- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934344
Effektiviteten af en intervention ved brug af observations-/handlingsterapi blandt patienter med let kognitiv svækkelse
Vurdering af motoriske og sociale ændringer efter intervention med observations-/handlingstræning (AOT) blandt patienter med let kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Udtrykket MCI (Mild Cognitive Impairment) henviser til overgangstilstanden mellem normale kognitive ændringer forbundet med aldring og meget tidlig demens. Det er en lidelse karakteriseret ved svækkelse af både korttids- og langtidshukommelsen, men uden funktionelle mangler. MCI betragtes som en forløber for demens.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blev det anslået, at der i 2014 var 5,0 millioner voksne med kognitiv svækkelse (CI) i befolkningen i alderen 65 år og ældre, og det forventes, at i 2060 vil dette antal stige til næsten 14 mio. En undersøgelse foretaget af Gómez om sundhedsnetværk for vagtposter i Spanien beskriver en prævalens af MCI blandt personer i alderen 65 år og ældre, der spænder fra 14,5 % til 17,6 %, som stiger med alderen. En anden undersøgelse rapporterer en prævalens på 11,6% hos personer i alderen 65 til 69 år, hvilket stiger til et gennemsnit på 22,9% blandt de 85 år og ældre. Desuden viste en meta-analyse af 9 spanske undersøgelser om forskellige typer af demens en prævalens varierende fra 3,2 % til 12,3 % hos personer i alderen 70 år og ældre, med højere prævalens hos kvinder og stigende med alderen.
Aktiviteter i det daglige liv (ADL) er afhængige af en kombination af motoriske, kognitive og socioemotionelle færdigheder. Derfor kan CI direkte påvirke uafhængighed i ADL, hvilket fører til immobilitet og social isolation. Disse faktorer øger sandsynligheden for, at personer med CI kræver indlæggelse på specialiserede plejecentre.
Gang- og balanceforstyrrelser er almindelige hos personer med demens, herunder langsommere ganghastigheder, nedsat skridtlængde, ændret svingtid, blandt andre. Disse motorændringer bliver dog ofte overset, når man adresserer CI . Balanceforringelse kombineret med gangbesvær øger risikoen for fald markant, hvor ca. 60 % af personer med CI oplever fald årligt, dobbelt så hyppigt som kognitivt intakte modparter. Personer med CI er også mere tilbøjelige til at falde, hvilket resulterer i skader, med op til en tredobling i forekomsten af hoftebrud sammenlignet med dem uden CI. At erkende og adressere denne sammenhæng mellem kognitive og motoriske mangler er afgørende.
En systematisk gennemgang fra 2018 konkluderede, at en kombination af fysisk træning med kognitiv træning i en funktionel kontekst kan hjælpe med at afbøde nogle aspekter af CI. Derfor understøtter evidensen, at kognitiv intervention bør være sideløbende med fysiske øvelser i stedet for separat.
Action Observation Therapy (AOT) involverer at observere en motorisk gestus udført af et andet individ og derefter efterligne den samme bevægelse. Denne teknik er udviklet som en fysisk rehabiliteringstilgang, der fremmer hjernens plasticitet ved at aktivere spejlneuronsystemet. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af aktionsobservationslæring. En undersøgelse udført med børn med cerebral parese, præsenteret af Naura et al. , viste, at motorisk læring gennem observation er mere effektiv og giver mere tydelige fordele, når forsøgspersoner lærer af andre patienter med samme tilstand, men mindre sværhedsgrad, sammenlignet med læring ved at observere en terapeut eller en anden person uden motorisk funktionsnedsættelse. Disse resultater er dog ikke blevet bekræftet hos ældre patienter eller dem med CI.
Den nuværende litteratur omfatter forskellige undersøgelser, der konsekvent viser, at AOT er en effektiv måde at lære eller forbedre specifikke motoriske færdigheder. Buccinos arbejde opsummerer adskillige undersøgelser, der har brugt AOT, herunder en, hvor interventionen blev udført med raske personer for at efterligne en motorisk handling i et nyt miljø for dem. En anden undersøgelse viste, at AOT letter motorisk indlæring og konstruktion af et motorisk hukommelsesspor hos voksne og hos patienter, der har haft et slagtilfælde. I en anden undersøgelse blev det påvist, at hos raske voksne er AOT overlegen i forhold til motorisk billedsprog som en strategi til at lære en kompleks motorisk opgave, i det mindste i den tidlige fase af motorisk læring. Buccino konkluderer, at disse resultater kan have betydelige implikationer i uddannelsesaktiviteter, sportstræning og neurorehabilitering.
