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脳損傷後の歩行とバ​​ランス回復プログラム

この研究の目的は、外傷性脳損傷(TBI)後の歩行速度、筋力、持久力、およびバランスに関する歩行パフォーマンスとバランスに安全に挑戦し、改善するように設計された歩行およびバランストレーニングプログラムの有効性をテストすることです。

この研究プロジェクトの目的と主な仮説は次のとおりです。

目的) 入院リハビリテーションクリニックでの通常の習慣的なケアに加えて、新しい個別化された介入戦略をテストして実行し、脳損傷後に通常発生するバランス障害や歩行障害に関連する二次症状を伴う患者の転帰を改善します。 テストの運動バッテリーの検証後、バッテリープロファイルに基づいて個人向けにパーソナライズされたトレーニング戦略を実装します。

仮説)この個別化されたプロトコルでトレーニングした個人は、歩行とバランスの結果の改善を示し、介入前の障害が少ない人は、介入前の障害が大きい人よりも改善率が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

外傷および/または神経疾患による外傷性脳損傷は、米国における長期障害の主な原因となっています。 外傷性脳損傷後の人々に観察される平衡感覚障害は、歩行能力に大きな影響を与え、さまざまな課題を引き起こす可能性があります(1、2)。 Ochi et al (2) は、外傷性脳損傷の生存者は、立脚相が長く、影響を受けていない四肢の歩幅が短い、非対称パターンを特徴とする歩行をしている可能性があると報告しました。 このような障害により、歩行能力が妨げられ、介護者や補助器具への依存が生じる可能性があります。 退院後は、転倒のリスクが高まるだけでなく、身体活動の低下や座りっぱなしの行動が増加し、体調不良につながります。 多くの場合、人の歩行能力を改善することは、外傷性脳損傷後のリハビリテーション プログラムの最も重要な部分の 1 つです。 人々を正常に歩けるようになるまで繰り返す、タスクベースの歩行練習の重要性が認識され、リハビリテーションの現場に組み込まれています。 シュミット氏とリー氏は、運動学習には感覚情報と運動情報の統合が含まれるため、練習の神経特異性が示され、それが練習中に起こり、正確で一貫性のある熟練した動きにつながる感覚運動の解決策につながると述べています。 反復的で集中的な、タスク指向のトレーニングのアイデアに基づいたリハビリテーションが機能することが示されています (2)。

臨床医は自分の体を使って、自分の体より最大 3 倍も大きい患者を持ち上げ、移動し、「セーフティ ネット」を提供します。 理学療法セッションの強度と期間は、臨床医の疲労により制限されることがよくあります。 転倒やその他の怪我は望ましくないため、安全上の懸念により、臨床医が学習を促進するために可能な限り患者に挑戦できる範囲が制限されることがあります。 ロボットは、反復運動を行うことができる、疲れを知らず、正確な装置です。 人間と機械の相互作用の発展のかなり初期の段階では、リハビリテーションのためにロボット技術が果たせる未実現の機能が数多くあります (3)。 デバイス、KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/) )は、セラピストの努力を代替するのではなく、促進することができます。 リハビリテーションロボット設計におけるこの共同アプローチは、エンドユーザー (臨床医) から始めて、脳卒中リハビリテーションにおける機能的移動を支援するデバイスを作成するために受け取ったフィードバックを実装することによって利用されました。 歩行障害のある集団における歩行とバランスの結果を改善するには、現在のアプローチの再評価と新しいアプローチのテスト/実装が必要です。

この研究では、ロボット トレッドミル デバイスを使用して、外傷性脳損傷患者の理学療法歩行リハビリテーション セッションを改善し、トレーニング プロトコルの前後で歩行能力を比較します。 この研究では、外傷性脳損傷者の持久力、バランス、筋力に関して歩行を改善するための新しい歩行訓練プロトコルの有効性を評価します。 この装置で訓練を受けた外傷性脳損傷者、特に歩行とバランスに最も大きな障害がある人々の歩行パフォーマンスが大幅に向上することが判明した場合、臨床医と理学療法士は、外傷性脳損傷者の歩行とバ​​ランスのリハビリテーションにこのプロトコルを導入することを検討できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • すべての人口統計グループが参加するよう招待され、平等にアクセスできるようになります。
  • 現在ムーディニューロリハビリテーション研究所に登録している外傷性脳損傷後の患者
  • 補助器具の有無にかかわらず歩行可能
  • 必要なときに介護者が援助できる場合の表出性失語症の被験者
  • 英語を話す、または研究中に通訳のために同席する英語を話す認定通訳者がいる
  • 医学的に安定している(高血圧が管理されており、不整脈がなく、心血管状態が安定している)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 下肢を失った被験者
  • 重篤な心疾患(心筋梗塞など)の病歴
  • 血圧がコントロールされていない(収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)
  • 受容性失語症の被験者
  • 小脳および脳幹の欠損の存在
  • 重度の認知障害
  • 制御されていない呼吸器疾患または代謝疾患
  • 重度または急性の筋骨格系の問題
  • 研究後12か月以内のフェノールブロック注射または4か月以内のボツリヌス毒素注射を含む痙性管理
  • 体重が 250 ポンドを超える (ロボット装置の重量制限のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歩行リハビリテーション
ロボット トレッドミルでの 12 ~ 16 回の歩行リハビリテーション セッション。持久力、筋力、スピード、バランスといった歩行の足場を強化します。 それぞれ3〜4セッションのトレーニング。

正式な標準化手順が使用されます。 テスト前に、参加者の体重、身長、年齢、血圧、安静時の心拍数が記録されます。 各セッションは 1 時間かけて行われます。 すべての参加者は、トレーニング セッション前に 1 回の評価セッション (地上) と、トレーニング セッションの終了時に 1 回の評価セッション (地上) を受けます。

各参加者は毎週最大 3 回のトレーニング セッションを受講できます。 トレーニング セッションの合計数は、ロボット トレッドミル トレーニングの 12 ~ 16 セッション (滞在期間に基づく) となり、特定のトレーニング モダリティ (持久力 x 4、筋力 x 4、スピード x 4、およびダイナミック バランス x 4) に均等に配分されます。 )。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 10 メートル歩行テスト (メートル/秒)
時間枠:最初のトレーニングセッションの7日前まで
10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
最初のトレーニングセッションの7日前まで
最終 10 メートル歩行テスト (メートル/秒)
時間枠:最終トレーニングセッション後、最長7日間
10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
最終トレーニングセッション後、最長7日間
初期ベルグバランススケール
時間枠:最初のトレーニングセッションの7日前まで
Berg Balance Scale (BBS) は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 ~ 4 の 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベル、4 は機能の最高レベルを示し、完了までに約 20 分かかります。 歩行の評価は含まれません。
最初のトレーニングセッションの7日前まで
ファイナルベルグバランススケール
時間枠:最終トレーニングセッション後、最長7日間
Berg Balance Scale (BBS) は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 ~ 4 の 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベル、4 は機能の最高レベルを示し、完了までに約 20 分かかります。 歩行の評価は含まれません。
最終トレーニングセッション後、最長7日間
最初の 6 分間の歩行テスト (メートル)
時間枠:最初のトレーニングセッションの7日前まで
6 分間歩行テスト (6MWT) は、転倒の危険性、歩行速度、歩行持久力を評価できるパフォーマンス測定です。 患者は、クリニック内の障害物のあるエリアで 6 分間、できるだけ長い距離を歩くように指示されます。必要に応じて休憩も許可されました。
最初のトレーニングセッションの7日前まで
最終 6 分間歩行テスト (メートル)
時間枠:最終トレーニングセッション後、最長7日間
6 分間歩行テスト (6MWT) は、転倒の危険性、歩行速度、歩行持久力を評価できるパフォーマンス測定です。 患者は、クリニック内の障害物のあるエリアで 6 分間、できるだけ長い距離を歩くように指示されます。必要に応じて休憩も許可されました。
最終トレーニングセッション後、最長7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (実際)

2025年4月4日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有するための適切なプラットフォームをまだ特定していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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