- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05934773
Agysérülés utáni gyaloglás és egyensúly helyreállítási program
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a gyaloglási és egyensúlyozási tréning program hatékonyságát, amelyet úgy terveztek, hogy biztonságosan megkérdőjelezzék és javítsák a gyaloglási teljesítményt és egyensúlyt a járási sebesség, az erő, a kitartás és az egyensúly tekintetében traumás agysérülés (TBI) után.
A kutatási projekt célja és elsődleges hipotézise:
Cél) Új, személyre szabott beavatkozási stratégia tesztelése és végrehajtása a fekvőbeteg-rehabilitációs klinikákon a szokásos és szokásos ellátáson túlmenően, hogy javítsa a betegek kimenetelét az agysérülés után jellemzően fellépő, egyensúly- és járászavarral összefüggő másodlagos állapotokban. A mozgásszervi akkumulátor tesztek validálása után személyre szabott edzésstratégiát fogunk megvalósítani az egyének akkumulátorprofilja alapján.
Hipotézis) Az ezzel az egyénre szabott protokollal edzett egyének jobb járási és egyensúlyi eredményeket mutatnak, és azok, akiknél kisebb a beavatkozás előtti károsodás, nagyobb arányban javulnak, mint azok, akiknél nagyobb a beavatkozás előtti károsodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás és/vagy neurológiai betegségek következtében fellépő traumás agysérülés a hosszú távú rokkantság egyik vezető oka az Egyesült Államokban. A TBI utáni populációban megfigyelt egyensúlyzavarok nagymértékben befolyásolhatják a járási képességeket, és számos kihívást jelenthetnek (1, 2). Ochi és munkatársai (2) arról számoltak be, hogy a TBI-t túlélők járása aszimmetrikus mintázattal jellemezhető, elnyújtott tartási fázissal és rövidebb lépéshosszal a kevésbé érintett végtag esetében. Az ilyen károsodások megzavarhatják a személy járási képességét, és függőséget okozhatnak a gondozótól vagy egy segédeszköztől. A kórházi elbocsátást követően nagyobb az esés kockázata, valamint csökken a fizikai aktivitás és nő az ülő viselkedés, ami dekondicionálódáshoz vezet. A személy járási képességének javítása gyakran a TBI utáni rehabilitációs program egyik legfontosabb része. Felismerték és beépítik a rehabilitációs környezetbe az ismétlődő, feladatalapú gyaloglás jelentőségét, hogy az embereket eljussanak egy olyan pontra, ahol normálisan tudnak járni. Schmidt és Lee szerint a motoros tanulás a gyakorlat neurális sajátosságait mutatja, mert magában foglalja a szenzoros és motoros információk integrálását, ami a gyakorlat során történik, és elvezet a szenzomotoros megoldáshoz, amely pontos, következetes és képzett mozgásokhoz vezet. Bebizonyosodott, hogy az ismétlődő, intenzív, feladatorientált tréning ötletein alapuló rehabilitáció működik (2).
A klinikusok a testüket használják felemelésére, mozgatására, és "biztonsági hálót" biztosítanak azoknak a betegeknek, akik akár háromszor nagyobbak is lehetnek, mint ők. A fizikoterápiás ülések intenzitása és időtartama gyakran korlátozott a klinikus kimerültsége miatt. A biztonsági aggályok néha korlátozzák azt a mértéket, amellyel a klinikus a lehető legnagyobb mértékben kihívhatja a pácienst a tanulás javítása érdekében, mivel az esések és más sérülések nem kívánatosak. A robotok fáradhatatlan, precíz eszközök, amelyek képesek ismétlődő mozgásra. Az ember-gép interakciók fejlődésének e meglehetősen korai napjaiban a robottechnológia számos meg nem valósult funkcióval járulhat hozzá a rehabilitációhoz (3). Az eszköz, a KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) elősegítheti, nem pedig helyettesítheti a terapeuta erőfeszítéseit. Ezt a kollaboratív megközelítést a rehabilitációs robottervezésben a végfelhasználótól (klinikustól) kezdve, a kapott visszajelzések alkalmazásával egy olyan eszköz létrehozására használták, amely segíti a funkcionális mobilitást a stroke rehabilitációjában. A járás- és egyensúlyi eredmények javítása a járáskárosult populációban megköveteli a jelenlegi megközelítések újraértékelését és új megközelítések tesztelését/megvalósítását.
Ez a tanulmány egy robotos futópad-eszköz használatát foglalja magában, hogy javítsák a fizikoterápiás járás-rehabilitációs foglalkozásokat TBI-betegek számára, és összehasonlítsák járási képességeiket edzési protokollunk előtt és után. Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk az új járástréning protokollunk hatékonyságát a TBI-s járásban szenvedő személyek állóképességének, egyensúlyának és erejének javításában. Ha azt találják, hogy a járásteljesítmény jelentősen javul azoknál a TBI-s egyéneknél, akiket ezzel az eszközzel edzettek, különösen a legnagyobb járás- és egyensúlyzavarral küzdők esetében, a klinikusok és a fizikoterapeuták fontolóra vehetik ennek a protokollnak a végrehajtását a TBI-populáció járás- és egyensúly-rehabilitációjához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Minden demográfiai csoport meghívást kap a részvételre, és egyenlő hozzáférést kap
- A TBI utáni egyének jelenleg a Moody Neurorehabilitációs Intézetbe iratkoztak be
- Ambuláns, segédeszközökkel vagy anélkül
- Expresszív afáziával rendelkező alanyok, ha a gondozó szükség esetén képes segítséget nyújtani
- Angolul beszélő vagy okleveles tolmácsa van angolul, aki jelen lesz a tolmácsolásban a tanulmány során
- Orvosilag stabil (kontrollált magas vérnyomás, nincs aritmia, stabil kardiovaszkuláris állapot)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtag elvesztésével küzdő alanyok
- Súlyos szívbetegség (pl. szívinfarktus) anamnézisében
- Nem szabályozott vérnyomás (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
- Receptív afáziás alanyok
- Kisagyi és agytörzsi deficitek jelenléte
- Súlyos kognitív zavar
- Kontrollálatlan légzési vagy anyagcserezavarok
- Súlyos vagy akut mozgásszervi problémák
- A spaszticitás kezelése, amely magában foglalta fenolblokk injekciókat a vizsgálatot követő 12 hónapon belül vagy botulinum toxin injekciókat a vizsgálatot követő 4 hónapon belül
- 250 fontnál nagyobb testsúly (a roboteszköz súlykorlátozása miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Járás-rehabilitáció
12-16 járásrehabilitációs foglalkozás robot futópadon, a járásállványok hangsúlyozásával: kitartás, erő, gyorsaság és egyensúly.
Mindegyiknek 3-4 edzés.
|
Formális szabványosítási eljárást kell alkalmazni. A tesztelés előtt rögzítik a résztvevő súlyát, magasságát, életkorát, vérnyomását és nyugalmi pulzusát. Minden foglalkozás 1 órás időtartamban zajlik. Minden résztvevőnknek 1 értékelési ülése lesz az edzések előtt (föld felett) és 1 értékelési ülése az edzések végén (föld felett). Minden résztvevő heti 3 alkalommal tart edzést. Az edzések teljes száma (a tartózkodás időtartama alapján) 12-16 robotos futópad edzés, egyenlően elosztva az egyes edzési módokon (állóképesség x 4, erő x 4, sebesség x 4 és dinamikus egyensúly x 4). ). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti 10 méteres sétateszt (méter/másodperc)
Időkeret: Az első edzés előtt legfeljebb 7 napig
|
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon
|
Az első edzés előtt legfeljebb 7 napig
|
|
Utolsó 10 méteres gyalogos teszt (méter/másodperc)
Időkeret: Az utolsó edzés után legfeljebb 7 napig
|
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon
|
Az utolsó edzés után legfeljebb 7 napig
|
|
Kezdeti Berg mérleg skála
Időkeret: Az első edzés előtt legfeljebb 7 napig
|
A Berg Balance Scale (BBS) arra szolgál, hogy objektíven meghatározza a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyen minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Nem tartalmazza a járás értékelését.
|
Az első edzés előtt legfeljebb 7 napig
|
|
Végső Berg mérleg skála
Időkeret: Az utolsó edzés után legfeljebb 7 napig
|
A Berg Balance Scale (BBS) arra szolgál, hogy objektíven meghatározza a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyen minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Nem tartalmazza a járás értékelését.
|
Az utolsó edzés után legfeljebb 7 napig
|
|
Kezdeti 6 perces sétateszt (méter)
Időkeret: Az első edzés előtt legfeljebb 7 napig
|
A hat perces sétateszt (6MWT) egy olyan teljesítménymérő, amely felméri az esés kockázatát, a járási sebességet és a gyaloglás állóképességét.
A pácienst arra utasítják, hogy a hat perc alatt a lehető legtöbb távolságot gyalogoljon a klinika akadályozott részén; szükség esetén szünetet is engedélyeztek.
|
Az első edzés előtt legfeljebb 7 napig
|
|
Utolsó 6 perces sétateszt (méter)
Időkeret: Az utolsó edzés után legfeljebb 7 napig
|
A hat perces sétateszt (6MWT) egy olyan teljesítménymérő, amely felméri az esés kockázatát, a járási sebességet és a gyaloglás állóképességét.
A pácienst arra utasítják, hogy a hat perc alatt a lehető legtöbb távolságot gyalogoljon a klinika akadályozott részén; szükség esetén szünetet is engedélyeztek.
|
Az utolsó edzés után legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .