- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934344
Efficacia di un intervento che utilizza la terapia di osservazione/azione tra i pazienti con lieve compromissione cognitiva
Valutazione dei cambiamenti motori e sociali in seguito all'intervento con formazione di osservazione/azione (AOT) tra i pazienti con lieve compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il termine MCI (Mild Cognitive Impairment) si riferisce allo stato di transizione tra i normali cambiamenti cognitivi associati all'invecchiamento e la demenza molto precoce. È un disturbo caratterizzato da compromissione della memoria sia a breve che a lungo termine, ma senza deficit funzionali. MCI è considerato un precursore della demenza.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), è stato stimato che nel 2014 c'erano 5,0 milioni di adulti con deterioramento cognitivo (CI) nella popolazione di età pari o superiore a 65 anni, e si prevede che entro il 2060 questo numero aumenterà a quasi 14 milioni. Uno studio di Gómez sulle reti sanitarie sentinella in Spagna descrive una prevalenza di MCI tra gli individui di età pari o superiore a 65 anni compresa tra il 14,5% e il 17,6%, che aumenta con l'età. Un altro studio riporta una prevalenza dell'11,6% negli individui di età compresa tra 65 e 69 anni, che sale a una media del 22,9% tra quelli di età pari o superiore a 85 anni. Inoltre, una meta-analisi di 9 studi spagnoli su diversi tipi di demenza ha mostrato una prevalenza che va dal 3,2% al 12,3% negli individui di età pari o superiore a 70 anni, con una prevalenza maggiore nelle donne e in aumento con l'età.
Le attività della vita quotidiana (ADL) si basano su una combinazione di abilità motorie, cognitive e socio-emotive. Pertanto, l'IC può avere un impatto diretto sull'indipendenza nell'ADL, portando all'immobilità e all'isolamento sociale. Questi fattori aumentano la probabilità che le persone con IC richiedano il ricovero in centri di assistenza specializzati.
Le menomazioni dell'andatura e dell'equilibrio sono comuni negli individui con demenza, tra cui velocità di andatura più lente, diminuzione della lunghezza del passo, tempo di oscillazione alterato, tra gli altri. Tuttavia, queste alterazioni motorie sono spesso trascurate quando si affronta l'IC. La compromissione dell'equilibrio combinata con i deficit dell'andatura aumenta significativamente il rischio di cadute, con circa il 60% degli individui con CI che subiscono cadute ogni anno, due volte più frequentemente rispetto alle controparti cognitivamente intatte. Gli individui con CI sono anche più inclini a cadute con conseguenti lesioni, con un aumento fino a tre volte dell'incidenza di fratture dell'anca rispetto a quelli senza CI. Riconoscere e affrontare questa connessione tra deficit cognitivi e motori è fondamentale.
Una revisione sistematica del 2018 ha concluso che la combinazione dell'allenamento fisico con l'allenamento cognitivo in un contesto funzionale può aiutare a mitigare alcuni aspetti dell'IC. Pertanto, l'evidenza sostiene che l'intervento cognitivo dovrebbe essere concomitante con esercizi fisici piuttosto che separato.
La terapia di osservazione dell'azione (AOT) prevede l'osservazione di un gesto motorio eseguito da un altro individuo e quindi l'imitazione dello stesso movimento. Questa tecnica è stata sviluppata come approccio di riabilitazione fisica che promuove la plasticità cerebrale attivando il sistema dei neuroni specchio. Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia dell'apprendimento basato sull'osservazione dell'azione. Uno studio condotto con bambini con paralisi cerebrale, presentato da Naura et al. , ha dimostrato che l'apprendimento motorio attraverso l'osservazione è più efficace e fornisce benefici più evidenti quando i soggetti apprendono da altri pazienti con la stessa condizione ma con minore gravità, rispetto all'apprendimento osservando un terapista o un'altra persona senza compromissione motoria. Tuttavia, questi risultati non sono stati confermati nei pazienti più anziani o in quelli con IC.
