- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934773
Program chodzenia i przywracania równowagi po urazie mózgu
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności programu treningu chodu i równowagi zaprojektowanego w celu bezpiecznego wyzwania i poprawy wydajności chodu i równowagi w odniesieniu do prędkości chodu, siły, wytrzymałości i równowagi po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Celem i podstawową hipotezą tego projektu badawczego jest:
Cel) Przetestowanie i wdrożenie nowej spersonalizowanej strategii interwencyjnej, oprócz zwykłej i zwyczajowej opieki w stacjonarnej klinice rehabilitacyjnej, w celu poprawy wyników pacjentów z wtórnymi stanami związanymi z zaburzeniami równowagi i chodzenia, które zwykle występują po urazie mózgu. Po walidacji testów baterii lokomotorycznej wdrożymy spersonalizowaną strategię treningową dla poszczególnych osób w oparciu o ich profil baterii.
Hipoteza) Osoby trenujące według tego zindywidualizowanego protokołu będą wykazywać lepsze wyniki w zakresie chodu i równowagi, a osoby z mniejszymi zaburzeniami przed interwencją poprawią się w większym stopniu niż osoby z większymi zaburzeniami przed interwencją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu spowodowane urazem i/lub chorobą neurologiczną jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Zaburzenia równowagi obserwowane w populacji po TBI mogą znacznie wpływać na zdolność chodzenia i stwarzać różnorodne wyzwania (1, 2). Ochi i wsp. (2) donieśli, że osoby, które przeżyły TBI, mogą mieć chód charakteryzujący się asymetrycznym wzorcem z wydłużoną fazą podporu i krótszą długością kroku dla mniej dotkniętej chorobą kończyny. Takie upośledzenia mogą zakłócać zdolność osoby do chodzenia i mogą powodować zależność od opiekuna lub urządzenia wspomagającego. Po wypisaniu ze szpitala istnieje większe ryzyko upadku, a także spadek aktywności fizycznej i nasilenie siedzących zachowań, które prowadzą do utraty kondycji. Poprawa zdolności chodzenia jest często jedną z najważniejszych części programu rehabilitacji po TBI. Znaczenie powtarzalnej, opartej na zadaniu praktyki chodzenia, aby doprowadzić ludzi do punktu, w którym mogą normalnie chodzić, zostało uznane i włączone do warunków rehabilitacji. Schmidt i Lee twierdzą, że uczenie się motoryczne wykazuje neuronalną specyfikę praktyki, ponieważ obejmuje integrację informacji sensorycznych i motorycznych, co ma miejsce podczas praktyki i prowadzi do rozwiązania sensomotorycznego, które prowadzi do dokładnych, spójnych i umiejętnych ruchów. Wykazano, że rehabilitacja oparta na idei powtarzalnego, intensywnego, zadaniowego treningu działa (2).
Klinicyści używają swoich ciał do podnoszenia, przenoszenia i zapewniania „sieci bezpieczeństwa” pacjentom, którzy mogą być nawet trzy razy więksi niż oni sami. Intensywność i czas trwania sesji fizjoterapeutycznych są często ograniczone ze względu na wyczerpanie lekarza. Względy bezpieczeństwa czasami ograniczają stopień, w jakim klinicysta jest w stanie stawiać pacjentowi jak największe wyzwania w celu poprawy procesu uczenia się, ponieważ upadki i inne urazy nie są pożądane. Roboty to niestrudzone, precyzyjne urządzenia, które mogą wykonywać powtarzalne ruchy. W tych dość wczesnych dniach rozwoju interakcji człowiek-maszyna istnieje wiele niezrealizowanych funkcji, które technologia robotyczna może pełnić w rehabilitacji (3). Urządzenie, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) może raczej ułatwić niż zastąpić wysiłki terapeuty. To oparte na współpracy podejście w projektowaniu robotów rehabilitacyjnych zostało wykorzystane, rozpoczynając od użytkownika końcowego (lekarza) i wdrażając otrzymane informacje zwrotne w celu stworzenia urządzenia wspomagającego mobilność funkcjonalną w rehabilitacji po udarze. Poprawa wyników w zakresie chodu i równowagi w populacji z upośledzeniem chodu wymaga ponownej oceny obecnych podejść i przetestowania/wdrożenia nowych podejść.
Badanie to będzie obejmowało wykorzystanie zrobotyzowanej bieżni do usprawnienia sesji rehabilitacji chodu osób z TBI oraz porównanie ich zdolności chodzenia przed i po naszym protokole treningowym. W tym badaniu będziemy oceniać skuteczność naszego nowatorskiego protokołu treningu chodu w celu poprawy chodu osób z TBI pod względem ich wytrzymałości, równowagi i siły. Jeśli zostanie stwierdzone, że wydajność chodzenia znacznie się poprawi u osób z TBI, które są szkolone za pomocą tego urządzenia, szczególnie u osób z największymi zaburzeniami chodu i równowagi, klinicyści i fizjoterapeuci mogą rozważyć wdrożenie tego protokołu do rehabilitacji chodu i równowagi w populacji TBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Wszystkie grupy demograficzne zostaną zaproszone do udziału i będą miały równy dostęp
- Osoby po TBI, które są obecnie zapisane do Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulatoryjne z lub bez urządzeń wspomagających
- Osoby z afazją ekspresyjną w przypadku opiekuna mogącego udzielić pomocy w razie potrzeby
- anglojęzycznych lub mieć certyfikowanego tłumacza mówiącego po angielsku, który będzie obecny podczas badania
- Stabilny medycznie (kontrolowane nadciśnienie, brak arytmii, stabilny stan układu krążenia)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z utratą kończyny dolnej
- Historia poważnych chorób serca (np. zawał mięśnia sercowego)
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
- Osoby z afazją receptywną
- Obecność deficytów móżdżku i pnia mózgu
- Ciężkie zaburzenie poznawcze
- Niekontrolowane zaburzenia oddechowe lub metaboliczne
- Poważne lub ostre problemy z układem mięśniowo-szkieletowym
- Leczenie spastyczności, które obejmowało wstrzyknięcia blokad fenolowych w ciągu 12 miesięcy lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy od badania
- Masa ciała większa niż 250 funtów (ze względu na ograniczenia wagi robota)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja chodu
12-16 sesji rehabilitacji chodu na bieżni automatycznej z naciskiem na rusztowania chodu: wytrzymałość, siłę, szybkość i równowagę.
3-4 sesje treningowe dla każdego.
|
Zastosowana zostanie formalna procedura standaryzacji. Przed badaniem zostanie zarejestrowana waga, wzrost, wiek, ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe uczestnika. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Wszyscy nasi uczestnicy będą mieli 1 sesję ewaluacyjną przed sesjami szkoleniowymi (naziemnymi) i 1 sesję ewaluacyjną na koniec sesji szkoleniowych (naziemnych). Każdy uczestnik będzie miał sesje treningowe do 3 razy w tygodniu. Łączna liczba sesji treningowych wyniosłaby 12-16 sesji (w zależności od czasu pobytu) treningu na bieżni automatycznej, równomiernie rozłożonych na każdy konkretny rodzaj treningu (wytrzymałość x 4, siła x 4, szybkość x 4 i równowaga dynamiczna x 4) ). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny test marszu na 10 metrów (metry/sekundę)
Ramy czasowe: Przed pierwszym treningiem do 7 dni
|
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie
|
Przed pierwszym treningiem do 7 dni
|
|
Końcowy test marszu na 10 metrów (metry/sekundę)
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
|
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie
|
Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
|
|
Początkowa skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Przed pierwszym treningiem do 7 dni
|
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut.
Nie obejmuje oceny chodu.
|
Przed pierwszym treningiem do 7 dni
|
|
Końcowa skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
|
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut.
Nie obejmuje oceny chodu.
|
Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
|
|
Wstępny 6-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: Przed pierwszym treningiem do 7 dni
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest miarą wydajności, która może ocenić ryzyko upadku, prędkość chodu i wytrzymałość chodu.
Pacjent jest instruowany, aby przejść jak największą odległość w ciągu sześciu minut w zatkanym obszarze w klinice; przerwy były dozwolone, jeśli to konieczne.
|
Przed pierwszym treningiem do 7 dni
|
|
Końcowy 6-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest miarą wydajności, która może ocenić ryzyko upadku, prędkość chodu i wytrzymałość chodu.
Pacjent jest instruowany, aby przejść jak największą odległość w ciągu sześciu minut w zatkanym obszarze w klinice; przerwy były dozwolone, jeśli to konieczne.
|
Po ostatniej sesji treningowej do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zrobotyzowana bieżnia KineAssist
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Hansen MedicalZakończonyChoroba naczyń obwodowychFrancja
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutacyjnyPowikłania artroplastyki | Artropatia kolana | Antoplastyka wspomagana przez roboty | Wyniki TKAGrecja
-
University of Auckland, New ZealandJeszcze nie rekrutacja
-
Sarasota Memorial Health Care SystemZakończonyDelirium | DemencjaStany Zjednoczone