Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovamman jälkeinen kävely- ja tasapainonpalautusohjelma

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kävely- ja tasapainoharjoitteluohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu turvallisesti haastamaan ja parantamaan kävelyn suorituskykyä ja tasapainoa suhteessa kävelynopeuteen, -voimaan, kestävyyteen ja tasapainoon traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen.

Tämän tutkimusprojektin tavoite ja päähypoteesi on:

Tavoite) Testaa ja toteuta uusi henkilökohtainen interventiostrategia potilaskuntoutusklinikan tavanomaisen ja tavanomaisen hoidon lisäksi parantaaksesi potilaiden tuloksia, joilla on toissijaisia ​​sairauksia, jotka liittyvät tasapainoon ja kävelyyn, joita esiintyy tyypillisesti aivovamman jälkeen. Liikkumisakun testien validoinnin jälkeen otamme käyttöön yksilöllisen koulutusstrategian heidän akkuprofiilinsa perusteella.

Hypoteesi) Henkilöt, jotka harjoittelevat tällä yksilöllisellä protokollalla, osoittavat parempia kävely- ja tasapainotuloksia, ja ne, joilla on vähemmän ennen interventiota heikentynyttä vajaatoimintaa, paranevat nopeammin kuin ne, joilla on suurempi interventiovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio, joka johtuu traumasta ja/tai neurologisesta sairaudesta, on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. TBI:n jälkeisessä väestössä havaitut tasapainohäiriöt voivat vaikuttaa suuresti kävelykykyyn ja aiheuttaa erilaisia ​​haasteita (1, 2). Ochi et al (2) raportoivat, että TBI:stä selviytyneillä voi olla kävelyä, jolle on tunnusomaista epäsymmetrinen kuvio pidennetyllä asentovaiheella ja lyhyemmällä askelpituudella vähemmän sairaalla raajalla. Tällaiset vammat voivat häiritä henkilön kykyä kävellä ja aiheuttaa riippuvuutta hoitajasta tai apuvälineestä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen putoamisriski on suurempi sekä fyysinen aktiivisuus vähenee ja istumiskäyttäytyminen lisääntyy, mikä johtaa kuntoutumiseen. Kävelykyvyn parantaminen on usein yksi tärkeimmistä osista hänen kuntoutusohjelmansa TBI:n jälkeen. Toistuvan, tehtäväpohjaisen kävelyharjoittelun merkitys ihmisten saamisessa siihen pisteeseen, jossa he voivat kävellä normaalisti, on tunnistettu ja sisällytetty kuntoutusympäristöön. Schmidt ja Lee sanovat, että motorinen oppiminen osoittaa harjoituksen hermospesifisyyttä, koska se sisältää sensorisen ja motorisen tiedon integroinnin, mikä tapahtuu harjoituksen aikana ja johtaa sensomotoriseen ratkaisuun, joka johtaa tarkkoihin, johdonmukaisiin ja taitaviin liikkeisiin. On osoitettu, että toistuvan, intensiivisen, tehtävälähtöisen harjoittelun ideoihin perustuva kuntoutus toimii (2).

Kliinikot käyttävät kehoaan nostaakseen, siirtääkseen ja tarjotakseen "turvaverkkoja" potilaille, jotka voivat olla jopa kolme kertaa suurempia kuin he ovat. Fysioterapiaistuntojen intensiteetti ja kesto ovat usein rajoitettuja lääkärin uupumuksen vuoksi. Turvallisuusnäkökohdat rajoittavat joskus sitä, missä määrin kliinikko pystyy haastamaan potilasta mahdollisimman paljon parantaakseen oppimista, koska kaatumiset ja muut vammat eivät ole toivottavia. Robotit ovat väsymättömiä, tarkkoja laitteita, jotka voivat tehdä toistuvia liikkeitä. Näinä melko varhaisina päivinä ihmisen ja koneen välisen vuorovaikutuksen kehityksessä on monia toteuttamattomia toimintoja, joita robottiteknologia voi tehdä kuntoutuksessa (3). Laite, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) voi helpottaa, eikä korvata, terapeutin ponnisteluja. Tätä yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa kuntoutuksen robottisuunnittelussa hyödynnettiin aloittamalla loppukäyttäjästä (kliinikon) ja saatujen palautteiden avulla luotiin laite, joka avustaa toiminnallista liikkuvuutta aivohalvauksen kuntoutuksessa. Kävely- ja tasapainotulosten parantaminen kävelyvammaisessa väestössä edellyttää nykyisten lähestymistapojen uudelleenarviointia ja uusien lähestymistapojen testaamista/käyttöönottoa.

Tässä tutkimuksessa käytetään robottijuoksumattolaitetta parantamaan fysioterapian kävelykuntoutusistuntoja ihmisille, joilla on TBI-sairaus, ja vertailla heidän kävelykykyään ennen ja jälkeen harjoitusprotokollamme. Tässä tutkimuksessa arvioimme uuden kävelyharjoitteluprotokollamme tehokkuutta parantamaan TBI-henkilöiden kävelemistä heidän kestävyytensä, tasapainonsa ja voimansa suhteen. Jos havaitaan, että kävelysuorituskyky paranee merkittävästi tällä laitteella harjoitetuilla TBI-henkilöillä, erityisesti ihmisillä, joilla on suurin kävely- ja tasapainovamma, lääkärit ja fysioterapeutit voivat harkita tämän protokollan käyttöönottoa TBI-väestön kävely- ja tasapainokuntoutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Kaikki väestöryhmät kutsutaan osallistumaan, ja heillä on yhtäläinen pääsy
  • TBI:n jälkeiset henkilöt ovat tällä hetkellä kirjoilla Moody Neurorehabilitation Institutessa
  • Avohoito apuvälineillä tai ilman
  • Koehenkilöt, joilla on ekspressiivinen afasia, jos hoitaja pystyy antamaan apua tarvittaessa
  • Englantia puhuva tai valtuutettu englanninkielinen tulkki on paikalla tulkkauksessa tutkimuksen aikana
  • Lääketieteellisesti vakaa (hallittu verenpaine, ei rytmihäiriöitä, vakaa kardiovaskulaarinen tila)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on alaraajan menetys
  • Aiemmin vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti)
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • Kohteet, joilla on vastaanottava afasia
  • Pikkuaivojen ja aivorungon vajaatoiminnan esiintyminen
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Hallitsemattomat hengitys- tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Suuret tai akuutit tuki- ja liikuntaelinongelmat
  • Spastisuuden hallinta, johon sisältyi fenoliblokki-injektiot 12 kuukauden sisällä tai botuliinitoksiini-injektiot 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Kehon paino yli 250 puntaa (robottilaitteen painorajoitusten vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelykuntoutus
12-16 kävelykuntoutustuntia robottijuoksumatolla, jossa korostetaan kävelytelineitä: kestävyyttä, voimaa, nopeutta ja tasapainoa. Jokaiselle 3-4 harjoituskertaa.

Muodollista standardointimenettelyä käytetään. Ennen testausta osallistujan paino, pituus, ikä, verenpaine ja leposyke tallennetaan. Jokainen istunto kestää 1 tunnin ajan. Kaikilla osallistujillamme on 1 arviointiistunto ennen koulutustilaisuuksia (maan päällä) ja 1 arviointiistunto harjoitusten lopussa (maan päällä).

Jokainen osallistuja saa harjoituksia enintään 3 kertaa viikossa. Harjoituskertojen kokonaismäärä olisi 12–16 robottijuoksumatolla suoritettavaa harjoittelua (oleskelun keston perusteella) jaettuna tasaisesti kullekin harjoitusmuodolle (kestävyys x 4, voima x 4, nopeus x 4 ja dynaaminen tasapaino x 4). ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen 10 metrin kävelytesti (metriä/sekunti)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla
Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
Viimeinen 10 metrin kävelytesti (metriä/sekunti)
Aikaikkuna: Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla
Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
Alkuperäinen Berg-tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia. Se ei sisällä kävelyn arviointia.
Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
Lopullinen Berg-tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia. Se ei sisällä kävelyn arviointia.
Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
Ensimmäinen 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on suorituskykymittari, jolla voidaan arvioida putoamisriskiä, ​​kävelynopeutta ja kävelykestävyyttä. Potilasta neuvotaan kävelemään niin pitkä matka kuin mahdollista kuuden minuutin aikana klinikan estetyllä alueella; taukoja sallittiin tarvittaessa.
Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
Viimeinen 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on suorituskykymittari, jolla voidaan arvioida putoamisriskiä, ​​kävelynopeutta ja kävelykestävyyttä. Potilasta neuvotaan kävelemään niin pitkä matka kuin mahdollista kuuden minuutin aikana klinikan estetyllä alueella; taukoja sallittiin tarvittaessa.
Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole vielä löytäneet sopivaa alustaa tietojen jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa