Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program chodzenia i przywracania równowagi po urazie mózgu

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności programu treningu chodu i równowagi zaprojektowanego w celu bezpiecznego wyzwania i poprawy wydajności chodu i równowagi w odniesieniu do prędkości chodu, siły, wytrzymałości i równowagi po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).

Celem i podstawową hipotezą tego projektu badawczego jest:

Cel) Przetestowanie i wdrożenie nowej spersonalizowanej strategii interwencyjnej, oprócz zwykłej i zwyczajowej opieki w stacjonarnej klinice rehabilitacyjnej, w celu poprawy wyników pacjentów z wtórnymi stanami związanymi z zaburzeniami równowagi i chodzenia, które zwykle występują po urazie mózgu. Po walidacji testów baterii lokomotorycznej wdrożymy spersonalizowaną strategię treningową dla poszczególnych osób w oparciu o ich profil baterii.

Hipoteza) Osoby trenujące według tego zindywidualizowanego protokołu będą wykazywać lepsze wyniki w zakresie chodu i równowagi, a osoby z mniejszymi zaburzeniami przed interwencją poprawią się w większym stopniu niż osoby z większymi zaburzeniami przed interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu spowodowane urazem i/lub chorobą neurologiczną jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Zaburzenia równowagi obserwowane w populacji po TBI mogą znacznie wpływać na zdolność chodzenia i stwarzać różnorodne wyzwania (1, 2). Ochi i wsp. (2) donieśli, że osoby, które przeżyły TBI, mogą mieć chód charakteryzujący się asymetrycznym wzorcem z wydłużoną fazą podporu i krótszą długością kroku dla mniej dotkniętej chorobą kończyny. Takie upośledzenia mogą zakłócać zdolność osoby do chodzenia i mogą powodować zależność od opiekuna lub urządzenia wspomagającego. Po wypisaniu ze szpitala istnieje większe ryzyko upadku, a także spadek aktywności fizycznej i nasilenie siedzących zachowań, które prowadzą do utraty kondycji. Poprawa zdolności chodzenia jest często jedną z najważniejszych części programu rehabilitacji po TBI. Znaczenie powtarzalnej, opartej na zadaniu praktyki chodzenia, aby doprowadzić ludzi do punktu, w którym mogą normalnie chodzić, zostało uznane i włączone do warunków rehabilitacji. Schmidt i Lee twierdzą, że uczenie się motoryczne wykazuje neuronalną specyfikę praktyki, ponieważ obejmuje integrację informacji sensorycznych i motorycznych, co ma miejsce podczas praktyki i prowadzi do rozwiązania sensomotorycznego, które prowadzi do dokładnych, spójnych i umiejętnych ruchów. Wykazano, że rehabilitacja oparta na idei powtarzalnego, intensywnego, zadaniowego treningu działa (2).

Klinicyści używają swoich ciał do podnoszenia, przenoszenia i zapewniania „sieci bezpieczeństwa” pacjentom, którzy mogą być nawet trzy razy więksi niż oni sami. Intensywność i czas trwania sesji fizjoterapeutycznych są często ograniczone ze względu na wyczerpanie lekarza. Względy bezpieczeństwa czasami ograniczają stopień, w jakim klinicysta jest w stanie stawiać pacjentowi jak największe wyzwania w celu poprawy procesu uczenia się, ponieważ upadki i inne urazy nie są pożądane. Roboty to niestrudzone, precyzyjne urządzenia, które mogą wykonywać powtarzalne ruchy. W tych dość wczesnych dniach rozwoju interakcji człowiek-maszyna istnieje wiele niezrealizowanych funkcji, które technologia robotyczna może pełnić w rehabilitacji (3). Urządzenie, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) może raczej ułatwić niż zastąpić wysiłki terapeuty. To oparte na współpracy podejście w projektowaniu robotów rehabilitacyjnych zostało wykorzystane, rozpoczynając od użytkownika końcowego (lekarza) i wdrażając otrzymane informacje zwrotne w celu stworzenia urządzenia wspomagającego mobilność funkcjonalną w rehabilitacji po udarze. Poprawa wyników w zakresie chodu i równowagi w populacji z upośledzeniem chodu wymaga ponownej oceny obecnych podejść i przetestowania/wdrożenia nowych podejść.

Badanie to będzie obejmowało wykorzystanie zrobotyzowanej bieżni do usprawnienia sesji rehabilitacji chodu osób z TBI oraz porównanie ich zdolności chodzenia przed i po naszym protokole treningowym. W tym badaniu będziemy oceniać skuteczność naszego nowatorskiego protokołu treningu chodu w celu poprawy chodu osób z TBI pod względem ich wytrzymałości, równowagi i siły. Jeśli zostanie stwierdzone, że wydajność chodzenia znacznie się poprawi u osób z TBI, które są szkolone za pomocą tego urządzenia, szczególnie u osób z największymi zaburzeniami chodu i równowagi, klinicyści i fizjoterapeuci mogą rozważyć wdrożenie tego protokołu do rehabilitacji chodu i równowagi w populacji TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Wszystkie grupy demograficzne zostaną zaproszone do udziału i będą miały równy dostęp
  • Osoby po TBI, które są obecnie zapisane do Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulatoryjne z lub bez urządzeń wspomagających
  • Osoby z afazją ekspresyjną w przypadku opiekuna mogącego udzielić pomocy w razie potrzeby
  • anglojęzycznych lub mieć certyfikowanego tłumacza mówiącego po angielsku, który będzie obecny podczas badania
  • Stabilny medycznie (kontrolowane nadciśnienie, brak arytmii, stabilny stan układu krążenia)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z utratą kończyny dolnej
  • Historia poważnych chorób serca (np. zawał mięśnia sercowego)
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
  • Osoby z afazją receptywną
  • Obecność deficytów móżdżku i pnia mózgu
  • Ciężkie zaburzenie poznawcze
  • Niekontrolowane zaburzenia oddechowe lub metaboliczne
  • Poważne lub ostre problemy z układem mięśniowo-szkieletowym
  • Leczenie spastyczności, które obejmowało wstrzyknięcia blokad fenolowych w ciągu 12 miesięcy lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy od badania
  • Masa ciała większa niż 250 funtów (ze względu na ograniczenia wagi robota)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja chodu
12-16 sesji rehabilitacji chodu na bieżni automatycznej z naciskiem na rusztowania chodu: wytrzymałość, siłę, szybkość i równowagę. 3-4 sesje treningowe dla każdego.

Zastosowana zostanie formalna procedura standaryzacji. Przed badaniem zostanie zarejestrowana waga, wzrost, wiek, ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe uczestnika. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Wszyscy nasi uczestnicy będą mieli 1 sesję ewaluacyjną przed sesjami szkoleniowymi (naziemnymi) i 1 sesję ewaluacyjną na koniec sesji szkoleniowych (naziemnych).

Każdy uczestnik będzie miał sesje treningowe do 3 razy w tygodniu. Łączna liczba sesji treningowych wyniosłaby 12-16 sesji (w zależności od czasu pobytu) treningu na bieżni automatycznej, równomiernie rozłożonych na każdy konkretny rodzaj treningu (wytrzymałość x 4, siła x 4, szybkość x 4 i równowaga dynamiczna x 4) ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny test marszu na 10 metrów (metry/sekundę)
Ramy czasowe: Przed pierwszym treningiem do 7 dni
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie
Przed pierwszym treningiem do 7 dni
Końcowy test marszu na 10 metrów (metry/sekundę)
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie
Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
Początkowa skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Przed pierwszym treningiem do 7 dni
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut. Nie obejmuje oceny chodu.
Przed pierwszym treningiem do 7 dni
Końcowa skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut. Nie obejmuje oceny chodu.
Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
Wstępny 6-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: Przed pierwszym treningiem do 7 dni
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest miarą wydajności, która może ocenić ryzyko upadku, prędkość chodu i wytrzymałość chodu. Pacjent jest instruowany, aby przejść jak największą odległość w ciągu sześciu minut w zatkanym obszarze w klinice; przerwy były dozwolone, jeśli to konieczne.
Przed pierwszym treningiem do 7 dni
Końcowy 6-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest miarą wydajności, która może ocenić ryzyko upadku, prędkość chodu i wytrzymałość chodu. Pacjent jest instruowany, aby przejść jak największą odległość w ciągu sześciu minut w zatkanym obszarze w klinice; przerwy były dozwolone, jeśli to konieczne.
Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zidentyfikowaliśmy jeszcze odpowiedniej platformy do udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zrobotyzowana bieżnia KineAssist

Subskrybuj