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Programa de Caminata y Recuperación del Equilibrio Posterior a una Lesión Cerebral

17 de diciembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

El propósito de este estudio es probar la eficacia de un programa de entrenamiento para caminar y equilibrar diseñado para desafiar y mejorar de manera segura el rendimiento y el equilibrio al caminar en relación con la velocidad, la fuerza, la resistencia y el equilibrio al caminar después de una lesión cerebral traumática (TBI).

El objetivo e hipótesis principal de este proyecto de investigación es:

Objetivo) Probar e implementar una nueva estrategia de intervención personalizada, además de la atención habitual y habitual en una clínica de rehabilitación para pacientes hospitalizados, para mejorar los resultados de los pacientes con afecciones secundarias asociadas con problemas de equilibrio y de caminar que generalmente ocurren después de una lesión cerebral. Después de la validación de la batería de pruebas locomotoras, implementaremos una estrategia de entrenamiento personalizada para las personas en función de su perfil de batería.

Hipótesis) Los individuos que entrenan con este protocolo individualizado demostrarán mejores resultados en la marcha y el equilibrio y aquellos con menor deterioro previo a la intervención mejorarán a un ritmo mayor que aquellos con mayor deterioro previo a la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones cerebrales traumáticas, debidas a traumatismos y/o enfermedades neurológicas, son una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos. Los problemas de equilibrio observados en la población después de una TBI pueden tener un gran impacto en las habilidades para caminar y plantear una variedad de desafíos (1, 2). Ochi et al (2) informaron que los sobrevivientes de una TBI pueden tener un modo de andar caracterizado por un patrón asimétrico con una fase de apoyo prolongada y una longitud de paso más corta para la extremidad menos afectada. Dichos impedimentos pueden interferir con la capacidad de caminar de una persona y pueden crear dependencia de un cuidador o un dispositivo de asistencia. Tras el alta hospitalaria, existe un mayor riesgo de caídas, así como una disminución de la actividad física y un aumento de las conductas sedentarias que conducen al descondicionamiento . Mejorar la capacidad de caminar de una persona suele ser una de las partes más importantes de su programa de rehabilitación después de una TBI. La importancia de la práctica repetitiva de caminar basada en tareas para que las personas lleguen a un punto en el que puedan caminar normalmente ha sido reconocida e integrada en el entorno de rehabilitación. Schmidt y Lee dicen que el aprendizaje motor muestra una especificidad neuronal de la práctica porque implica la integración de información sensorial y motora, lo que ocurre durante la práctica y conduce a la solución sensoriomotora que conduce a movimientos precisos, consistentes y hábiles. Se ha demostrado que la rehabilitación basada en las ideas de entrenamiento repetitivo, intensivo y orientado a tareas funciona (2).

Los médicos usan sus cuerpos para levantar, mover y proporcionar "redes de seguridad" para pacientes que pueden ser hasta tres veces más grandes que ellos. La intensidad y la duración de las sesiones de fisioterapia suelen verse limitadas debido al agotamiento del médico. Los problemas de seguridad a veces limitan la medida en que el médico puede desafiar al paciente tanto como sea posible para mejorar el aprendizaje, porque las caídas y otras lesiones no son deseables. Los robots son dispositivos incansables y precisos que pueden realizar movimientos repetitivos. En estos primeros días en el desarrollo de las interacciones hombre-máquina, hay muchas funciones no realizadas que la tecnología robótica puede hacer para la rehabilitación (3). El dispositivo, el KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) puede facilitar, en lugar de reemplazar, los esfuerzos de un terapeuta. Este enfoque colaborativo en el diseño robótico de rehabilitación se utilizó comenzando con el usuario final (médico) e implementando los comentarios recibidos para crear un dispositivo que ayude con la movilidad funcional en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La mejora de los resultados de la marcha y el equilibrio en la población con problemas de marcha requiere la reevaluación de los enfoques actuales y la prueba/implementación de nuevos enfoques.

Este estudio implicará el uso de un dispositivo robótico de cinta rodante para mejorar las sesiones de rehabilitación de la marcha de fisioterapia para personas con TBI y comparar sus habilidades para caminar antes y después de nuestro protocolo de entrenamiento. En este estudio, evaluaremos la eficacia de nuestro novedoso protocolo de entrenamiento de la marcha para mejorar la resistencia, el equilibrio y la fuerza de las personas con TBI que caminan. Si se encuentra que el rendimiento de la marcha mejora significativamente para las personas con TBI que están entrenadas con este dispositivo, particularmente para las personas con mayor deterioro de la marcha y el equilibrio, los médicos y fisioterapeutas pueden considerar implementar este protocolo para la rehabilitación de la marcha y el equilibrio de la población con TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Todos los grupos demográficos serán invitados a participar y tendrán igual acceso
  • Individuos post-TBI actualmente inscritos en el Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulatorio con o sin dispositivos de asistencia
  • Sujetos con afasia expresiva en el caso de un cuidador capaz de prestar asistencia cuando sea necesario
  • de habla inglesa o tener un intérprete certificado que hable inglés que estará presente para la interpretación durante el estudio
  • Médicamente estable (hipertensión controlada, sin arritmia, estado cardiovascular estable)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con pérdida de miembro inferior
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (p. ej., infarto de miocardio)
  • Presión arterial no controlada (presión sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg)
  • Sujetos con afasia receptiva
  • Presencia de deficiencias en el cerebelo y el tronco encefálico
  • Trastorno cognitivo grave
  • Trastornos respiratorios o metabólicos no controlados
  • Problemas musculoesqueléticos mayores o agudos
  • Manejo de la espasticidad que incluyó inyecciones de bloque de fenol dentro de los 12 meses o inyecciones de toxina botulínica dentro de los 4 meses del estudio
  • Peso corporal superior a 250 libras (debido a restricciones de peso del dispositivo robótico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación de la marcha
12-16 sesiones de rehabilitación de la marcha en una caminadora robótica, enfatizando los andamios de la marcha: resistencia, fuerza, velocidad y equilibrio. 3-4 sesiones de entrenamiento para cada uno.

Se utilizará un procedimiento de estandarización formal. Antes de la prueba, se registrarán el peso, la altura, la edad, la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo del participante. Cada sesión se llevará a cabo durante un período de 1 hora. Todos nuestros participantes tendrán 1 sesión de evaluación previa a las sesiones de entrenamiento (overground) y 1 sesión de evaluación al final de las sesiones de entrenamiento (overground).

Cada participante tendrá las sesiones de entrenamiento hasta 3 veces por semana. El número total de sesiones de entrenamiento sería de 12 a 16 sesiones (según la duración de la estadía) de entrenamiento en cinta rodante robótica, distribuidas equitativamente entre cada modalidad de entrenamiento específica (Resistencia x 4, Fuerza x 4, Velocidad x 4 y Equilibrio dinámico x 4). ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba inicial de caminata de 10 metros (metros/segundo)
Periodo de tiempo: Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta
Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
Prueba final de caminata de 10 metros (metros/segundo)
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta
Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
Balanza inicial de Berg
Periodo de tiempo: Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla. No incluye la evaluación de la marcha.
Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
Balanza final de Berg
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla. No incluye la evaluación de la marcha.
Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
Prueba de marcha inicial de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida de rendimiento que puede evaluar el riesgo de caídas, la velocidad al caminar y la resistencia al caminar. Se le indica al paciente que camine la mayor distancia posible durante los seis minutos en un área obstruida de la clínica; se permitían descansos, si era necesario.
Antes del primer entrenamiento hasta 7 días
Prueba final de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida de rendimiento que puede evaluar el riesgo de caídas, la velocidad al caminar y la resistencia al caminar. Se le indica al paciente que camine la mayor distancia posible durante los seis minutos en un área obstruida de la clínica; se permitían descansos, si era necesario.
Después de la última sesión de entrenamiento hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no hemos identificado la plataforma adecuada para compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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