La letteratura attuale include vari studi che dimostrano costantemente che l'AOT è un modo efficace per apprendere o migliorare specifiche capacità motorie. Il lavoro di Buccino riassume diversi studi che hanno impiegato AOT, compreso uno in cui l'intervento è stato effettuato con individui sani per imitare un'azione motoria in un nuovo ambiente per loro. Un altro studio ha dimostrato che l'AOT facilita l'apprendimento motorio e la costruzione di una traccia di memoria motoria negli adulti e nei pazienti che hanno avuto un ictus. In un altro studio, è stato dimostrato che, negli adulti sani, l'AOT è superiore all'immaginazione motoria come strategia per l'apprendimento di un compito motorio complesso, almeno nella fase iniziale dell'apprendimento motorio. Buccino conclude che questi risultati possono avere implicazioni significative nelle attività educative, nell'allenamento sportivo e nella neuroriabilitazione.
In particolare nel campo della patologia, esistono evidenze sull'applicazione della AOT per la riabilitazione dell'arto superiore in pazienti che hanno avuto un ictus. Uno studio pilota di Yu-Wei Hsieh ha concluso che l'AOT ha portato a miglioramenti nella maggior parte dei risultati, suggerendolo come un'alternativa promettente ai contemporanei interventi bilaterali di addestramento del braccio (cioè intervento di controllo attivo) per i pazienti con ictus subacuto. In uno studio pilota controllato randomizzato di Mancuso et al., è stato proposto che l'AOT sia un trattamento promettente per il recupero funzionale e la funzione dell'arto superiore in individui con compromissione dell'arto superiore da moderata a grave a seguito di un ictus. L'AOT potrebbe diventare una strategia utile nei programmi di riabilitazione dell'ictus, in quanto migliora la funzionalità dell'arto superiore paretico e consente di recuperare la massima indipendenza nell'ADL. Esistono anche prove per l'AOT nei bambini con diagnosi di paralisi cerebrale, specificando che l'AOT aumenta l'uso spontaneo dell'arto superiore interessato attraverso l'osservazione e l'imitazione delle azioni, incoraggiando i bambini a partecipare alle attività quotidiane. Concentrandosi su obiettivi funzionali o rappresentando attività quotidiane, queste attività proposte promuovono l'uso automatico all'interno dell'ambiente quotidiano.
Tuttavia, dopo aver condotto una ricerca di articoli e informazioni, non sono stati trovati studi sull'AOT in pazienti con MCI per attività dell'arto superiore o dell'arto inferiore. Il risultato più vicino è stato un articolo di Rojasavastera, Rommanee et al., In cui l'AOT combinato con l'allenamento dell'andatura è stato utilizzato per migliorare l'andatura e la cognizione negli anziani con MCI. Questo è il motivo per cui è stata avviata la proposta di questo studio (20).
Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se l'applicazione dell'AOT in una popolazione con MCI produrrebbe risultati positivi nello stato cognitivo, nella funzione degli arti superiori, nell'ADL, nell'andatura e nell'equilibrio. Inoltre, lo studio mira a determinare se ci sono risultati migliori quando l'AOT è condotta sotto la guida di un terapeuta o sotto la direzione di individui privi di MCI, rispetto all'AOT autodiretto.
Ipotesi e obiettivi:
L'ipotesi di questo studio è che l'intervento che utilizza un piano di esercizi per gli arti superiori e inferiori attraverso l'apprendimento dell'osservazione dell'azione sia efficace nel migliorare lo stato cognitivo, la funzionalità, l'ADL, l'andatura e l'equilibrio nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. Si ipotizza inoltre che tale efficacia sia maggiore quando il processo di apprendimento prevede l'osservazione di azioni compiute da altri pazienti con caratteristiche simili, rispetto all'osservazione di azioni compiute dal terapeuta.
Obiettivo principale:
Per confrontare l'efficacia della terapia di osservazione dell'azione in pazienti con decadimento cognitivo lieve che osservano il terapeuta, pazienti con decadimento cognitivo lieve che osservano pazienti senza decadimento cognitivo e un gruppo di controllo.
Obiettivi secondari:
Valutare i benefici di un piano di esercizi utilizzando l'apprendimento dell'osservazione dell'azione sulla funzionalità degli arti superiori.
Valutare l'efficacia di un piano di esercizi utilizzando l'apprendimento dell'osservazione dell'azione sull'ADL nei pazienti.
Esaminare i vantaggi di un piano di esercizi utilizzando l'apprendimento dell'osservazione dell'azione sull'equilibrio.
Determinare gli effetti di un piano di esercizi utilizzando l'apprendimento dell'osservazione dell'azione sullo stato cognitivo.
Indagare l'impatto di un piano di esercizi utilizzando l'apprendimento dell'osservazione dell'azione sull'andatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Numero di telefono: 686166483
- Email: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna, 28670
- Reclutamento
- Cecilia Estrada Barranco
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Contatto:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Numero di telefono: 686166483
- Email: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti o utenti di centri diurni senza disabilità visive o uditive che non possono essere corrette con l'uso di dispositivi (come occhiali o protesi acustiche) e senza patologie che interessano gli arti superiori.
- Residenti con decadimento cognitivo lieve (punteggio MoCA <26) (23).
- Pazienti in grado di camminare per almeno 10 metri senza forti dolori agli arti inferiori (secondo la Visual Analog Scale).
- Pazienti in grado di eseguire i test senza l'uso di ausili esterni o con l'uso di ausili come un bastone e senza controindicazioni mediche per l'esercizio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti senza compromissione cognitiva saranno selezionati sulla base di un punteggio MoCA compreso tra 26 e 30,
- Pazienti senza altre patologie neurologiche o muscoloscheletriche.
- Pazienti senza patologie dell'arto superiore.
- Incapacità dei pazienti di completare l'intervento a tempo pieno,
- Pazienti con presenza di comportamento aggressivo o disturbi,
- Pazienti con incapacità di comunicare verbalmente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apprendimento osservazionale dal terapeuta
I pazienti con MCI (Mild Cognitive Impairment) saranno sottoposti a intervento utilizzando esercizi di imitazione guidati dal terapeuta.
Si impegneranno in un programma di esercizi di 5 settimane basato sull'osservazione e l'azione.
I dati saranno raccolti all'inizio e alla fine del programma.
|
Le attività proposte si baseranno su item della scala FMA (Movimento volontario nelle sinergie, Movimento volontario mescolando sinergie, Movimento volontario con poca o nessuna sinergia, Presa, Coordinazione/Velocità, Movimento articolare passivo), e gli esercizi per gli arti inferiori essere progettato dagli autori dello studio, basato su Vivifrail (32), un programma di allenamento fisico multicomponente per la prevenzione del decondizionamento e delle cadute negli anziani.
Questi esercizi saranno progressivi ogni settimana, concentrandosi sul rafforzamento, l'equilibrio e gli esercizi funzionali per migliorare l'andatura.
Le sessioni avranno una durata compresa tra i 20 ei 30 minuti, con una frequenza di tre giorni alla settimana.
L'intervento durerà 5 settimane.
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Sperimentale: apprendimento tra pari
I pazienti con MCI (Mild Cognitive Impairment) saranno sottoposti ad intervento mediante esercizi per imitazione di soggetti residenti nella struttura ma senza deficit cognitivo.
Parteciperanno a un programma di esercizi di 5 settimane basato sull'osservazione e l'azione.
I dati saranno raccolti all'inizio e alla fine del programma.
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Le attività proposte si baseranno su item della scala FMA (Movimento volontario nelle sinergie, Movimento volontario mescolando sinergie, Movimento volontario con poca o nessuna sinergia, Presa, Coordinazione/Velocità, Movimento articolare passivo), e gli esercizi per gli arti inferiori essere progettato dagli autori dello studio, basato su Vivifrail (32), un programma di allenamento fisico multicomponente per la prevenzione del decondizionamento e delle cadute negli anziani.
Questi esercizi saranno progressivi ogni settimana, concentrandosi sul rafforzamento, l'equilibrio e gli esercizi funzionali per migliorare l'andatura.
Le sessioni avranno una durata compresa tra i 20 ei 30 minuti, con una frequenza di tre giorni alla settimana.
L'intervento durerà 5 settimane.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti con decadimento cognitivo che riceveranno il trattamento standard previsto dalla struttura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia il deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Cambiamenti Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Indice di Barthel
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Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Funzionalità delle modifiche
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Scala di Fugl-Meyer
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Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Cambia la destrezza degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Test della scatola e del blocco
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Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Cambia equilibrio
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
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Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Cambia andatura
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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10 metri a piedi Tes
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Prima e dopo l'intervento: 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universidad Europea
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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