- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934773
Promenader efter hjärnskada och återhämtningsprogram för balans
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett gång- och balansträningsprogram utformat för att på ett säkert sätt utmana och förbättra gångprestanda och balans i förhållande till gånghastighet, styrka, uthållighet och balans efter traumatisk hjärnskada (TBI).
Syftet och primära hypotesen för detta forskningsprojekt är:
Syfte) Testa och implementera en ny personlig interventionsstrategi, utöver vanlig och sedvanlig vård på en sluten rehabiliteringsklinik, för att förbättra patientresultaten med sekundära tillstånd associerade med försämrad balans och gång som vanligtvis uppstår efter hjärnskada. Efter validering av rörelsebatteriet av tester kommer vi att implementera en personlig träningsstrategi för individer baserat på deras batteriprofil.
Hypotes) Individer som tränar med detta individualiserade protokoll kommer att visa förbättrade gång- och balansresultat och de med mindre funktionsnedsättning före intervention kommer att förbättras i högre takt än de med större försämring före intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada, på grund av trauma och/eller neurologisk sjukdom, är en ledande orsak till långvarigt funktionshinder i USA. Balansnedsättningar som observerats inom post-TBI-populationen kan i hög grad påverka gångförmågan och utgöra en mängd olika utmaningar (1, 2). Ochi et al (2) rapporterade att överlevande av en TBI kan ha en gång som kännetecknas av ett asymmetriskt mönster med en förlängd ställningsfas och en kortare steglängd för den mindre drabbade extremiteten. Sådana funktionsnedsättningar kan störa en persons förmåga att gå och kan skapa ett beroende av en vårdgivare eller ett hjälpmedel. Efter utskrivning från sjukhus finns det en större fallrisk såväl som en minskning av fysisk aktivitet och en ökning av stillasittande beteenden som leder till dekonditionering. Att förbättra en persons förmåga att gå är ofta en av de viktigaste delarna av deras rehabiliteringsprogram efter en TBI. Vikten av repetitiv, uppgiftsbaserad gångövning för att få människor till en punkt där de kan gå normalt har insetts och byggts in i rehabiliteringsmiljön. Schmidt och Lee säger att motorisk inlärning visar en neural specificitet av praktiken eftersom den involverar integrering av sensorisk och motorisk information, vilket sker under praktiken och leder till den sensorimotoriska lösningen som leder till exakta, konsekventa och skickliga rörelser. Det har visat sig att rehabilitering utifrån idéerna om repetitiv, intensiv, uppgiftsorienterad träning fungerar (2).
Kliniker använder sina kroppar för att lyfta, flytta och tillhandahålla "skyddsnät" för patienter som kan vara upp till tre gånger större än de är. Intensiteten och varaktigheten av sjukgymnastiksessionerna är ofta begränsade på grund av läkarens utmattning. Säkerhetsproblem begränsar ibland i vilken utsträckning läkaren kan utmana patienten så mycket som möjligt för att förbättra inlärningen, eftersom fall och andra skador inte är önskvärda. Robotar är outtröttliga, exakta enheter som kan göra repetitiva rörelser. I dessa ganska tidiga dagar i utvecklingen av interaktioner mellan människa och maskin finns det många orealiserade funktioner som robotteknologi kan göra för rehabilitering (3). Enheten, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) kan underlätta, snarare än ersätta, en terapeuts ansträngningar. Detta samarbetande tillvägagångssätt inom rehabiliteringsrobotdesign användes genom att börja med slutanvändaren (klinikern) och implementera feedbacken som erhölls för att skapa en enhet som hjälper till med funktionell rörlighet vid strokerehabilitering. Förbättring av gång- och balansresultat hos personer med gångstörningar kräver en omvärdering av nuvarande tillvägagångssätt och testning/implementering av nya tillvägagångssätt.
Denna studie kommer att involvera användningen av en robotlöpbandsenhet för att förbättra rehabiliteringssessioner för fysisk terapi för personer med TBI-tillstånd och jämföra deras gångförmåga före och efter vårt träningsprotokoll. I den här studien kommer vi att utvärdera vårt nya gångträningsprotokolls effektivitet för att förbättra TBI-individer som går när det gäller deras uthållighet, balans och styrka. Om det visar sig att gångprestandan förbättras avsevärt för TBI-individer som tränas med denna enhet, särskilt för personer med störst gång- och balansnedsättning, kan läkare och sjukgymnaster överväga att implementera detta protokoll för TBI-populationens gång- och balansrehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Alla demografiska grupper kommer att bjudas in att delta och har lika tillgång
- Personer efter TBI som för närvarande är inskrivna vid Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulerande med eller utan hjälpmedel
- Personer med uttrycksfull afasi i fallet med en vårdgivare som kan ge assistans vid behov
- Engelsktalande eller ha en certifierad tolk som är engelsktalande som kommer att närvara för tolkning under studietiden
- Medicinskt stabil (kontrollerad hypertoni, ingen arytmi, stabil kardiovaskulär status)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med förlust av nedre extremiteter
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt)
- Okontrollerat blodtryck (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
- Personer med receptiv afasi
- Förekomst av cerebellära och hjärnstambrister
- Allvarlig kognitiv störning
- Okontrollerade andnings- eller metabola störningar
- Stora eller akuta muskuloskeletala problem
- Spasticitetsbehandling som inkluderade injektioner med fenolblock inom 12 månader eller injektioner med botulinumtoxin inom 4 månader efter studien
- Kroppsvikt över 250 pund (på grund av viktbegränsningar för robotenheter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gångrehabilitering
12-16 gångrehabiliteringspass på ett robotlöpband, med betoning på gångställningar: uthållighet, styrka, snabbhet och balans.
3-4 träningspass för varje.
|
Ett formellt standardiseringsförfarande kommer att användas. Före testet kommer deltagarens vikt, längd, ålder, blodtryck och vilopuls att registreras. Varje session kommer att äga rum under en 1 timmes period. Alla våra deltagare kommer att ha 1 utvärderingssession före träningssessionerna (overground) och 1 utvärderingssession i slutet av träningspassen (overground). Varje deltagare kommer att ha träningspassen upp till 3 gånger i veckan. Det totala antalet träningspass skulle vara 12-16 pass (baserat på vistelsens längd) av robotträning för löpband, fördelat lika över varje specifik träningsmodalitet (uthållighet x 4, styrka x 4, hastighet x 4 och dynamisk balans x 4 ). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande 10-meters gångtest (meter/sekund)
Tidsram: Före första träningspasset upp till 7 dagar
|
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka
|
Före första träningspasset upp till 7 dagar
|
|
Sista 10-meters gångtest (meter/sekund)
Tidsram: Efter det sista träningspasset upp till 7 dagar
|
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka
|
Efter det sista träningspasset upp till 7 dagar
|
|
Initial Berg Balance Scale
Tidsram: Före första träningspasset upp till 7 dagar
|
Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra.
Det inkluderar inte bedömning av gång.
|
Före första träningspasset upp till 7 dagar
|
|
Final Berg Balance Scale
Tidsram: Efter det sista träningspasset upp till 7 dagar
|
Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra.
Det inkluderar inte bedömning av gång.
|
Efter det sista träningspasset upp till 7 dagar
|
|
Inledande 6-minuters gångtest (meter)
Tidsram: Före första träningspasset upp till 7 dagar
|
Sexminuters gångtestet (6MWT) är ett prestationsmått som kan bedöma fallrisk, gånghastighet och gånguthållighet.
Patienten instrueras att gå så långt som möjligt under de sex minuterna i ett blockerat område på kliniken; pauser tillåts vid behov.
|
Före första träningspasset upp till 7 dagar
|
|
Sista 6-minuters gångtest (meter)
Tidsram: Efter det sista träningspasset upp till 7 dagar
|
Sexminuters gångtestet (6MWT) är ett prestationsmått som kan bedöma fallrisk, gånghastighet och gånguthållighet.
Patienten instrueras att gå så långt som möjligt under de sex minuterna i ett blockerat område på kliniken; pauser tillåts vid behov.
|
Efter det sista träningspasset upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .