Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщество Duke-Reinvestment Partners Collaborative (DRC) - Healthy Homes (DRC)

11 декабря 2024 г. обновлено: Duke University

Целью этого открытого технико-экономического обоснования индивидуального вмешательства в домашних условиях является улучшение качества жизни детей в возрасте от 4 до 16 лет, страдающих астмой.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Как меры по охране окружающей среды на дому (HEI) могут решить проблемы с качеством воздуха в доме?
  • Как HEI может улучшить исходы астмы у детей?

Участники будут получать HEI и заполнять анкеты по астме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат набор для вмешательства, который может помочь снизить воздействие окружающей среды. Участники будут находиться под пристальным наблюдением: до 2 визитов в клинику, 2 посещения на дому и до 4 посещений по телефону. Во время визитов на дом исследовательская группа задаст вопросы о вашем доме и астме, проведет оценку на дому и проведет обучение по использованию домашнего комплекта.

Участники могут получить пользу от участия в этом исследовании посредством экологических вмешательств на дому, улучшая качество воздуха в доме и уменьшая исходы от астмы. Продолжительность исследования составляет примерно 24-30 недель с 8 неделями вмешательства, которое включает исходное интервью, опросники, спирометрическое тестирование и участников, получающих набор для вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/законный опекун дал информированное согласие (ребенок дал согласие, если необходимо)
  • 4-16 лет с медицинским работником - диагностированная астма

  • Доказательства недавнего плохого контроля над астмой, определяемые как:

    1. Обострение астмы, требующее системных стероидов в течение 3 месяцев после согласия ИЛИ
    2. ACQ6 > 1,0; или ACT/cACT ≤ 19 во время амбулаторного визита в течение 3 месяцев после согласия
  • Семья проживает в одном из следующих округов Центральной Северной Северной Каролины: округа Аламанс, Чатем, Дарем, Франклин, Гранвиль, Джонстон, Ли, Ориндж, Персон, Вэнс или Уэйк.
  • Семья не планирует выезжать из одного из утвержденных округов, доступных для партнеров по реинвестированию, в ближайшие 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Любое серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя (PI), может помешать участию во вмешательстве или завершении процедур исследования.
  • Неспособность выполнить базовые измерения удовлетворительным образом, по мнению координатора исследования или PI
  • Родитель/опекун не может дать согласие на английском или испанском языке
  • Чувствительность или аллергия на силикон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники исследования
Участники получат набор для вмешательства, который будет включать в себя два визита на дом и следующие продукты: очиститель воздуха HEPA для детской спальни, вертикальный пылесос HEPA, гипоаллергенный чехол от пылевых клещей для детского матраса и наволочки; Нетоксичные бытовые чистящие средства и нетоксичные ловушки для вредителей/грызунов.
Другой: Домашние экологические вмешательства (HEI)

Специалист по жилищным вопросам проведет оценку окружающей среды дома для выявления триггеров астмы.

• Участник получит следующие продукты Breath Easy at Home Kit:

  • Вертикальный пылесос с фильтром HEPA
  • Очиститель воздуха с НЕРА-фильтром
  • Гипоаллергенные наматрасники и наволочки без латекса
  • Более здоровые бытовые чистящие средства
  • Нетоксичные устройства для борьбы с грызунами
  • Безопасные продукты для обнаружения и уничтожения тараканов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 10
Мера удовлетворенности путем распространения опроса удовлетворенности среди каждого пациента и лица, осуществляющего уход.
Неделя 10
Опрос удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Неделя 10
Мера удовлетворенности путем распространения опроса удовлетворенности среди каждого пациента и лица, осуществляющего уход.
Неделя 10
Изменение индекса качества воздуха
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 10
Оценки индекса качества воздуха будут включать: PM2,5, PM10, общее содержание летучих органических соединений, формальдегид, двуокись углерода, индекс качества воздуха) в детской и основной гостиной с использованием монитора качества воздуха Temtop M10, Temptop 2000C и очистителя HEPA.
Неделя 4, Неделя 10
Использование медицинской помощи при астме измеряется количеством необходимых посещений клиники
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Определить текущую потребность в медицинском обслуживании при астме участника
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Использование медицинской помощи при астме, измеряемое количеством посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Определить текущую потребность в медицинском обслуживании при астме участника
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Использование медицинской помощи при астме, измеряемое количеством обращений за неотложной помощью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Определить текущую потребность в медицинском обслуживании при астме участника
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Использование медицинской помощи при астме, измеряемое количеством госпитализаций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Определить текущую потребность в медицинском обслуживании при астме участника
Через завершение обучения, в среднем 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Завершение исследования будет измеряться, когда 30 участников зарегистрируются и завершат вмешательство.
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Изменение качества воздуха по формальдегиду, измеренное с помощью Temtop M10
Временное ограничение: Неделя 8
Temtop M10 измерит количество формальдегида в доме
Неделя 8
Изменение качества воздуха по взвешенным частицам (PM), измеренное с помощью Temtop M10
Временное ограничение: Неделя 8
Temtop M10 измеряет количество твердых частиц (PM) 2,5 в доме.
Неделя 8
Изменение качества воздуха TVOC, измеренное с помощью Temtop M10
Временное ограничение: Неделя 8
Temtop M10 измеряет количество летучих органических соединений в доме.
Неделя 8
Изменение качества воздуха, измеренное с помощью Tempop M10
Временное ограничение: Неделя 8
Tempop M10 будет измерять качество воздуха в доме
Неделя 8
Изменения качества воздуха для твердых частиц (PM) 2,5, измеренные с помощью Temtop M2000c
Временное ограничение: Неделя 8
Temtop M2000c измеряет содержание твердых частиц (PM)2,5.
Неделя 8
Изменения качества воздуха частиц, измеренные с помощью Temtop M2000c
Временное ограничение: Неделя 8
Temtop M2000c измерит количество частиц в доме
Неделя 8
Изменения качества воздуха по содержанию углекислого газа, измеренные прибором Temtop M2000c.
Временное ограничение: Неделя 8
Temtop M2000c измерит количество углекислого газа в доме.
Неделя 8
Изменения качества воздуха в виде твердых частиц (PM 10), измеренные с помощью Temtop M2000c.
Временное ограничение: Неделя 8
Temtop M2000c измеряет количество твердых частиц (PM 10) в доме.
Неделя 8
Изменения качества воздуха, измеренные очистителем воздуха пациента
Временное ограничение: Неделя 8
Очиститель воздуха пациента будет измерять индекс качества воздуха в доме.
Неделя 8
Измерение функции легких
Временное ограничение: Неделя 10
Функция легких будет измеряться спирометрией
Неделя 10
Симптомы астмы, определяемые с помощью Опросника контроля астмы (ACQ 6)
Временное ограничение: Неделя 10
Опросник по контролю над астмой (ACQ 6) представляет собой 6 вопросов для самоотчета о симптомах астмы за предыдущую неделю. Предметы оцениваются при распродаже в диапазоне от 0 (никогда не мешает повседневной жизни) до 6 (очень серьезно мешает повседневной жизни). Более высокие баллы указывают на худший результат, чем более низкие баллы.
Неделя 10
Симптомы астмы, измеряемые тестом контроля астмы (ACT или cACT)
Временное ограничение: Неделя 10
Тест контроля над астмой (ACT или cACT) представляет собой самоотчет из 5 вопросов о симптомах астмы за предыдущие четыре недели. Элементы оцениваются по шкале от 1 (все время) до 5 (никогда). Более низкие баллы указывают на худший результат, чем более высокие баллы.
Неделя 10
Симптомы астмы, измеряемые по шкале Duke Asthma Score (DAS)
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала астмы Дьюка (DAS) представляет собой самооценку симптомов астмы за предыдущий месяц, состоящую из 6 вопросов. Элементы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 4 (каждый день). Более высокие баллы указывают на худший результат, чем более низкие баллы.
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Jason Lang, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться