- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05934344
Havainnointi-/toimintaterapiaa käyttävien toimenpiteiden tehokkuus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Motoristen ja sosiaalisten muutosten arviointi havainnointi-/toimintaharjoittelun (AOT) jälkeen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Termi MCI (Mild Cognitive Impairment) viittaa siirtymätilaan ikääntymiseen liittyvien normaalien kognitiivisten muutosten ja hyvin varhaisen dementian välillä. Se on sairaus, jolle on ominaista sekä lyhyt- että pitkäaikaismuistin heikkeneminen, mutta ilman toiminnallisia puutteita. MCI:tä pidetään dementian edeltäjänä.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan vuonna 2014 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien väestössä oli arviolta 5,0 miljoonaa kognitiivista vajaatoimintaa (CI) sairastavaa aikuista, ja vuoteen 2060 mennessä tämän määrän ennustetaan kasvavan lähes vuoteen 2060 mennessä. 14 miljoonaa. Gómezin tutkimus vartijaterveysverkostoista Espanjassa kuvaa MCI:n esiintyvyyttä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa 14,5–17,6 prosentin välillä, mikä lisääntyy iän myötä. Toisen tutkimuksen mukaan esiintyvyys on 11,6 % 65–69-vuotiailla, mikä on keskimäärin 22,9 % 85-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa. Lisäksi yhdeksän espanjalaisen tutkimuksen meta-analyysi erityyppisistä dementiatyypeistä osoitti esiintyvyyden vaihtelevan 3,2 %:sta 12,3 %:iin 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja esiintyvyys on suurempi naisilla ja lisääntyy iän myötä.
Päivittäisen elämän toiminnot (ADL) perustuvat motoristen, kognitiivisten ja sosioemotionaalisten taitojen yhdistelmään. Siksi CI voi suoraan vaikuttaa itsenäisyyteen ADL:ssä, mikä johtaa liikkumattomuuteen ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Nämä tekijät lisäävät todennäköisyyttä, että CI-potilaat tarvitsevat pääsyn erikoissairaanhoitoon.
Kävely- ja tasapainohäiriöt ovat yleisiä dementiaa sairastavilla henkilöillä, kuten hitaampi kävelynopeus, lyhentynyt askelpituus, muuttunut heilahdusaika. Nämä moottorin muutokset jätetään kuitenkin usein huomiotta, kun käsitellään CI:tä. Tasapainon heikkeneminen yhdistettynä kävelyvajeisiin lisää merkittävästi kaatumisriskiä, sillä noin 60 % CI-potilaista kokee kaatumisia vuosittain, kaksi kertaa useammin kuin kognitiivisesti ehjät vastineet. Henkilöt, joilla on CI, ovat myös alttiimpia kaatumisille, jotka johtavat vammoihin, ja lonkkamurtumien ilmaantuvuus on jopa kolminkertainen verrattuna henkilöihin, joilla ei ole CI:tä. Tämän kognitiivisten ja motoristen puutteiden välisen yhteyden tunnistaminen ja käsitteleminen on ratkaisevan tärkeää.
Vuonna 2018 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että fyysisen harjoittelun yhdistäminen kognitiiviseen harjoitteluun toiminnallisessa kontekstissa voi auttaa lievittämään joitain CI:n näkökohtia. Siksi todisteet tukevat sitä, että kognitiivisen intervention tulisi olla samanaikaisesti fyysisten harjoitusten kanssa eikä erillisiä.
Action Observation Therapy (AOT) sisältää toisen henkilön suorittaman motorisen eleen tarkkailun ja saman liikkeen jäljittelemisen. Tämä tekniikka on kehitetty fyysiseksi kuntoutusmenetelmäksi, joka edistää aivojen plastisuutta aktivoimalla peilihermosolujärjestelmää. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet toiminnan havainnointioppimisen tehokkuuden. Naura et ai. , osoitti, että motorinen oppiminen havainnoinnilla on tehokkaampaa ja tarjoaa selvempiä etuja, kun koehenkilöt oppivat muilta potilailta, joilla on sama sairaus mutta vähemmän vakavuus, verrattuna oppimiseen terapeutin tai muun henkilön, jolla ei ole motorisia vammoja, tarkkailemalla. Näitä tuloksia ei kuitenkaan ole vahvistettu vanhemmilla potilailla tai potilailla, joilla on CI.
Nykyinen kirjallisuus sisältää useita tutkimuksia, jotka osoittavat johdonmukaisesti, että AOT on tehokas tapa oppia tai parantaa tiettyjä motorisia taitoja. Buccinon työ tiivistää useita tutkimuksia, joissa on käytetty AOT:tä, mukaan lukien yksi, jossa interventio suoritettiin terveillä yksilöillä jäljitelläkseen motorista toimintaa heille uudessa ympäristössä. Toinen tutkimus osoitti, että AOT helpottaa motorista oppimista ja motorisen muistijäljen rakentamista aikuisilla ja potilailla, joilla on aivohalvaus. Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että terveillä aikuisilla AOT on parempi kuin motoriset kuvat strategiana monimutkaisen motorisen tehtävän oppimisessa, ainakin motorisen oppimisen alkuvaiheessa. Buccino päättelee, että näillä tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia koulutustoimintaan, urheiluharjoitteluun ja neurorehabilitaatioon.
Erityisesti patologian alalla on näyttöä AOT:n soveltamisesta yläraajojen kuntoutukseen potilailla, joilla on aivohalvaus. Yu-Wei Hsiehin pilottitutkimuksessa todettiin, että AOT johti parannuksiin useimmissa tuloksissa, mikä viittaa siihen, että se on lupaava vaihtoehto nykyaikaisille kahdenvälisille käsivarren harjoittelutoimenpiteille (eli aktiiviselle kontrollitoimenpiteelle) subakuuteilla aivohalvauspotilailla. Mancuson et al.:n satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa ehdotettiin, että AOT on lupaava hoito funktionaaliselle palautumiselle ja yläraajojen toiminnalle henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea yläraajojen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeen. AOT:sta voi tulla hyödyllinen strategia aivohalvauskuntoutusohjelmissa, koska se parantaa pareettisen yläraajan toimivuutta ja mahdollistaa maksimaalisen itsenäisyyden palauttamisen ADL:ssä. AOT:sta on myös näyttöä lapsilla, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, ja se täsmentää, että AOT lisää sairastuneen yläraajan spontaania käyttöä tarkkailun ja toimintojen jäljittelemisen kautta, mikä rohkaisee lapsia osallistumaan päivittäiseen toimintaan. Toiminnallisiin tavoitteisiin keskittymällä tai jokapäiväistä toimintaa edustamalla nämä ehdotetut toiminnot edistävät automaattista käyttöä jokapäiväisessä ympäristössä.
Artikkelien ja tietojen haun yhteydessä ei kuitenkaan löydetty tutkimuksia AOT:stä potilailla, joilla oli yläraajojen tai alaraajojen toimintojen MCI. Lähin löydös oli Rojasavastera, Rommanee et al.:n artikkeli, jossa AOT:ta yhdistettynä kävelyharjoitteluun käytettiin parantamaan kävelyä ja kognitiota vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI. Tästä syystä ehdotus tälle tutkimukselle käynnistettiin (20).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, tuottaisiko AOT:n soveltaminen MCI-populaatiossa positiivisia tuloksia kognitiivisessa tilassa, yläraajojen toiminnassa, ADL:ssä, kävelyssä ja tasapainossa. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko parempia tuloksia, kun AOT suoritetaan terapeutin ohjauksessa tai MCI-vapaiden henkilöiden ohjauksessa, verrattuna itseohjautuneeseen AOT: hen.
Hypoteesi ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventio käyttäen harjoitussuunnitelmaa ylä- ja alaraajoille toiminnan havainnointioppimisen kautta parantaa tehokkaasti kognitiivista tilaa, toimivuutta, ADL:ää, kävelyä ja tasapainoa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. On myös oletettu, että tämä tehokkuus on suurempi, kun oppimisprosessiin kuuluu muiden potilaiden, joilla on samankaltaiset ominaisuudet, tekemien toimintojen tarkkailu verrattuna terapeutin suorittamiin toimiin.
Päätavoite:
Vertaamaan toiminnan havainnointihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka tarkkailevat terapeuttia, potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, jotka tarkkailevat potilaita, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, ja kontrolliryhmä.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi harjoitussuunnitelman hyödyt yläraajojen toimintahavainnointioppimisen avulla.
Harjoitussuunnitelman tehokkuuden arvioiminen ADL-harjoitusoppimisen avulla potilailla.
Harjoitussuunnitelman hyötyjen tarkasteleminen tasapainooppimisen avulla.
Selvittää harjoitussuunnitelman vaikutukset kognitiiviseen tilaan toiminnan havainnointioppimisen avulla.
Tutkia harjoitussuunnitelman vaikutusta kävelyyn toiminnan havainnointioppimisen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Puhelinnumero: 686166483
- Sähköposti: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Espanja, 28670
- Rekrytointi
- Cecilia Estrada Barranco
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Puhelinnumero: 686166483
- Sähköposti: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukkaat tai päiväkodin käyttäjät, joilla ei ole näkö- tai kuulovaurioita, joita ei voida korjata välineillä (kuten lasit tai kuulokojeet) ja ilman yläraajoihin vaikuttavia sairauksia.
- Asukkaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä <26) (23).
- Potilaat, jotka pystyvät kävelemään vähintään 10 metriä ilman voimakasta alaraajojen kipua (Visual Analog Scale -asteikon mukaan).
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan kokeet ilman ulkopuolisia apuvälineitä tai apuvälineitä, kuten keppiä, ja ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, valitaan MoCA-pisteiden perusteella, jotka vaihtelevat 26-30,
- Potilaat, joilla ei ole muita neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön patologioita.
- Potilaat, joilla ei ole yläraajojen häiriöitä.
- Potilaat eivät pysty suorittamaan interventiota kokopäiväisesti,
- Potilaat, joilla on aggressiivista käyttäytymistä tai häiriöitä,
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Havainnoiva oppiminen terapeutilta
Potilaille, joilla on MCI (Mild Cognitive Impairment), tehdään interventio terapeutin johtamilla jäljitelmäharjoituksilla.
He osallistuvat 5 viikon harjoitusohjelmaan, joka perustuu havainnointiin ja toimintaan.
Tietoja kerätään ohjelman alussa ja lopussa.
|
Ehdotetut toiminnot perustuvat FMA-asteikon kohtiin (vapaaehtoinen liike synergioissa, vapaaehtoisen liikkeen sekoittumissynergiat, vapaaehtoinen liike, jossa on vähän tai ei lainkaan synergiaa, pito, koordinaatio/nopeus, passiivinen nivelliike), ja alaraajojen harjoitukset tutkimuksen tekijät ovat suunnitellut Vivifrailiin (32), joka on monikomponenttinen fyysinen harjoitteluohjelma vanhusten kuntoutuksen ja kaatumisten ehkäisyyn.
Nämä harjoitukset ovat progressiivisia joka viikko keskittyen vahvistamiseen, tasapainoon ja toiminnallisiin harjoituksiin kävelyn parantamiseksi.
Istunnot kestävät 20-30 minuuttia ja niitä on kolme päivää viikossa.
Interventio kestää 5 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: vertaisoppiminen
Potilaille, joilla on MCI (Mild Cognitive Impairment, lievä kognitiivinen vajaatoiminta), suoritetaan interventio harjoituksia, jotka jäljittelevät laitoksessa asuvia henkilöitä, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa.
He osallistuvat 5 viikon mittaiseen havainnointiin ja toimintaan perustuvaan harjoitusohjelmaan.
Tietoja kerätään ohjelman alussa ja lopussa.
|
Ehdotetut toiminnot perustuvat FMA-asteikon kohtiin (vapaaehtoinen liike synergioissa, vapaaehtoisen liikkeen sekoittumissynergiat, vapaaehtoinen liike, jossa on vähän tai ei lainkaan synergiaa, pito, koordinaatio/nopeus, passiivinen nivelliike), ja alaraajojen harjoitukset tutkimuksen tekijät ovat suunnitellut Vivifrailiin (32), joka on monikomponenttinen fyysinen harjoitteluohjelma vanhusten kuntoutuksen ja kaatumisten ehkäisyyn.
Nämä harjoitukset ovat progressiivisia joka viikko keskittyen vahvistamiseen, tasapainoon ja toiminnallisiin harjoituksiin kävelyn parantamiseksi.
Istunnot kestävät 20-30 minuuttia ja niitä on kolme päivää viikossa.
Interventio kestää 5 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saavat laitoksen tarjoamaa tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa kognitiivista heikkenemistä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
|
Muutokset päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
Barthel-indeksi
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
|
Muuttaa toiminnallisuutta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
Fugl-meyerin asteikko
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
|
Muuttaa yläraajojen kätevyyttä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
Laatikon ja lohkon testi
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
|
Muuttaa tasapainoa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
Bergin tasapainovaaka
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
|
Muuttaa kävelyä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
10 metriä kävelyä Tes
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen: 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universidad Europea
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .