杜克再投资合作伙伴社区合作组织 (DRC) - 健康家园 (DRC)
2024年12月11日 更新者：Duke University
这项开放标签、单组家庭干预可行性研究的目标是改善 4-16 岁哮喘儿童的生活质量。
它旨在回答的主要问题是：
- 家庭环境干预 (HEI) 如何改善家庭空气质量问题？
- HEI 如何改善儿童哮喘的预后？
参与者将接受 HEI 并完成哮喘调查。
研究概览
详细说明
所有参与者都将收到一个干预套件，这有助于减少环境暴露。 参与者将接受最多 2 次诊所就诊、2 次家访和最多 4 次电话访问的密切监测。 在家访期间，研究小组将询问有关您的家庭和哮喘的问题，进行家庭评估，并提供有关使用家庭工具包的培训。
参与者可以通过家庭环境干预措施改善家庭空气质量和哮喘结果，从参与这项研究中受益。 研究持续时间约为 24-30 周，其中包括 8 周的干预，其中包括基线访谈、问卷调查、肺量测定测试以及参与者接受干预套件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母/法定监护人已提供知情同意书（如果需要，孩子已提供同意书）
- 4-16 岁且被医生诊断为哮喘
最近哮喘控制不佳的证据，定义为：
- 同意后 3 个月内哮喘加重需要全身类固醇或
- ACQ6 > 1.0；或 同意后 3 个月内门诊期间 ACT/cACT ≤ 19
- 家庭居住在以下北卡罗来纳州中部县之一：阿拉曼斯县、查塔姆县、达勒姆县、富兰克林县、格兰维尔县、约翰斯顿县、李县、奥兰治县、珀森县、万斯县或韦克县
- 家庭不打算在未来 6 个月内搬出再投资合作伙伴可进入的批准县之一
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 首席研究员 (PI) 认为会干扰参与干预或完成研究程序的任何重大慢性疾病
- 根据研究协调员或 PI 的判断，无法以令人满意的方式完成基线测量
- 家长/看护人无法用英语或西班牙语表示同意
- 对硅胶敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：研究参与者
参与者将收到一套干预工具包，其中包括两次家访和以下产品：儿童卧室 HEPA 空气净化器、HEPA 立式吸尘器、儿童床垫和枕套的防过敏尘螨罩；无毒的家用清洁产品和无毒的害虫/啮齿动物陷阱。
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住房专家将进行家庭环境评估，以确定哮喘诱因。 • 参与者将收到以下在家轻松呼吸套件产品：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：第 10 周
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通过向每位患者和护理人员分发满意度调查来衡量满意度
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第 10 周
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照顾者满意度调查
大体时间：第 10 周
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通过向每位患者和护理人员分发满意度调查来衡量满意度
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第 10 周
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空气质量指数变化
大体时间：第 4 周、第 10 周
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空气质量指数评估将包括：使用 Temptop M10、Temptop 2000C 和 HEPA 净化器空气质量监测仪对儿童房和主客厅的 PM2.5、PM10、总 VOC、甲醛、二氧化碳（空气质量指数）进行评估。
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第 4 周、第 10 周
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哮喘医疗保健利用率按所需就诊次数衡量
大体时间：完成学习后，平均需要 24 周
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确定参与者哮喘的持续医疗保健利用需求
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完成学习后，平均需要 24 周
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通过急诊科就诊次数衡量哮喘医疗保健利用率
大体时间：完成学习后，平均需要 24 周
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确定参与者哮喘的持续医疗保健利用需求
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完成学习后，平均需要 24 周
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哮喘医疗保健利用率通过紧急护理就诊次数衡量
大体时间：完成学习后，平均需要 24 周
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确定参与者哮喘的持续医疗保健利用需求
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完成学习后，平均需要 24 周
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以住院人数衡量的哮喘医疗保健利用率
大体时间：完成学习后，平均需要 24 周
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确定参与者哮喘的持续医疗保健利用需求
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完成学习后，平均需要 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学习完成
大体时间：完成学习后，平均需要 24 周
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当 30 名参与者注册并完成干预时，将衡量研究完成情况
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完成学习后，平均需要 24 周
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使用 Temptop M10 测量甲醛空气质量的变化
大体时间：第 8 周
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Temptop M10 将测量家中的甲醛含量
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第 8 周
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使用 Temptop M10 测量的颗粒物 (PM) 空气质量变化
大体时间：第 8 周
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Temptop M10 将测量家中颗粒物 (PM) 2.5 的数量
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第 8 周
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使用 Temptop M10 测量的 TVOC 空气质量变化
大体时间：第 8 周
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Temptop M10 将测量家中的 TVOC 量
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第 8 周
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通过 Temptop M10 测量的空气质量变化
大体时间：第 8 周
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Temptop M10 将测量家中的空气质量
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第 8 周
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使用 Temptop M2000c 测量颗粒物 (PM) 2.5 的空气质量变化
大体时间：第 8 周
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Temptop M2000c 将测量颗粒物 (PM)2.5
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第 8 周
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使用 Temptop M2000c 测量的颗粒物空气质量变化
大体时间：第 8 周
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Temptop M2000c 将测量家中的颗粒数量
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第 8 周
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使用 Temptop M2000c 测量二氧化碳的空气质量变化
大体时间：第 8 周
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Temptop M2000c 将测量家中的二氧化碳含量
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第 8 周
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使用 Temptop M2000c 测量的颗粒物 (PM 10) 的空气质量变化
大体时间：第 8 周
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Temptop M2000c 将测量家中的颗粒物 (PM 10) 量
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第 8 周
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通过患者空气净化器测量的空气质量变化
大体时间：第 8 周
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患者的空气净化器将测量家中的空气质量指数
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第 8 周
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肺功能测量
大体时间：第 10 周
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肺功能将通过肺活量测定法测量
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第 10 周
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通过哮喘控制问卷 (ACQ 6) 测量的哮喘症状
大体时间：第 10 周
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哮喘控制问卷 (ACQ 6) 是针对前一周哮喘症状的 6 个问题自我报告测量。
物品的销售评级范围为 0（从不干扰日常生活）到 6（非常严重干扰日常生活）。
较高的分数表明比较低的分数更差的结果。
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第 10 周
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通过哮喘控制测试（ACT 或 cACT）测量的哮喘症状
大体时间：第 10 周
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哮喘控制测试（ACT 或 cACT）是一项包含 5 个问题的自我报告测试，用于衡量过去 4 周内的哮喘症状。
项目的评分范围为 1（始终）到 5（始终）。
较低的分数表明比较高的分数更差的结果。
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第 10 周
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通过杜克哮喘评分 (DAS) 衡量的哮喘症状
大体时间：第 10 周
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杜克哮喘评分 (DAS) 是对上个月哮喘症状的 6 个问题自我报告测量。
项目的评分范围为 0（从不）到 4（每天）。
较高的分数表明比较低的分数更差的结果。
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第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Lang, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (实际的)
2024年11月19日
研究完成 (实际的)
2024年11月19日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00113089
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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