- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05934669
소아 응급실에서 최소한의 절차 동안 비강 내 Midazolam 대 비강 내 Dexmedetomidine 대 비강 내 케타민
소아응급실에서 소아 인구의 최소 시술 동안 약물 투여 및 불안해소 후 재원 기간 평가
연구 개요
상세 설명
어린이는 일반적으로 고통스러울 수 있는 절차가 필요한 부상을 입거나 어린이가 절대적으로 움직이지 않아야 합니다. 어린 아이들의 통증은 통증을 설명하거나 국소화할 수 없기 때문에 보편적으로 과소 인식되었습니다. 부모와 가족을 대상으로 한 여러 조사에 따르면 응급실 만족도는 환자가 경험하는 통증의 정도와 통증을 완화하기 위한 노력에 크게 좌우됩니다. 따라서 환자와 가족의 경험을 최적화하고 성공적이고 효율적인 절차를 완료하려면 약리학적 개입의 개선이 필요합니다.
Intranasal Midazolam은 소아 인구의 최소 시술 불안 완화에 널리 사용됩니다. 비강내 약물 전달은 경구 또는 근육내 약물에 비해 고통스러운 바늘 찔림을 피하고 더 빠른 흡수라는 이점으로 부모와 제공자 만족도가 가장 높습니다. Midazolam은 감마-아미노부티르산(GABA) 수용체 작용제로 항불안과 기억상실을 제공할 수 있지만 진통 효과는 없습니다. Intranasal Midazolam은 5-10분의 급속한 발현을 가지며 30분에 정점을 이룬다. 평균 체류 시간이 약 30분인 약물 투여 후 퇴원까지의 체류 기간 또는 시간을 평가하는 연구는 제한적입니다. 경미한 절차를 위해 어린이에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나, 비강내 Midazolam은 악명 높게 비강 점막에 유해하고 자극적이며 비강내 투여를 위해 더 많은 용량이 필요합니다. 주요 부작용으로는 호흡 억제와 저혈압이 있습니다. 또한 특히 발달 지연이나 자폐증 또는 행동 문제가 있는 어린이에게 과잉 행동, 동요 및 안절부절과 같은 역설적 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 여러 새로운 연구에서 비강내 덱스메데토미딘 및 비강내 케타민을 포함하는 부수적 절차에 대한 다른 새로운 비강내 약물을 평가했습니다.
덱스메데토미딘은 어린이의 수면을 반영하는 알파 2 작용제이며 불안 완화 및 최소 진통을 제공할 수 있습니다. 적절한 최소 진정 작용을 제공하는 비강 투여량은 2-4mcg/kg(최대 투여량 100-200mcg)이며, 발병 범위는 10-45분, 평균 30분, 정점은 90분입니다. Midazolam과 달리 소아에서 임상적으로 유의한 혈역학적 불안정성 없이 기도 반사를 보존합니다. 연구에 따르면 어린이가 잘 견디며 자폐증 및 행동 문제가 있는 어린이가 선호하는 것으로 나타났습니다.
케타민은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제로서 불안 완화와 진통을 모두 제공합니다. 정맥 내 절차 진정을 위해 ED 설정에서 널리 사용됩니다. 그러나 비강 경로는 약물 투여의 비침습적 방법을 제공합니다. Gutherie 등은 ED 환경에서 소아 환자에게 안전하고 성공적인 불안 완화 및 진통을 제공하는 비강 내 케타민을 입증하는 연구를 수행했습니다. 3-5mg/kg의 비강 투여량(최대 투여량 100-200mg)은 15-20분에 정점에 도달하고 45-60분 동안 지속되는 10분 이내에 최적의 작용 개시를 제공합니다. 드문 후두 경련 및 회복 초조를 포함하여 심각한 부작용이 거의 없지만기도 반사를 보존하고 혈역학 불안정에 유리합니다.
이전 연구들:
제한된 연구에서는 소아 응급 의학 환경에서 비강내 Midazolam과 비강내 Dexmedetomidine 또는 비강내 Ketamine을 비교하여 약물 투여 후 환자 및 제공자 만족도 또는 퇴원 시간에 대한 불안해소를 입증했습니다. Neville 등은 소아 응급실에서 열상 봉합 전에 비강내 Dexmedetomidine과 비강내 Midazolam을 비교하는 연구를 수행했으며 Dexmedetomidine을 투여받은 환자가 시술을 위한 자세를 잡을 때 불안이 적었다고 결론지었습니다. 여러 다른 연구에서 수술 전 설정, 이미징 및 치과 설정에서 더 나은 환자 및 공급자 만족도와 유사한 결과를 보여주었습니다. Surendar 등은 세 가지 비강 내 약물을 모두 비교한 유일한 연구입니다. 이 연구에는 치과 환경에서 비협조적인 소아 환자가 포함되었습니다. 전반적인 차이는 통계적으로 유의하지 않았지만, 진정 시작은 Intranasal Ketamine과 Midazolam 그룹에서 빨랐지만 전체 성공률은 Dexmedetomidine 그룹에서 가장 높았습니다.
목표/목표/가설:
이것은 환자 및 공급자 만족도와 함께 약물 투여 후 체류 기간을 평가하기 위해 세 가지 비강 내 약물을 모두 비교하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구의 목적은 응급실 체류 시간이 가장 짧고 환자와 제공자 만족도가 가장 높은 소아 열상 수리를 위한 우수한 비강내 불안 완화를 입증하는 것입니다. 일차 결과는 약물 투여 후 퇴원하는 시간을 측정합니다. 다른 측정에는 이전에 검증된 척도인 Modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS)을 사용한 환자의 불안과 5점 리커트 척도를 사용한 의사 및 부모의 만족도가 포함됩니다. 이전 연구 및 약물 약동학에 기초하여, 우리는 케타민이 가장 짧은 ED 체류를 가질 것이고, 미다졸람, 그 다음 가장 긴 체류를 갖는 덱스메데토미딘이 뒤따를 것이라는 가설을 세웁니다. 그러나 Dexmedetomidine은 환자와 제공자 만족도가 가장 높았고 Ketamine과 Midazolam이 그 뒤를 이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gavely Toor, DO
- 전화번호: 405-271-2429
- 이메일: gavely-toor@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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연락하다:
- Gavely Toor, DO
- 이메일: Gavely-Toor@ouhsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~5세
- 길이 5cm 이하의 열상에 대한 봉합사 수리를 위해 ED에 제출
- 부모(들)/보호자(들)는 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 생후 12개월 미만 또는 5세 이상
- 열상에 필요한 봉합 수리는 길이가 5cm 이상입니다.
- Midazolam, Dexmedetomidine, Ketamine 또는 기타 진정제에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 연령, 특히 심박수 및 혈압에 대한 비정상적인 활력 징후
- 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환의 병력
- 알려진 전해질 이상
- 모든 안구 외상, 비강 손상, 비강 기형, 현저한 비충혈, 비강 또는 구강 점막의 이상, 안면 기형 또는 안면 손상
- 가정용 약물에는 베타 차단제 또는 ASA III 분류 등급 이상의 기타 혈압 강하제가 포함됩니다.
- 알려진 또는 예상되는 어려운 기도
- 비정상적인 신경학적 검사
- 부모/보호자가 영어를 구사하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 미다졸람
용량/농도: 0.4mg/kg Midazolam 5mg/ml(최대 용량 10mg).
부작용으로는 호흡억제와 저혈압이 있다.
Intranasal Midazolam은 소아 응급실에서 최소한의 절차를 위한 치료 표준입니다.
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연구 약사가 컴퓨터에서 생성한 무작위 배정 일정을 사용하여 모든 90명의 피험자는 약물 A(비강내 미다졸람), B(비강내 덱스메데토미딘) 또는 C(비강내 케타민)를 투여하기 위해 3개의 짝수 그룹으로 나뉩니다.
무작위배정 일정에 따라 약사는 약물 A, B 또는 C를 주문에 제공된 연대순 번호로 분배합니다.
약물의 총량은 환자의 기록된 체중을 기준으로 합니다.
안정적인 흡수를 위해서는 콧구멍당 1ml 미만의 소량이 선호됩니다. 따라서 약물은 1ml 주사기에 조제되고 주사기 통은 약사가 덮게 됩니다.
약국에서 보낸 모든 주사기는 약의 양에 관계없이 동일하게 나타납니다.
다른 이름들:
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실험적: 비강내 덱스메데토미딘
용량/농도: 2mcg/kg Dexmedetomidine(최대 용량 100mcg)의 100mcg/ml.
부작용으로는 고용량 투여시 저혈압과 서맥이 있습니다.
IV Dexmedetomidine은 FDA 승인을 받았으며 진정 작용에 널리 사용됩니다.
IN 형식은 FDA 승인을 받지 않았습니다. 그러나 수술 전 설정, 이미징 CT 또는 MRI, 치과 시술 등에서 그 효능을 보여준 연구 연구를 수행하도록 승인되었습니다.
구체적으로, 소아 ED 환경에서 Neville 등은 소아 응급실에서 열상 봉합 전 비강내 Dexmedetomidine과 비강내 Midazolam을 비교하는 연구를 수행하여 Dexmedetomidine의 안전한 투여를 보였다.
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위 참조
다른 이름들:
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실험적: 비강 케타민
용량/농도: 3mg/kg 케타민 100mg/ml(최대 용량 100mg).
부작용으로는 후두경련이 있습니다.
IV 케타민은 FDA 승인을 받았으며 소아 ED의 절차 진정에 널리 사용됩니다.
IN 형식은 소아 집단에서 FDA 승인을 받지 않았습니다. 그러나 특히 다른 약물과 함께 연구 연구를 수행하도록 승인되었습니다.
Gutherie 등은 ED 환경에서 소아 환자에게 안전하고 성공적인 불안 완화를 제공하는 비강 내 케타민을 입증하는 연구를 수행했습니다.
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위 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 비강 내 약물 투여 후 퇴원까지의 시간을 측정합니다.
기간: 1일차
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간호사는 약물 투여 시간과 환자가 미국 소아과 학회(AAP) 퇴원 기준을 충족하면 퇴원 시간을 기록합니다.
AAP 퇴원 기준에는 만족스러운 심혈관 기능 및 기도 효능이 포함됩니다. 각성 및 보호 반사는 손상되지 않습니다. 나이에 맞게 대화할 수 있습니다. 나이에 맞게 앉을 수 있습니다. 그리고 수분상태가 적당해요
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 이전에 검증된 mYPAS 척도를 사용하여 환자의 불안을 측정하고 5점 Likert 척도를 사용하여 의사와 부모 만족도를 측정합니다.
기간: 1일차
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약국에서 약을 조제하면 간호사는 환자의 불안 수준을 평가하기 위해 18점 척도 설문조사(Modified Yale 수술 전 불안 척도[mYAS])를 작성합니다.
절차가 끝나면 의사와 부모 모두 5점 Likert 척도를 사용하여 질문에 답하고 간호사는 약물 투여 전에 사용한 것과 동일한 mYAS 설문 조사를 작성합니다.
mYAS 척도는 활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태 등 4가지 영역을 평가합니다.
점수는 23.3에서 100 사이의 총 불안 점수로 결합되며 30점 이하의 환자 점수는 불안하지 않은 것으로 분류됩니다.
5점 Likert 척도의 점수는 각각 5점, 4점, 3점, 2점, 1점으로 매우 만족, 만족, 차이 없음, 불만족, 매우 불만족으로 분류됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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