Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) – Healthy Homes (DRC)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego otwartego studium wykonalności pojedynczej interwencji domowej jest poprawa jakości życia dzieci w wieku od 4 do 16 lat z astmą.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób domowe interwencje środowiskowe (HEI) mogą poprawić problemy związane z jakością powietrza w domu?
  • W jaki sposób HEI może poprawić wyniki leczenia astmy u dzieci?

Uczestnicy będą otrzymywać HEI i wypełniać ankiety dotyczące astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają zestaw interwencyjny, który może pomóc w zmniejszeniu narażenia środowiska. Uczestnicy będą ściśle monitorowani podczas maksymalnie 2 wizyt w klinice, 2 wizyt domowych i maksymalnie 4 wizyt telefonicznych. Podczas wizyt domowych zespół badawczy będzie zadawał pytania dotyczące Twojego domu i astmy, przeprowadzał ocenę domu i prowadził szkolenie w zakresie korzystania z zestawu domowego.

Uczestnicy mogą odnieść korzyści z udziału w tym badaniu poprzez domowe interwencje środowiskowe, poprawiając jakość powietrza w domu i wyniki leczenia astmy. Czas trwania badania wynosi około 24-30 tygodni z 8-tygodniową interwencją, która obejmuje wywiad wyjściowy, kwestionariusze, testy spirometryczne i otrzymanie przez uczestników zestawu interwencyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun prawny wyraził świadomą zgodę (dziecko wyraziło zgodę w razie potrzeby)
  • 4-16 lat z lekarzem - zdiagnozowana astma

  • Dowody na niedawną słabą kontrolę astmy, zdefiniowane jako:

    1. Zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody LUB
    2. ACQ6 > 1,0; lub ACT/cACT ≤ 19 podczas wizyty ambulatoryjnej w ciągu 3 miesięcy od uzyskania zgody
  • Rodzina mieszka w jednym z następujących hrabstw Central NC: Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance lub Wake
  • Rodzina nie planuje wyprowadzki z jednego z zatwierdzonych powiatów dostępnych dla Partnerów Reinwestycji w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Każda poważna choroba przewlekła, która w opinii głównego badacza (PI) mogłaby zakłócić udział w interwencji lub ukończenie procedur badania
  • Niemożność wykonania pomiarów wyjściowych w sposób zadowalający w ocenie koordynatora badań lub IP
  • Rodzic/opiekun nie może wyrazić zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Nadwrażliwość lub alergia na silikon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy badania
Uczestnicy otrzymają zestaw interwencyjny, który będzie obejmował dwie wizyty domowe oraz następujące produkty: oczyszczacz powietrza HEPA do sypialni dziecka, odkurzacz pionowy HEPA, hipoalergiczny pokrowiec przeciw roztoczom na materacyk dziecięcy i poszewki na poduszki; Nietoksyczne domowe środki czyszczące i nietoksyczne pułapki na szkodniki/gryzonie.
Inny: Domowe interwencje środowiskowe (HEI)

Specjalista ds. mieszkaniowych przeprowadzi ocenę środowiskową domu w celu zidentyfikowania czynników wywołujących astmę.

• Uczestnik otrzyma następujące produkty z zestawu Breath Easy at Home:

  • Odkurzacz pionowy z filtrem HEPA
  • Oczyszczacz powietrza z filtrem HEPA
  • Hipoalergiczne poszewki na materace i poduszki bez lateksu
  • Zdrowsze domowe środki czyszczące
  • Nietoksyczne urządzenia do zwalczania szkodników do zwalczania gryzoni
  • Bezpieczne produkty do lokalizowania i zabijania karaluchów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 10
Miara satysfakcji poprzez rozesłanie ankiety satysfakcji do każdego pacjenta i opiekuna
Tydzień 10
Ankieta satysfakcji opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 10
Miara satysfakcji poprzez rozesłanie ankiety satysfakcji do każdego pacjenta i opiekuna
Tydzień 10
Zmiana wskaźnika jakości powietrza
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 10
Oceny wskaźnika jakości powietrza będą obejmować: PM2,5, PM10, całkowite LZO, formaldehyd, dwutlenek węgla, wskaźnik jakości powietrza) w pokoju dziecięcym i głównym salonie przy użyciu monitora jakości powietrza Temtop M10, Temptop 2000C i oczyszczacza HEPA.
Tydzień 4, Tydzień 10
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w leczeniu astmy mierzone liczbą potrzebnych wizyt w klinice
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Określ stałą potrzebę korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku astmy uczestnika
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w leczeniu astmy mierzone liczbą wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Określ stałą potrzebę korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku astmy uczestnika
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w leczeniu astmy mierzone liczbą pilnych wizyt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Określ stałą potrzebę korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku astmy uczestnika
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w leczeniu astmy mierzone liczbą hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Określ stałą potrzebę korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku astmy uczestnika
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie studiów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Ukończenie badania zostanie zmierzone, gdy 30 uczestników zarejestruje się i ukończy interwencję
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Zmiana jakości powietrza formaldehydu mierzona przez Tempop M10
Ramy czasowe: Tydzień 8
Temtop M10 zmierzy ilość formaldehydu w domu
Tydzień 8
Zmiana jakości powietrza w zakresie cząstek stałych (PM) mierzona przez Tempop M10
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tempop M10 zmierzy ilość cząstek stałych (PM) 2,5 w domu
Tydzień 8
Zmiana jakości powietrza TVOC mierzona przez Tempop M10
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tempop M10 zmierzy ilość TVOC w domu
Tydzień 8
Zmiana jakości powietrza mierzona przez Tempop M10
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tempop M10 zmierzy jakość powietrza w domu
Tydzień 8
Zmiany jakości powietrza w zakresie cząstek stałych (PM) 2,5 mierzone przez Tempop M2000c
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tempop M2000c zmierzy poziom cząstek stałych (PM) 2,5
Tydzień 8
Zmiany jakości powietrza cząstek mierzone przez Tempop M2000c
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tempop M2000c zmierzy liczbę cząstek w domu
Tydzień 8
Zmiany jakości powietrza dwutlenku węgla mierzone przez Tempop M2000c
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tempop M2000c zmierzy ilość dwutlenku węgla w domu
Tydzień 8
Zmiany jakości powietrza w postaci cząstek stałych (PM 10) mierzone przez Temtop M2000c
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tempop M2000c zmierzy ilość pyłu zawieszonego (PM 10) w domu
Tydzień 8
Zmiany jakości powietrza mierzone przez oczyszczacz powietrza pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
Oczyszczacz powietrza pacjenta zmierzy wskaźnik jakości powietrza w domu
Tydzień 8
Pomiar czynności płuc
Ramy czasowe: Tydzień 10
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometrii
Tydzień 10
Objawy astmy mierzone za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ 6)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ 6) to składająca się z 6 pytań samoopisowa miara objawów astmy w ciągu poprzedniego tygodnia. Przedmioty są oceniane na wyprzedaży w zakresie od 0 (nigdy nie przeszkadza w codziennym życiu) do 6 (bardzo poważnie przeszkadza w codziennym życiu). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niż niższe wyniki.
Tydzień 10
Objawy astmy mierzone testem kontroli astmy (ACT lub cACT)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Test kontroli astmy (ACT lub cACT) to składający się z 5 pytań samoocena objawów astmy w ciągu ostatnich czterech tygodni. Pozycje są oceniane w skali od 1 (cały czas) do 5 (żadny czas). Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik niż wyższe wyniki.
Tydzień 10
Objawy astmy mierzone za pomocą skali Duke Asthma Score (DAS)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Duke Asthma Score (DAS) to składająca się z 6 pytań samoopisowa miara objawów astmy w ciągu poprzedniego miesiąca. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (codziennie). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niż niższe wyniki.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lang, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Domowe interwencje środowiskowe (HEI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj