The Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) - Casas Saudáveis (DRC)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo de viabilidade de intervenção domiciliar aberta e de braço único é melhorar a qualidade de vida de crianças de 4 a 16 anos com asma.
As principais questões que pretende responder são:
- Como as intervenções ambientais domiciliares (HEI) podem melhorar os problemas de qualidade do ar em casa?
- Como o IES pode melhorar os resultados da asma em crianças?
Os participantes receberão HEI e preencherão pesquisas sobre asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão um Kit de Intervenção, que poderá ajudar na redução de exposições ambientais. Os participantes serão monitorados de perto com até 2 visitas clínicas, 2 visitas domiciliares e até 4 visitas por telefone. Durante as visitas domiciliares, uma equipe de estudo fará perguntas sobre sua casa e asma, conduzirá avaliações domiciliares e fornecerá treinamento sobre o uso do kit doméstico.
Os participantes podem se beneficiar da participação neste estudo por meio de intervenções ambientais domiciliares, melhorando a qualidade do ar doméstico e os resultados da asma. A duração do estudo é de aproximadamente 24-30 semanas com 8 semanas de intervenção, que inclui entrevista inicial, questionários, teste de espirometria e participantes recebendo um Kit de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável legal forneceu consentimento informado (a criança forneceu consentimento, se necessário)
- 4-16 anos de idade com diagnóstico médico de asma
Evidência de mau controle recente da asma, definida como:
- Exacerbação da asma exigindo esteróides sistêmicos dentro de 3 meses após o consentimento OU
- ACQ6 > 1,0; ou ACT/cACT ≤ 19 durante a consulta ambulatorial dentro de 3 meses após o consentimento
- A família mora em um dos seguintes condados centrais da Carolina do Norte: Condados de Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance ou Wake
- A família não planeja se mudar de um dos condados aprovados acessíveis aos Parceiros de Reinvestimento nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Qualquer doença crônica importante que, na opinião do Investigador Principal (PI), interfira na participação na intervenção ou na conclusão dos procedimentos do estudo
- Incapacidade de concluir as medições da linha de base de maneira satisfatória, de acordo com o julgamento do coordenador da pesquisa ou PI
- Pai/responsável incapaz de consentir em inglês ou espanhol
- Sensibilidade ou alergia ao silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes do estudo
Os participantes receberão um kit de intervenção que incluirá duas visitas domiciliares e os seguintes produtos: purificador de ar HEPA para quarto de criança, aspirador vertical HEPA, capa antiácaros hipoalergênica para colchão e fronhas de criança; Produtos de limpeza doméstica não tóxicos e armadilhas não tóxicas para pragas/roedores.
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O especialista em habitação conduzirá uma avaliação ambiental da casa para identificar os gatilhos da asma. • O participante receberá os seguintes produtos do kit Breath Easy at Home:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 10
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Uma medida de satisfação através da distribuição de uma pesquisa de satisfação para cada paciente e cuidador
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Semana 10
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Pesquisa de Satisfação do Cuidador
Prazo: Semana 10
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Uma medida de satisfação através da distribuição de uma pesquisa de satisfação para cada paciente e cuidador
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Semana 10
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Mudança no Índice de Qualidade do Ar
Prazo: Semana 4, Semana 10
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As avaliações do índice de qualidade do ar incluirão: PM2,5, PM10, VOCs totais, formaldeído, dióxido de carbono, Índice de qualidade do ar) no quarto da criança e na sala principal usando o monitor de qualidade do ar Temtop M10, Temptop 2000C e purificador HEPA.
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Semana 4, Semana 10
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Utilização de cuidados de saúde para asma medida pelo número de visitas clínicas necessárias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Determinar a necessidade contínua de utilização de cuidados de saúde para a asma do participante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Utilização de cuidados de saúde para asma medida pelo número de visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Determinar a necessidade contínua de utilização de cuidados de saúde para a asma do participante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Utilização de cuidados de saúde para asma medida pelo número de consultas de atendimento de urgência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Determinar a necessidade contínua de utilização de cuidados de saúde para a asma do participante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Utilização de assistência médica para asma medida pelo número de hospitalizações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Determinar a necessidade contínua de utilização de cuidados de saúde para a asma do participante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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A conclusão do estudo será medida quando 30 participantes se inscreverem e concluírem a intervenção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Alteração na qualidade do ar do formaldeído medida por um Temtop M10
Prazo: Semana 8
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O Temtop M10 medirá a quantidade de formaldeído em casa
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Semana 8
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Alteração na qualidade do ar do material particulado (PM) medido por um Temtop M10
Prazo: Semana 8
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O Temtop M10 medirá a quantidade de material particulado (PM) 2,5 em casa
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Semana 8
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Alteração na qualidade do ar do TVOC medida por um Temtop M10
Prazo: Semana 8
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O Temtop M10 medirá a quantidade de TVOC em casa
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Semana 8
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Alteração na qualidade do ar medida por um Temtop M10
Prazo: Semana 8
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O Temtop M10 vai medir a qualidade do ar em casa
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Semana 8
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Alterações na qualidade do ar de material particulado (PM) 2,5 medido por um Temtop M2000c
Prazo: Semana 8
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O Temtop M2000c medirá o Material Particulado (PM)2.5
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Semana 8
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Mudanças na qualidade do ar de partículas medidas por um Temtop M2000c
Prazo: Semana 8
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O Temtop M2000c medirá o número de partículas em casa
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Semana 8
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Mudanças na qualidade do ar de dióxido de carbono medidas por um Temtop M2000c
Prazo: Semana 8
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O Temtop M2000c medirá a quantidade de dióxido de carbono em casa
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Semana 8
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Mudanças na qualidade do ar de material particulado (PM 10) medidas por um Temtop M2000c
Prazo: Semana 8
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O Temtop M2000c medirá a quantidade de material particulado (PM 10) em casa
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Semana 8
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Alterações na qualidade do ar medidas pelo purificador de ar do paciente
Prazo: Semana 8
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O purificador de ar do paciente medirá o índice de qualidade do ar em casa
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Semana 8
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Medição da função pulmonar
Prazo: Semana 10
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A função pulmonar será medida por espirometria
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Semana 10
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Sintomas de Asma medidos pelo Questionário de Controle de Asma (ACQ 6)
Prazo: Semana 10
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O Asthma Control Questionnaire (ACQ 6) é uma medida de auto-relato de 6 perguntas sobre sintomas de asma na semana anterior.
Os itens são classificados em uma venda que varia de 0 (nunca interfere na vida diária) a 6 (interfere muito severamente na vida diária).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior do que pontuações mais baixas.
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Semana 10
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Sintomas de asma medidos pelo teste de controle de asma (ACT ou cACT)
Prazo: Semana 10
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O Teste de Controle da Asma (ACT ou cACT) é uma medida de autorrelato de 5 perguntas sobre os sintomas de asma nas últimas quatro semanas.
Os itens são classificados em uma escala que varia de 1 (Todo o tempo) a 5 (nenhum tempo).
Pontuações mais baixas indicam um resultado pior do que pontuações mais altas.
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Semana 10
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Sintomas de asma medidos pelo Duke Asthma Score (DAS)
Prazo: Semana 10
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O Duke Asthma Score (DAS) é uma medida de autorrelato de 6 perguntas sobre os sintomas de asma no mês anterior.
Os itens são avaliados em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (todos os dias).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior do que pontuações mais baixas.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Lang, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .