- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05934773
Program chůze a obnovy rovnováhy po poranění mozku
Účelem této studie je otestovat účinnost tréninkového programu pro chůzi a rovnováhu, který je navržen tak, aby bezpečně zpochybnil a zlepšil výkonnost chůze a rovnováhu ve vztahu k rychlosti chůze, síle, vytrvalosti a rovnováze po traumatickém poranění mozku (TBI).
Cílem a primární hypotézou tohoto výzkumného projektu je:
Cíl) Otestovat a implementovat novou personalizovanou intervenční strategii, kromě obvyklé a obvyklé péče na lůžkové rehabilitační klinice, zlepšit výsledky pacientů se sekundárními stavy spojenými s poruchou rovnováhy a chůze, které se obvykle objevují po poranění mozku. Po validaci lokomoční Baterie testů zavedeme individuální tréninkovou strategii pro jednotlivce na základě jejich profilu baterie.
Hypotéza) Jednotlivci, kteří trénují pomocí tohoto individualizovaného protokolu, budou demonstrovat zlepšené výsledky chůze a rovnováhy a ti s menším poškozením před intervencí se budou zlepšovat rychleji než ti s větším poškozením před intervencí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku způsobené traumatem a/nebo neurologickým onemocněním je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech amerických. Poruchy rovnováhy pozorované u populace po TBI mohou výrazně ovlivnit schopnosti chůze a představovat řadu problémů (1, 2). Ochi et al (2) uvedli, že pacienti, kteří přežili TBI, mohou mít chůzi charakterizovanou asymetrickým vzorem s prodlouženou fází postoje a kratší délkou kroku pro méně postiženou končetinu. Taková postižení mohou narušovat schopnost člověka chodit a mohou vytvářet závislost na pečovateli nebo pomocném zařízení. Po propuštění z nemocnice existuje větší riziko pádu, stejně jako snížení fyzické aktivity a nárůst sedavého chování, které vede k dekondici. Zlepšení schopnosti člověka chodit je často jednou z nejdůležitějších částí jeho rehabilitačního programu po TBI. Bylo uznáno a zabudováno do rehabilitačního prostředí důležitost opakujícího se cvičení chůze založeného na úkolech, aby se lidé dostali do bodu, kdy mohou normálně chodit. Schmidt a Lee říkají, že motorické učení ukazuje neurální specifičnost cvičení, protože zahrnuje integraci senzorických a motorických informací, k čemuž dochází během cvičení a vede k senzomotorickému řešení, které vede k přesným, konzistentním a kvalifikovaným pohybům. Ukázalo se, že rehabilitace založená na myšlenkách opakovaného, intenzivního, úkolově orientovaného tréninku funguje (2).
Lékaři používají svá těla ke zvedání, pohybu a poskytování „záchranných sítí“ pacientům, kteří mohou být až třikrát větší než oni sami. Intenzita a trvání fyzioterapeutických sezení jsou často omezené kvůli vyčerpání lékaře. Obavy o bezpečnost někdy omezují rozsah, v jakém je lékař schopen pacienta co nejvíce vyzvat, aby se zlepšilo učení, protože pády a jiná zranění nejsou žádoucí. Roboti jsou neúnavná, přesná zařízení, která dokážou provádět opakované pohyby. V těchto poměrně raných dobách vývoje interakcí člověk-stroj existuje mnoho nerealizovaných funkcí, které robotická technologie může udělat pro rehabilitaci (3). Zařízení, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) může spíše usnadnit, než nahradit úsilí terapeuta. Tento přístup založený na spolupráci v rehabilitačním robotickém designu byl využit tak, že se začalo u koncového uživatele (klinika) a implementace obdržené zpětné vazby k vytvoření zařízení, které pomáhá s funkční mobilitou při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Zlepšení výsledků chůze a rovnováhy u populace s poruchou chůze vyžaduje přehodnocení současných přístupů a testování/implementaci nových přístupů.
Tato studie bude zahrnovat použití robotického běžeckého pásu ke zlepšení fyzioterapeutických rehabilitačních relací chůze pro lidi s TBI a srovnání jejich schopností chůze před a po našem tréninkovém protokolu. V této studii budeme hodnotit účinnost našeho nového protokolu tréninku chůze pro zlepšení chůze jedinců s TBI s ohledem na jejich vytrvalost, rovnováhu a sílu. Pokud se zjistí, že výkonnost při chůzi se u jedinců s TBI, kteří jsou trénováni tímto zařízením, významně zlepšuje, zejména u lidí s největší poruchou chůze a rovnováhy, mohou lékaři a fyzioterapeuti zvážit zavedení tohoto protokolu pro rehabilitaci chůze a rovnováhy u populace s TBI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David A Brown, PT, Phd
- Telefonní číslo: 409-747-3001
- E-mail: davibrow@utmb.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Negar Moradian, MD-MPH
- Telefonní číslo: 8327440712
- E-mail: nemoradi@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- Nábor
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Negar Moradian, MD-MPH
- Telefonní číslo: 8327440712
- E-mail: nemoradi@utmb.edu
-
Kontakt:
- David Brown, PT, Phd
- Telefonní číslo: 773-410-0072
- E-mail: davibrow@utmb.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Všechny demografické skupiny budou pozvány k účasti a budou mít rovný přístup
- Osoby po TBI jsou v současné době zapsány v Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulantní s pomocnými zařízeními nebo bez nich
- Subjekty s expresivní afázií v případě, že je pečovatel schopen poskytnout pomoc v případě potřeby
- Anglicky mluvící nebo mít certifikovaného tlumočníka, který mluví anglicky, který bude přítomen tlumočení během studia
- Lékařsky stabilní (kontrolovaná hypertenze, žádná arytmie, stabilní kardiovaskulární stav)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se ztrátou dolní končetiny
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu)
- Nekontrolovaný krevní tlak (systolický tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg)
- Subjekty s receptivní afázií
- Přítomnost cerebelárního deficitu a deficitu mozkového kmene
- Těžká kognitivní porucha
- Nekontrolované respirační nebo metabolické poruchy
- Závažné nebo akutní problémy pohybového aparátu
- Léčba spasticity, která zahrnovala injekce fenolového bloku do 12 měsíců nebo injekce botulotoxinu do 4 měsíců od studie
- Tělesná hmotnost vyšší než 250 liber (kvůli omezení hmotnosti robotického zařízení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rehabilitace chůze
12-16 rehabilitačních lekcí chůze na robotickém běžeckém pásu s důrazem na lešení chůze: vytrvalost, sílu, rychlost a rovnováhu.
3-4 tréninky pro každého.
|
Bude použit formální standardizační postup. Před testováním bude zaznamenána váha, výška, věk, krevní tlak a klidová tepová frekvence účastníka. Každé sezení bude probíhat po dobu 1 hodiny. Všichni naši účastníci absolvují 1 hodnocení před školením (nadzemní) a 1 hodnocení na konci školení (nadzemní). Každý účastník bude mít školení až 3x týdně. Celkový počet tréninkových lekcí by byl 12–16 lekcí (na základě délky pobytu) tréninku na robotickém běžeckém pásu, rozdělených rovnoměrně pro každou konkrétní tréninkovou modalitu (vytrvalost x 4, síla x 4, rychlost x 4 a dynamická rovnováha x 4 ). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počáteční 10metrový test chůze (metry/sekundu)
Časové okno: Před prvním tréninkem až 7 dní
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost
|
Před prvním tréninkem až 7 dní
|
Závěrečný test chůze na 10 metrů (metry/sekundu)
Časové okno: Po závěrečném tréninku až 7 dní
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost
|
Po závěrečném tréninku až 7 dní
|
Počáteční Berg Balance Scale
Časové okno: Před prvním tréninkem až 7 dní
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
Nezahrnuje hodnocení chůze.
|
Před prvním tréninkem až 7 dní
|
Finální Berg Balanční stupnice
Časové okno: Po závěrečném tréninku až 7 dní
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
Nezahrnuje hodnocení chůze.
|
Po závěrečném tréninku až 7 dní
|
Počáteční 6minutový test chůze (metry)
Časové okno: Před prvním tréninkem až 7 dní
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je výkonnostní měřítko, které dokáže posoudit riziko pádu, rychlost chůze a vytrvalost chůze.
Pacient je instruován, aby během šesti minut ušel co největší vzdálenost v uzavřené oblasti na klinice; v případě potřeby byly povoleny přestávky.
|
Před prvním tréninkem až 7 dní
|
Závěrečný 6minutový test chůze (metry)
Časové okno: Po závěrečném tréninku až 7 dní
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je výkonnostní měřítko, které dokáže posoudit riziko pádu, rychlost chůze a vytrvalost chůze.
Pacient je instruován, aby během šesti minut ušel co největší vzdálenost v uzavřené oblasti na klinice; v případě potřeby byly povoleny přestávky.
|
Po závěrečném tréninku až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotický běžecký pás KineAssist
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilZatím nenabíráme
-
Texas Tech UniversityDokončeno