- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05934773
Программа ходьбы и восстановления равновесия после травм головного мозга
Целью данного исследования является проверка эффективности программы обучения ходьбе и равновесию, предназначенной для безопасного улучшения и повышения эффективности ходьбы и равновесия в отношении скорости ходьбы, силы, выносливости и равновесия после черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
Цель и основная гипотеза этого исследовательского проекта:
Цель) протестировать и внедрить новую персонализированную стратегию вмешательства в дополнение к обычной и общепринятой помощи в стационарной реабилитационной клинике для улучшения результатов лечения пациентов с вторичными состояниями, связанными с нарушением равновесия и ходьбы, которые обычно возникают после черепно-мозговой травмы. После проверки локомоторной батареи тестов мы будем реализовывать индивидуальную стратегию обучения для людей на основе их профиля батареи.
Гипотеза) Люди, тренирующиеся по этому индивидуальному протоколу, продемонстрируют улучшение результатов при ходьбе и сохранении равновесия, а люди с меньшими нарушениями до вмешательства будут улучшаться с большей скоростью, чем те, у кого до вмешательства были более серьезные нарушения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма, вызванная травмой и/или неврологическим заболеванием, является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. Нарушения равновесия, наблюдаемые у людей после ЧМТ, могут сильно влиять на способность ходить и создавать различные проблемы (1, 2). Ochi и коллеги (2) сообщили, что выжившие после ЧМТ могут иметь походку, характеризующуюся асимметричным рисунком с удлиненной фазой опоры и более короткой длиной шага для менее пораженной конечности. Такие нарушения могут мешать человеку ходить и могут вызывать зависимость от лица, осуществляющего уход, или вспомогательного устройства. После выписки из больницы существует повышенный риск падения, а также снижение физической активности и увеличение малоподвижного образа жизни, что приводит к ухудшению состояния. Улучшение способности человека ходить часто является одной из наиболее важных частей его программы реабилитации после ЧМТ. Важность повторяющейся практики ходьбы, основанной на задачах, чтобы довести людей до точки, где они могут нормально ходить, была признана и встроена в реабилитационную среду. Шмидт и Ли говорят, что моторное обучение демонстрирует нейронную специфику практики, потому что оно включает интеграцию сенсорной и моторной информации, которая происходит во время практики и приводит к сенсомоторному решению, которое приводит к точным, последовательным и умелым движениям. Показано, что реабилитация, основанная на идеях повторяющихся, интенсивных, целенаправленных тренировок, работает (2).
Клиницисты используют свое тело, чтобы поднимать, перемещать и обеспечивать «страховочные сетки» для пациентов, которые могут быть в три раза больше, чем они сами. Интенсивность и продолжительность сеансов физиотерапии часто ограничены из-за переутомления клинициста. Соображения безопасности иногда ограничивают степень, в которой клиницист может максимально бросить вызов пациенту для улучшения обучения, поскольку падения и другие травмы нежелательны. Роботы — это неутомимые, точные устройства, которые могут выполнять повторяющиеся движения. В эти довольно ранние дни развития взаимодействия человека и машины существует множество нереализованных функций, которые робототехника может выполнять для реабилитации (3). Устройство KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) может облегчить, а не заменить усилия терапевта. Этот совместный подход к разработке реабилитационного робота был использован, начиная с конечного пользователя (врача) и применяя полученные отзывы для создания устройства, которое помогает с функциональной мобильностью в реабилитации после инсульта. Улучшение показателей ходьбы и равновесия у людей с нарушением походки требует переоценки существующих подходов и тестирования/внедрения новых подходов.
Это исследование будет включать использование роботизированной беговой дорожки для улучшения физиотерапевтических сеансов реабилитации походки для людей с состоянием ЧМТ и сравнения их способности ходить до и после нашего тренировочного протокола. В этом исследовании мы будем оценивать эффективность нашего нового протокола тренировки ходьбы для улучшения ходьбы людей с ЧМТ в отношении их выносливости, равновесия и силы. Если будет обнаружено, что эффективность ходьбы значительно улучшается у людей с ЧМТ, которые тренируются с помощью этого устройства, особенно у людей с наибольшим нарушением ходьбы и равновесия, клиницисты и физиотерапевты могут рассмотреть возможность применения этого протокола для людей с ЧМТ, которые тренируются при ходьбе и восстановлении равновесия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Все демографические группы будут приглашены к участию и будут иметь равный доступ
- Лица после ЧМТ, в настоящее время зарегистрированные в Институте нейрореабилитации Муди.
- Амбулаторно со вспомогательными устройствами или без них
- Субъекты с выраженной афазией в случае, если опекун может оказать помощь в случае необходимости
- англоговорящий или иметь сертифицированного англоговорящего переводчика, который будет присутствовать для перевода во время исследования
- Медицински стабильный (контролируемая артериальная гипертензия, отсутствие аритмии, стабильный сердечно-сосудистый статус)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с потерей нижней конечности
- Серьезные заболевания сердца в анамнезе (например, инфаркт миокарда)
- Неконтролируемое артериальное давление (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.)
- Субъекты с рецептивной афазией
- Наличие дефицита мозжечка и ствола мозга
- Тяжелое когнитивное расстройство
- Неконтролируемые респираторные или метаболические нарушения
- Серьезные или острые проблемы с опорно-двигательным аппаратом
- Лечение спастичности, которое включало инъекции фенольных блоков в течение 12 месяцев или инъекции ботулинического токсина в течение 4 месяцев после исследования.
- Масса тела более 250 фунтов (из-за ограничений веса роботизированного устройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация походки
12-16 сеансов реабилитации ходьбы на роботизированной беговой дорожке с упором на опоры походки: выносливость, силу, скорость и равновесие.
3-4 тренировки на каждого.
|
Будет использоваться формальная процедура стандартизации. Перед тестированием будут зарегистрированы вес, рост, возраст участника, артериальное давление и частота сердечных сокращений в состоянии покоя. Каждое занятие будет проходить в течение 1 часа. Все наши участники пройдут 1 оценочное занятие перед учебными занятиями (наземное) и 1 оценочное занятие в конце учебных занятий (наземное). Каждый участник будет проходить тренировки до 3 раз в неделю. Общее количество тренировочных занятий будет составлять 12-16 (в зависимости от продолжительности пребывания) тренировок на роботизированной беговой дорожке, равномерно распределенных по каждому конкретному тренировочному модулю (выносливость x 4, сила x 4, скорость x 4 и динамическое равновесие x 4). ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальный тест на 10-метровую ходьбу (метры в секунду)
Временное ограничение: До первой тренировки до 7 дней
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
|
До первой тренировки до 7 дней
|
|
Финальный тест на 10-метровую ходьбу (метры в секунду)
Временное ограничение: После заключительной тренировки до 7 дней
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
|
После заключительной тренировки до 7 дней
|
|
Начальная шкала баланса Берга
Временное ограничение: До первой тренировки до 7 дней
|
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут.
Он не включает оценку походки.
|
До первой тренировки до 7 дней
|
|
Окончательная шкала баланса Берга
Временное ограничение: После заключительной тренировки до 7 дней
|
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут.
Он не включает оценку походки.
|
После заключительной тренировки до 7 дней
|
|
Начальный тест 6-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: До первой тренировки до 7 дней
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — это показатель работоспособности, который позволяет оценить риск падения, скорость ходьбы и выносливость при ходьбе.
Пациента инструктируют пройти как можно большее расстояние в течение шести минут в закрытом помещении в клинике; в случае необходимости допускались перерывы.
|
До первой тренировки до 7 дней
|
|
Финальный тест 6-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: После заключительной тренировки до 7 дней
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — это показатель работоспособности, который позволяет оценить риск падения, скорость ходьбы и выносливость при ходьбе.
Пациента инструктируют пройти как можно большее расстояние в течение шести минут в закрытом помещении в клинике; в случае необходимости допускались перерывы.
|
После заключительной тренировки до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждения головного мозга, травматические
- Инсульт
- Травмы головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .