- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934344
Effectiviteit van een interventie met behulp van observatie-/actietherapie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
Beoordeling van motorische en sociale veranderingen na interventie met observatie-/actietraining (AOT) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De term MCI (Mild Cognitive Impairment) verwijst naar de overgangstoestand tussen normale cognitieve veranderingen die samenhangen met veroudering en zeer vroege dementie. Het is een aandoening die wordt gekenmerkt door stoornissen in zowel het korte- als het langetermijngeheugen, maar zonder functionele tekorten. MCI wordt beschouwd als een voorloper van dementie.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) waren er in 2014 naar schatting 5,0 miljoen volwassenen met cognitieve stoornissen (CI) in de bevolking van 65 jaar en ouder, en de verwachting is dat dit aantal tegen 2060 zal zijn gestegen tot bijna 14 miljoen. Een studie van Gómez over gezondheidsnetwerken van peilstations in Spanje beschrijft een prevalentie van MCI onder personen van 65 jaar en ouder, variërend van 14,5% tot 17,6%, wat toeneemt met de leeftijd. Een andere studie rapporteert een prevalentie van 11,6% bij personen van 65 tot 69 jaar, wat stijgt tot gemiddeld 22,9% bij personen van 85 jaar en ouder. Bovendien toonde een meta-analyse van 9 Spaanse onderzoeken naar verschillende soorten dementie een prevalentie aan van 3,2% tot 12,3% bij personen van 70 jaar en ouder, met een hogere prevalentie bij vrouwen en toenemend met de leeftijd.
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) zijn afhankelijk van een combinatie van motorische, cognitieve en sociaal-emotionele vaardigheden. Daarom kan CI een directe invloed hebben op de onafhankelijkheid in ADL, wat leidt tot immobiliteit en sociaal isolement. Deze factoren vergroten de kans dat personen met CI opname in gespecialiseerde zorgcentra nodig hebben.
Loop- en evenwichtsstoornissen komen vaak voor bij personen met dementie, waaronder lagere loopsnelheden, verminderde paslengte, veranderde zwaaitijd, onder andere. Deze motorische veranderingen worden echter vaak over het hoofd gezien bij de behandeling van CI. Evenwichtsstoornissen in combinatie met loopstoornissen verhogen het risico op vallen aanzienlijk, waarbij ongeveer 60% van de personen met CI jaarlijks valt, twee keer zo vaak als cognitief intacte tegenhangers. Individuen met CI zijn ook meer vatbaar voor vallen met verwondingen tot gevolg, met een drievoudige toename in de incidentie van heupfracturen in vergelijking met personen zonder CI. Het herkennen en aanpakken van dit verband tussen cognitieve en motorische stoornissen is cruciaal.
Een systematische review uit 2018 concludeerde dat het combineren van fysieke training met cognitieve training in een functionele context sommige aspecten van CI kan helpen verminderen. Daarom ondersteunt het bewijs dat cognitieve interventie samenvalt met fysieke oefeningen in plaats van afzonderlijk.
Action Observation Therapy (AOT) omvat het observeren van een motorisch gebaar van een ander individu en het vervolgens imiteren van dezelfde beweging. Deze techniek is ontwikkeld als een fysieke revalidatiebenadering die de plasticiteit van de hersenen bevordert door het spiegelneuronensysteem te activeren. Eerdere studies hebben de effectiviteit van actie-observatie leren aangetoond. Een studie uitgevoerd met kinderen met hersenverlamming, gepresenteerd door Naura et al. , toonde aan dat motorisch leren door observatie effectiever is en meer duidelijke voordelen biedt wanneer proefpersonen leren van andere patiënten met dezelfde aandoening maar met minder ernst, in vergelijking met leren door een therapeut of een andere persoon zonder motorische beperking te observeren. Deze resultaten zijn echter niet bevestigd bij oudere patiënten of patiënten met CI.
In de huidige literatuur zijn diverse onderzoeken opgenomen die consequent aantonen dat AOT een effectieve manier is om bepaalde motorische vaardigheden te leren of te verbeteren. Buccino's werk vat verschillende onderzoeken samen die AOT hebben gebruikt, waaronder een waarin de interventie werd uitgevoerd bij gezonde personen om een motorische actie na te bootsen in een voor hen nieuwe omgeving. Een andere studie toonde aan dat AOT motorisch leren en de constructie van een motorisch geheugenspoor vergemakkelijkt bij volwassenen en bij patiënten die een beroerte hebben gehad. In een ander onderzoek werd aangetoond dat AOT bij gezonde volwassenen superieur is aan motorische verbeelding als strategie voor het aanleren van een complexe motorische taak, althans in de vroege fase van motorisch leren. Buccino concludeert dat deze resultaten belangrijke implicaties kunnen hebben voor educatieve activiteiten, sporttraining en neurorevalidatie.
