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Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative(DRC) - 건강한 주택 (DRC)

2024년 12월 11일 업데이트: Duke University

이 오픈 라벨 단일 암 가정 개입 타당성 연구의 목표는 천식이 있는 4~16세 어린이의 삶의 질을 개선하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • HEI(Home-Based Environmental Interventions)가 가정 내 공기 질 문제를 어떻게 개선할 수 있습니까?
  • HEI는 어린이의 천식 결과를 어떻게 개선할 수 있습니까?

참가자는 HEI를 받고 천식 설문 조사를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 환경 노출을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 중재 키트를 받게 됩니다. 참가자는 최대 2회의 클리닉 방문, 2회의 가정 방문 및 최대 4회의 전화 통화 방문으로 면밀히 모니터링됩니다. 가정 방문 중에 연구팀은 귀하의 가정과 천식에 대해 질문하고, 가정 평가를 수행하고, 가정 키트 사용에 대한 교육을 제공합니다.

참가자는 가정 공기질 및 천식 결과를 개선하여 가정 기반 환경 개입을 통해 이 연구에 참여함으로써 혜택을 볼 수 있습니다. 연구 기간은 기본 인터뷰, 설문지, 폐활량 측정 테스트 및 개입 키트를 받는 참가자를 포함하는 개입 8주를 포함하여 약 24-30주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다(필요한 경우 자녀가 동의함).
  • 의료 제공자가 천식 진단을 받은 4~16세

  • 다음 중 하나로 정의되는 최근 천식 조절 불량의 증거:

    1. 동의 후 3개월 이내에 전신 스테로이드가 필요한 천식 악화 또는
    2. ACQ6 > 1.0; 또는 동의 후 3개월 이내에 외래 방문 중 ACT/cACT ≤ 19
  • 가족은 다음 Central NC 카운티 중 하나에 거주합니다. Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance 또는 Wake 카운티
  • 가족은 향후 6개월 동안 재투자 파트너가 접근할 수 있는 승인된 카운티 중 한 곳에서 이사할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 주임 연구원(PI)의 의견에 따라 연구 절차의 개입 또는 완료에 방해가 될 모든 주요 만성 질환
  • 연구 코디네이터 또는 PI의 판단에 따라 만족스러운 방식으로 기준선 측정을 완료할 수 없음
  • 영어 또는 스페인어로 동의할 수 없는 부모/보호자
  • 실리콘에 대한 민감성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 참여자
참가자는 두 번의 가정 방문과 다음 제품이 포함된 중재 키트를 받게 됩니다. 어린이 침실 HEPA 공기청정기, HEPA 직립형 진공청소기, 어린이 매트리스용 저자극 먼지 진드기 커버 및 베개 커버; 무독성 가정용 청소 제품 및 무독성 해충/설치류 트랩.
다른: 가정 기반 환경 개입(HEI)

주택 전문가는 천식 유발 요인을 식별하기 위해 환경 주택 평가를 수행합니다.

• 참가자는 다음 Breath Easy at Home 키트 제품을 받게 됩니다.

  • HEPA 필터 직립 진공 청소기
  • HEPA 필터 공기청정기
  • 저자극 라텍스 프리 매트리스 및 베개 커버
  • 더 건강한 가정용 청소기
  • 설치류 방제용 무독성 해충 방제 장치
  • 바퀴벌레를 찾아 죽이는 안전한 제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 10주차
각 환자 및 보호자에게 만족도 조사를 배포하여 만족도 측정
10주차
간병인 만족도 조사
기간: 10주차
각 환자 및 보호자에게 만족도 조사를 배포하여 만족도 측정
10주차
대기질 지수의 변화
기간: 4주차, 10주차
공기질 지수 평가에는 Temptop M10, Temptop 2000C 및 HEPA 청정기 공기질 모니터를 사용하여 어린이 방과 메인 거실의 PM2.5, PM10, 총 VOC, 포름알데히드, 이산화탄소, 공기질 지수)가 포함됩니다.
4주차, 10주차
필요한 진료소 방문 횟수로 측정한 천식 의료 이용률
기간: 연구 완료까지 평균 24주
참가자의 천식에 대한 의료 활용에 대한 지속적인 필요성 결정
연구 완료까지 평균 24주
응급실 방문 횟수로 측정한 천식 의료 이용률
기간: 연구 완료까지 평균 24주
참가자의 천식에 대한 의료 활용에 대한 지속적인 필요성 결정
연구 완료까지 평균 24주
긴급 진료 방문 횟수로 측정한 천식 의료 이용률
기간: 연구 완료까지 평균 24주
참가자의 천식에 대한 의료 활용에 대한 지속적인 필요성 결정
연구 완료까지 평균 24주
입원 건수로 측정한 천식 의료이용률
기간: 연구 완료까지 평균 24주
참가자의 천식에 대한 의료 활용에 대한 지속적인 필요성 결정
연구 완료까지 평균 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료
기간: 연구 완료까지 평균 24주
연구 완료는 30명의 참가자가 등록하고 개입을 완료할 때 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 24주
Tempop M10으로 측정한 포름알데히드의 공기질 변화
기간: 8주차
Tempop M10은 가정의 포름알데히드 양을 측정합니다.
8주차
Tempop M10으로 측정한 미세먼지(PM)의 공기질 변화
기간: 8주차
Tempop M10은 가정에서 입자상 물질(PM) 2.5의 양을 측정합니다.
8주차
Tempop M10으로 측정한 TVOC의 공기질 변화
기간: 8주차
Tempop M10은 가정에서 TVOC의 양을 측정합니다.
8주차
Tempop M10으로 측정한 공기질 변화
기간: 8주차
Tempop M10은 가정의 공기질을 측정합니다.
8주차
Tempop M2000c로 측정한 미세먼지(PM) 2.5의 대기질 변화
기간: 8주차
Tempop M2000c는 미립자 물질(PM)2.5를 측정합니다.
8주차
Tempop M2000c로 측정한 입자의 대기질 변화
기간: 8주차
Tempop M2000c는 가정의 입자 수를 측정합니다.
8주차
Tempop M2000c로 측정한 이산화탄소의 대기질 변화
기간: 8주차
Tempop M2000c는 가정의 이산화탄소 양을 측정합니다.
8주차
Tempop M2000c로 측정한 미세먼지(PM 10)의 대기질 변화
기간: 8주차
Tempop M2000c는 가정의 미립자 물질(PM 10)의 양을 측정합니다.
8주차
환자의 공기청정기가 측정한 공기질 변화
기간: 8주차
환자의 공기 청정기는 가정의 공기질 지수를 측정합니다.
8주차
폐 기능 측정
기간: 10주차
폐 기능은 폐활량계로 측정됩니다.
10주차
천식 조절 설문지(ACQ 6)로 측정한 천식 증상
기간: 10주차
천식 조절 설문지(ACQ 6)는 지난주 천식 증상에 대한 6개의 질문 자가 보고 측정입니다. 품목은 0(일상 생활에 전혀 지장을 주지 않음)에서 6(일상 생활에 매우 심각한 지장을 줌)까지의 판매 등급입니다. 높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 나타냅니다.
10주차
천식 조절 검사(ACT 또는 cACT)로 측정한 천식 증상
기간: 10주차
천식 조절 테스트(ACT 또는 cACT)는 지난 4주 동안 천식 증상을 자가 보고하여 측정하는 5가지 질문입니다. 항목은 1(항상)에서 5(전혀 그렇지 않음) 범위의 등급으로 평가됩니다. 낮은 점수는 높은 점수보다 나쁜 결과를 나타냅니다.
10주차
Duke Asthma Score(DAS)로 측정한 천식 증상
기간: 10주차
듀크 천식 점수(DAS)는 지난 한 달 동안의 천식 증상에 대한 6개 문항의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매일)까지의 범위로 등급이 매겨집니다. 높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 나타냅니다.
10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Jason Lang, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00113089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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