Specifikt inden for patologi er der evidens for anvendelse af AOT til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Et pilotstudie af Yu-Wei Hsieh konkluderede, at AOT resulterede i forbedringer i de fleste resultater, hvilket tyder på, at det er et lovende alternativ til moderne bilaterale armtræningsinterventioner (dvs. aktiv kontrolintervention) for subakutte slagtilfældepatienter. I et randomiseret kontrolleret pilotstudie af Mancuso et al., blev det foreslået, at AOT er en lovende behandling for funktionel restitution og funktion af overekstremiteterne hos personer med moderat til svær svækkelse af øvre lemmer efter et slagtilfælde. AOT kan blive en nyttig strategi i slagtilfælde-rehabiliteringsprogrammer, da det forbedrer funktionaliteten af det paretiske overekstremitet og giver mulighed for at genvinde maksimal uafhængighed i ADL. Der findes også beviser for AOT hos børn diagnosticeret med cerebral parese, som specificerer, at AOT øger spontan brug af det berørte overekstremitet gennem observation og efterligning af handlinger, hvilket tilskynder børn til at deltage i daglige aktiviteter. Ved at fokusere på funktionelle mål eller repræsentere hverdagsaktiviteter fremmer disse foreslåede aktiviteter automatisk brug i hverdagsmiljøet.
Efter at have gennemført en søgning efter artikler og information blev der imidlertid ikke fundet undersøgelser af AOT hos patienter med MCI for aktiviteter i øvre eller nedre ekstremiteter. Det nærmeste fund var en artikel af Rojasavastera, Rommanee et al., hvor AOT kombineret med gangtræning blev brugt til at forbedre gang og kognition hos ældre voksne med MCI. Derfor blev forslaget til denne undersøgelse påbegyndt (20).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om anvendelse af AOT i en population med MCI ville give positive resultater i kognitiv status, funktion af øvre lemmer, ADL, gang og balance. Endvidere sigter undersøgelsen på at afgøre, om der er bedre resultater, når AOT udføres under vejledning af en terapeut eller under ledelse af MCI-frie individer, sammenlignet med selvstyret AOT.
Hypotese og mål:
Hypotesen for denne undersøgelse er, at intervention ved hjælp af en træningsplan for øvre og nedre lemmer gennem aktionsobservationslæring er effektiv til at forbedre kognitiv status, funktionalitet, ADL, gang og balance hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Det er også en hypotese, at denne effektivitet er større, når læringsprocessen involverer observation af handlinger udført af andre patienter med lignende karakteristika, sammenlignet med observation af handlinger udført af terapeuten.
Hovedformål:
At sammenligne effektiviteten af handlingsobservationsterapi hos patienter med let kognitiv svækkelse, som observerer terapeuten, patienter med let kognitiv svækkelse, som observerer patienter uden kognitiv svækkelse, og en kontrolgruppe.
Sekundære mål:
At vurdere fordelene ved en træningsplan ved hjælp af aktionsobservationslæring om funktionalitet i overekstremiteterne.
At evaluere effektiviteten af en træningsplan ved hjælp af aktionsobservationslæring på ADL hos patienter.
At undersøge fordelene ved en træningsplan ved hjælp af aktionsobservationslæring på balance.
At bestemme effekterne af en træningsplan ved hjælp af aktionsobservationslæring på kognitiv status.
At undersøge virkningen af en træningsplan ved hjælp af aktionsobservationslæring på gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonnummer: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Rekruttering
- Cecilia Estrada Barranco
-
Kontakt:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonnummer: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere eller daginstitutionsbrugere uden syns- eller hørenedsættelser, der ikke kan korrigeres ved brug af apparater (såsom briller eller høreapparater) og uden nogen forhold, der påvirker deres overekstremiteter.
- Beboere med let kognitiv svækkelse (MoCA-score <26) (23).
- Patienter, der er i stand til at gå mindst 10 meter uden stærke smerter i underekstremiteterne (ifølge Visual Analog Scale).
- Patienter, der er i stand til at udføre testene uden brug af eksterne hjælpemidler eller med brug af hjælpemidler såsom en stok, og uden medicinske kontraindikationer for træning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne uden kognitiv svækkelse vil blive udvalgt baseret på en MoCA-score fra 26 til 30,
- Patienter uden anden neurologisk eller muskuloskeletal patologi.
- Patienter uden lidelser i de øvre lemmer.
- Patienternes manglende evne til at gennemføre interventionen på fuld tid,
- Patienter med tilstedeværelse af aggressiv adfærd eller forstyrrelser,
- Patienter med manglende evne til at kommunikere verbalt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationslæring fra terapeuten
Patienter med MCI (Mild Cognitive Impairment) vil gennemgå intervention ved hjælp af terapeutledede imitationsøvelser.
De vil deltage i et 5-ugers træningsprogram baseret på observation og handling.
Data vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af programmet.
|
De foreslåede aktiviteter vil være baseret på punkter fra FMA-skalaen (Frivillig bevægelse indenfor synergier, frivillig bevægelsesblanding af synergier, frivillig bevægelse med ringe eller ingen synergi, greb, koordination/hastighed, passiv ledbevægelse), og øvelserne for underekstremiteterne vil være designet af forfatterne af undersøgelsen, baseret på Vivifrail (32), et multikomponent fysisk træningsprogram til forebyggelse af dekonditionering og fald hos ældre voksne.
Disse øvelser vil være progressive hver uge, med fokus på styrkelse, balance og funktionelle øvelser for at forbedre gangarten.
Sessionerne varer mellem 20 og 30 minutter med en frekvens på tre dage om ugen.
Indgrebet vil vare i 5 uger.
|
|
Eksperimentel: peer learning
Patienter med MCI (Mild Cognitive Impairment) vil gennemgå intervention ved hjælp af øvelser ved imitation fra personer, der bor i faciliteten, men uden kognitiv svækkelse.
De vil deltage i et 5-ugers træningsprogram baseret på observation og handling.
Data vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af programmet.
|
De foreslåede aktiviteter vil være baseret på punkter fra FMA-skalaen (Frivillig bevægelse indenfor synergier, frivillig bevægelsesblanding af synergier, frivillig bevægelse med ringe eller ingen synergi, greb, koordination/hastighed, passiv ledbevægelse), og øvelserne for underekstremiteterne vil være designet af forfatterne af undersøgelsen, baseret på Vivifrail (32), et multikomponent fysisk træningsprogram til forebyggelse af dekonditionering og fald hos ældre voksne.
Disse øvelser vil være progressive hver uge, med fokus på styrkelse, balance og funktionelle øvelser for at forbedre gangarten.
Sessionerne varer mellem 20 og 30 minutter med en frekvens på tre dage om ugen.
Indgrebet vil vare i 5 uger.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter med kognitiv svækkelse, som vil modtage den standardbehandling, som institutionen yder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer kognitiv svækkelse
Tidsramme: Før og efter interventionen: 5 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Før og efter interventionen: 5 uger
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Før og efter interventionen: 5 uger
|
Barthel indeks
|
Før og efter interventionen: 5 uger
|
|
Ændrer funktionalitet
Tidsramme: Før og efter interventionen: 5 uger
|
Fugl-meyer skala
|
Før og efter interventionen: 5 uger
|
|
Ændrer behændighed i overekstremiteterne
Tidsramme: Før og efter interventionen: 5 uger
|
Æske og blok test
|
Før og efter interventionen: 5 uger
|
|
Ændrer balance
Tidsramme: Før og efter interventionen: 5 uger
|
Berg balancevægt
|
Før og efter interventionen: 5 uger
|
|
Ændrer gang
Tidsramme: Før og efter interventionen: 5 uger
|
10 Meters Walking Tes
|
Før og efter interventionen: 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Universidad Europea
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Aktionsobservationstræning
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetPerinatal hjerneskadeSchweiz
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityAfsluttetCerebral PareseTyrkiet (Türkiye)
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSund aldring | Overfladeelektromyografi | Fysisk terapi | Geriatrisk vurdering | Sund aldring | Postural balance | Falder | Virtual Reality Terapi | Postural kontrol | Fysioterapi teknikker | Billedsprog (psykoterapi)Kalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiabetiske neuropatier | Efterår | MobilitetPakistan
-
Azienda USL Toscana Sud EstAfsluttetSequelae af slagtilfældeItalien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Sinem ErturanIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt