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Midazolam intranasal vs dexmédétomidine intranasale vs kétamine intranasale lors d'interventions minimales au service des urgences pédiatriques

26 juin 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai contrôlé randomisé comparant le midazolam intranasal à la dexmédétomidine intranasale à la kétamine intranasale évaluant la durée du séjour après l'administration de médicaments et l'anxiolyse au cours d'interventions minimales dans une population pédiatrique au service des urgences pédiatriques

La douleur chez les jeunes enfants a été universellement sous-reconnue en raison de leur incapacité à décrire ou à localiser la douleur. Des améliorations des interventions pharmacologiques sont nécessaires pour optimiser l'expérience du patient et de sa famille et permettre une exécution réussie et efficace de la procédure. Il s'agit de la première étude qui comparera trois médicaments intranasaux (midazolam intranasal, dexmédétomidine et kétamine) pour évaluer la durée du séjour après l'administration du médicament ainsi que la satisfaction du patient et du fournisseur. L'objectif de cette étude est de démontrer une anxiolyse intranasale supérieure pour les réparations de lacérations pédiatriques avec le séjour au service des urgences le plus court et la plus grande satisfaction des patients et des prestataires. Sur la base d'études antérieures et de la pharmacocinétique des médicaments, nous émettons l'hypothèse que la kétamine intranasale aura le séjour le plus court aux urgences (SU), suivie du midazolam, puis de la dexmédétomidine avec le séjour le plus long ; cependant, la dexmédétomidine aura la plus grande satisfaction des patients et des prestataires, suivie de la kétamine puis du midazolam.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants se présentent souvent aux urgences avec des blessures nécessitant des procédures qui peuvent être douloureuses ou obliger un enfant à être absolument immobile. La douleur chez les jeunes enfants a été universellement sous-reconnue en raison de leur incapacité à décrire ou à localiser la douleur. De multiples enquêtes auprès des parents et des familles ont montré que la satisfaction à l'urgence dépend fortement du degré de douleur ressentie par le patient et des efforts déployés pour soulager la douleur. Par conséquent, des améliorations des interventions pharmacologiques sont nécessaires pour optimiser l'expérience du patient et de sa famille et permettre une exécution réussie et efficace de la procédure.

Le midazolam intranasal est largement utilisé pour l'anxiolyse procédurale minimale dans la population pédiatrique. L'administration intranasale de médicaments suscite la plus grande satisfaction des parents et des prestataires, avec l'avantage d'éviter les piqûres d'aiguille douloureuses et une absorption plus rapide par rapport aux médicaments oraux ou intramusculaires. Le midazolam est un agoniste des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) qui peut provoquer une anxiolyse et une amnésie, mais pas d'analgésie. Le midazolam intranasal a un début rapide de 5 à 10 minutes avec un pic à 30 minutes. Il y a eu peu d'études évaluant la durée du séjour ou le temps de sortie après l'administration de médicaments avec une durée moyenne de séjour d'environ 30 minutes. Il s'est avéré sûr et efficace chez les enfants pour des interventions mineures ; cependant, le midazolam intranasal est notoirement nocif et irritant pour la muqueuse nasale et nécessite des volumes plus importants pour une administration intranasale. Les principaux effets secondaires comprennent la dépression respiratoire et l'hypotension. Il est également connu pour provoquer une réaction paradoxale avec hyperactivité, agitation et agitation, en particulier chez les enfants présentant un retard de développement ou atteints d'autisme ou de problèmes de comportement. Par conséquent, plusieurs nouvelles études ont évalué d'autres médicaments intranasaux plus récents pour des procédures mineures, notamment la dexmédétomidine intranasale et la kétamine intranasale.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha 2 qui reflète le sommeil chez les enfants et peut fournir une anxiolyse et une analgésie minimale. Les doses intranasales qui ont fourni une sédation minimale adéquate sont de 2 à 4 mcg/kg (dose maximale de 100 à 200 mcg) avec une large plage d'apparition de 10 à 45 minutes avec une moyenne de 30 minutes et un pic à 90 minutes. Contrairement au Midazolam, il préserve les réflexes respiratoires sans instabilité hémodynamique cliniquement significative chez l'enfant. Des études ont également montré qu'il est bien toléré par les enfants et préféré chez les enfants atteints d'autisme et de problèmes de comportement.

La kétamine est un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui procure à la fois une anxiolyse et une analgésie. Il est largement utilisé dans les services d'urgence pour la sédation procédurale intraveineuse ; cependant, la voie intranasale fournit une méthode non invasive d'administration des médicaments. Gutherie et al ont mené une étude démontrant que la kétamine intranasale fournit une anxiolyse et une analgésie sûres et efficaces chez les patients pédiatriques dans un contexte d'urgence. La dose intranasale de 3 à 5 mg/kg (dose maximale de 100 à 200 mg) permet un début d'action optimal en 10 minutes avec un pic à 15 à 20 minutes et une durée de 45 à 60 minutes. Il a peu d'effets secondaires notables dont le rare laryngospasme et l'agitation de récupération, cependant il préserve les réflexes respiratoires et est favorable à l'instabilité hémodynamique.

Études précédentes:

Des études limitées ont démontré une anxiolyse avec la satisfaction du patient et du prestataire ou le délai de sortie après l'administration du médicament comparant le midazolam intranasal à la dexmédétomidine intranasale ou à la kétamine intranasale dans un contexte de médecine d'urgence pédiatrique. Neville et al ont mené une étude comparant la dexmédétomidine intranasale et le midazolam intranasal avant la réparation des lacérations dans un service d'urgence pédiatrique et ont conclu que les patients qui recevaient de la dexmédétomidine avaient moins d'anxiété au moment du positionnement pour la procédure. Plusieurs autres études ont démontré des résultats similaires avec une meilleure satisfaction des patients et des prestataires dans les contextes préopératoires, d'imagerie et dentaires. Surendar et al est la seule étude qui a comparé les trois médicaments intranasaux. L'étude a inclus des patients pédiatriques non coopératifs dans un cabinet dentaire. Bien que les différences globales n'aient pas été statistiquement significatives, le début de la sédation a été rapide parmi les groupes de kétamine intranasale et de midazolam, mais le succès global a été le plus élevé dans le groupe de dexmédétomidine.

Objectif/Buts/Hypothèse :

Il s'agit de la première étude qui comparera les trois médicaments intranasaux pour évaluer la durée du séjour après l'administration du médicament ainsi que la satisfaction du patient et du fournisseur. L'objectif de cette étude est de démontrer une anxiolyse intranasale supérieure pour les réparations de lacérations pédiatriques avec le séjour au service des urgences le plus court et la plus grande satisfaction des patients et des prestataires. Le critère de jugement principal mesurera le délai de sortie après l'administration des médicaments. D'autres mesures incluent l'anxiété du patient à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS) précédemment validée et la satisfaction du médecin et des parents à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points. Sur la base d'études antérieures et de la pharmacocinétique des médicaments, nous émettons l'hypothèse que la kétamine aura le séjour au service d'urgence le plus court, suivie du midazolam, puis de la dexmédétomidine avec le séjour le plus long ; cependant, la dexmédétomidine aura la plus grande satisfaction des patients et des prestataires, suivie de la kétamine puis du midazolam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-5 ans
  • Se présente au service des urgences pour la réparation des sutures pour les lacérations inférieures ou égales à 5 cm de longueur
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) parlent anglais

Critère d'exclusion:

  • Moins de 12 mois ou plus de 5 ans
  • La réparation de suture nécessaire pour les lacérations est supérieure à 5 cm de longueur
  • Allergie connue ou effet indésirable au midazolam, à la dexmédétomidine, à la kétamine ou à tout autre sédatif
  • Tout signe vital anormal pour l'âge, en particulier la fréquence cardiaque et la tension artérielle
  • Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique
  • Anomalies électrolytiques connues
  • Tout traumatisme oculaire, lésion nasale, déformation nasale, congestion nasale importante, anomalies de la muqueuse nasale ou buccale, déformation faciale ou blessure faciale
  • Les médicaments à domicile comprennent les bêta-bloquants ou tout autre agent hypotenseur Classé ASA III et supérieur
  • Voies respiratoires difficiles connues ou anticipées
  • Examen neurologique anormal
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam intranasal
Dose/Concentration : 5 mg/ml de Midazolam à 0,4 mg/kg (dose maximale de 10 mg). Les effets secondaires indésirables comprennent la dépression respiratoire et l'hypotension. Le midazolam intranasal est la norme de soins pour les procédures minimales dans les urgences pédiatriques.
À l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur par le pharmacien chercheur, les 90 sujets seront divisés en 3 groupes pairs pour recevoir soit le médicament A (Midazolam intranasal), B (Dexmédétomidine intranasale) ou C (Kétamine intranasale). Selon le calendrier de randomisation, le pharmacien délivrera le médicament A, B ou C au numéro chronologique indiqué dans la commande. La quantité totale de médicament sera basée sur le poids inscrit au dossier du patient. De petits volumes de moins de 1 ml par narine sont préférés pour une absorption fiable ; par conséquent, le médicament sera délivré dans une seringue de 1 ml et le corps de la seringue sera couvert par le pharmacien. Toutes les seringues envoyées par la pharmacie apparaîtront de la même manière, quel que soit le volume du médicament.
Autres noms:
  • Versé intranasal
Expérimental: Dexmédétomidine intranasale
Dose/concentration : 100 mcg/ml de 2 mcg/kg de dexmédétomidine (dose maximale de 100 mcg). Les effets secondaires indésirables comprennent l'hypotension et la bradycardie à des doses élevées. La dexmédétomidine IV est approuvée par la FDA et largement utilisée dans la sédation. Le formulaire IN n'est pas approuvé par la FDA ; cependant, il a été approuvé pour mener des études de recherche qui ont montré son efficacité dans les contextes préopératoires, l'imagerie-CT ou l'IRM, les procédures dentaires, et bien plus encore. Plus précisément, dans un service d'urgence pédiatrique, Neville et al ont mené une étude comparant la dexmédétomidine intranasale et le midazolam intranasal avant la réparation des lacérations dans un service d'urgence pédiatrique et ont montré une administration sûre de la dexmédétomidine.
Voir au dessus
Autres noms:
  • Précédex intranasal
Expérimental: Kétamine intranasale
Dose/Concentration : 100 mg/ml de 3 mg/kg de kétamine (dose maximale de 100 mg). Les effets secondaires indésirables incluent le laryngospasme. La kétamine IV est approuvée par la FDA et largement utilisée dans la sédation procédurale dans les services d'urgence pédiatriques. La forme IN n'est pas approuvée par la FDA dans la population pédiatrique ; cependant, il a également été approuvé pour mener des études de recherche, en particulier en association avec d'autres médicaments. Gutherie et al ont mené une étude démontrant que la kétamine intranasale fournit une anxiolyse sûre et réussie chez les patients pédiatriques dans un contexte d'urgence.
Voir au dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal mesurera le temps de sortie après l'administration intranasale de médicaments
Délai: Jour 1
L'infirmière documentera l'heure à laquelle le médicament est administré et l'heure de sortie une fois que le patient répond aux critères de sortie de l'American Academy of Pediatrics (AAP). Les critères de sortie du PAA comprennent une fonction cardiovasculaire et une puissance des voies respiratoires satisfaisantes ; les réflexes d'excitation et de protection sont intacts ; capable de parler de manière adaptée à son âge ; capable de s'asseoir convenablement pour son âge ; et l'état d'hydratation est adéquat
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire mesurera l'anxiété du patient à l'aide de l'échelle mYPAS précédemment validée et la satisfaction du médecin et des parents à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Délai: Jour 1
Une fois que la pharmacie aura délivré le médicament, l'infirmière remplira une enquête sur une échelle de 18 points (Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale [mYAS]) pour évaluer le niveau d'anxiété du patient. À la fin de la procédure, le médecin et le parent répondront à une question en utilisant une échelle de Likert à 5 points et l'infirmière remplira le même sondage mYAS utilisé avant l'administration du médicament. L'échelle mYAS évalue quatre domaines, notamment l'activité, les vocalisations, l'expressivité émotionnelle et l'état d'éveil apparent. Le score est combiné en un score d'anxiété total compris entre 23,3 et 100, un patient ayant un score inférieur ou égal à 30 étant classé comme non anxieux. Les scores sur l'échelle de Likert à 5 points sont classés en très satisfait, satisfait, aucune différence, insatisfait, très insatisfait pour 5, 4, 3, 2 et 1, respectivement.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les dossiers de recherche de cette étude seront conservés pendant trois ans après son achèvement pour permettre l'inspection par les organismes gouvernementaux, le commanditaire, l'Université et d'autres entités applicables.

Délai de partage IPD

Trois ans après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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