- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934344
Effektiviteten av en intervensjon ved bruk av observasjons-/handlingsterapi blant pasienter med lett kognitiv svikt
Vurdering av motoriske og sosiale endringer etter intervensjon med observasjon/handlingstrening (AOT) blant pasienter med lett kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Begrepet MCI (Mild Cognitive Impairment) refererer til overgangstilstanden mellom normale kognitive endringer assosiert med aldring og veldig tidlig demens. Det er en lidelse preget av svekkelser i både korttids- og langtidshukommelsen, men uten funksjonssvikt. MCI regnes som en forløper til demens.
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) ble det anslått at det i 2014 var 5,0 millioner voksne med kognitiv svikt (CI) i befolkningen i alderen 65 år og eldre, og det er anslått at innen 2060 vil dette tallet øke til nesten 14 millioner. En studie av Gómez på vaktposthelsenettverk i Spania beskriver en prevalens av MCI blant individer i alderen 65 år og eldre som varierer fra 14,5 % til 17,6 %, som øker med alderen. En annen studie rapporterer en prevalens på 11,6 % hos individer i alderen 65 til 69 år, som stiger til et gjennomsnitt på 22,9 % blant de i alderen 85 år og eldre. Videre viste en metaanalyse av 9 spanske studier på ulike typer demens en prevalens som varierer fra 3,2 % til 12,3 % hos individer i alderen 70 år og eldre, med høyere prevalens hos kvinner og økende med alderen.
Aktiviteter i dagliglivet (ADL) er avhengig av en kombinasjon av motoriske, kognitive og sosioemosjonelle ferdigheter. Derfor kan CI direkte påvirke uavhengighet i ADL, noe som fører til immobilitet og sosial isolasjon. Disse faktorene øker sannsynligheten for at personer med CI trenger innleggelse på spesialiserte omsorgssentre.
Gang- og balansesvikt er vanlig hos personer med demens, inkludert lavere ganghastighet, redusert skrittlengde, endret svingtid, blant annet. Imidlertid blir disse motorendringene ofte oversett når man adresserer CI . Balansesvikt kombinert med gangesvikt øker risikoen for fall betydelig, med omtrent 60 % av individer med CI som opplever fall årlig, dobbelt så ofte som kognitivt intakte motparter. Personer med CI er også mer utsatt for fall som resulterer i skader, med opptil tre ganger økning i forekomsten av hoftebrudd sammenlignet med de uten CI. Å gjenkjenne og adressere denne sammenhengen mellom kognitive og motoriske mangler er avgjørende.
En systematisk gjennomgang fra 2018 konkluderte med at det å kombinere fysisk trening med kognitiv trening i en funksjonell kontekst kan bidra til å dempe noen aspekter ved CI. Derfor støtter bevisene at kognitiv intervensjon bør være samtidig med fysiske øvelser i stedet for separat.
Action Observation Therapy (AOT) innebærer å observere en motorisk gest utført av en annen person og deretter imitere den samme bevegelsen. Denne teknikken er utviklet som en fysisk rehabiliteringstilnærming som fremmer hjernens plastisitet ved å aktivere speilnevronsystemet. Tidligere studier har vist effektiviteten av handlingsobservasjonslæring. En studie utført med barn med cerebral parese, presentert av Naura et al. , viste at motorisk læring gjennom observasjon er mer effektiv og gir mer tydelige fordeler når forsøkspersoner lærer av andre pasienter med samme tilstand, men mindre alvorlighetsgrad, sammenlignet med læring ved å observere en terapeut eller en annen person uten motorisk svikt. Disse resultatene har imidlertid ikke blitt bekreftet hos eldre pasienter eller de med CI.
Den nåværende litteraturen inkluderer forskjellige studier som konsekvent viser at AOT er en effektiv måte å lære eller forbedre spesifikke motoriske ferdigheter. Buccinos arbeid oppsummerer flere studier som har brukt AOT, inkludert en der intervensjonen ble utført med friske individer for å imitere en motorisk handling i et nytt miljø for dem. En annen studie viste at AOT letter motorisk læring og konstruksjon av et motorisk minnespor hos voksne og hos pasienter som har hatt hjerneslag. I en annen studie ble det demonstrert at hos friske voksne er AOT overlegen motoriske bilder som en strategi for å lære en kompleks motorisk oppgave, i det minste i den tidlige fasen av motorisk læring. Buccino konkluderer med at disse resultatene kan ha betydelige implikasjoner i pedagogiske aktiviteter, idrettstrening og nevrorehabilitering.
Spesielt innen patologi, finnes det bevis for bruk av AOT for rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter som har hatt hjerneslag. En pilotstudie av Yu-Wei Hsieh konkluderte med at AOT resulterte i forbedringer i de fleste utfall, og antydet det som et lovende alternativ til moderne bilaterale armtreningsintervensjoner (dvs. aktiv kontrollintervensjon) for subakutt hjerneslagpasienter. I en randomisert kontrollert pilotstudie av Mancuso et al., ble det foreslått at AOT er en lovende behandling for funksjonell restitusjon og funksjon av øvre lemmer hos personer med moderat til alvorlig svekkelse av øvre lemmer etter et slag. AOT kan bli en nyttig strategi i slagrehabiliteringsprogrammer, ettersom den forbedrer funksjonaliteten til det paretiske overekstremiteten og gjør det mulig å gjenvinne maksimal uavhengighet i ADL. Det finnes også bevis for AOT hos barn diagnostisert med cerebral parese, og spesifiserer at AOT øker spontan bruk av det berørte overekstremiteten gjennom observasjon og imitasjon av handlinger, og oppmuntrer barn til å delta i daglige aktiviteter. Ved å fokusere på funksjonelle mål eller representere hverdagsaktiviteter, fremmer disse foreslåtte aktivitetene automatisk bruk i hverdagsmiljøet.
Etter å ha utført et søk etter artikler og informasjon, ble det imidlertid ikke funnet studier på AOT hos pasienter med MCI for aktiviteter i øvre eller nedre ekstremiteter. Det nærmeste funnet var en artikkel av Rojasavastera, Rommanee et al., der AOT kombinert med gangtrening ble brukt for å forbedre gangart og kognisjon hos eldre voksne med MCI. Dette er grunnen til at forslaget til denne studien ble igangsatt (20).
Derfor er målet med denne studien å undersøke om bruk av AOT i en populasjon med MCI vil gi positive resultater i kognitiv status, funksjon av øvre lemmer, ADL, gangart og balanse. Videre har studien som mål å finne ut om det er bedre resultater når AOT utføres under veiledning av en terapeut eller under ledelse av MCI-frie individer, sammenlignet med selvstyrt AOT.
Hypotese og mål:
Hypotesen for denne studien er at intervensjon ved bruk av en treningsplan for øvre og nedre lemmer gjennom aksjonsobservasjonslæring er effektiv for å forbedre kognitiv status, funksjonalitet, ADL, gangart og balanse hos pasienter med mild kognitiv svikt. Det er også antatt at denne effektiviteten er større når læringsprosessen innebærer å observere handlinger utført av andre pasienter med lignende egenskaper, sammenlignet med å observere handlinger utført av terapeuten.
Hovedoppgave:
For å sammenligne effektiviteten av handlingsobservasjonsterapi hos pasienter med mild kognitiv svikt som observerer terapeuten, pasienter med mild kognitiv svikt som observerer pasienter uten kognitiv svikt, og en kontrollgruppe.
Sekundære mål:
For å vurdere fordelene med en treningsplan ved hjelp av aksjonsobservasjonslæring på funksjonalitet i øvre lemmer.
For å evaluere effektiviteten til en treningsplan ved å bruke handlingsobservasjonslæring på ADL hos pasienter.
Å undersøke fordelene med en treningsplan ved å bruke aksjonsobservasjonslæring på balanse.
For å bestemme effekten av en treningsplan ved hjelp av handlingsobservasjonslæring på kognitiv status.
For å undersøke effekten av en treningsplan ved hjelp av aksjonsobservasjonslæring på gange.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonnummer: 686166483
- E-post: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spania, 28670
- Rekruttering
- Cecilia Estrada Barranco
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonnummer: 686166483
- E-post: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere eller barnehagebrukere uten syns- eller hørselshemninger som ikke kan korrigeres med bruk av utstyr (som briller eller høreapparater) og uten at noen forhold påvirker overekstremitetene.
- Beboere med mild kognitiv svikt (MoCA-score <26) (23).
- Pasienter som er i stand til å gå minst 10 meter uten sterke smerter i underekstremitetene (i henhold til Visual Analog Scale).
- Pasienter som er i stand til å utføre testene uten bruk av eksterne hjelpemidler eller med bruk av hjelpemidler som stokk, og uten medisinske kontraindikasjoner for trening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene uten kognitiv svikt vil bli valgt basert på en MoCA-score som varierer fra 26 til 30,
- Pasienter uten annen nevrologisk eller muskuloskeletal patologi.
- Pasienter uten lidelser i øvre lemmer.
- Pasientens manglende evne til å fullføre intervensjonen på heltid,
- Pasienter med tilstedeværelse av aggressiv atferd eller forstyrrelser,
- Pasienter med manglende evne til å kommunisere verbalt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonslæring fra terapeuten
Pasienter med MCI (Mild Cognitive Impairment) vil gjennomgå intervensjon ved bruk av terapeutledede imitasjonsøvelser.
De vil delta i et 5-ukers treningsprogram basert på observasjon og handling.
Data vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av programmet.
|
Aktivitetene som foreslås vil være basert på elementer fra FMA-skalaen (Frivillig bevegelse innenfor synergier, frivillig bevegelse som blander synergier, frivillig bevegelse med liten eller ingen synergi, grep, koordinasjon/hastighet, passiv leddbevegelse), og øvelsene for underekstremitetene vil være designet av forfatterne av studien, basert på Vivifrail (32), et multikomponent fysisk treningsprogram for forebygging av dekondisjonering og fall hos eldre voksne.
Disse øvelsene vil være progressive hver uke, med fokus på styrking, balanse og funksjonelle øvelser for å forbedre gange.
Øktene vil vare mellom 20 og 30 minutter, med en frekvens på tre dager i uken.
Intervensjonen vil vare i 5 uker.
|
|
Eksperimentell: kollegalæring
Pasienter med MCI (mild kognitiv svikt) vil gjennomgå intervensjon ved bruk av øvelser ved imitasjon fra individer som bor i anlegget, men uten kognitiv svikt.
De skal delta i et 5-ukers treningsprogram basert på observasjon og handling.
Data vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av programmet.
|
Aktivitetene som foreslås vil være basert på elementer fra FMA-skalaen (Frivillig bevegelse innenfor synergier, frivillig bevegelse som blander synergier, frivillig bevegelse med liten eller ingen synergi, grep, koordinasjon/hastighet, passiv leddbevegelse), og øvelsene for underekstremitetene vil være designet av forfatterne av studien, basert på Vivifrail (32), et multikomponent fysisk treningsprogram for forebygging av dekondisjonering og fall hos eldre voksne.
Disse øvelsene vil være progressive hver uke, med fokus på styrking, balanse og funksjonelle øvelser for å forbedre gange.
Øktene vil vare mellom 20 og 30 minutter, med en frekvens på tre dager i uken.
Intervensjonen vil vare i 5 uker.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter med kognitiv svikt som vil få standardbehandlingen som tilbys av anlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer kognitiv svikt
Tidsramme: Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
|
Endringer i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
Barthel-indeks
|
Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
|
Endrer funksjonalitet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
Fugl-meyer skala
|
Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
|
Endrer behendighet i øvre lemmer
Tidsramme: Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
Boks og blokk test
|
Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
|
Endrer balanse
Tidsramme: Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
Berg Balanseskala
|
Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
|
Endrer gangart
Tidsramme: Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
10 meter gange Tes
|
Før og etter intervensjonen: 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad Europea
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .