Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) - Gezonde huizen (DRC)

11 december 2024 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze open-label, eenarmige haalbaarheidsstudie voor thuisinterventie is het verbeteren van de levenskwaliteit van kinderen van 4-16 jaar met astma.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe kunnen Home-Based Environmental Interventions (HEI) problemen met de luchtkwaliteit in huis verbeteren?
  • Hoe kan HOI de astma-uitkomsten bij kinderen verbeteren?

Deelnemers ontvangen IHO en vullen astma-enquêtes in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ontvangen een Intervention Kit, die kan helpen bij het verminderen van blootstelling aan het milieu. Deelnemers worden nauwlettend gevolgd met maximaal 2 kliniekbezoeken, 2 huisbezoeken en maximaal 4 telefonische bezoeken. Tijdens de huisbezoeken zal een onderzoeksteam vragen stellen over uw huis en astma, thuisbeoordelingen uitvoeren en training geven over het gebruik van de thuiskit.

Deelnemers kunnen baat hebben bij deelname aan dit onderzoek door middel van thuisgebaseerde milieu-interventies door de luchtkwaliteit in huis en de astma-uitkomsten te verbeteren. De duur van de studie is ongeveer 24-30 weken met 8 weken interventie, inclusief baseline-interview, vragenlijsten, spirometrietesten en deelnemers die een interventiekit ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/wettelijke voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven (kind heeft indien nodig toestemming gegeven)
  • 4-16 jaar oud met door een arts gediagnosticeerde astma

  • Bewijs van recente slechte astmacontrole, gedefinieerd als ofwel:

    1. Astma-exacerbatie waarvoor systemische steroïden nodig zijn binnen 3 maanden na toestemming OF
    2. ACQ6 > 1,0; of ACT/cACT ≤ 19 tijdens ambulant bezoek binnen 3 maanden na toestemming
  • Het gezin woont in een van de volgende provincies in Central NC: de provincies Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance of Wake
  • Familie is niet van plan om in de komende 6 maanden te verhuizen uit een van de goedgekeurde provincies die toegankelijk zijn voor herinvesteringspartners

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Elke ernstige chronische ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de deelname aan de interventie of de voltooiing van de onderzoeksprocedures zou belemmeren
  • Onvermogen om nulmetingen naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of PI naar tevredenheid uit te voeren
  • Ouder/verzorger kan geen toestemming geven in het Engels of Spaans
  • Gevoeligheid of allergie voor siliconen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie deelnemers
Deelnemers ontvangen een interventiepakket met daarin twee huisbezoeken en de volgende producten: HEPA-luchtreiniger voor kinderkamers, HEPA-staande stofzuiger, hypoallergene stofmijthoes voor kindermatras en kussenslopen; Niet-giftige huishoudelijke schoonmaakmiddelen en niet-giftige vallen voor ongedierte/knaagdieren.
Ander: Thuisgebaseerde milieu-interventies (HEI)

Huisvestingsspecialist zal een omgevingsbeoordeling van het huis uitvoeren om astma-triggers te identificeren.

• De deelnemer ontvangt de volgende Breath Easy at Home Kit-producten:

  • HEPA gefilterde staande stofzuiger
  • HEPA-gefilterde luchtreiniger
  • Hypoallergene latexvrije matras- en kussenslopen
  • Gezondere huishoudelijke schoonmaakmiddelen
  • Niet-giftige ongediertebestrijdingsmiddelen voor de bestrijding van knaagdieren
  • Veilige producten om kakkerlakken op te sporen en te doden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 10
Een maatstaf voor tevredenheid door een tevredenheidsenquête te verspreiden onder elke patiënt en zorgverlener
Week 10
Tevredenheidsonderzoek mantelzorgers
Tijdsspanne: Week 10
Een maatstaf voor tevredenheid door een tevredenheidsenquête te verspreiden onder elke patiënt en zorgverlener
Week 10
Verandering in luchtkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 4, week 10
Luchtkwaliteitsindexbeoordelingen omvatten: PM2.5, PM10, totale VOC's, formaldehyde, kooldioxide, luchtkwaliteitsindex) in kinderkamer en woonkamer met behulp van de Temtop M10, Temptop 2000C en HEPA-luchtkwaliteitsmonitor voor luchtreinigers.
Week 4, week 10
Astmazorggebruik gemeten aan de hand van het aantal benodigde kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Bepaal de voortdurende behoefte aan gezondheidszorggebruik voor het astma van de deelnemer
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Astmazorggebruik gemeten aan de hand van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Bepaal de voortdurende behoefte aan gezondheidszorggebruik voor het astma van de deelnemer
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Astmazorggebruik gemeten aan de hand van het aantal spoedeisende zorgbezoeken
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Bepaal de voortdurende behoefte aan gezondheidszorggebruik voor het astma van de deelnemer
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Astmazorggebruik gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Bepaal de voortdurende behoefte aan gezondheidszorggebruik voor het astma van de deelnemer
Door afronding studie gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie voltooiing
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Studievoltooiing wordt gemeten wanneer 30 deelnemers zich inschrijven en de interventie voltooien
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Verandering in luchtkwaliteit van formaldehyde gemeten door een Tempop M10
Tijdsspanne: Week 8
De Tempop M10 meet de hoeveelheid Formaldehyde in huis
Week 8
Verandering in luchtkwaliteit van fijnstof (PM) gemeten door een Tempop M10
Tijdsspanne: Week 8
De Tempop M10 meet de hoeveelheid fijnstof (PM) 2,5 in huis
Week 8
Verandering in luchtkwaliteit van TVOC gemeten door een Tempop M10
Tijdsspanne: Week 8
De Tempop M10 meet de hoeveelheid TVOS in huis
Week 8
Verandering in luchtkwaliteit gemeten door een Tempop M10
Tijdsspanne: Week 8
De Tempop M10 meet de luchtkwaliteit in huis
Week 8
Veranderingen in de luchtkwaliteit van fijnstof (PM) 2,5 gemeten door een Tempop M2000c
Tijdsspanne: Week 8
De Tempop M2000c meet de fijnstof (PM)2.5
Week 8
Veranderingen in de luchtkwaliteit van deeltjes gemeten door een Tempop M2000c
Tijdsspanne: Week 8
De Tempop M2000c meet het aantal deeltjes in huis
Week 8
Luchtkwaliteitsveranderingen van kooldioxide gemeten door een Tempop M2000c
Tijdsspanne: Week 8
De Tempop M2000c meet de hoeveelheid kooldioxide in huis
Week 8
Luchtkwaliteitsveranderingen van fijn stof (PM 10) gemeten door een Tempop M2000c
Tijdsspanne: Week 8
De Tempop M2000c meet de hoeveelheid fijnstof (PM 10) in huis
Week 8
Luchtkwaliteitsveranderingen gemeten door de luchtreiniger van de patiënt
Tijdsspanne: Week 8
De luchtreiniger van de patiënt meet de luchtkwaliteitsindex in huis
Week 8
Meting van de longfunctie
Tijdsspanne: Week 10
De longfunctie wordt gemeten door middel van spirometrie
Week 10
Astma Symptomen gemeten door de Astma Controle Vragenlijst (ACQ 6)
Tijdsspanne: Week 10
De Asthma Control Questionnaire (ACQ 6) is een zelfrapportage met zes vragen over astmasymptomen in de afgelopen week. Items worden beoordeeld op een verkoop variërend van 0 (verstoort het dagelijks leven nooit) tot 6 (hindert het dagelijks leven zeer ernstig). Hogere scores duiden op een slechter resultaat dan lagere scores.
Week 10
Astmasymptomen gemeten met de Astma Controle Test (ACT of cACT)
Tijdsspanne: Week 10
De Astma Controle Test (ACT of cACT) is een zelfrapportage met vijf vragen over astmasymptomen in de afgelopen vier weken. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (de hele tijd) tot 5 (nooit). Lagere scores duiden op een slechter resultaat dan hogere scores.
Week 10
Astmasymptomen gemeten door de Duke Astma Score (DAS)
Tijdsspanne: Week 10
De Duke Astma Score (DAS) is een zelfrapportage met zes vragen over astmasymptomen in de afgelopen maand. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (elke dag). Hogere scores duiden op een slechter resultaat dan lagere scores.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Lang, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren