Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (KDK) – Egészséges Otthonok (DRC)

2023. augusztus 17. frissítette: Duke University

Ennek a nyílt elrendezésű, egykarú otthoni beavatkozási megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a 4-16 éves asztmás gyermekek életminőségének javítása.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hogyan javíthatják az otthoni környezetvédelmi beavatkozások (HEI) az otthoni levegőminőségi problémákat az otthonokban?
  • Hogyan javíthatja a felsőoktatási intézmények a gyermekek asztmás kimenetelét?

A résztvevők felsőoktatási intézményben részesülnek, és asztmás felméréseket töltenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő beavatkozási készletet kap, amely segíthet a környezeti expozíció csökkentésében. A résztvevőket szorosan figyelemmel kísérik, legfeljebb 2 klinikai látogatással, 2 otthoni látogatással és legfeljebb 4 telefonos látogatással. Az otthoni látogatások során egy kutatócsoport kérdéseket tesz fel az otthonával és az asztmával kapcsolatban, otthoni felméréseket végez, és képzést tart az otthoni készlet használatáról.

A résztvevők számára előnyös lehet a jelen tanulmányban való részvétel az otthoni környezetvédelmi beavatkozásokon keresztül az otthoni levegőminőség és az asztma kimenetelének javítása révén. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 24-30 hét, 8 hetes beavatkozással, amely magában foglalja az alapinterjút, a kérdőíveket, a spirometriás tesztet és a résztvevők Intervention Kit-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Health System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/törvényes gyám tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta (ha szükséges, a gyermek beleegyezett)
  • 4-16 éves korig, orvossal diagnosztizált asztma

  • A közelmúltban tapasztalt rossz asztmakontroll bizonyítéka, amely a következők szerint definiálható:

    1. Szisztémás szteroidokat igénylő asztma súlyosbodása a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül VAGY
    2. ACQ6 > 1,0; vagy ACT/cACT ≤ 19 ambuláns vizit során a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
  • A család a következő közép-NC megyék egyikében él: Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance vagy Wake megyék
  • A család nem tervezi, hogy az elkövetkező 6 hónapban kiköltözzön az újrabefektetési partnerek számára elérhető egyik jóváhagyott megyéből

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Bármilyen súlyos krónikus betegség, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint akadályozná a beavatkozásban vagy a vizsgálati eljárások befejezésében való részvételt
  • Képtelenség kielégítő módon elvégezni az alapszintű méréseket a kutatási koordinátor vagy a PI megítélése szerint
  • A szülő/gondozó nem tud hozzájárulni angolul vagy spanyolul
  • Szilikonra való érzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A tanulmány résztvevői
A résztvevők egy beavatkozási készletet kapnak, amely két otthoni látogatást és a következő termékeket tartalmazza: gyermekhálószoba HEPA-légtisztító, HEPA függőleges porszívó, hipoallergén poratka huzat gyermekmatrachoz és párnahuzatokhoz; Nem mérgező háztartási tisztítószerek és nem mérgező kártevő/rágcsálócsapdák.
Egyéb: Otthoni környezetvédelmi beavatkozások (HEI)

A lakhatási szakértő otthoni környezeti felmérést végez az asztma kiváltó okainak azonosítása érdekében.

• A résztvevő a következő Breath Easy at Home Kit termékeket kapja meg:

  • HEPA szűrős álló porszívó
  • HEPA szűrős légtisztító
  • Hipoallergén latexmentes matrac és párnahuzat
  • Egészségesebb háztartási tisztítószerek
  • Nem mérgező kártevőirtó eszközök rágcsálóirtásra
  • Biztonságos termékek a csótányok felkutatására és elpusztítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 10. hét
Az elégedettség mértéke úgy, hogy elégedettségi felmérést osztanak ki minden páciensnek és gondozónak
10. hét
Gondozói elégedettségi felmérés
Időkeret: 10. hét
Az elégedettség mértéke úgy, hogy elégedettségi felmérést osztanak ki minden páciensnek és gondozónak
10. hét
Változás a levegő minőségében
Időkeret: 4. hét, 10. hét
A levegőminőségi index értékelése a következőket tartalmazza: PM2,5, PM10, összes VOC, formaldehid, szén-dioxid, levegőminőségi index) a gyermekszobában és a fő nappaliban a Temtop M10, Temptop 2000C és HEPA tisztító levegőminőség-monitor segítségével.
4. hét, 10. hét
Az asztma egészségügyi ellátásának kihasználtsága a szükséges klinikai látogatások számával mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Határozza meg a résztvevő asztmájának egészségügyi felhasználásának folyamatos szükségességét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Az asztma egészségügyi ellátásának kihasználtsága a sürgősségi osztályon tett látogatások számával mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Határozza meg a résztvevő asztmájának egészségügyi felhasználásának folyamatos szükségességét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Az asztma egészségügyi ellátásának kihasználtsága a sürgős ellátási látogatások számával mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Határozza meg a résztvevő asztmájának egészségügyi felhasználásának folyamatos szükségességét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Az asztmás egészségügyi ellátás igénybevétele a kórházi kezelések számával mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Határozza meg a résztvevő asztmájának egészségügyi felhasználásának folyamatos szükségességét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány befejezése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
A vizsgálat befejezését akkor mérik, amikor 30 résztvevő jelentkezik be és fejezi be a beavatkozást
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
A formaldehid levegőminőségének változása Temtop M10 készülékkel
Időkeret: 8. hét
A Temtop M10 méri a formaldehid mennyiségét otthon
8. hét
A részecskék (PM) levegőminőségének változása, amelyet egy Temtop M10 mért
Időkeret: 8. hét
A Temtop M10 méri a 2,5-ös részecske (PM) mennyiségét otthon
8. hét
A TVOC levegőminőségének változása Temtop M10-el mérve
Időkeret: 8. hét
A Temtop M10 méri az otthoni TVOC mennyiségét
8. hét
A levegőminőség változása a Temtop M10-zel mérve
Időkeret: 8. hét
A Temtop M10 méri az otthoni levegő minőségét
8. hét
A részecske (PM) 2,5 levegőminőségi változásai, Temtop M2000c-vel mérve
Időkeret: 8. hét
A Temtop M2000c mérni fogja a 2,5-ös részecskeszintet (PM).
8. hét
A részecskék levegőminőségi változásai Temtop M2000c-vel mérve
Időkeret: 8. hét
A Temtop M2000c méri a részecskék számát az otthonban
8. hét
A levegőminőség változásai a szén-dioxid mennyiségében, Temtop M2000c-vel mérve
Időkeret: 8. hét
A Temtop M2000c méri az otthoni szén-dioxid mennyiségét
8. hét
A levegőminőség változásai a részecskék (PM 10) tekintetében, Temtop M2000c-vel mérve
Időkeret: 8. hét
A Temtop M2000c megméri az otthoni részecskék (PM 10) mennyiségét
8. hét
A levegőminőség változásai a páciens légtisztítójával mérve
Időkeret: 8. hét
A páciens légtisztítója megméri az otthoni levegőminőségi indexet
8. hét
A tüdőfunkció mérése
Időkeret: 10. hét
A tüdőfunkciót spirometriával mérjük
10. hét
Az asztma-kontroll kérdőív (ACQ 6) által mért asztmás tünetek
Időkeret: 10. hét
Az Asthma Control Questionnaire (ACQ 6) egy 6 kérdésből álló önbevallási mérőszám az asztmás tünetekről az előző héten. A tételek értékelése az akciókon 0-tól (soha nem zavarja a mindennapi életet) 6-ig (nagyon súlyosan zavarja a mindennapi életet). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
10. hét
Asztma kontroll teszttel (ACT vagy cACT) mért asztmás tünetek
Időkeret: 10. hét
Az Asztma Kontroll Teszt (ACT vagy cACT) egy 5 kérdésből álló önbeszámoló mérés az asztmás tünetekről az elmúlt négy hétben. A tételek értékelése 1-től (mindig) 5-ig (egyik alkalommal) terjedő skálán történik. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, mint a magasabb pontszámok.
10. hét
A Duke Asthma Score (DAS) által mért asztmás tünetek
Időkeret: 10. hét
A Duke Asthma Score (DAS) egy 6 kérdésből álló önbeszámoló mérőszám az asztmás tünetekre vonatkozóan az előző hónapban. A tételeket egy 0-tól (soha) 4-ig (minden nap) terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Lang, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00113089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel