubů) a cvičení pro dolní končetiny budou být navrženy autory studie na základě Vivifrail (32), vícesložkového programu tělesného tréninku pro prevenci dekondice a pádů u starších dospělých.
Tato cvičení budou progresivní každý týden a zaměří se na posilování, rovnováhu a funkční cvičení pro zlepšení chůze.
Lekce budou trvat 20 až 30 minut s frekvencí tři dny v týdnu.
Intervence bude trvat 5 týdnů.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti s kognitivní poruchou, kterým bude poskytnuta standardní léčba poskytovaná zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění kognitivní poruchy
Časové okno: Před a po zákroku: 5 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Před a po zákroku: 5 týdnů
|
|
Změny Činnosti každodenního života
Časové okno: Před a po zákroku: 5 týdnů
|
Barthelův index
|
Před a po zákroku: 5 týdnů
|
|
Změny funkčnosti
Časové okno: Před a po zákroku: 5 týdnů
|
Fugl-meyerova stupnice
|
Před a po zákroku: 5 týdnů
|
|
Mění se obratnost horních končetin
Časové okno: Před a po zákroku: 5 týdnů
|
Test krabice a bloku
|
Před a po zákroku: 5 týdnů
|
|
Mění rovnováhu
Časové okno: Před a po zákroku: 5 týdnů
|
Berg Balanční stupnice
|
Před a po zákroku: 5 týdnů
|
|
Mění chůzi
Časové okno: Před a po zákroku: 5 týdnů
|
10 metrů chůze Tes
|
Před a po zákroku: 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universidad Europea
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Trénink akčního pozorování
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationDokončenoPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno