Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) - Friska hem (DRC)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Duke University

Målet med denna öppna, enarmade heminterventionsstudie är att förbättra livskvaliteten för barn i åldrarna 4-16 år med astma.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur kan Home-Based Environmental Interventions (HEI) förbättra hemmets luftkvalitetsproblem i hemmet?
  • Hur kan HEI förbättra astma hos barn?

Deltagarna kommer att få högskolor och fylla i astmaundersökningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få ett interventionskit, som kan hjälpa till med att minska miljöexponeringen. Deltagarna kommer att övervakas noga med upp till 2 klinikbesök, 2 hembesök och upp till 4 telefonsamtalsbesök. Under hembesöken kommer ett studieteam att ställa frågor om ditt hem och astma, göra hembedömningar och ge utbildning om hur du använder hempaketet.

Deltagarna kan dra nytta av att delta i denna studie genom hembaserade miljöinsatser genom att förbättra hemmets luftkvalitet och astmaresultat. Studiens varaktighet är cirka 24-30 veckor med 8 veckors intervention, vilket inkluderar baslinjeintervju, frågeformulär, spirometritestning och deltagare som får ett interventionskit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare har lämnat informerat samtycke (barn har lämnat samtycke om det behövs)
  • 4-16 år hos läkare -diagnostiserad astma

  • Bevis på nyligen dålig astmakontroll, definierad som antingen:

    1. Astmaexacerbation som kräver systemiska steroider inom 3 månader efter samtycke ELLER
    2. ACQ6 > 1,0; eller ACT/cACT ≤ 19 under ambulerande besök inom 3 månader efter samtycke
  • Familjen bor i ett av följande centrala NC-län: Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance eller Wake counties
  • Familjen planerar inte att flytta ut från ett av de godkända länen som är tillgängliga för återinvesteringspartners under de kommande 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Varje större kronisk sjukdom som enligt huvudutredaren (PI) skulle störa deltagandet i interventionen eller slutförandet av studieprocedurerna
  • Oförmåga att slutföra baslinjemätningar på ett tillfredsställande sätt enligt forskningssamordnarens eller PI:s bedömning
  • Förälder/vårdgivare kan inte ge sitt samtycke på engelska eller spanska
  • Känslighet eller allergi mot silikon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiedeltagare
Deltagarna kommer att få ett interventionspaket som kommer att innehålla två hembesök och följande produkter: HEPA-luftrenare för barn, HEPA-dammsugare, allergivänligt dammkvalsterskydd för barns madrass och kuddfodral; Giftfria hushållsrengöringsprodukter och giftfria skadedjurs-/gnagarfällor.
Övrig: Hemmabaserade miljöinsatser (HEI)

Bostadsspecialist kommer att genomföra en miljöbedömning av hemmet för att identifiera astmautlösare.

• Deltagaren kommer att få följande Breath Easy at Home Kit-produkter:

  • HEPA-filtrerad stående dammsugare
  • HEPA-filtrerad luftrenare
  • Hypoallergen latexfri madrass och kuddfodral
  • Hälsosammare hushållsstädare
  • Giftfria skadedjursbekämpningsanordningar för bekämpning av gnagare
  • Säkra produkter för att lokalisera och döda mörtar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Vecka 10
Ett mått på tillfredsställelse genom att distribuera en nöjdhetsundersökning till varje patient och vårdgivare
Vecka 10
Vårdgivarens nöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 10
Ett mått på tillfredsställelse genom att distribuera en nöjdhetsundersökning till varje patient och vårdgivare
Vecka 10
Förändring i luftkvalitetsindex
Tidsram: Vecka 4, Vecka 10
Luftkvalitetsindexbedömningar kommer att inkludera: PM2,5, PM10, totala flyktiga organiska föreningar, formaldehyd, koldioxid, luftkvalitetsindex) i barnrummet och vardagsrummet med hjälp av Temtop M10, Temptop 2000C och HEPA luftkvalitetsmätare.
Vecka 4, Vecka 10
Astmasjukvårdsutnyttjande mätt i antal klinikbesök som behövs
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Bestäm pågående behov av sjukvårdsanvändning för deltagarens astma
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Astmasjukvårdsutnyttjande mätt i antal besök på akutmottagningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Bestäm pågående behov av sjukvårdsanvändning för deltagarens astma
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Astmasjukvårdsutnyttjande mätt i antal akuta vårdbesök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Bestäm pågående behov av sjukvårdsanvändning för deltagarens astma
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Astmasjukvårdsutnyttjande mätt i antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Bestäm pågående behov av sjukvårdsanvändning för deltagarens astma
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslutad studie
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Studiens slutförande kommer att mätas när 30 deltagare registrerar sig och genomför interventionen
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Förändring i luftkvalitet för formaldehyd mätt med en Temtop M10
Tidsram: Vecka 8
Temtop M10 kommer att mäta mängden formaldehyd i hemmet
Vecka 8
Förändring i luftkvalitet för partiklar (PM) mätt med en Temtop M10
Tidsram: Vecka 8
Temtop M10 kommer att mäta mängden partiklar (PM) 2,5 i hemmet
Vecka 8
Förändring i luftkvalitet för TVOC mätt med en Temtop M10
Tidsram: Vecka 8
Temtop M10 kommer att mäta mängden TVOC i hemmet
Vecka 8
Förändring i luftkvalitet mätt med en Temtop M10
Tidsram: Vecka 8
Temtop M10 kommer att mäta luftkvaliteten i hemmet
Vecka 8
Luftkvalitetsförändringar av partiklar (PM) 2,5 mätt med en Temtop M2000c
Tidsram: Vecka 8
Temtop M2000c kommer att mäta partiklar (PM)2.5
Vecka 8
Luftkvalitetsförändringar av partiklar mätt med en Temtop M2000c
Tidsram: Vecka 8
Temtop M2000c kommer att mäta antalet partiklar i hemmet
Vecka 8
Luftkvalitetsförändringar av koldioxid mätt med en Temtop M2000c
Tidsram: Vecka 8
Temtop M2000c kommer att mäta mängden koldioxid i hemmet
Vecka 8
Luftkvalitetsförändringar av partiklar (PM 10) mätt med en Temtop M2000c
Tidsram: Vecka 8
Temtop M2000c kommer att mäta mängden partiklar (PM 10) i hemmet
Vecka 8
Luftkvalitetsförändringar mäts av patientens luftrenare
Tidsram: Vecka 8
Patientens luftrenare kommer att mäta luftkvalitetsindexet i hemmet
Vecka 8
Mätning av lungfunktion
Tidsram: Vecka 10
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri
Vecka 10
Astmasymtom mätt med astmakontrollformuläret (ACQ 6)
Tidsram: Vecka 10
Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ 6) är ett 6-frågors självrapporteringsmått på astmasymtom under föregående vecka. Artiklar är betygsatta på en rea som sträcker sig från 0 (stör aldrig vardagen) till 6 (stör mycket allvarligt på det dagliga livet). Högre poäng indikerar ett sämre resultat än lägre poäng.
Vecka 10
Astmasymtom mätt med astmakontrolltestet (ACT eller cACT)
Tidsram: Vecka 10
Astmakontrolltestet (ACT eller cACT) är ett självrapporterande mått på fem frågor av astmasymtom under de senaste fyra veckorna. Objekten betygsätts på en skala som sträcker sig från 1 (hela tiden) till 5 (ingen av tiden). Lägre poäng tyder på ett sämre resultat än högre poäng.
Vecka 10
Astmasymtom mätt med Duke Asthma Score (DAS)
Tidsram: Vecka 10
Duke Asthma Score (DAS) är ett 6-frågors självrapporteringsmått på astmasymtom under föregående månad. Föremål betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (varje dag). Högre poäng indikerar ett sämre resultat än lägre poäng.
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Lang, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00113089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Hemmabaserade miljöinsatser (HEI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera