- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934344
Effektiviteten av en intervention med observations-/handlingsterapi bland patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Bedömning av motoriska och sociala förändringar efter intervention med observations-/handlingsträning (AOT) bland patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Termen MCI (Mild Cognitive Impairment) syftar på övergångstillståndet mellan normala kognitiva förändringar i samband med åldrande och mycket tidig demens. Det är en störning som kännetecknas av försämringar i både korttids- och långtidsminnet, men utan funktionella brister. MCI anses vara en föregångare till demens.
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattades det 2014 att det fanns 5,0 miljoner vuxna med kognitiv funktionsnedsättning (CI) i befolkningen i åldern 65 år och äldre, och det beräknas att år 2060 kommer detta antal att öka till nästan 14 miljoner. En studie av Gómez på vaktmästarnätverk i Spanien beskriver en prevalens av MCI bland individer i åldern 65 år och äldre som sträcker sig från 14,5 % till 17,6 %, som ökar med åldern. En annan studie rapporterar en prevalens på 11,6 % hos individer i åldrarna 65 till 69 år, vilket stiger till ett genomsnitt på 22,9 % bland de som är 85 år och äldre. Dessutom visade en metaanalys av 9 spanska studier om olika typer av demens en prevalens som sträckte sig från 3,2 % till 12,3 % hos individer i åldern 70 år och äldre, med högre förekomst hos kvinnor och ökande med åldern.
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) är beroende av en kombination av motoriska, kognitiva och socioemotionella färdigheter. Därför kan CI direkt påverka oberoendet i ADL, vilket leder till orörlighet och social isolering. Dessa faktorer ökar sannolikheten för att individer med CI behöver läggas in på specialiserade vårdcentraler.
Gång- och balansstörningar är vanliga hos personer med demens, inklusive långsammare gånghastigheter, minskad steglängd, ändrad svingtid, bland annat. Dessa motorändringar förbises dock ofta när man adresserar CI . Balansnedsättning i kombination med gångstörningar ökar signifikant risken för fall, med cirka 60 % av individer med CI upplever fall årligen, dubbelt så ofta som kognitivt intakta motsvarigheter. Individer med CI är också mer benägna att falla som resulterar i skador, med upp till en trefaldig ökning av förekomsten av höftfrakturer jämfört med de utan CI. Att känna igen och ta itu med detta samband mellan kognitiva och motoriska brister är avgörande.
En systematisk översikt från 2018 drog slutsatsen att en kombination av fysisk träning med kognitiv träning i ett funktionellt sammanhang kan hjälpa till att mildra vissa aspekter av CI. Därför stöder bevisen att kognitiv intervention bör vara samtidigt med fysisk träning snarare än separat.
Action Observation Therapy (AOT) innebär att observera en motorisk gest utförd av en annan individ och sedan imitera samma rörelse. Denna teknik har utvecklats som en fysisk rehabiliteringsmetod som främjar hjärnans plasticitet genom att aktivera spegelneuronsystemet. Tidigare studier har visat effektiviteten av handlingsobservationsinlärning. En studie utförd med barn med cerebral pares, presenterad av Naura et al. , visade att motorisk inlärning genom observation är effektivare och ger mer uppenbara fördelar när försökspersoner lär sig av andra patienter med samma tillstånd men mindre svårighetsgrad, jämfört med inlärning genom att observera en terapeut eller en annan person utan motorisk funktionsnedsättning. Dessa resultat har dock inte bekräftats hos äldre patienter eller de med CI.
Den aktuella litteraturen inkluderar olika studier som konsekvent visar att AOT är ett effektivt sätt att lära sig eller förbättra specifika motoriska färdigheter. Buccinos arbete sammanfattar flera studier som har använt AOT, inklusive en där interventionen utfördes med friska individer för att imitera en motorisk handling i en ny miljö för dem. En annan studie visade att AOT underlättar motorisk inlärning och konstruktion av ett motoriskt minnesspår hos vuxna och hos patienter som har haft en stroke. I en annan studie visades det att hos friska vuxna är AOT överlägset motoriskt bildspråk som en strategi för att lära sig en komplex motorisk uppgift, åtminstone i den tidiga fasen av motorisk inlärning. Buccino drar slutsatsen att dessa resultat kan ha betydande implikationer i utbildningsaktiviteter, idrottsträning och neurorehabilitering.
Specifikt inom patologiområdet finns bevis för tillämpningen av AOT för rehabilitering av övre extremiteterna hos patienter som har haft en stroke. En pilotstudie av Yu-Wei Hsieh drog slutsatsen att AOT resulterade i förbättringar i de flesta resultat, vilket tyder på att det är ett lovande alternativ till samtida bilaterala armträningsinterventioner (dvs aktiv kontrollintervention) för subakuta strokepatienter. I en randomiserad kontrollerad pilotstudie av Mancuso et al., föreslogs att AOT är en lovande behandling för funktionell återhämtning och funktion av övre extremiteter hos individer med måttlig till svår nedsättning av övre extremiteterna efter en stroke. AOT kan bli en användbar strategi i strokerehabiliteringsprogram, eftersom det förbättrar funktionaliteten hos den paretiska övre extremiteten och möjliggör att återfå maximalt oberoende i ADL. Det finns också bevis för AOT hos barn med diagnosen cerebral pares, vilket specificerar att AOT ökar spontan användning av den drabbade övre extremiteten genom observation och imitation av handlingar, vilket uppmuntrar barn att delta i dagliga aktiviteter. Genom att fokusera på funktionella mål eller representera vardagsaktiviteter främjar dessa föreslagna aktiviteter automatisk användning i den vardagliga miljön.
Men vid en sökning efter artiklar och information hittades inga studier på AOT hos patienter med MCI för aktiviteter i övre extremiteterna eller nedre extremiteterna. Det närmaste fyndet var en artikel av Rojasavastera, Rommanee et al., där AOT kombinerat med gångträning användes för att förbättra gång och kognition hos äldre vuxna med MCI. Det är därför som förslaget till denna studie initierades (20).
Därför är syftet med denna studie att undersöka om applicering av AOT i en population med MCI skulle ge positiva resultat i kognitiv status, funktion av övre extremiteterna, ADL, gång och balans. Dessutom syftar studien till att avgöra om det finns bättre resultat när AOT utförs under ledning av en terapeut eller under ledning av MCI-fria individer, jämfört med självstyrd AOT.
Hypotes och mål:
Hypotesen för denna studie är att intervention med hjälp av en träningsplan för övre och nedre extremiteter genom handlingsobservationsinlärning är effektivt för att förbättra kognitiv status, funktionalitet, ADL, gång och balans hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. Det antas också att denna effektivitet är större när inlärningsprocessen innebär att observera handlingar utförda av andra patienter med liknande egenskaper, jämfört med att observera handlingar utförda av terapeuten.
Huvudmål:
Att jämföra effektiviteten av aktionsobservationsterapi hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning som observerar terapeuten, patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning som observerar patienter utan kognitiv funktionsnedsättning och en kontrollgrupp.
Sekundära mål:
Att bedöma fördelarna med en träningsplan med hjälp av handlingsobservationsinlärning om funktionalitet i övre extremiteter.
Att utvärdera effektiviteten av en träningsplan med hjälp av handlingsobservationsinlärning på ADL hos patienter.
Att undersöka fördelarna med en träningsplan med hjälp av handlingsobservationsinlärning på balans.
Att bestämma effekterna av en träningsplan med hjälp av handlingsobservationsinlärning på kognitiv status.
Att undersöka effekten av en träningsplan med hjälp av handlingsobservationsinlärning på gång.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonnummer: 686166483
- E-post: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Rekrytering
- Cecilia Estrada Barranco
-
Kontakt:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonnummer: 686166483
- E-post: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boende eller daghemsanvändare utan syn- eller hörselnedsättningar som inte kan korrigeras med hjälp av apparater (som glasögon eller hörapparater) och utan tillstånd som påverkar deras övre extremiteter.
- Invånare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng <26) (23).
- Patienter som kan gå minst 10 meter utan svår smärta i de nedre extremiteterna (enligt Visual Analog Scale).
- Patienter som kan utföra testerna utan användning av yttre hjälpmedel eller med hjälp av hjälpmedel såsom käpp, och utan medicinska kontraindikationer för träning.
Exklusions kriterier:
- Patienterna utan kognitiv funktionsnedsättning kommer att väljas ut baserat på en MoCA-poäng som sträcker sig från 26 till 30,
- Patienter utan någon annan neurologisk eller muskuloskeletal patologi.
- Patienter utan sjukdomar i övre extremiteterna.
- Patienternas oförmåga att fullfölja interventionen på heltid,
- Patienter med aggressivt beteende eller störningar,
- Patienter med oförmåga att kommunicera verbalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Observationsinlärning från terapeuten
Patienter med MCI (Mild Cognitive Impairment) kommer att genomgå intervention med hjälp av terapeutledda imitationsövningar.
De kommer att delta i ett 5-veckors träningsprogram baserat på observation och handling.
Data kommer att samlas in i början och slutet av programmet.
|
De föreslagna aktiviteterna kommer att baseras på poster från FMA-skalan (Frivillig rörelse inom synergier, frivillig rörelse som blandar synergier, frivillig rörelse med liten eller ingen synergi, grepp, koordination/hastighet, passiv ledrörelse), och övningarna för de nedre extremiteterna kommer att utformas av författarna till studien, baserad på Vivifrail (32), ett fysiskt träningsprogram med flera komponenter för att förebygga dekonditionering och fall hos äldre vuxna.
Dessa övningar kommer att vara progressiva varje vecka, med fokus på stärkande, balans och funktionella övningar för att förbättra gång.
Sessionerna kommer att pågå mellan 20 och 30 minuter, med en frekvens på tre dagar i veckan.
Interventionen kommer att pågå i 5 veckor.
|
|
Experimentell: ömsesidig lärande
Patienter med MCI (Mild Cognitive Impairment) kommer att genomgå intervention med hjälp av övningar genom imitation från individer som bor i anläggningen men utan kognitiv funktionsnedsättning.
De kommer att delta i ett 5-veckors träningsprogram baserat på observation och handling.
Data kommer att samlas in i början och slutet av programmet.
|
De föreslagna aktiviteterna kommer att baseras på poster från FMA-skalan (Frivillig rörelse inom synergier, frivillig rörelse som blandar synergier, frivillig rörelse med liten eller ingen synergi, grepp, koordination/hastighet, passiv ledrörelse), och övningarna för de nedre extremiteterna kommer att utformas av författarna till studien, baserad på Vivifrail (32), ett fysiskt träningsprogram med flera komponenter för att förebygga dekonditionering och fall hos äldre vuxna.
Dessa övningar kommer att vara progressiva varje vecka, med fokus på stärkande, balans och funktionella övningar för att förbättra gång.
Sessionerna kommer att pågå mellan 20 och 30 minuter, med en frekvens på tre dagar i veckan.
Interventionen kommer att pågå i 5 veckor.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som kommer att få standardbehandlingen som tillhandahålls av anläggningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrar kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Före och efter interventionen: 5 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Före och efter interventionen: 5 veckor
|
|
Ändrar aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Före och efter interventionen: 5 veckor
|
Barthel index
|
Före och efter interventionen: 5 veckor
|
|
Ändrar funktionalitet
Tidsram: Före och efter interventionen: 5 veckor
|
Fugl-meyer skala
|
Före och efter interventionen: 5 veckor
|
|
Förändringar i övre extremiteternas fingerfärdighet
Tidsram: Före och efter interventionen: 5 veckor
|
Box och block test
|
Före och efter interventionen: 5 veckor
|
|
Ändrar saldo
Tidsram: Före och efter interventionen: 5 veckor
|
Berg Balansvåg
|
Före och efter interventionen: 5 veckor
|
|
Ändrar gång
Tidsram: Före och efter interventionen: 5 veckor
|
10 Meters Walking Tes
|
Före och efter interventionen: 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Universidad Europea
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .