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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934669
Midazolam intranasal vs dexmédétomidine intranasale vs kétamine intranasale lors d'interventions minimales au service des urgences pédiatriques
Essai contrôlé randomisé comparant le midazolam intranasal à la dexmédétomidine intranasale à la kétamine intranasale évaluant la durée du séjour après l'administration de médicaments et l'anxiolyse au cours d'interventions minimales dans une population pédiatrique au service des urgences pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants se présentent souvent aux urgences avec des blessures nécessitant des procédures qui peuvent être douloureuses ou obliger un enfant à être absolument immobile. La douleur chez les jeunes enfants a été universellement sous-reconnue en raison de leur incapacité à décrire ou à localiser la douleur. De multiples enquêtes auprès des parents et des familles ont montré que la satisfaction à l'urgence dépend fortement du degré de douleur ressentie par le patient et des efforts déployés pour soulager la douleur. Par conséquent, des améliorations des interventions pharmacologiques sont nécessaires pour optimiser l'expérience du patient et de sa famille et permettre une exécution réussie et efficace de la procédure.
Le midazolam intranasal est largement utilisé pour l'anxiolyse procédurale minimale dans la population pédiatrique. L'administration intranasale de médicaments suscite la plus grande satisfaction des parents et des prestataires, avec l'avantage d'éviter les piqûres d'aiguille douloureuses et une absorption plus rapide par rapport aux médicaments oraux ou intramusculaires. Le midazolam est un agoniste des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) qui peut provoquer une anxiolyse et une amnésie, mais pas d'analgésie. Le midazolam intranasal a un début rapide de 5 à 10 minutes avec un pic à 30 minutes. Il y a eu peu d'études évaluant la durée du séjour ou le temps de sortie après l'administration de médicaments avec une durée moyenne de séjour d'environ 30 minutes. Il s'est avéré sûr et efficace chez les enfants pour des interventions mineures ; cependant, le midazolam intranasal est notoirement nocif et irritant pour la muqueuse nasale et nécessite des volumes plus importants pour une administration intranasale. Les principaux effets secondaires comprennent la dépression respiratoire et l'hypotension. Il est également connu pour provoquer une réaction paradoxale avec hyperactivité, agitation et agitation, en particulier chez les enfants présentant un retard de développement ou atteints d'autisme ou de problèmes de comportement. Par conséquent, plusieurs nouvelles études ont évalué d'autres médicaments intranasaux plus récents pour des procédures mineures, notamment la dexmédétomidine intranasale et la kétamine intranasale.
La dexmédétomidine est un agoniste alpha 2 qui reflète le sommeil chez les enfants et peut fournir une anxiolyse et une analgésie minimale. Les doses intranasales qui ont fourni une sédation minimale adéquate sont de 2 à 4 mcg/kg (dose maximale de 100 à 200 mcg) avec une large plage d'apparition de 10 à 45 minutes avec une moyenne de 30 minutes et un pic à 90 minutes. Contrairement au Midazolam, il préserve les réflexes respiratoires sans instabilité hémodynamique cliniquement significative chez l'enfant. Des études ont également montré qu'il est bien toléré par les enfants et préféré chez les enfants atteints d'autisme et de problèmes de comportement.
La kétamine est un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui procure à la fois une anxiolyse et une analgésie. Il est largement utilisé dans les services d'urgence pour la sédation procédurale intraveineuse ; cependant, la voie intranasale fournit une méthode non invasive d'administration des médicaments. Gutherie et al ont mené une étude démontrant que la kétamine intranasale fournit une anxiolyse et une analgésie sûres et efficaces chez les patients pédiatriques dans un contexte d'urgence. La dose intranasale de 3 à 5 mg/kg (dose maximale de 100 à 200 mg) permet un début d'action optimal en 10 minutes avec un pic à 15 à 20 minutes et une durée de 45 à 60 minutes. Il a peu d'effets secondaires notables dont le rare laryngospasme et l'agitation de récupération, cependant il préserve les réflexes respiratoires et est favorable à l'instabilité hémodynamique.
Études précédentes:
Des études limitées ont démontré une anxiolyse avec la satisfaction du patient et du prestataire ou le délai de sortie après l'administration du médicament comparant le midazolam intranasal à la dexmédétomidine intranasale ou à la kétamine intranasale dans un contexte de médecine d'urgence pédiatrique. Neville et al ont mené une étude comparant la dexmédétomidine intranasale et le midazolam intranasal avant la réparation des lacérations dans un service d'urgence pédiatrique et ont conclu que les patients qui recevaient de la dexmédétomidine avaient moins d'anxiété au moment du positionnement pour la procédure. Plusieurs autres études ont démontré des résultats similaires avec une meilleure satisfaction des patients et des prestataires dans les contextes préopératoires, d'imagerie et dentaires. Surendar et al est la seule étude qui a comparé les trois médicaments intranasaux. L'étude a inclus des patients pédiatriques non coopératifs dans un cabinet dentaire. Bien que les différences globales n'aient pas été statistiquement significatives, le début de la sédation a été rapide parmi les groupes de kétamine intranasale et de midazolam, mais le succès global a été le plus élevé dans le groupe de dexmédétomidine.
Objectif/Buts/Hypothèse :
Il s'agit de la première étude qui comparera les trois médicaments intranasaux pour évaluer la durée du séjour après l'administration du médicament ainsi que la satisfaction du patient et du fournisseur. L'objectif de cette étude est de démontrer une anxiolyse intranasale supérieure pour les réparations de lacérations pédiatriques avec le séjour au service des urgences le plus court et la plus grande satisfaction des patients et des prestataires. Le critère de jugement principal mesurera le délai de sortie après l'administration des médicaments. D'autres mesures incluent l'anxiété du patient à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS) précédemment validée et la satisfaction du médecin et des parents à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points. Sur la base d'études antérieures et de la pharmacocinétique des médicaments, nous émettons l'hypothèse que la kétamine aura le séjour au service d'urgence le plus court, suivie du midazolam, puis de la dexmédétomidine avec le séjour le plus long ; cependant, la dexmédétomidine aura la plus grande satisfaction des patients et des prestataires, suivie de la kétamine puis du midazolam.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gavely Toor, DO
- Numéro de téléphone: 405-271-2429
- E-mail: gavely-toor@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contact:
- Gavely Toor, DO
- E-mail: Gavely-Toor@ouhsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1-5 ans
- Se présente au service des urgences pour la réparation des sutures pour les lacérations inférieures ou égales à 5 cm de longueur
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) parlent anglais
Critère d'exclusion:
- Moins de 12 mois ou plus de 5 ans
- La réparation de suture nécessaire pour les lacérations est supérieure à 5 cm de longueur
- Allergie connue ou effet indésirable au midazolam, à la dexmédétomidine, à la kétamine ou à tout autre sédatif
- Tout signe vital anormal pour l'âge, en particulier la fréquence cardiaque et la tension artérielle
- Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique
- Anomalies électrolytiques connues
- Tout traumatisme oculaire, lésion nasale, déformation nasale, congestion nasale importante, anomalies de la muqueuse nasale ou buccale, déformation faciale ou blessure faciale
- Les médicaments à domicile comprennent les bêta-bloquants ou tout autre agent hypotenseur Classé ASA III et supérieur
- Voies respiratoires difficiles connues ou anticipées
- Examen neurologique anormal
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Midazolam intranasal
Dose/Concentration : 5 mg/ml de Midazolam à 0,4 mg/kg (dose maximale de 10 mg).
Les effets secondaires indésirables comprennent la dépression respiratoire et l'hypotension.
Le midazolam intranasal est la norme de soins pour les procédures minimales dans les urgences pédiatriques.
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À l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur par le pharmacien chercheur, les 90 sujets seront divisés en 3 groupes pairs pour recevoir soit le médicament A (Midazolam intranasal), B (Dexmédétomidine intranasale) ou C (Kétamine intranasale).
Selon le calendrier de randomisation, le pharmacien délivrera le médicament A, B ou C au numéro chronologique indiqué dans la commande.
La quantité totale de médicament sera basée sur le poids inscrit au dossier du patient.
De petits volumes de moins de 1 ml par narine sont préférés pour une absorption fiable ; par conséquent, le médicament sera délivré dans une seringue de 1 ml et le corps de la seringue sera couvert par le pharmacien.
Toutes les seringues envoyées par la pharmacie apparaîtront de la même manière, quel que soit le volume du médicament.
Autres noms:
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Expérimental: Dexmédétomidine intranasale
Dose/concentration : 100 mcg/ml de 2 mcg/kg de dexmédétomidine (dose maximale de 100 mcg).
Les effets secondaires indésirables comprennent l'hypotension et la bradycardie à des doses élevées.
La dexmédétomidine IV est approuvée par la FDA et largement utilisée dans la sédation.
Le formulaire IN n'est pas approuvé par la FDA ; cependant, il a été approuvé pour mener des études de recherche qui ont montré son efficacité dans les contextes préopératoires, l'imagerie-CT ou l'IRM, les procédures dentaires, et bien plus encore.
Plus précisément, dans un service d'urgence pédiatrique, Neville et al ont mené une étude comparant la dexmédétomidine intranasale et le midazolam intranasal avant la réparation des lacérations dans un service d'urgence pédiatrique et ont montré une administration sûre de la dexmédétomidine.
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Voir au dessus
Autres noms:
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Expérimental: Kétamine intranasale
Dose/Concentration : 100 mg/ml de 3 mg/kg de kétamine (dose maximale de 100 mg).
Les effets secondaires indésirables incluent le laryngospasme.
La kétamine IV est approuvée par la FDA et largement utilisée dans la sédation procédurale dans les services d'urgence pédiatriques.
La forme IN n'est pas approuvée par la FDA dans la population pédiatrique ; cependant, il a également été approuvé pour mener des études de recherche, en particulier en association avec d'autres médicaments.
Gutherie et al ont mené une étude démontrant que la kétamine intranasale fournit une anxiolyse sûre et réussie chez les patients pédiatriques dans un contexte d'urgence.
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Voir au dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal mesurera le temps de sortie après l'administration intranasale de médicaments
Délai: Jour 1
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L'infirmière documentera l'heure à laquelle le médicament est administré et l'heure de sortie une fois que le patient répond aux critères de sortie de l'American Academy of Pediatrics (AAP).
Les critères de sortie du PAA comprennent une fonction cardiovasculaire et une puissance des voies respiratoires satisfaisantes ; les réflexes d'excitation et de protection sont intacts ; capable de parler de manière adaptée à son âge ; capable de s'asseoir convenablement pour son âge ; et l'état d'hydratation est adéquat
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire mesurera l'anxiété du patient à l'aide de l'échelle mYPAS précédemment validée et la satisfaction du médecin et des parents à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Délai: Jour 1
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Une fois que la pharmacie aura délivré le médicament, l'infirmière remplira une enquête sur une échelle de 18 points (Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale [mYAS]) pour évaluer le niveau d'anxiété du patient.
À la fin de la procédure, le médecin et le parent répondront à une question en utilisant une échelle de Likert à 5 points et l'infirmière remplira le même sondage mYAS utilisé avant l'administration du médicament.
L'échelle mYAS évalue quatre domaines, notamment l'activité, les vocalisations, l'expressivité émotionnelle et l'état d'éveil apparent.
Le score est combiné en un score d'anxiété total compris entre 23,3 et 100, un patient ayant un score inférieur ou égal à 30 étant classé comme non anxieux.
Les scores sur l'échelle de Likert à 5 points sont classés en très satisfait, satisfait, aucune différence, insatisfait, très insatisfait pour 5, 4, 3, 2 et 1, respectivement.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Surendar MN, Pandey RK, Saksena AK, Kumar R, Chandra G. A comparative evaluation of intranasal dexmedetomidine, midazolam and ketamine for their sedative and analgesic properties: a triple blind randomized study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Spring;38(3):255-61. doi: 10.17796/jcpd.38.3.l828585807482966.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
- Neville DN, Hayes KR, Ivan Y, McDowell ER, Pitetti RD. Double-blind Randomized Controlled Trial of Intranasal Dexmedetomidine Versus Intranasal Midazolam as Anxiolysis Prior to Pediatric Laceration Repair in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):910-7. doi: 10.1111/acem.12998.
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Shaw KN, Bachur RG, editors. Fleisher & Ludwig's Textbook of Pediatric Emergency Medicine. 8th Edition. Philadelphia: Wolters Kluwer, e129, 2021
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- Azizkhani R, Heydari F, Ghazavi M, Riahinezhad M, Habibzadeh M, Bigdeli A, Golshani K, Majidinejad S, Mohammadbeigi A. Comparing Sedative Effect of Dexmedetomidine versus Midazolam for Sedation of Children While Undergoing Computerized Tomography Imaging. J Pediatr Neurosci. 2020 Jul-Sep;15(3):245-251. doi: 10.4103/jpn.JPN_107_19. Epub 2020 Nov 6.
- Guthrie AM, Baum RA, Carter C, Dugan A, Jones L, Tackett T, Bailey AM. Use of Intranasal Ketamine in Pediatric Patients in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e1001-e1007. doi: 10.1097/PEC.0000000000001863.
- Gyanesh P, Haldar R, Srivastava D, Agrawal PM, Tiwari AK, Singh PK. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal ketamine as premedication for procedural sedation in children undergoing MRI: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.1007/s00540-013-1657-x. Epub 2013 Jun 26.
- Marra P, Di Stadio A, Colacurcio V, Scarpa A, La Mantia I, Salzano FA, De Luca P. Sedation with Intranasal Dexmedetomidine in the Pediatric Population for Auditory Brainstem Response Testing: Review of the Existing Literature. Healthcare (Basel). 2022 Feb 1;10(2):287. doi: 10.3390/healthcare10020287.
- Lewis J, Bailey CR. Intranasal dexmedetomidine for sedation in children; a review. J Perioper Pract. 2020 Jun;30(6):170-175. doi: 10.1177/1750458919854885. Epub 2019 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15872
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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