- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934773
Gange- og balansegjenopprettingsprogram etter hjerneskade
Hensikten med denne studien er å teste effekten av et gang- og balansetreningsprogram designet for å trygt utfordre og forbedre gangytelse og balanse i forhold til ganghastighet, styrke, utholdenhet og balanse etter traumatisk hjerneskade (TBI).
Målet og hovedhypotesen for dette forskningsprosjektet er:
Mål) Teste og implementere en ny personlig intervensjonsstrategi, i tillegg til vanlig og vanlig behandling på en rehabiliteringsklinikk, for å forbedre pasientresultater med sekundære tilstander assosiert med nedsatt balanse og gange som vanligvis oppstår etter hjerneskade. Etter validering av lokomotorbatteriet til tester, vil vi implementere en personlig treningsstrategi for enkeltpersoner basert på deres batteriprofil.
Hypotese) Individer som trener med denne individualiserte protokollen vil vise forbedrede gange og balanseresultater, og de med mindre svekkelse før intervensjon vil forbedre seg i større hastighet enn de med større svekkelse før intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade, på grunn av traumer og/eller nevrologisk sykdom, er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming i USA. Balansesvikt observert i post-TBI-populasjonen kan i stor grad påvirke gangevnen og utgjøre en rekke utfordringer (1, 2). Ochi et al (2) rapporterte at overlevende etter en TBI kan ha en gangart preget av et asymmetrisk mønster med en forlenget stillingsfase og en kortere skrittlengde for det mindre berørte lemmet. Slike svekkelser kan forstyrre en persons evne til å gå og kan skape avhengighet av en omsorgsperson eller et hjelpemiddel. Etter utskrivning fra sykehus er det en større fallrisiko samt en reduksjon i fysisk aktivitet og en økning i stillesittende atferd som fører til dekondisjonering. Å forbedre en persons evne til å gå er ofte en av de viktigste delene av deres rehabiliteringsprogram etter en TBI. Betydningen av repeterende, oppgavebasert gangetrening for å få folk til et punkt der de kan gå normalt har blitt anerkjent og innebygd i rehabiliteringsmiljøet. Schmidt og Lee sier at motorisk læring viser en nevral spesifisitet ved praksis fordi den involverer integrering av sensorisk og motorisk informasjon, som skjer under praksis og fører til den sansemotoriske løsningen som fører til nøyaktige, konsistente og dyktige bevegelser. Det er vist at rehabilitering basert på ideene om repeterende, intensiv, oppgaveorientert trening virker (2).
Klinikere bruker kroppen sin til å løfte, flytte og gi "sikkerhetsnett" for pasienter som kan være opptil tre ganger større enn de er. Intensiteten og varigheten av fysioterapiøkter er ofte begrenset på grunn av utmattelsen av klinikeren. Sikkerhetshensyn begrenser noen ganger i hvilken grad klinikeren er i stand til å utfordre pasienten så mye som mulig for å forbedre læringen, fordi fall og andre skader ikke er ønskelig. Roboter er utrettelige, presise enheter som kan utføre repeterende bevegelser. I disse ganske tidlige dagene i utviklingen av menneske-maskin-interaksjoner er det mange urealiserte funksjoner som robotteknologi kan gjøre for rehabilitering (3). Enheten, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) kan lette, i stedet for å erstatte, innsatsen til en terapeut. Denne samarbeidstilnærmingen i rehabiliteringsrobotdesign ble brukt ved å starte med sluttbrukeren (klinikeren) og implementere tilbakemeldingene mottatt for å lage en enhet som hjelper til med funksjonell mobilitet i slagrehabilitering. Forbedring av gang- og balanseresultater i gangshemmede populasjoner krever re-evaluering av gjeldende tilnærminger og testing/implementering av nye tilnærminger.
Denne studien vil involvere bruk av en robottredemølle for å forbedre gangrehabiliteringsøkter for fysioterapi for personer med TBI-tilstand og sammenligne deres gangevner før og etter treningsprotokollen vår. I denne studien vil vi evaluere vår nye gangtreningsprotokolls effektivitet for å forbedre TBI-individer som går angående deres utholdenhet, balanse og styrke. Hvis det viser seg at gangytelsen forbedres betydelig for TBI-individer som trenes med denne enheten, spesielt for personer med den største gang- og balansesvikten, kan klinikere og fysioterapeuter vurdere å implementere denne protokollen for TBI-populasjonens gang- og balanserehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Alle demografiske grupper vil bli invitert til å delta og vil ha lik tilgang
- Personer etter TBI som for tiden er registrert ved Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulant med eller uten hjelpemidler
- Personer med ekspressiv afasi i tilfelle av en omsorgsperson i stand til å gi assistanse ved behov
- engelsktalende eller ha en sertifisert tolk som er engelsktalende som vil være tilstede for tolking under studiet
- Medisinsk stabil (kontrollert hypertensjon, ingen arytmi, stabil kardiovaskulær status)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tap av underekstremitet
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt)
- Ukontrollert blodtrykk (systolisk trykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
- Personer med reseptiv afasi
- Tilstedeværelse av cerebellar og hjernestammemangel
- Alvorlig kognitiv lidelse
- Ukontrollerte luftveis- eller metabolske forstyrrelser
- Store eller akutte muskel- og skjelettplager
- Spastisitetsbehandling som inkluderte fenolblokkinjeksjoner innen 12 måneder eller botulinumtoksininjeksjoner innen 4 måneder etter studien
- Kroppsvekt over 250 pounds (på grunn av vektbegrensninger for robotenheter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangrehabilitering
12-16 gangrehabiliteringsøkter på en robottredemølle, med vekt på gangstillaser: utholdenhet, styrke, hurtighet og balanse.
3-4 økter med trening for hver.
|
En formell standardiseringsprosedyre vil bli brukt. Før testing vil deltakerens vekt, høyde, alder, blodtrykk og hvilepuls bli registrert. Hver økt vil foregå over en periode på 1 time. Alle våre deltakere vil ha 1 evalueringsøkt før treningsøktene (overground) og 1 evalueringsøkt på slutten av treningsøktene (overground). Hver deltaker vil ha treningsøktene opptil 3 ganger hver uke. Det totale antallet treningsøkter vil være 12-16 økter (basert på oppholdets varighet) med robottredemølletrening for, fordelt likt over hver spesifikke treningsmodalitet (utholdenhet x 4, styrke x 4, hastighet x 4 og dynamisk balanse x 4 ). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende 10-meters gangtest (meter/sekund)
Tidsramme: Før første treningsøkt opptil 7 dager
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand
|
Før første treningsøkt opptil 7 dager
|
|
Siste gangtest på 10 meter (meter/sekund)
Tidsramme: Etter siste treningsøkt opptil 7 dager
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand
|
Etter siste treningsøkt opptil 7 dager
|
|
Initial Berg Balance Scale
Tidsramme: Før første treningsøkt opptil 7 dager
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
|
Før første treningsøkt opptil 7 dager
|
|
Endelig Berg Balance Scale
Tidsramme: Etter siste treningsøkt opptil 7 dager
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
|
Etter siste treningsøkt opptil 7 dager
|
|
Innledende 6-minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Før første treningsøkt opptil 7 dager
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er et ytelsesmål som kan vurdere fallrisiko, ganghastighet og gangutholdenhet.
Pasienten instrueres om å gå så lang avstand som mulig i løpet av de seks minuttene i et hindret område i klinikken; pauser var tillatt, om nødvendig.
|
Før første treningsøkt opptil 7 dager
|
|
Siste 6-minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Etter siste treningsøkt opptil 7 dager
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er et ytelsesmål som kan vurdere fallrisiko, ganghastighet og gangutholdenhet.
Pasienten instrueres om å gå så lang avstand som mulig i løpet av de seks minuttene i et hindret område i klinikken; pauser var tillatt, om nødvendig.
|
Etter siste treningsøkt opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .