- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05934773
Aivovamman jälkeinen kävely- ja tasapainonpalautusohjelma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kävely- ja tasapainoharjoitteluohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu turvallisesti haastamaan ja parantamaan kävelyn suorituskykyä ja tasapainoa suhteessa kävelynopeuteen, -voimaan, kestävyyteen ja tasapainoon traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen.
Tämän tutkimusprojektin tavoite ja päähypoteesi on:
Tavoite) Testaa ja toteuta uusi henkilökohtainen interventiostrategia potilaskuntoutusklinikan tavanomaisen ja tavanomaisen hoidon lisäksi parantaaksesi potilaiden tuloksia, joilla on toissijaisia sairauksia, jotka liittyvät tasapainoon ja kävelyyn, joita esiintyy tyypillisesti aivovamman jälkeen. Liikkumisakun testien validoinnin jälkeen otamme käyttöön yksilöllisen koulutusstrategian heidän akkuprofiilinsa perusteella.
Hypoteesi) Henkilöt, jotka harjoittelevat tällä yksilöllisellä protokollalla, osoittavat parempia kävely- ja tasapainotuloksia, ja ne, joilla on vähemmän ennen interventiota heikentynyttä vajaatoimintaa, paranevat nopeammin kuin ne, joilla on suurempi interventiovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio, joka johtuu traumasta ja/tai neurologisesta sairaudesta, on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. TBI:n jälkeisessä väestössä havaitut tasapainohäiriöt voivat vaikuttaa suuresti kävelykykyyn ja aiheuttaa erilaisia haasteita (1, 2). Ochi et al (2) raportoivat, että TBI:stä selviytyneillä voi olla kävelyä, jolle on tunnusomaista epäsymmetrinen kuvio pidennetyllä asentovaiheella ja lyhyemmällä askelpituudella vähemmän sairaalla raajalla. Tällaiset vammat voivat häiritä henkilön kykyä kävellä ja aiheuttaa riippuvuutta hoitajasta tai apuvälineestä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen putoamisriski on suurempi sekä fyysinen aktiivisuus vähenee ja istumiskäyttäytyminen lisääntyy, mikä johtaa kuntoutumiseen. Kävelykyvyn parantaminen on usein yksi tärkeimmistä osista hänen kuntoutusohjelmansa TBI:n jälkeen. Toistuvan, tehtäväpohjaisen kävelyharjoittelun merkitys ihmisten saamisessa siihen pisteeseen, jossa he voivat kävellä normaalisti, on tunnistettu ja sisällytetty kuntoutusympäristöön. Schmidt ja Lee sanovat, että motorinen oppiminen osoittaa harjoituksen hermospesifisyyttä, koska se sisältää sensorisen ja motorisen tiedon integroinnin, mikä tapahtuu harjoituksen aikana ja johtaa sensomotoriseen ratkaisuun, joka johtaa tarkkoihin, johdonmukaisiin ja taitaviin liikkeisiin. On osoitettu, että toistuvan, intensiivisen, tehtävälähtöisen harjoittelun ideoihin perustuva kuntoutus toimii (2).
Kliinikot käyttävät kehoaan nostaakseen, siirtääkseen ja tarjotakseen "turvaverkkoja" potilaille, jotka voivat olla jopa kolme kertaa suurempia kuin he ovat. Fysioterapiaistuntojen intensiteetti ja kesto ovat usein rajoitettuja lääkärin uupumuksen vuoksi. Turvallisuusnäkökohdat rajoittavat joskus sitä, missä määrin kliinikko pystyy haastamaan potilasta mahdollisimman paljon parantaakseen oppimista, koska kaatumiset ja muut vammat eivät ole toivottavia. Robotit ovat väsymättömiä, tarkkoja laitteita, jotka voivat tehdä toistuvia liikkeitä. Näinä melko varhaisina päivinä ihmisen ja koneen välisen vuorovaikutuksen kehityksessä on monia toteuttamattomia toimintoja, joita robottiteknologia voi tehdä kuntoutuksessa (3). Laite, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) voi helpottaa, eikä korvata, terapeutin ponnisteluja. Tätä yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa kuntoutuksen robottisuunnittelussa hyödynnettiin aloittamalla loppukäyttäjästä (kliinikon) ja saatujen palautteiden avulla luotiin laite, joka avustaa toiminnallista liikkuvuutta aivohalvauksen kuntoutuksessa. Kävely- ja tasapainotulosten parantaminen kävelyvammaisessa väestössä edellyttää nykyisten lähestymistapojen uudelleenarviointia ja uusien lähestymistapojen testaamista/käyttöönottoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään robottijuoksumattolaitetta parantamaan fysioterapian kävelykuntoutusistuntoja ihmisille, joilla on TBI-sairaus, ja vertailla heidän kävelykykyään ennen ja jälkeen harjoitusprotokollamme. Tässä tutkimuksessa arvioimme uuden kävelyharjoitteluprotokollamme tehokkuutta parantamaan TBI-henkilöiden kävelemistä heidän kestävyytensä, tasapainonsa ja voimansa suhteen. Jos havaitaan, että kävelysuorituskyky paranee merkittävästi tällä laitteella harjoitetuilla TBI-henkilöillä, erityisesti ihmisillä, joilla on suurin kävely- ja tasapainovamma, lääkärit ja fysioterapeutit voivat harkita tämän protokollan käyttöönottoa TBI-väestön kävely- ja tasapainokuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Kaikki väestöryhmät kutsutaan osallistumaan, ja heillä on yhtäläinen pääsy
- TBI:n jälkeiset henkilöt ovat tällä hetkellä kirjoilla Moody Neurorehabilitation Institutessa
- Avohoito apuvälineillä tai ilman
- Koehenkilöt, joilla on ekspressiivinen afasia, jos hoitaja pystyy antamaan apua tarvittaessa
- Englantia puhuva tai valtuutettu englanninkielinen tulkki on paikalla tulkkauksessa tutkimuksen aikana
- Lääketieteellisesti vakaa (hallittu verenpaine, ei rytmihäiriöitä, vakaa kardiovaskulaarinen tila)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on alaraajan menetys
- Aiemmin vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- Kohteet, joilla on vastaanottava afasia
- Pikkuaivojen ja aivorungon vajaatoiminnan esiintyminen
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Hallitsemattomat hengitys- tai aineenvaihduntahäiriöt
- Suuret tai akuutit tuki- ja liikuntaelinongelmat
- Spastisuuden hallinta, johon sisältyi fenoliblokki-injektiot 12 kuukauden sisällä tai botuliinitoksiini-injektiot 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Kehon paino yli 250 puntaa (robottilaitteen painorajoitusten vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelykuntoutus
12-16 kävelykuntoutustuntia robottijuoksumatolla, jossa korostetaan kävelytelineitä: kestävyyttä, voimaa, nopeutta ja tasapainoa.
Jokaiselle 3-4 harjoituskertaa.
|
Muodollista standardointimenettelyä käytetään. Ennen testausta osallistujan paino, pituus, ikä, verenpaine ja leposyke tallennetaan. Jokainen istunto kestää 1 tunnin ajan. Kaikilla osallistujillamme on 1 arviointiistunto ennen koulutustilaisuuksia (maan päällä) ja 1 arviointiistunto harjoitusten lopussa (maan päällä). Jokainen osallistuja saa harjoituksia enintään 3 kertaa viikossa. Harjoituskertojen kokonaismäärä olisi 12–16 robottijuoksumatolla suoritettavaa harjoittelua (oleskelun keston perusteella) jaettuna tasaisesti kullekin harjoitusmuodolle (kestävyys x 4, voima x 4, nopeus x 4 ja dynaaminen tasapaino x 4). ). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen 10 metrin kävelytesti (metriä/sekunti)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla
|
Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
|
|
Viimeinen 10 metrin kävelytesti (metriä/sekunti)
Aikaikkuna: Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla
|
Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
|
|
Alkuperäinen Berg-tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
|
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Se ei sisällä kävelyn arviointia.
|
Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
|
|
Lopullinen Berg-tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
|
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Se ei sisällä kävelyn arviointia.
|
Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
|
|
Ensimmäinen 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on suorituskykymittari, jolla voidaan arvioida putoamisriskiä, kävelynopeutta ja kävelykestävyyttä.
Potilasta neuvotaan kävelemään niin pitkä matka kuin mahdollista kuuden minuutin aikana klinikan estetyllä alueella; taukoja sallittiin tarvittaessa.
|
Ennen ensimmäistä harjoitusta enintään 7 päivää
|
|
Viimeinen 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on suorituskykymittari, jolla voidaan arvioida putoamisriskiä, kävelynopeutta ja kävelykestävyyttä.
Potilasta neuvotaan kävelemään niin pitkä matka kuin mahdollista kuuden minuutin aikana klinikan estetyllä alueella; taukoja sallittiin tarvittaessa.
|
Viimeisen harjoittelun jälkeen enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .