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Die Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) – Healthy Homes (DRC)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Duke University

Das Ziel dieser offenen Machbarkeitsstudie für einarmige Interventionen zu Hause besteht darin, die Lebensqualität von Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Asthma zu verbessern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie können häusliche Umweltinterventionen (HEI) Probleme mit der Luftqualität zu Hause verbessern?
  • Wie kann eine Hochschuleinrichtung die Asthmaergebnisse bei Kindern verbessern?

Die Teilnehmer erhalten eine Hochschulausbildung und nehmen an Asthma-Umfragen teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten ein Interventionsset, das zur Reduzierung der Umweltbelastung beitragen kann. Die Teilnehmer werden mit bis zu 2 Klinikbesuchen, 2 Hausbesuchen und bis zu 4 Telefonbesuchen engmaschig überwacht. Während der Hausbesuche stellt ein Studienteam Fragen zu Ihrem Zuhause und Ihrem Asthma, führt Hausbeurteilungen durch und bietet Schulungen zur Verwendung des Heimsets an.

Die Teilnehmer können von der Teilnahme an dieser Studie durch häusliche Umweltinterventionen profitieren, indem sie die Luftqualität zu Hause und die Asthmaergebnisse verbessern. Die Studiendauer beträgt ca. 24–30 Wochen mit 8 Wochen Intervention, die ein Basisinterview, Fragebögen, Spirometrietests und den Erhalt eines Interventionskits durch die Teilnehmer umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigter haben ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben (das Kind hat bei Bedarf seine Einwilligung gegeben)
  • 4–16 Jahre alt mit ärztlich diagnostiziertem Asthma

  • Hinweise auf eine kürzliche schlechte Asthmakontrolle, definiert als:

    1. Asthma-Exazerbation, die systemische Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung erfordert ODER
    2. ACQ6 > 1,0; oder ACT/cACT ≤ 19 während des ambulanten Besuchs innerhalb von 3 Monaten nach der Einwilligung
  • Die Familie lebt in einem der folgenden Bezirke im Zentrum von North Carolina: Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance oder Wake
  • Die Familie plant nicht, in den nächsten 6 Monaten aus einem der zugelassenen Bezirke auszuziehen, die für Reinvestment Partners zugänglich sind

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Jede schwere chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an der Intervention oder den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, Basismessungen nach Einschätzung des Forschungskoordinators oder PI zufriedenstellend durchzuführen
  • Eltern/Betreuer können nicht auf Englisch oder Spanisch zustimmen
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienteilnehmer
Die Teilnehmer erhalten ein Interventionsset, das zwei Hausbesuche und die folgenden Produkte umfasst: HEPA-Luftreiniger für das Kinderzimmer, HEPA-Bürststaubsauger, hypoallergener Hausstaubmilbenbezug für Kindermatratzen und Kissenbezüge; Ungiftige Haushaltsreiniger und ungiftige Schädlings-/Nagetierfallen.
Sonstiges: Heimbasierte Umweltinterventionen (HEI)

Der Wohnungsspezialist führt eine Umweltbewertung des Zuhauses durch, um Asthmaauslöser zu identifizieren.

• Der Teilnehmer erhält die folgenden Breath Easy at Home Kit-Produkte:

  • HEPA-gefilterter Standstaubsauger
  • HEPA-gefilterter Luftreiniger
  • Hypoallergene, latexfreie Matratzen- und Kissenbezüge
  • Gesündere Haushaltsreiniger
  • Ungiftige Schädlingsbekämpfungsgeräte zur Nagetierbekämpfung
  • Sichere Produkte zum Auffinden und Töten von Kakerlaken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 10
Ein Maß für die Zufriedenheit durch die Verteilung einer Zufriedenheitsumfrage an jeden Patienten und Betreuer
Woche 10
Umfrage zur Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Woche 10
Ein Maß für die Zufriedenheit durch die Verteilung einer Zufriedenheitsumfrage an jeden Patienten und Betreuer
Woche 10
Änderung des Luftqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 4, Woche 10
Die Bewertungen des Luftqualitätsindex umfassen: PM2,5, PM10, Gesamt-VOCs, Formaldehyd, Kohlendioxid, Luftqualitätsindex) im Kinderzimmer und im Hauptwohnzimmer unter Verwendung des Luftqualitätsmonitors Temptop M10, Temptop 2000C und HEPA-Reiniger.
Woche 4, Woche 10
Inanspruchnahme der Asthma-Gesundheitsversorgung, gemessen an der Anzahl der erforderlichen Klinikbesuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Bestimmen Sie den anhaltenden Bedarf an medizinischer Versorgung für das Asthma des Teilnehmers
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Inanspruchnahme der Asthma-Gesundheitsversorgung, gemessen anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Bestimmen Sie den anhaltenden Bedarf an medizinischer Versorgung für das Asthma des Teilnehmers
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Inanspruchnahme der Asthma-Gesundheitsversorgung, gemessen an der Anzahl der Notfallbesuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Bestimmen Sie den anhaltenden Bedarf an medizinischer Versorgung für das Asthma des Teilnehmers
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Inanspruchnahme der Asthma-Gesundheitsversorgung gemessen an der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Bestimmen Sie den anhaltenden Bedarf an medizinischer Versorgung für das Asthma des Teilnehmers
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschluss
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Der Abschluss der Studie wird gemessen, wenn sich 30 Teilnehmer anmelden und die Intervention abschließen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Änderung der Luftqualität von Formaldehyd, gemessen mit einem Tempop M10
Zeitfenster: Woche 8
Der Tempop M10 misst die Formaldehydmenge im Haus
Woche 8
Änderung der Luftqualität von Feinstaub (PM), gemessen mit einem Tempop M10
Zeitfenster: Woche 8
Der Tempop M10 misst die Menge an Feinstaub (PM) 2,5 im Haushalt
Woche 8
Änderung der Luftqualität von TVOC, gemessen mit einem Tempop M10
Zeitfenster: Woche 8
Der Tempop M10 misst die TVOC-Menge im Haus
Woche 8
Änderung der Luftqualität, gemessen mit einem Tempop M10
Zeitfenster: Woche 8
Der Tempop M10 misst die Luftqualität im Haus
Woche 8
Luftqualitätsänderungen von Feinstaub (PM) 2,5, gemessen mit einem Tempop M2000c
Zeitfenster: Woche 8
Der Tempop M2000c misst Feinstaub (PM)2,5
Woche 8
Veränderungen der Luftqualität von Partikeln, gemessen mit einem Tempop M2000c
Zeitfenster: Woche 8
Der Tempop M2000c misst die Anzahl der Partikel im Haus
Woche 8
Änderungen der Luftqualität von Kohlendioxid, gemessen mit einem Tempop M2000c
Zeitfenster: Woche 8
Der Tempop M2000c misst die Kohlendioxidmenge im Haus
Woche 8
Veränderungen der Luftqualität von Feinstaub (PM 10), gemessen mit einem Tempop M2000c
Zeitfenster: Woche 8
Der Tempop M2000c misst die Feinstaubmenge (PM 10) im Haushalt
Woche 8
Vom Luftreiniger des Patienten gemessene Änderungen der Luftqualität
Zeitfenster: Woche 8
Der Luftreiniger des Patienten misst den Luftqualitätsindex im Zuhause
Woche 8
Messung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 10
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie gemessen
Woche 10
Asthmasymptome gemessen anhand des Asthmakontrollfragebogens (ACQ 6)
Zeitfenster: Woche 10
Der Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ 6) ist ein 6-Fragen-Selbstbericht zur Messung der Asthmasymptome in der Vorwoche. Die Artikel werden bei einem Verkauf mit einer Bewertung von 0 (beeinträchtigt nie das tägliche Leben) bis 6 (beeinträchtigt das tägliche Leben sehr stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin als niedrigere Werte.
Woche 10
Mit dem Asthma-Kontrolltest (ACT oder cACT) gemessene Asthmasymptome
Zeitfenster: Woche 10
Der Asthma-Kontrolltest (ACT oder cACT) ist ein 5-Fragen-Selbstbericht zur Messung der Asthmasymptome in den letzten vier Wochen. Die Items werden auf einer Skala von 1 (immer) bis 5 (niemals) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin als höhere Werte.
Woche 10
Asthmasymptome gemessen anhand des Duke Asthma Score (DAS)
Zeitfenster: Woche 10
Der Duke Asthma Score (DAS) ist ein 6-Fragen-Selbstbericht zur Messung der Asthmasymptome im Vormonat. Die Items werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (jeden Tag) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin als niedrigere Werte.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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