- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05934344
경미한 인지장애 환자에서 관찰/행동 요법을 이용한 중재의 효과
경미한 인지 장애가 있는 환자의 관찰/행동 훈련(AOT) 개입 후 운동 및 사회적 변화 평가
연구 개요
상세 설명
소개 MCI(경도 인지 장애)라는 용어는 노화와 관련된 정상적인 인지 변화와 초기 치매 사이의 과도기적 상태를 의미합니다. 단기기억과 장기기억 모두에 장애가 있지만 기능적 결함은 없는 장애입니다. MCI는 치매의 전조로 간주됩니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 2014년 65세 이상 인구 중 인지 장애(CI)가 있는 성인은 500만 명으로 추산되었으며 2060년까지 이 수치는 거의 증가할 것으로 예상됩니다. 1,400만. 스페인의 Sentinel Health Network에 대한 Gómez의 연구에서는 65세 이상 개인의 MCI 유병률이 14.5%에서 17.6%로 연령이 증가함에 따라 증가한다고 설명합니다. 또 다른 연구에서는 65세에서 69세 사이의 유병률이 11.6%이며, 85세 이상에서는 평균 22.9%로 증가합니다. 또한 다양한 유형의 치매에 대한 9개의 스페인 연구를 메타 분석한 결과 70세 이상 개인의 유병률이 3.2%에서 12.3%에 이르는 것으로 나타났으며, 여성의 유병률이 더 높고 나이가 들수록 증가하는 것으로 나타났습니다.
일상 생활 활동(ADL)은 운동, 인지 및 사회정서적 기술의 조합에 의존합니다. 따라서 CI는 ADL의 독립성에 직접적인 영향을 미쳐 부동 및 사회적 고립으로 이어질 수 있습니다. 이러한 요인은 CI가 있는 개인이 전문 치료 센터에 입원해야 할 가능성을 높입니다.
보행 및 균형 장애는 느린 보행 속도, 보폭 감소, 스윙 시간 변경 등을 포함하여 치매 환자에게 일반적입니다. 그러나 이러한 운동 변화는 CI를 다룰 때 종종 간과됩니다. 보행 장애와 결합된 균형 장애는 낙상의 위험을 크게 증가시키며, CI가 있는 개인의 약 60%가 매년 낙상을 경험하며 인지 기능이 정상인 사람보다 2배 더 자주 발생합니다. CI가 있는 개인은 또한 CI가 없는 개인에 비해 고관절 골절 발생률이 최대 3배 증가하여 부상으로 이어지는 낙상 경향이 더 큽니다. 인지와 운동 결함 사이의 이러한 연관성을 인식하고 해결하는 것이 중요합니다.
2018년의 체계적인 검토에서는 기능적 맥락에서 신체 훈련과 인지 훈련을 결합하면 CI의 일부 측면을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 결론지었습니다. 따라서, 증거는 인지적 개입이 별개가 아니라 신체 운동과 병행되어야 한다는 것을 뒷받침합니다.
AOT(Action Observation Therapy)는 다른 개인이 수행하는 운동 제스처를 관찰한 다음 동일한 움직임을 모방하는 것입니다. 이 기술은 거울 뉴런 시스템을 활성화하여 뇌 가소성을 촉진하는 물리적 재활 접근법으로 개발되었습니다. 이전 연구에서는 행동 관찰 학습의 효과를 입증했습니다. Naura 등이 발표한 뇌성마비 아동을 대상으로 한 연구. 는 관찰을 통한 운동 학습이 치료사 또는 운동 장애가 없는 다른 사람을 관찰하여 학습하는 것과 비교하여 피험자가 동일한 상태이지만 심각도가 낮은 다른 환자로부터 배울 때 더 효과적이며 더 분명한 이점을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이러한 결과는 고령 환자나 CI 환자에서는 확증되지 않았습니다.
현재 문헌에는 AOT가 특정 운동 기술을 배우거나 향상시키는 효과적인 방법임을 일관되게 보여주는 다양한 연구가 포함되어 있습니다. Buccino의 작업은 AOT를 사용한 몇 가지 연구를 요약한 것입니다. 여기에는 건강한 개인을 대상으로 새로운 환경에서 운동 행동을 모방하기 위해 개입이 수행된 연구도 포함됩니다. 또 다른 연구에서는 AOT가 성인과 뇌졸중 환자의 운동 학습과 운동 기억 추적 구성을 촉진한다는 것을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 건강한 성인의 경우 적어도 운동 학습의 초기 단계에서 AOT가 복잡한 운동 과제를 학습하기 위한 전략으로서 운동 이미지보다 우수하다는 것이 입증되었습니다. Buccino는 이러한 결과가 교육 활동, 스포츠 훈련 및 신경 재활에 중요한 의미를 가질 수 있다고 결론지었습니다.
특히 병리학 분야에서 뇌졸중 환자의 상지 재활을 위한 AOT 적용에 관한 증거가 존재합니다. Yu-Wei Hsieh의 파일럿 연구는 AOT가 대부분의 결과에서 개선을 가져왔다고 결론지었고, 아급성 뇌졸중 환자를 위한 현대적인 양측 팔 훈련 개입(즉, 능동 제어 개입)에 대한 유망한 대안으로 제안했습니다. Mancuso 등의 무작위 통제 파일럿 연구에서 AOT는 뇌졸중 후 중등도에서 중증 상지 손상이 있는 개인의 기능 회복 및 상지 기능에 유망한 치료법이라고 제안되었습니다. AOT는 마비된 상지의 기능을 개선하고 ADL에서 최대한의 독립성을 회복할 수 있기 때문에 뇌졸중 재활 프로그램에서 유용한 전략이 될 수 있습니다. 뇌성마비 진단을 받은 어린이의 AOT에 대한 증거도 존재하며, AOT는 행동의 관찰과 모방을 통해 영향을 받은 상지의 자발적인 사용을 증가시키고 어린이가 일상 활동에 참여하도록 장려합니다. 기능적 목표에 초점을 맞추거나 일상 활동을 표현함으로써 이러한 제안된 활동은 일상 환경 내에서 자동 사용을 촉진합니다.
그러나 기사 및 정보 검색을 수행한 결과, MCI 환자의 상지 또는 하지 활동에 대한 AOT에 대한 연구는 발견되지 않았습니다. 가장 근접한 발견은 Rojasavastera, Rommanee et al.의 기사에서 AOT와 보행 훈련을 결합하여 MCI가 있는 노인의 보행과 인지를 개선하는 데 사용되었습니다. 이것이 이 연구에 대한 제안이 시작된 이유입니다(20).
따라서 이 연구의 목적은 MCI가 있는 인구에서 AOT를 적용하면 인지 상태, 상지 기능, ADL, 보행 및 균형에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 자기주도적 AOT에 비해 치료사의 지도 하에 AOT를 시행할 때와 MCI가 없는 개인의 지시에 따라 AOT를 시행할 때 더 좋은 결과가 있는지 알아보고자 하였다.
가설 및 목적:
본 연구의 가설은 행동관찰 학습을 통한 상지와 하지의 운동계획을 이용한 중재가 경도인지장애 환자의 인지상태, 기능, 일상생활수행능력(ADL), 보행, 균형감각 향상에 효과적이라는 것이다. 또한 학습 과정에서 치료사가 수행한 행동을 관찰하는 것보다 유사한 특성을 가진 다른 환자가 수행한 행동을 관찰하는 것이 포함된 경우 이러한 효과가 더 크다는 가설이 있습니다.
주요 목적:
치료사를 관찰하는 경도 인지 장애 환자, 인지 장애가 없는 환자를 관찰하는 경도 인지 장애 환자 및 대조군에서 행동 관찰 요법의 효과를 비교합니다.
보조 목표:
상지 기능에 대한 행동 관찰 학습을 사용하여 운동 계획의 이점을 평가합니다.
환자의 ADL에 대한 행동 관찰 학습을 사용하여 운동 계획의 효과를 평가합니다.
균형에 대한 행동 관찰 학습을 사용하여 운동 계획의 이점을 조사합니다.
인지 상태에 대한 행동 관찰 학습을 사용하여 운동 계획의 효과를 결정합니다.
