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小児救急部門における最小限の処置における鼻腔内ミダゾラム vs 鼻腔内デクスメデトミジン vs 鼻腔内ケタミン

2024年6月26日 更新者:University of Oklahoma

小児救急部門の小児集団における最小限の処置中の薬物投与および抗不安緩解後の滞在期間を評価する、ミダゾラム鼻腔内投与 vs 鼻腔内デクスメデトミジン vs 鼻腔内ケタミンのランダム化比較試験

幼い子供の痛みは、痛みを説明したり位置を特定したりすることができないため、一般に十分に認識されていません。 患者と家族の経験を最適化し、処置を成功裏に効率的に完了できるようにするには、薬理学的介入の改善が必要です。 これは、3 つの鼻腔内治療薬 (鼻腔内ミダゾラム、デクスメデトミジン、ケタミン) を比較して、患者と医療提供者の満足度とともに、薬剤投与後の在院期間を評価する初めての研究です。 この研究の目的は、小児裂傷修復のための優れた鼻腔内抗不安療法を実証し、救急外来滞在を最短にし、患者と医療提供者の満足度を最大限に高めることです。 過去の研究と薬剤の薬物動態に基づいて、救急外来(ED)での滞在期間が最も短いのは鼻腔内ケタミンで、次にミダゾラム、次に最も長いのはデクスメデトミジンであるという仮説を立てています。ただし、患者と医療従事者の満足度が最も高いのはデクスメデトミジンで、次にケタミン、ミダゾラムが続きます。

調査の概要

詳細な説明

小児は通常、痛みを伴う処置や完全にじっとしていなければならない処置を必要とする傷害を抱えて救急外来を受診します。 幼い子供の痛みは、痛みを説明したり位置を特定したりすることができないため、一般に十分に認識されていません。 親や家族を対象とした複数の調査では、ED の満足度は、患者が経験する痛みの程度と、痛みを軽減するために行われた努力に大きく依存していることが示されています。 したがって、患者と家族の経験を最適化し、処置を成功裏に効率的に完了できるようにするには、薬理学的介入の改善が必要です。

鼻腔内ミダゾラムは、小児集団における最小限の処置による抗不安療法に広く使用されています。 鼻腔内投薬は、経口投薬または筋肉内投薬と比較して、痛みを伴う針刺しを避け、より速く吸収されるという利点により、保護者および医療提供者の満足度が最も高くなります。 ミダゾラムはガンマアミノ酪酸 (GABA) 受容体アゴニストで、不安緩解と健忘症をもたらしますが、鎮痛はもたらしません。 鼻腔内ミダゾラムは 5 ~ 10 分で急速に発現し、30 分でピークに達します。 投薬後の入院期間や退院までの時間を評価した研究は限られており、平均滞在期間は約 30 分である。 子供の軽度の処置であれば安全で効果的であることが証明されています。しかし、鼻腔内のミダゾラムは、鼻粘膜に対して有害で刺激性があることで知られており、鼻腔内投与にはより大量の量が必要です。 主な副作用には、呼吸抑制や血圧低下などがあります。 また、特に発達の遅れや自閉症や行動上の懸念を持つ子供たちに、多動、興奮、落ち着きのなさといった逆説的な反応を引き起こすことも知られています。 したがって、いくつかの新しい研究では、鼻腔内デクスメデトミジンや鼻腔内ケタミンなどの軽度の処置に対する他の新しい鼻腔内治療薬が評価されています。

デクスメデトミジンは、子供の睡眠を反映し、抗不安作用と最小限の鎮痛を提供できるアルファ 2 アゴニストです。 十分な最小限の鎮静を提供する鼻腔内投与量は 2 ~ 4mcg/kg (最大投与量 100 ~ 200mcg) で、開始時間は 10 ~ 45 分と広範囲で、平均 30 分、ピークは 90 分です。 ミダゾラムとは異なり、小児において臨床的に重大な血行力学的不安定性を引き起こすことなく、気道反射を維持します。 研究では、子供たちによく耐えられ、自閉症や行動上の問題のある子供たちに好まれることが示されています。

ケタミンは、不安緩解と鎮痛の両方を提供する N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) アンタゴニストです。 これは、ED 環境での静脈内鎮静処置に広く使用されています。ただし、鼻腔内経路は非侵襲的な薬物投与方法を提供します。 Gutherieらは、鼻腔内ケタミンがED環境の小児患者に安全かつ成功した抗不安緩解と鎮痛を提供することを実証する研究を実施した。 鼻腔内投与量 3 ~ 5 mg/kg (最大投与量 100 ~ 200 mg) により、10 分以内に最適な作用が発現し、ピークは 15 ~ 20 分、持続時間は 45 ~ 60 分となります。 まれな喉頭けいれんや回復期の興奮などの重大な副作用はほとんどありませんが、気道の反射が維持され、血行動態の不安定性に有利です。

これまでの研究:

小児救急医療の現場において、鼻腔内ミダゾラムと鼻腔内デクスメデトミジンまたは鼻腔内ケタミンを比較した、患者および医療提供者の満足度または投薬後の退院までの時間に関する抗不安症が実証された研究は限られている。 Nevilleらは、小児救急部門で裂傷修復前にデクスメデトミジンの鼻腔内投与とミダゾラムの鼻腔内投与を比較する研究を実施し、デクスメデトミジンを投与された患者は手術の体位を決める際の不安が少ないと結論付けた。 他のいくつかの研究では、術前設定、画像処理、および歯科設定において、患者と医療従事者の満足度が向上し、同様の結果が得られることが実証されています。 Surendar らは、3 つの鼻腔内治療薬すべてを比較した唯一の研究です。 この研究には、歯科現場で非協力的な小児患者が含まれていました。 全体的な差異は統計的に有意ではありませんでしたが、鎮静の発現は鼻腔内ケタミン群とミダゾラム群の間で急速でしたが、全体的な成功率はデクスメデトミジン群で最も高かったです。

目的/目的/仮説:

これは、3 つの鼻腔内薬剤すべてを比較して、患者と医療提供者の満足度とともに薬剤投与後の在院期間を評価する最初の研究です。 この研究の目的は、小児裂傷修復のための優れた鼻腔内抗不安療法を実証し、救急外来滞在を最短にし、患者と医療提供者の満足度を最大限に高めることです。 主要評価項目では、投薬後の退院までの時間を測定します。 その他の測定には、以前に検証されたスケールである修正イェール大学術前不安スケール (mYPAS) を使用した患者の不安や、5 ポイント リッカート スケールを使用した医師と親の満足度が含まれます。 以前の研究と薬物動態に基づいて、ED 持続期間が最も短いのはケタミン、次いでミダゾラム、そしてデクスメデトミジンが最も長いという仮説を立てています。ただし、患者と医療従事者の満足度が最も高いのはデクスメデトミジンで、次にケタミン、ミダゾラムが続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1歳~5歳
  • 長さ 5cm 以下の裂傷の縫合糸修復のために ED に提出されます。
  • 親/介護者は英語を話します

除外基準:

  • 生後12か月未満または5歳以上
  • 長さ5cmを超える裂傷には縫合糸の修復が必要です
  • ミダゾラム、デクスメデトミジン、ケタミン、またはその他の鎮静剤に対する既知のアレルギーまたは副作用
  • 年齢に応じた異常なバイタルサイン、特に心拍数と血圧
  • 心臓、呼吸器、腎臓、または肝臓の病気の病歴
  • 既知の電解質異常
  • 眼の外傷、鼻の損傷、鼻の変形、著しい鼻詰まり、鼻または口腔粘膜の異常、顔面の変形、または顔面の損傷
  • 家庭用医薬品には、ベータ遮断薬またはその他の血圧降下薬が含まれます。分類される ASA III 以上です。
  • 既知または予想される気道確保困難
  • 神経学的検査の異常
  • 親/介護者は英語を話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内ミダゾラム
用量/濃度: 5mg/ml の 0.4mg/kg ミダゾラム (最大用量 10mg)。 有害な副作用には、呼吸抑制や血圧低下などがあります。 鼻腔内ミダゾラムは、小児EDにおける最小限の処置のための標準治療です。
研究薬剤師がコンピュータで生成したランダム化スケジュールを使用して、90人の被験者全員が3つの均等なグループに分けられ、薬剤A(鼻腔内ミダゾラム)、B(鼻腔内デクスメデトミジン)、またはC(鼻腔内ケタミン)のいずれかが投与されます。 ランダム化スケジュールに基づいて、薬剤師は薬剤 A、B、または C を注文時に指定された日付順に調剤します。 薬の合計量は患者のカルテ上の体重に基づいて計算されます。 確実に吸収するには、鼻孔あたり 1 ml 未満の少量が推奨されます。したがって、薬は 1 ml の注射器に投与され、薬剤師が注射器のバレルを覆います。 薬局から送られる注射器は、薬の量に関係なく、すべて同じように見えます。
他の名前:
  • 鼻腔内に精通した
実験的:鼻腔内デクスメデトミジン
用量/濃度: 2mcg/kg デクスメデトミジン 100mcg/ml (最大用量 100mcg)。 有害な副作用には、高用量での低血圧および徐脈が含まれます。 IV デクスメデトミジンは FDA に承認されており、鎮静に広く使用されています。 IN フォームは FDA の承認を受けていません。ただし、術前設定、画像 CT または MRI、歯科処置などでその有効性が示された研究研究を実施することが承認されています。 具体的には、Nevilleらは小児EDの設定において、小児救急科での裂傷修復前の鼻腔内デクスメデトミジンと鼻腔内ミダゾラムを比較する研究を実施し、デクスメデトミジンの安全な投与を示した。
上記を参照
他の名前:
  • 鼻腔内プレセデックス
実験的:鼻腔内ケタミン
用量/濃度: 3mg/kg ケタミン 100mg/ml (最大用量 100mg)。 副作用には喉頭けいれんなどがあります。 IV ケタミンは FDA に承認されており、小児救急治療における鎮静処置に広く使用されています。 IN フォームは小児では FDA によって承認されていません。ただし、特に他の薬剤と組み合わせて研究を行うことも承認されています。 Gutherieらは、鼻腔内ケタミンがEDの小児患者に安全かつ成功した抗不安療法を提供することを実証する研究を実施した。
上記を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、鼻腔内薬物投与後の退院までの時間を測定します。
時間枠:1日目
看護師は、患者が米国小児科学会 (AAP) の退院基準を満たした場合、薬の投与時間と退院時間を記録します。 AAP の退院基準には、心血管機能と気道効力が満足できることが含まれます。覚醒反射と防御反射はそのままです。年齢に応じて適切に話すことができる。年齢に応じて適切に座ることができる。水分補給状態が適切であること
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次アウトカムでは、以前に検証されたスケール mYPAS を使用して患者の不安を測定し、5 点リッカートスケールを使用して医師と親の満足度を測定します。
時間枠:1日目
薬局が薬を調剤したら、看護師は患者の不安レベルを評価するために 18 段階のスケール調査 (修正エール大学術前不安スケール [mYAS]) に記入します。 処置の最後に、医師と保護者の両方が 5 段階リッカート尺度を使用して質問に答え、看護師は投薬前に使用したのと同じ mYAS 調査に記入します。 mYAS スケールは、活動、発声、感情表現、見かけの覚醒状態を含む 4 つの領域を評価します。 スコアは 23.3 ~ 100 の合計不安スコアに統合され、スコアが 30 以下の患者は不安がないと分類されます。 5 段階リッカート スケールのスコアは、5、4、3、2、1 について、それぞれ非常に満足、満足、差なし、不満足、非常に不満足に分類されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan McKee, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の研究記録は、政府機関、スポンサー、大学、およびその他の該当する団体による検査を可能にするために、完了後 3 年間保管されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から3年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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