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The Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC)- Case sane (DRC)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Duke University

L'obiettivo di questo studio di fattibilità di intervento domiciliare a braccio singolo in aperto è migliorare la qualità della vita dei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con asma.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che modo gli interventi ambientali domiciliari (HEI) possono migliorare i problemi di qualità dell'aria domestica in casa?
  • In che modo l'istituto di istruzione superiore può migliorare i risultati dell'asma nei bambini?

I partecipanti riceveranno HEI e completeranno i sondaggi sull'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno un kit di intervento, che potrebbe aiutare a ridurre le esposizioni ambientali. I partecipanti saranno monitorati da vicino con un massimo di 2 visite cliniche, 2 visite domiciliari e fino a 4 visite telefoniche. Durante le visite domiciliari, un team di studio farà domande sulla tua casa e sull'asma, condurrà valutazioni domiciliari e fornirà formazione sull'uso del kit domestico.

I partecipanti possono trarre vantaggio dalla partecipazione a questo studio attraverso Interventi ambientali domiciliari migliorando la qualità dell'aria domestica e gli esiti dell'asma. La durata dello studio è di circa 24-30 settimane con 8 settimane di intervento, che include colloquio di base, questionari, test spirometrici e partecipanti che ricevono un kit di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore legale ha fornito il consenso informato (il bambino ha fornito il consenso se necessario)
  • 4-16 anni con asma diagnosticato dal medico

  • Evidenza di un recente scarso controllo dell'asma, definito come:

    1. Esacerbazione dell'asma che richiede steroidi sistemici entro 3 mesi dal consenso OPPURE
    2. ACQ6 > 1,0; o ACT/cACT ≤ 19 durante la visita ambulatoriale entro 3 mesi dal consenso
  • La famiglia vive in una delle seguenti contee dell'NC centrale: contee di Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance o Wake
  • La famiglia non ha in programma di trasferirsi da una delle contee approvate accessibili ai partner di reinvestimento nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Qualsiasi grave malattia cronica che, a giudizio del Principal Investigator (PI), interferirebbe con la partecipazione all'intervento o il completamento delle procedure dello studio
  • Incapacità di completare le misurazioni di base in modo soddisfacente secondo il giudizio del coordinatore della ricerca o PI
  • Genitore/tutore non in grado di dare il consenso in inglese o spagnolo
  • Sensibilità o allergia al silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti allo studio
I partecipanti riceveranno un kit di intervento che includerà due visite domiciliari ei seguenti prodotti: purificatore d'aria HEPA per la cameretta dei bambini, aspirapolvere verticale HEPA, fodera antiacaro ipoallergenica per materassi e federe per bambini; Prodotti per la pulizia della casa non tossici e trappole per parassiti/roditori non tossici.
Altro: Interventi ambientali domiciliari (HEI)

Lo specialista dell'alloggio condurrà una valutazione ambientale della casa per identificare i fattori scatenanti dell'asma.

• Il partecipante riceverà i seguenti prodotti Breath Easy at Home Kit:

  • Aspirapolvere verticale con filtro HEPA
  • Purificatore d'aria con filtro HEPA
  • Coprimaterasso e copricuscini ipoallergenici privi di lattice
  • Detergenti per la casa più sani
  • Dispositivi di disinfestazione atossici per il controllo dei roditori
  • Prodotti sicuri per localizzare e uccidere gli scarafaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura della soddisfazione distribuendo un sondaggio sulla soddisfazione a ciascun paziente e caregiver
Settimana 10
Indagine sulla soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura della soddisfazione distribuendo un sondaggio sulla soddisfazione a ciascun paziente e caregiver
Settimana 10
Variazione dell'indice di qualità dell'aria
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 10
Le valutazioni dell'indice di qualità dell'aria includeranno: PM2,5, PM10, VOC totali, formaldeide, anidride carbonica, indice di qualità dell'aria) nella stanza dei bambini e nel soggiorno principale utilizzando il monitor della qualità dell'aria del purificatore Temtop M10, Temptop 2000C e HEPA.
Settimana 4, Settimana 10
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma misurato in base al numero di visite cliniche necessarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Determinare la necessità continua di utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma del partecipante
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma misurato in base al numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Determinare la necessità continua di utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma del partecipante
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma misurato in base al numero di visite di cure urgenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Determinare la necessità continua di utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma del partecipante
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma misurato in base al numero di ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Determinare la necessità continua di utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma del partecipante
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Il completamento dello studio sarà misurato quando 30 partecipanti si iscriveranno e completeranno l'intervento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Variazione della qualità dell'aria della formaldeide misurata da un Temtop M10
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Temtop M10 misurerà la quantità di formaldeide in casa
Settimana 8
Variazione della qualità dell'aria del particolato (PM) misurata da un Temtop M10
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Temtop M10 misurerà la quantità di particolato (PM) 2,5 in casa
Settimana 8
Variazione della qualità dell'aria di TVOC misurata da un Temtop M10
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Temtop M10 misurerà la quantità di TVOC in casa
Settimana 8
Variazione della qualità dell'aria misurata da un Temtop M10
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Temtop M10 misurerà la qualità dell'aria in casa
Settimana 8
Cambiamenti della qualità dell'aria del particolato (PM) 2,5 misurati da un Temtop M2000c
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Temtop M2000c misurerà il particolato (PM)2.5
Settimana 8
Variazioni della qualità dell'aria delle particelle misurate da un Temtop M2000c
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Temtop M2000c misurerà il numero di particelle in casa
Settimana 8
Variazioni della qualità dell'aria di anidride carbonica misurate da un Temtop M2000c
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Temtop M2000c misurerà la quantità di anidride carbonica in casa
Settimana 8
Variazioni della qualità dell'aria del particolato (PM 10) misurate da un Temtop M2000c
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Temtop M2000c misurerà la quantità di particolato (PM 10) in casa
Settimana 8
Variazioni della qualità dell'aria misurate dal purificatore d'aria del paziente
Lasso di tempo: Settimana 8
Il purificatore d'aria del paziente misurerà l'indice di qualità dell'aria in casa
Settimana 8
Misurazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 10
La funzione polmonare sarà misurata mediante spirometria
Settimana 10
Sintomi dell'asma misurati dal questionario per il controllo dell'asma (ACQ 6)
Lasso di tempo: Settimana 10
L'Asthma Control Questionnaire (ACQ 6) è una misura auto-segnalata di 6 domande sui sintomi dell'asma nella settimana precedente. Gli articoli sono valutati su una vendita che va da 0 (non interferisce mai con la vita quotidiana) a 6 (interferisce molto gravemente con la vita quotidiana). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore rispetto a punteggi più bassi.
Settimana 10
Sintomi di asma misurati dal test di controllo dell'asma (ACT o cACT)
Lasso di tempo: Settimana 10
L'Asthma Control Test (ACT o cACT) è una misura auto-segnalata di 5 domande dei sintomi dell'asma nelle quattro settimane precedenti. Gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 (sempre) a 5 (nessuna volta). I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore rispetto ai punteggi più alti.
Settimana 10
Sintomi dell'asma misurati dal Duke Asthma Score (DAS)
Lasso di tempo: Settimana 10
Il Duke Asthma Score (DAS) è una misura self-report di 6 domande dei sintomi dell'asma nel mese precedente. Gli elementi sono valutati su una scala che va da 0 (mai) a 4 (ogni giorno). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore rispetto a punteggi più bassi.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lang, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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