동작 관찰 학습을 사용하여 운동 계획이 보행에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- 전화번호: 686166483
- 이메일: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
연구 장소
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, 스페인, 28670
- 모병
- Cecilia Estrada Barranco
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연락하다:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- 전화번호: 686166483
- 이메일: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안경, 보청기 등의 장치를 사용하여 교정할 수 없는 시각 또는 청각 장애가 없고 상지 장애가 없는 입소자 또는 어린이집 이용자.
- 가벼운 인지 장애가 있는 거주자(MoCA 점수 <26)(23).
- 하지에 심한 통증 없이 최소 10미터를 걸을 수 있는 환자(시각 아날로그 척도에 따름).
- 외부 보조기 또는 지팡이와 같은 보조 장치를 사용하지 않고 운동에 대한 의학적 금기 사항 없이 검사를 수행할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 인지 장애가 없는 환자는 26~30 범위의 MoCA 점수에 따라 선택됩니다.
- 다른 신경학적 또는 근골격계 병리가 없는 환자.
- 상지 장애가 없는 환자.
- 중재를 풀타임으로 완료할 수 없는 환자,
- 공격적인 행동이나 장애가 있는 환자,
- 언어적 의사소통이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료사의 관찰 학습
MCI(경미한 인지 장애) 환자는 치료사가 주도하는 모방 연습을 통해 중재를 받게 됩니다.
그들은 관찰과 행동을 기반으로 한 5주간의 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
데이터는 프로그램 시작과 끝에서 수집됩니다.
|
제안된 활동은 FMA 척도(시너지 내 자발적 움직임, 시너지 효과가 혼합된 자발적 움직임, 시너지가 거의 또는 전혀 없는 자발적 움직임, 그립, 조정/속도, 수동적 관절 움직임)의 항목을 기반으로 하며 하지 운동은 Vivifrail(32), 노년층의 상태 악화 및 낙상 예방을 위한 다성분 신체 훈련 프로그램을 기반으로 연구 저자가 설계했습니다.
이 운동은 보행 개선을 위한 강화, 균형 및 기능적 운동에 초점을 두고 매주 진행됩니다.
세션은 주당 3일 간격으로 20~30분 동안 진행됩니다.
개입은 5주 동안 지속됩니다.
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실험적: 동료 학습
MCI(경도 인지 장애)가 있는 환자는 시설에 거주하지만 인지 장애가 없는 개인의 모방 운동을 사용하여 중재를 받게 됩니다.
그들은 관찰과 행동을 기반으로 한 5주간의 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
데이터는 프로그램 시작과 끝에서 수집됩니다.
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제안된 활동은 FMA 척도(시너지 내 자발적 움직임, 시너지 효과가 혼합된 자발적 움직임, 시너지가 거의 또는 전혀 없는 자발적 움직임, 그립, 조정/속도, 수동적 관절 움직임)의 항목을 기반으로 하며 하지 운동은 Vivifrail(32), 노년층의 상태 악화 및 낙상 예방을 위한 다성분 신체 훈련 프로그램을 기반으로 연구 저자가 설계했습니다.
이 운동은 보행 개선을 위한 강화, 균형 및 기능적 운동에 초점을 두고 매주 진행됩니다.
세션은 주당 3일 간격으로 20~30분 동안 진행됩니다.
개입은 5주 동안 지속됩니다.
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간섭 없음: 대조군
시설에서 제공하는 표준 치료를 받을 인지 장애가 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 장애 변화
기간: 개입 전후: 5주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
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개입 전후: 5주
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일상생활 활동의 변화
기간: 개입 전후: 5주
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바델 인덱스
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개입 전후: 5주
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기능 변경
기간: 개입 전후: 5주
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푸글마이어 척도
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개입 전후: 5주
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상지 손재주 변경
기간: 개입 전후: 5주
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상자 및 블록 테스트
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개입 전후: 5주
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잔액 변경
기간: 개입 전후: 5주
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버그 밸런스 척도
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개입 전후: 5주
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보행 변화
기간: 개입 전후: 5주
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10미터 걷기 테스트
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개입 전후: 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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