儿科急诊科小手术期间鼻内咪达唑仑与鼻内右美托咪定与鼻内氯胺酮
鼻内咪达唑仑与鼻内右美托咪定与鼻内氯胺酮的随机对照试验,评估儿科急诊科儿科人群在最小手术期间用药和抗焦虑后的住院时间
研究概览
详细说明
儿童通常因受伤而到急诊室就诊,需要进行可能会很痛苦的手术或要求儿童绝对静止。 由于幼儿无法描述或定位疼痛,因此他们的疼痛普遍未被充分认识。 对家长和家庭的多项调查表明,急诊室的满意度很大程度上取决于患者经历的疼痛程度以及为减轻疼痛所做的努力。 因此,有必要改进药物干预措施,以优化患者和家属的体验,并成功、高效地完成手术。
鼻内咪达唑仑广泛用于儿科人群的最小程度的程序性抗焦虑。 与口服或肌肉注射药物相比,鼻内药物输送具有避免针刺疼痛和吸收更快的优点,因此家长和提供者的满意度最高。 咪达唑仑是一种γ-氨基丁酸(GABA)受体激动剂,可以提供抗焦虑和遗忘作用,但没有镇痛作用。 鼻内咪达唑仑起效时间为 5-10 分钟,30 分钟达到峰值。 评估用药后住院时间或出院时间的研究有限,平均住院时间约为 30 分钟。 它已被证明对儿童进行小手术是安全有效的;然而,众所周知,鼻内咪达唑仑有毒且刺激鼻粘膜,需要较大剂量的鼻内给药。 主要副作用包括呼吸抑制和低血压。 它还会引起多动、烦躁和不安的矛盾反应,尤其是对于发育迟缓或患有自闭症或行为问题的儿童。 因此,一些新的研究评估了其他用于小手术的新型鼻内药物,包括鼻内右美托咪定和鼻内氯胺酮。
右美托咪定是一种 α2 激动剂,可反映儿童的睡眠情况,并可提供抗焦虑和最小程度的镇痛作用。 提供足够最低镇静作用的鼻内剂量为 2-4mcg/kg(最大剂量 100-200mcg),起效时间范围广泛,为 10-45 分钟,平均为 30 分钟,在 90 分钟达到峰值。 与咪达唑仑不同,它可以保留儿童的气道反射,而不会出现临床上显着的血流动力学不稳定。 研究还表明,儿童对它的耐受性良好,并且是患有自闭症和行为问题的儿童的首选。
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂,具有抗焦虑和镇痛作用。 它广泛用于急诊室的静脉注射镇静;然而,鼻内途径提供了非侵入性的给药方法。 Gutherie 等人进行的一项研究表明,鼻内氯胺酮可以为急诊室的儿科患者提供安全、成功的抗焦虑和镇痛作用。 鼻内剂量为 3-5mg/kg(最大剂量 100-200mg),可在 10 分钟内起效,在 15-20 分钟达到峰值,持续时间为 45-60 分钟。 它几乎没有明显的副作用,包括罕见的喉痉挛和恢复期躁动,但它保留了气道反射,有利于血流动力学不稳定。
之前的学习:
有限的研究表明,在儿科急诊医学环境中,比较鼻内咪达唑仑与鼻内右美托咪定或鼻内氯胺酮的抗焦虑作用,可提高患者和医疗服务提供者的满意度或出院时间。 Neville 等人进行了一项研究,比较了儿科急诊科撕裂伤修复前鼻内右美托咪定和鼻内咪达唑仑的情况,得出的结论是,接受右美托咪定的患者在手术定位时的焦虑程度较低。 其他几项研究也证明了类似的结果,患者和提供者在术前设置、成像和牙科设置方面的满意度更高。 Surendar 等人是唯一比较所有三种鼻内药物的研究。 该研究包括牙科环境中不合作的儿科患者。 虽然总体差异不具有统计学显着性,但鼻内氯胺酮和咪达唑仑组的镇静起效较快,但右美托咪定组的总体成功率最高。
目的/目标/假设:
这是第一项比较所有三种鼻内药物的研究,以评估用药后的住院时间以及患者和提供者的满意度。 本研究的目的是证明鼻内抗焦虑疗法在儿童撕裂伤修复中的优越性,可实现最短的急诊室停留时间以及最高的患者和医疗服务提供者满意度。 主要结果将测量用药后出院的时间。 其他测量包括使用先前验证的改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 测量患者的焦虑程度,以及使用 5 点李克特量表测量医生和家长的满意度。 根据之前的研究和药物药代动力学,我们假设氯胺酮的 ED 停留时间最短,其次是咪达唑仑,然后是右美托咪定,停留时间最长;然而,右美托咪定的患者和医疗服务提供者满意度最高,其次是氯胺酮,然后是咪达唑仑。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gavely Toor, DO
- 电话号码:405-271-2429
- 邮箱:gavely-toor@ouhsc.edu
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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接触:
- Gavely Toor, DO
- 邮箱:Gavely-Toor@ouhsc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄1-5岁
- 长度小于或等于 5 厘米的撕裂伤需向急诊室缝合修复
- 家长/看护人会讲英语
排除标准:
- 12个月以下或5岁以上
- 长度大于5厘米的撕裂伤需要缝合修复
- 已知对咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮或任何其他镇静剂过敏或产生不良反应
- 任何与年龄相关的异常生命体征,尤其是心率和血压
- 心脏、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病史
- 已知电解质异常
- 任何眼外伤、鼻损伤、鼻畸形、明显鼻充血、鼻或口腔粘膜异常、面部畸形或面部损伤
- 家庭药物包括 β 受体阻滞剂或任何其他降压药 ASA III 级及以上级别
- 已知或预期的困难气道
- 神经系统检查异常
- 家长/看护人不会说英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鼻内咪达唑仑
剂量/浓度:5mg/ml 0.4mg/kg 咪达唑仑(最大剂量 10mg)。
不良副作用包括呼吸抑制和低血压。
鼻内咪达唑仑是儿科 ED 最小手术的标准治疗方法。
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研究药剂师使用计算机生成的随机化时间表,将所有 90 名受试者分为 3 个偶数组,分别接受药物 A(鼻内咪达唑仑)、B(鼻内右美托咪定)或 C(鼻内氯胺酮)。
根据随机化时间表,药剂师将按照订单中提供的时间顺序分配药物 A、B 或 C。
药物总量将根据患者的体重记录而定。
为了可靠吸收,优选每个鼻孔小于 1ml 的小体积;因此,药物将被分配在1ml注射器中,并且注射器的针筒将由药剂师盖住。
无论药物的容量如何,从药房发送的所有注射器都将显示相同的。
其他名称:
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实验性的:鼻内右美托咪定
剂量/浓度:100mcg/ml 2mcg/kg 右美托咪定(最大剂量 100mcg)。
不良副作用包括高剂量时的低血压和心动过缓。
IV 右美托咪定经 FDA 批准并广泛用于镇静。
IN表格未经FDA批准;然而,它已被批准进行研究,证明其在术前设置、成像 CT 或 MRI、牙科手术等方面的功效。
具体来说,在儿科急诊室中,Neville 等人进行了一项研究,比较了儿科急诊科撕裂伤修复前鼻内右美托咪定和鼻内咪达唑仑的情况,结果表明右美托咪定的安全给药。
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其他名称:
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实验性的:鼻内氯胺酮
剂量/浓度:100mg/ml 的 3mg/kg 氯胺酮(最大剂量 100mg)。
不良副作用包括喉痉挛。
静脉注射氯胺酮经 FDA 批准,广泛用于儿科急诊室的程序镇静。
IN 表格未获 FDA 批准用于儿科人群;然而,它也被批准进行研究,特别是与其他药物联合使用。
Gutherie 等人进行的一项研究表明,鼻内氯胺酮可以为急诊室的儿科患者提供安全、成功的抗焦虑作用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将测量鼻内给药后的出院时间
大体时间:第一天
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一旦患者符合美国儿科学会 (AAP) 出院标准,护士将记录用药时间和出院时间。
AAP 出院标准包括心血管功能和气道效能令人满意;唤醒和保护性反射完好无损;能够根据年龄进行适当的交谈;能够根据年龄适当坐起;并且水合状态充足
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果将使用先前验证的 mYPAS 量表衡量患者的焦虑程度,并使用 5 点李克特量表衡量医生和家长的满意度
大体时间:第一天
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药房配药后,护士将填写一份18分量表调查(改良耶鲁术前焦虑量表[mYAS])来评估患者的焦虑程度。
手术结束时,医生和家长将使用 5 点李克特量表回答问题,护士将填写与给药前使用的相同的 mYAS 调查。
mYAS 量表评估四个领域,包括活动、发声、情绪表达和明显唤醒状态。
评分合并为 23.3 至 100 之间的总焦虑评分,评分小于或等于 30 的患者被归类为不焦虑。
5点李克特量表的得分分为非常满意、满意、无差异、不满意、非常不满意,分别为5、4、3、2和1。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ryan McKee, MD、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15872
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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