Specifiek op het gebied van pathologie bestaat er bewijs voor de toepassing van AOT voor revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten die een beroerte hebben gehad. Een pilootstudie door Yu-Wei Hsieh concludeerde dat AOT resulteerde in verbeteringen in de meeste uitkomsten, wat suggereert dat het een veelbelovend alternatief is voor hedendaagse bilaterale armtrainingsinterventies (d.w.z. actieve controle-interventies) voor patiënten met een subacute beroerte . In een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie door Mancuso et al. werd voorgesteld dat AOT een veelbelovende behandeling is voor functioneel herstel en functie van de bovenste ledematen bij personen met matige tot ernstige stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte. AOT zou een bruikbare strategie kunnen worden in revalidatieprogramma's na een beroerte, omdat het de functionaliteit van de paretische bovenste extremiteit verbetert en het mogelijk maakt om maximale onafhankelijkheid in ADL te herwinnen. Er zijn ook aanwijzingen voor AOT bij kinderen met de diagnose hersenverlamming, waarbij wordt gespecificeerd dat AOT het spontane gebruik van de aangedane bovenste extremiteit verhoogt door observatie en imitatie van handelingen, waardoor kinderen worden aangemoedigd om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten. Door zich te concentreren op functionele doelen of alledaagse activiteiten weer te geven, bevorderen deze voorgestelde activiteiten automatisch gebruik in de dagelijkse omgeving.
Bij het zoeken naar artikelen en informatie werden echter geen studies gevonden over AOT bij patiënten met MCI voor activiteiten van de bovenste ledematen of onderste ledematen. De dichtstbijzijnde bevinding was een artikel van Rojasavastera, Rommanee et al., waarin AOT in combinatie met looptraining werd gebruikt om het lopen en de cognitie bij oudere volwassenen met MCI te verbeteren. Dit is de reden waarom het voorstel voor deze studie werd geïnitieerd (20).
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of het toepassen van AOT in een populatie met MCI positieve resultaten zou opleveren op het gebied van cognitieve status, functie van de bovenste ledematen, ADL, gang en evenwicht. Bovendien is het doel van de studie om te bepalen of er betere resultaten zijn wanneer AOT wordt uitgevoerd onder begeleiding van een therapeut of onder leiding van MCI-vrije individuen, in vergelijking met zelfgestuurde AOT.
Hypothese en doelstellingen:
De hypothese van deze studie is dat interventie met behulp van een oefenplan voor de bovenste en onderste ledematen door middel van actie-observatie leren effectief is bij het verbeteren van de cognitieve status, functionaliteit, ADL, gang en balans bij patiënten met milde cognitieve stoornissen. Er wordt ook verondersteld dat deze effectiviteit groter is wanneer het leerproces bestaat uit het observeren van acties die worden uitgevoerd door andere patiënten met vergelijkbare kenmerken, in vergelijking met het observeren van acties die worden uitgevoerd door de therapeut.
Hoofddoel:
Vergelijking van de effectiviteit van actie-observatietherapie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen die de therapeut observeren, patiënten met milde cognitieve stoornissen die patiënten zonder cognitieve stoornissen observeren, en een controlegroep.
Secundaire doelstellingen:
De voordelen van een oefenplan beoordelen met behulp van actie-observatieleren op de functionaliteit van de bovenste ledematen.
Evalueren van de effectiviteit van een oefenplan met behulp van actieobservatieleren op ADL bij patiënten.
De voordelen van een oefenplan onderzoeken met behulp van actie-observatie leren op balans.
De effecten van een oefenplan bepalen met behulp van actie-observatieleren op de cognitieve status.
De impact onderzoeken van een oefenplan met behulp van actie-observatieleren op het lopen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefoonnummer: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanje, 28670
- Werving
- Cecilia Estrada Barranco
-
Contact:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefoonnummer: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners of gebruikers van kinderdagverblijven zonder visuele of auditieve beperkingen die niet kunnen worden gecorrigeerd met behulp van hulpmiddelen (zoals een bril of gehoorapparaat) en zonder aandoeningen aan de bovenste ledematen.
- Bewoners met milde cognitieve stoornissen (MoCA-score <26) (23).
- Patiënten die minstens 10 meter kunnen lopen zonder hevige pijn in de onderste ledematen (volgens de Visual Analog Scale).
- Patiënten die in staat zijn om de tests uit te voeren zonder het gebruik van externe hulpmiddelen of met behulp van hulpmiddelen zoals een wandelstok, en zonder medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten zonder cognitieve stoornissen worden geselecteerd op basis van een MoCA-score van 26 tot 30,
- Patiënten zonder enige andere neurologische of musculoskeletale pathologie.
- Patiënten zonder aandoeningen aan de bovenste ledematen.
- Het onvermogen van de patiënt om de interventie voltijds af te ronden,
- Patiënten met aanwezigheid van agressief gedrag of stoornissen,
- Patiënten die niet in staat zijn om verbaal te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Observerend leren van de therapeut
Patiënten met MCI (Mild Cognitive Impairment) zullen een interventie ondergaan met behulp van door een therapeut geleide imitatieoefeningen.
Ze zullen deelnemen aan een oefenprogramma van 5 weken op basis van observatie en actie.
Aan het begin en einde van het programma worden gegevens verzameld.
|
De voorgestelde activiteiten zullen gebaseerd zijn op items van de FMA-schaal (vrijwillige beweging binnen synergieën, vrijwillige beweging die synergieën combineert, vrijwillige beweging met weinig of geen synergie, grip, coördinatie/snelheid, passieve gewrichtsbeweging), en de oefeningen voor de onderste ledematen zullen ontworpen door de auteurs van het onderzoek, gebaseerd op Vivifrail (32), een uit meerdere componenten bestaand fysiek trainingsprogramma ter voorkoming van deconditionering en vallen bij oudere volwassenen.
Deze oefeningen zullen elke week progressief zijn en gericht zijn op versterking, balans en functionele oefeningen om het lopen te verbeteren.
De sessies duren tussen de 20 en 30 minuten, met een frequentie van drie dagen per week.
De ingreep duurt 5 weken.
|
|
Experimenteel: leren van leeftijdsgenoten
Patiënten met MCI (Mild Cognitive Impairment) zullen een interventie ondergaan met oefeningen door imitatie van personen die in de faciliteit verblijven maar zonder cognitieve stoornissen.
Ze zullen deelnemen aan een oefenprogramma van 5 weken op basis van observatie en actie.
Aan het begin en einde van het programma worden gegevens verzameld.
|
De voorgestelde activiteiten zullen gebaseerd zijn op items van de FMA-schaal (vrijwillige beweging binnen synergieën, vrijwillige beweging die synergieën combineert, vrijwillige beweging met weinig of geen synergie, grip, coördinatie/snelheid, passieve gewrichtsbeweging), en de oefeningen voor de onderste ledematen zullen ontworpen door de auteurs van het onderzoek, gebaseerd op Vivifrail (32), een uit meerdere componenten bestaand fysiek trainingsprogramma ter voorkoming van deconditionering en vallen bij oudere volwassenen.
Deze oefeningen zullen elke week progressief zijn en gericht zijn op versterking, balans en functionele oefeningen om het lopen te verbeteren.
De sessies duren tussen de 20 en 30 minuten, met een frequentie van drie dagen per week.
De ingreep duurt 5 weken.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten met cognitieve stoornissen die de standaardbehandeling van de instelling zullen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Voor en na de ingreep: 5 weken
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
|
Voor en na de ingreep: 5 weken
|
|
Veranderingen Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor en na de ingreep: 5 weken
|
Barthel-index
|
Voor en na de ingreep: 5 weken
|
|
Verandert functionaliteit
Tijdsspanne: Voor en na de ingreep: 5 weken
|
Fugl-meyer-schaal
|
Voor en na de ingreep: 5 weken
|
|
Verandert de behendigheid van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Voor en na de ingreep: 5 weken
|
Box- en bloktest
|
Voor en na de ingreep: 5 weken
|
|
Verandert de balans
Tijdsspanne: Voor en na de ingreep: 5 weken
|
Berg weegschaal
|
Voor en na de ingreep: 5 weken
|
|
Verandert gang
Tijdsspanne: Voor en na de ingreep: 5 weken
|
10 meter wandeltest
|
Voor en na de ingreep: 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad Europea
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .