The Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) - Hogares saludables (DRC)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio de factibilidad de intervención domiciliaria de etiqueta abierta y de un solo brazo es mejorar la calidad de vida de los niños de 4 a 16 años con asma.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo pueden las intervenciones ambientales basadas en el hogar (HEI) mejorar los problemas de calidad del aire en el hogar?
- ¿Cómo puede HEI mejorar los resultados del asma en los niños?
Los participantes recibirán HEI y completarán encuestas de asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán un kit de intervención, que podría ayudar a reducir la exposición ambiental. Los participantes serán monitoreados de cerca con hasta 2 visitas a la clínica, 2 visitas a domicilio y hasta 4 visitas telefónicas. Durante las visitas domiciliarias, un equipo de estudio le hará preguntas sobre su hogar y el asma, realizará evaluaciones del hogar y brindará capacitación sobre el uso del equipo para el hogar.
Los participantes pueden beneficiarse de la participación en este estudio a través de intervenciones ambientales en el hogar al mejorar la calidad del aire en el hogar y los resultados del asma. La duración del estudio es de aproximadamente 24 a 30 semanas con 8 semanas de intervención, que incluye una entrevista inicial, cuestionarios, pruebas de espirometría y participantes que reciben un kit de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor legal ha dado su consentimiento informado (el niño ha dado su consentimiento si es necesario)
- 4-16 años de edad con proveedor médico - asma diagnosticada
Evidencia de mal control reciente del asma, definida como:
- Exacerbación de asma que requiere esteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento O
- ACQ6 > 1,0; o ACT/cACT ≤ 19 durante la visita ambulatoria dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento
- La familia vive en uno de los siguientes condados de Carolina del Norte central: condados de Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance o Wake
- La familia no planea mudarse de uno de los condados aprobados accesibles para Reinvestment Partners en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Cualquier enfermedad crónica importante que, en opinión del investigador principal (PI), pueda interferir con la participación en la intervención o la finalización de los procedimientos del estudio.
- Incapacidad para completar las mediciones de referencia de manera satisfactoria de acuerdo con el juicio del coordinador de investigación o IP
- Padre/cuidador incapaz de dar su consentimiento en inglés o español
- Sensibilidad o alergia a la silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes del estudio
Los participantes recibirán un kit de intervención que incluirá dos visitas domiciliarias y los siguientes productos: purificador de aire HEPA para la habitación de los niños, aspiradora vertical HEPA, funda hipoalergénica antiácaros para colchones y fundas de almohadas para niños; Productos de limpieza para el hogar no tóxicos y trampas para plagas/roedores no tóxicas.
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El especialista en vivienda llevará a cabo una evaluación ambiental del hogar para identificar los desencadenantes del asma. • El participante recibirá los siguientes productos del kit Breath Easy at Home:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una medida de satisfacción mediante la distribución de una encuesta de satisfacción a cada paciente y cuidador
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Semana 10
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Encuesta de satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una medida de satisfacción mediante la distribución de una encuesta de satisfacción a cada paciente y cuidador
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Semana 10
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Cambio en el índice de calidad del aire
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 10
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Las evaluaciones del índice de calidad del aire incluirán: PM2.5, PM10, COV totales, formaldehído, dióxido de carbono, índice de calidad del aire) en la habitación del niño y en la sala de estar principal utilizando el monitor de calidad del aire del purificador Temtop M10, Temptop 2000C y HEPA.
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Semana 4, Semana 10
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Utilización de la atención médica para el asma medida por el número de visitas clínicas necesarias
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Determinar la necesidad continua de utilización de atención médica para el asma del participante
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Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Utilización de la atención médica para el asma medida por el número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Determinar la necesidad continua de utilización de atención médica para el asma del participante
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Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Utilización de la atención médica para el asma medida por el número de visitas de atención urgente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Determinar la necesidad continua de utilización de atención médica para el asma del participante
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Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Utilización de la atención médica para el asma medida por el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Determinar la necesidad continua de utilización de atención médica para el asma del participante
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Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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La finalización del estudio se medirá cuando 30 participantes se inscriban y completen la intervención.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
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Cambio en la calidad del aire del formaldehído medido por un Temtop M10
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Temtop M10 medirá la cantidad de Formaldehído en el hogar
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Semana 8
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Cambio en la calidad del aire de partículas (PM) medido por un Temtop M10
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Temtop M10 medirá la cantidad de material particulado (PM) 2.5 en el hogar
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Semana 8
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Cambio en la calidad del aire de TVOC medido por un Temtop M10
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Temtop M10 medirá la cantidad de TVOC en el hogar
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Semana 8
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Cambio en la calidad del aire medido por un Temtop M10
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Temtop M10 medirá la calidad del aire en el hogar
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Semana 8
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Cambios en la calidad del aire de materia particulada (PM) 2.5 medidos por un Temtop M2000c
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Temtop M2000c medirá la materia particulada (PM) 2.5
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Semana 8
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Cambios en la calidad del aire de partículas medidos por un Temtop M2000c
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Temtop M2000c medirá el número de partículas en el hogar
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Semana 8
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Cambios en la calidad del aire de dióxido de carbono medidos por un Temtop M2000c
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Temtop M2000c medirá la cantidad de dióxido de carbono en el hogar
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Semana 8
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Cambios en la calidad del aire de partículas (PM 10) medidos por un Temtop M2000c
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Temtop M2000c medirá la cantidad de partículas (PM 10) en el hogar
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Semana 8
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Cambios en la calidad del aire medidos por el purificador de aire del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
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El purificador de aire del paciente medirá el índice de calidad del aire en el hogar
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Semana 8
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Medición de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 10
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La función pulmonar se medirá mediante espirometría.
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Semana 10
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Síntomas de asma medidos por el Cuestionario de control del asma (ACQ 6)
Periodo de tiempo: Semana 10
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El Cuestionario de control del asma (ACQ 6) es una medida de autoinforme de 6 preguntas sobre los síntomas del asma durante la semana anterior.
Los artículos se clasifican en una venta que va de 0 (nunca interfiere con la vida diaria) a 6 (interfiere muy severamente con la vida diaria).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado que las puntuaciones más bajas.
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Semana 10
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Síntomas de asma medidos por la prueba de control del asma (ACT o cACT)
Periodo de tiempo: Semana 10
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La prueba de control del asma (ACT o cACT) es una medida de autoinforme de 5 preguntas de los síntomas del asma durante las cuatro semanas anteriores.
Los elementos se califican en una escala que va de 1 (siempre) a 5 (nunca).
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado que las puntuaciones más altas.
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Semana 10
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Síntomas de asma medidos por el Duke Asthma Score (DAS)
Periodo de tiempo: Semana 10
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El Duke Asthma Score (DAS) es una medida de autoinforme de 6 preguntas de los síntomas de asma durante el mes anterior.
Los ítems se califican en una escala que va de 0 (nunca) a 4 (todos los días).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado que las puntuaciones más bajas.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lang, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .