- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934773
Programa de Caminata y Recuperación del Equilibrio Posterior a una Lesión Cerebral
El propósito de este estudio es probar la eficacia de un programa de entrenamiento para caminar y equilibrar diseñado para desafiar y mejorar de manera segura el rendimiento y el equilibrio al caminar en relación con la velocidad, la fuerza, la resistencia y el equilibrio al caminar después de una lesión cerebral traumática (TBI).
El objetivo e hipótesis principal de este proyecto de investigación es:
Objetivo) Probar e implementar una nueva estrategia de intervención personalizada, además de la atención habitual y habitual en una clínica de rehabilitación para pacientes hospitalizados, para mejorar los resultados de los pacientes con afecciones secundarias asociadas con problemas de equilibrio y de caminar que generalmente ocurren después de una lesión cerebral. Después de la validación de la batería de pruebas locomotoras, implementaremos una estrategia de entrenamiento personalizada para las personas en función de su perfil de batería.
Hipótesis) Los individuos que entrenan con este protocolo individualizado demostrarán mejores resultados en la marcha y el equilibrio y aquellos con menor deterioro previo a la intervención mejorarán a un ritmo mayor que aquellos con mayor deterioro previo a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales traumáticas, debidas a traumatismos y/o enfermedades neurológicas, son una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos. Los problemas de equilibrio observados en la población después de una TBI pueden tener un gran impacto en las habilidades para caminar y plantear una variedad de desafíos (1, 2). Ochi et al (2) informaron que los sobrevivientes de una TBI pueden tener un modo de andar caracterizado por un patrón asimétrico con una fase de apoyo prolongada y una longitud de paso más corta para la extremidad menos afectada. Dichos impedimentos pueden interferir con la capacidad de caminar de una persona y pueden crear dependencia de un cuidador o un dispositivo de asistencia. Tras el alta hospitalaria, existe un mayor riesgo de caídas, así como una disminución de la actividad física y un aumento de las conductas sedentarias que conducen al descondicionamiento . Mejorar la capacidad de caminar de una persona suele ser una de las partes más importantes de su programa de rehabilitación después de una TBI. La importancia de la práctica repetitiva de caminar basada en tareas para que las personas lleguen a un punto en el que puedan caminar normalmente ha sido reconocida e integrada en el entorno de rehabilitación. Schmidt y Lee dicen que el aprendizaje motor muestra una especificidad neuronal de la práctica porque implica la integración de información sensorial y motora, lo que ocurre durante la práctica y conduce a la solución sensoriomotora que conduce a movimientos precisos, consistentes y hábiles. Se ha demostrado que la rehabilitación basada en las ideas de entrenamiento repetitivo, intensivo y orientado a tareas funciona (2).
Los médicos usan sus cuerpos para levantar, mover y proporcionar "redes de seguridad" para pacientes que pueden ser hasta tres veces más grandes que ellos. La intensidad y la duración de las sesiones de fisioterapia suelen verse limitadas debido al agotamiento del médico. Los problemas de seguridad a veces limitan la medida en que el médico puede desafiar al paciente tanto como sea posible para mejorar el aprendizaje, porque las caídas y otras lesiones no son deseables. Los robots son dispositivos incansables y precisos que pueden realizar movimientos repetitivos. En estos primeros días en el desarrollo de las interacciones hombre-máquina, hay muchas funciones no realizadas que la tecnología robótica puede hacer para la rehabilitación (3). El dispositivo, el KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) puede facilitar, en lugar de reemplazar, los esfuerzos de un terapeuta. Este enfoque colaborativo en el diseño robótico de rehabilitación se utilizó comenzando con el usuario final (médico) e implementando los comentarios recibidos para crear un dispositivo que ayude con la movilidad funcional en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La mejora de los resultados de la marcha y el equilibrio en la población con problemas de marcha requiere la reevaluación de los enfoques actuales y la prueba/implementación de nuevos enfoques.
Este estudio implicará el uso de un dispositivo robótico de cinta rodante para mejorar las sesiones de rehabilitación de la marcha de fisioterapia para personas con TBI y comparar sus habilidades para caminar antes y después de nuestro protocolo de entrenamiento. En este estudio, evaluaremos la eficacia de nuestro novedoso protocolo de entrenamiento de la marcha para mejorar la resistencia, el equilibrio y la fuerza de las personas con TBI que caminan. Si se encuentra que el rendimiento de la marcha mejora significativamente para las personas con TBI que están entrenadas con este dispositivo, particularmente para las personas con mayor deterioro de la marcha y el equilibrio, los médicos y fisioterapeutas pueden considerar implementar este protocolo para la rehabilitación de la marcha y el equilibrio de la población con TBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Todos los grupos demográficos serán invitados a participar y tendrán igual acceso
- Individuos post-TBI actualmente inscritos en el Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulatorio con o sin dispositivos de asistencia
- Sujetos con afasia expresiva en el caso de un cuidador capaz de prestar asistencia cuando sea necesario
- de habla inglesa o tener un intérprete certificado que hable inglés que estará presente para la interpretación durante el estudio
- Médicamente estable (hipertensión controlada, sin arritmia, estado cardiovascular estable)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con pérdida de miembro inferior
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (p. ej., infarto de miocardio)
- Presión arterial no controlada (presión sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg)
- Sujetos con afasia receptiva
- Presencia de deficiencias en el cerebelo y el tronco encefálico
- Trastorno cognitivo grave
- Trastornos respiratorios o metabólicos no controlados
- Problemas musculoesqueléticos mayores o agudos
- Manejo de la espasticidad que incluyó inyecciones de bloque de fenol dentro de los 12 meses o inyecciones de toxina botulínica dentro de los 4 meses del estudio
- Peso corporal superior a 250 libras (debido a restricciones de peso del dispositivo robótico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación de la marcha
12-16 sesiones de rehabilitación de la marcha en una caminadora robótica, enfatizando los andamios de la marcha: resistencia, fuerza, velocidad y equilibrio.
3-4 sesiones de entrenamiento para cada uno.
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Se utilizará un procedimiento de estandarización formal. Antes de la prueba, se registrarán el peso, la altura, la edad, la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo del participante. Cada sesión se llevará a cabo durante un período de 1 hora. Todos nuestros participantes tendrán 1 sesión de evaluación previa a las sesiones de entrenamiento (overground) y 1 sesión de evaluación al final de las sesiones de entrenamiento (overground). Cada participante tendrá las sesiones de entrenamiento hasta 3 veces por semana. El número total de sesiones de entrenamiento sería de 12 a 16 sesiones (según la duración de la estadía) de entrenamiento en cinta rodante robótica, distribuidas equitativamente entre cada modalidad de entrenamiento específica (Resistencia x 4, Fuerza x 4, Velocidad x 4 y Equilibrio dinámico x 4). ). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba inicial de caminata de 10 metros (metros/segundo)
Periodo de tiempo: Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta
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Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
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Prueba final de caminata de 10 metros (metros/segundo)
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta
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Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
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Balanza inicial de Berg
Periodo de tiempo: Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla.
No incluye la evaluación de la marcha.
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Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
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Balanza final de Berg
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla.
No incluye la evaluación de la marcha.
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Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
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Prueba de marcha inicial de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida de rendimiento que puede evaluar el riesgo de caídas, la velocidad al caminar y la resistencia al caminar.
Se le indica al paciente que camine la mayor distancia posible durante los seis minutos en un área obstruida de la clínica; se permitían descansos, si era necesario.
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Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
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Prueba final de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida de rendimiento que puede evaluar el riesgo de caídas, la velocidad al caminar y la resistencia al caminar.
Se le indica al paciente que camine la mayor distancia posible durante los seis minutos en un área obstruida de la clínica; se permitían descansos, si era necesario.
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Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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