Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program chůze a obnovy rovnováhy po poranění mozku

25. října 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Účelem této studie je otestovat účinnost tréninkového programu pro chůzi a rovnováhu, který je navržen tak, aby bezpečně zpochybnil a zlepšil výkonnost chůze a rovnováhu ve vztahu k rychlosti chůze, síle, vytrvalosti a rovnováze po traumatickém poranění mozku (TBI).

Cílem a primární hypotézou tohoto výzkumného projektu je:

Cíl) Otestovat a implementovat novou personalizovanou intervenční strategii, kromě obvyklé a obvyklé péče na lůžkové rehabilitační klinice, zlepšit výsledky pacientů se sekundárními stavy spojenými s poruchou rovnováhy a chůze, které se obvykle objevují po poranění mozku. Po validaci lokomoční Baterie testů zavedeme individuální tréninkovou strategii pro jednotlivce na základě jejich profilu baterie.

Hypotéza) Jednotlivci, kteří trénují pomocí tohoto individualizovaného protokolu, budou demonstrovat zlepšené výsledky chůze a rovnováhy a ti s menším poškozením před intervencí se budou zlepšovat rychleji než ti s větším poškozením před intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku způsobené traumatem a/nebo neurologickým onemocněním je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech amerických. Poruchy rovnováhy pozorované u populace po TBI mohou výrazně ovlivnit schopnosti chůze a představovat řadu problémů (1, 2). Ochi et al (2) uvedli, že pacienti, kteří přežili TBI, mohou mít chůzi charakterizovanou asymetrickým vzorem s prodlouženou fází postoje a kratší délkou kroku pro méně postiženou končetinu. Taková postižení mohou narušovat schopnost člověka chodit a mohou vytvářet závislost na pečovateli nebo pomocném zařízení. Po propuštění z nemocnice existuje větší riziko pádu, stejně jako snížení fyzické aktivity a nárůst sedavého chování, které vede k dekondici. Zlepšení schopnosti člověka chodit je často jednou z nejdůležitějších částí jeho rehabilitačního programu po TBI. Bylo uznáno a zabudováno do rehabilitačního prostředí důležitost opakujícího se cvičení chůze založeného na úkolech, aby se lidé dostali do bodu, kdy mohou normálně chodit. Schmidt a Lee říkají, že motorické učení ukazuje neurální specifičnost cvičení, protože zahrnuje integraci senzorických a motorických informací, k čemuž dochází během cvičení a vede k senzomotorickému řešení, které vede k přesným, konzistentním a kvalifikovaným pohybům. Ukázalo se, že rehabilitace založená na myšlenkách opakovaného, ​​intenzivního, úkolově orientovaného tréninku funguje (2).

Lékaři používají svá těla ke zvedání, pohybu a poskytování „záchranných sítí“ pacientům, kteří mohou být až třikrát větší než oni sami. Intenzita a trvání fyzioterapeutických sezení jsou často omezené kvůli vyčerpání lékaře. Obavy o bezpečnost někdy omezují rozsah, v jakém je lékař schopen pacienta co nejvíce vyzvat, aby se zlepšilo učení, protože pády a jiná zranění nejsou žádoucí. Roboti jsou neúnavná, přesná zařízení, která dokážou provádět opakované pohyby. V těchto poměrně raných dobách vývoje interakcí člověk-stroj existuje mnoho nerealizovaných funkcí, které robotická technologie může udělat pro rehabilitaci (3). Zařízení, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) může spíše usnadnit, než nahradit úsilí terapeuta. Tento přístup založený na spolupráci v rehabilitačním robotickém designu byl využit tak, že se začalo u koncového uživatele (klinika) a implementace obdržené zpětné vazby k vytvoření zařízení, které pomáhá s funkční mobilitou při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Zlepšení výsledků chůze a rovnováhy u populace s poruchou chůze vyžaduje přehodnocení současných přístupů a testování/implementaci nových přístupů.

Tato studie bude zahrnovat použití robotického běžeckého pásu ke zlepšení fyzioterapeutických rehabilitačních relací chůze pro lidi s TBI a srovnání jejich schopností chůze před a po našem tréninkovém protokolu. V této studii budeme hodnotit účinnost našeho nového protokolu tréninku chůze pro zlepšení chůze jedinců s TBI s ohledem na jejich vytrvalost, rovnováhu a sílu. Pokud se zjistí, že výkonnost při chůzi se u jedinců s TBI, kteří jsou trénováni tímto zařízením, významně zlepšuje, zejména u lidí s největší poruchou chůze a rovnováhy, mohou lékaři a fyzioterapeuti zvážit zavedení tohoto protokolu pro rehabilitaci chůze a rovnováhy u populace s TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David A Brown, PT, Phd
  • Telefonní číslo: 409-747-3001
  • E-mail: davibrow@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Negar Moradian, MD-MPH
  • Telefonní číslo: 8327440712
  • E-mail: nemoradi@utmb.edu

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Nábor
        • Moody Neurorehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Všechny demografické skupiny budou pozvány k účasti a budou mít rovný přístup
  • Osoby po TBI jsou v současné době zapsány v Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulantní s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • Subjekty s expresivní afázií v případě, že je pečovatel schopen poskytnout pomoc v případě potřeby
  • Anglicky mluvící nebo mít certifikovaného tlumočníka, který mluví anglicky, který bude přítomen tlumočení během studia
  • Lékařsky stabilní (kontrolovaná hypertenze, žádná arytmie, stabilní kardiovaskulární stav)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se ztrátou dolní končetiny
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu)
  • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  • Subjekty s receptivní afázií
  • Přítomnost cerebelárního deficitu a deficitu mozkového kmene
  • Těžká kognitivní porucha
  • Nekontrolované respirační nebo metabolické poruchy
  • Závažné nebo akutní problémy pohybového aparátu
  • Léčba spasticity, která zahrnovala injekce fenolového bloku do 12 měsíců nebo injekce botulotoxinu do 4 měsíců od studie
  • Tělesná hmotnost vyšší než 250 liber (kvůli omezení hmotnosti robotického zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace chůze
12-16 rehabilitačních lekcí chůze na robotickém běžeckém pásu s důrazem na lešení chůze: vytrvalost, sílu, rychlost a rovnováhu. 3-4 tréninky pro každého.

Bude použit formální standardizační postup. Před testováním bude zaznamenána váha, výška, věk, krevní tlak a klidová tepová frekvence účastníka. Každé sezení bude probíhat po dobu 1 hodiny. Všichni naši účastníci absolvují 1 hodnocení před školením (nadzemní) a 1 hodnocení na konci školení (nadzemní).

Každý účastník bude mít školení až 3x týdně. Celkový počet tréninkových lekcí by byl 12–16 lekcí (na základě délky pobytu) tréninku na robotickém běžeckém pásu, rozdělených rovnoměrně pro každou konkrétní tréninkovou modalitu (vytrvalost x 4, síla x 4, rychlost x 4 a dynamická rovnováha x 4 ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční 10metrový test chůze (metry/sekundu)
Časové okno: Před prvním tréninkem až 7 dní
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost
Před prvním tréninkem až 7 dní
Závěrečný test chůze na 10 metrů (metry/sekundu)
Časové okno: Po závěrečném tréninku až 7 dní
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost
Po závěrečném tréninku až 7 dní
Počáteční Berg Balance Scale
Časové okno: Před prvním tréninkem až 7 dní
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje hodnocení chůze.
Před prvním tréninkem až 7 dní
Finální Berg Balanční stupnice
Časové okno: Po závěrečném tréninku až 7 dní
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje hodnocení chůze.
Po závěrečném tréninku až 7 dní
Počáteční 6minutový test chůze (metry)
Časové okno: Před prvním tréninkem až 7 dní
Šestiminutový test chůze (6MWT) je výkonnostní měřítko, které dokáže posoudit riziko pádu, rychlost chůze a vytrvalost chůze. Pacient je instruován, aby během šesti minut ušel co největší vzdálenost v uzavřené oblasti na klinice; v případě potřeby byly povoleny přestávky.
Před prvním tréninkem až 7 dní
Závěrečný 6minutový test chůze (metry)
Časové okno: Po závěrečném tréninku až 7 dní
Šestiminutový test chůze (6MWT) je výkonnostní měřítko, které dokáže posoudit riziko pádu, rychlost chůze a vytrvalost chůze. Pacient je instruován, aby během šesti minut ušel co největší vzdálenost v uzavřené oblasti na klinice; v případě potřeby byly povoleny přestávky.
Po závěrečném tréninku až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dosud jsme neidentifikovali vhodnou platformu pro sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotický běžecký pás KineAssist

3
Předplatit