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뇌손상 후 걷기 및 균형 회복 프로그램

2025년 12월 17일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

이 연구의 목적은 외상성 뇌손상(TBI) 후 보행 속도, 근력, 지구력 및 균형과 관련하여 보행 성능과 균형을 안전하게 도전하고 향상시키기 위해 설계된 걷기 및 균형 훈련 프로그램의 효능을 테스트하는 것입니다.

이 연구 프로젝트의 목표 및 기본 가설은 다음과 같습니다.

목표) 일반적으로 뇌 손상 후 발생하는 균형 장애 및 보행 장애와 관련된 이차적 조건으로 환자 결과를 개선하기 위해 입원 환자 재활 클리닉에서 일반적이고 관례적인 치료에 추가하여 새로운 개인화된 개입 전략을 테스트하고 구현합니다. 이동 배터리 테스트를 검증한 후 배터리 프로필을 기반으로 개인을 위한 맞춤형 교육 전략을 구현합니다.

가설) 이 개별화된 프로토콜로 훈련하는 개인은 개선된 걷기 및 균형 결과를 보여줄 것이며 개입 전 장애가 적은 사람은 개입 전 장애가 큰 사람보다 더 빠른 속도로 개선될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 및/또는 신경계 질환으로 인한 외상성 뇌 손상은 미국에서 장기 장애의 주요 원인입니다. TBI 후 인구 내에서 관찰된 균형 장애는 보행 능력에 큰 영향을 미치고 다양한 문제를 제기할 수 있습니다(1, 2). Ochi 등(2)은 TBI의 생존자들이 덜 영향을 받는 사지의 보폭이 짧고 입각기가 연장된 비대칭 패턴을 특징으로 하는 보행을 가질 수 있다고 보고했습니다. 그러한 손상은 사람의 보행 능력을 방해할 수 있으며 간병인이나 보조 장치에 대한 의존성을 만들 수 있습니다. 퇴원 후 낙상 위험이 더 높을 뿐만 아니라 신체 활동이 감소하고 좌식 행동이 증가하여 상태가 악화됩니다. 사람의 보행 능력을 향상시키는 것은 종종 TBI 후 재활 프로그램의 가장 중요한 부분 중 하나입니다. 사람들이 정상적으로 걸을 수 있는 지점에 도달하기 위한 반복적이고 작업 기반 보행 연습의 중요성이 인식되어 재활 환경에 구축되었습니다. Schmidt와 Lee는 운동 학습이 감각과 운동 정보의 통합을 수반하기 때문에 운동 학습이 연습의 신경적 특이성을 보여준다고 말합니다. 반복적이고 집중적이며 과업 지향적인 훈련이라는 아이디어에 기초한 재활이 효과가 있음이 밝혀졌습니다(2).

임상의는 자신보다 최대 3배 더 큰 환자를 들어 올리고, 이동하고, "안전망"을 제공하기 위해 자신의 몸을 사용합니다. 물리 치료 세션의 강도와 기간은 종종 임상의의 피로로 인해 제한됩니다. 낙상 및 기타 부상은 바람직하지 않기 때문에 안전 문제는 때때로 임상의가 학습을 향상시키기 위해 가능한 한 환자에게 도전할 수 있는 범위를 제한합니다. 로봇은 반복적인 동작을 수행할 수 있는 지칠 줄 모르고 정밀한 장치입니다. 인간-기계 상호 작용 개발 초기 단계에는 로봇 기술이 재활을 위해 할 수 있는 실현되지 않은 기능이 많이 있습니다(3). 장치인 KineAssist MX(https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) 치료사의 노력을 대체하기보다는 촉진할 수 있습니다. 재활 로봇 설계에서 이러한 협업적 접근 방식은 최종 사용자(임상의)에서 시작하여 뇌졸중 재활에서 기능적 이동성을 지원하는 장치를 만들기 위해 받은 피드백을 구현함으로써 활용되었습니다. 보행 장애 인구의 보행 및 균형 결과를 개선하려면 현재 접근 방식의 재평가와 새로운 접근 방식의 테스트/구현이 필요합니다.

이 연구는 TBI 상태를 가진 사람들을 위한 물리 치료 보행 재활 세션을 개선하고 훈련 프로토콜 전후에 그들의 보행 능력을 비교하기 위해 로봇 러닝머신 장치를 사용하는 것을 포함할 것입니다. 이 연구에서 우리는 지구력, 균형 및 근력과 관련하여 걷는 TBI 개인을 개선하기 위한 새로운 보행 훈련 프로토콜 효능을 평가할 것입니다. 이 장치로 훈련을 받은 TBI 개인, 특히 걷기 및 균형 장애가 가장 큰 사람들의 걷기 성능이 크게 향상되는 것으로 밝혀지면 임상의와 물리 치료사는 TBI 인구의 걷기 및 균형 재활을 위해 이 프로토콜을 구현하는 것을 고려할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 모든 인구통계 그룹이 참여하도록 초대되며 동등한 액세스 권한을 갖습니다.
  • 현재 Moody Neurorehabilitation Institute에 등록된 TBI 후 개인
  • 보조 장치가 있거나 없는 외래
  • 필요할 때 도움을 제공할 수 있는 간병인의 경우 표현성 실어증이 있는 피험자
  • 영어를 구사하거나 연구 기간 동안 통역을 위해 참석할 영어를 구사하는 공인 통역사가 있습니다.
  • 의학적으로 안정적(고혈압 조절, 부정맥 없음, 안정적인 심혈관 상태)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 하지 상실 피험자
  • 심각한 심장 질환의 병력(예: 심근 경색)
  • 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg)
  • 수용성 실어증이 있는 피험자
  • 소뇌 및 뇌간 결손의 존재
  • 심한 인지 장애
  • 조절되지 않는 호흡기 또는 대사 장애
  • 주요 또는 급성 근골격계 문제
  • 12개월 이내의 페놀 블록 주사 또는 연구 4개월 이내의 보툴리눔 독소 주사를 포함하는 경직 관리
  • 체중이 250파운드 이상(로봇 장치 중량 제한으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보행 재활
로봇 러닝머신에서의 12-16 보행 재활 세션, 보행 발판 강조: 지구력, 강도, 속도 및 균형. 각 3-4 세션의 교육.
장치: KineAssist 로봇 러닝머신

공식적인 표준화 절차가 사용됩니다. 테스트 전에 참가자의 체중, 키, 나이, 혈압 및 안정시 심박수가 기록됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다. 모든 참가자는 교육 세션(지상) 전에 1회 평가 세션을, 교육 세션이 끝날 때(지상) 1회 평가 세션을 갖습니다.

각 참가자는 매주 최대 3회 교육 세션을 갖습니다. 총 교육 세션 수는 각 특정 교육 방식(지구력 x 4, 근력 x 4, 속도 x 4 및 동적 균형 x 4)에 균등하게 분배된 로봇 러닝머신 교육의 12-16개 세션(체류 기간 기준)입니다. ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 10미터 걷기 테스트(미터/초)
기간: 첫 교육 세션 전 최대 7일
10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
첫 교육 세션 전 최대 7일
최종 10미터 걷기 테스트(미터/초)
기간: 최종 교육 세션 후 최대 7일
10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
최종 교육 세션 후 최대 7일
초기 버그 균형 척도
기간: 첫 교육 세션 전 최대 7일
Berg Balance Scale(BBS)은 미리 결정된 일련의 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 14개의 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타내며 완료하는 데 약 20분이 걸립니다. 보행 평가는 포함되지 않습니다.
첫 교육 세션 전 최대 7일
파이널 버그 균형 척도
기간: 최종 교육 세션 후 최대 7일
Berg Balance Scale(BBS)은 미리 결정된 일련의 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 14개의 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타내며 완료하는 데 약 20분이 걸립니다. 보행 평가는 포함되지 않습니다.
최종 교육 세션 후 최대 7일
초기 6분 도보 테스트(미터)
기간: 첫 교육 세션 전 최대 7일
6분 보행 테스트(6MWT)는 낙상 위험, 보행 속도 및 보행 지구력을 평가할 수 있는 성능 측정입니다. 환자는 6분 동안 진료소의 장애물 구역에서 가능한 한 많은 거리를 걷도록 지시받습니다. 필요한 경우 휴식이 허용되었습니다.
첫 교육 세션 전 최대 7일
최종 6분 도보 테스트(미터)
기간: 최종 교육 세션 후 최대 7일
6분 보행 테스트(6MWT)는 낙상 위험, 보행 속도 및 보행 지구력을 평가할 수 있는 성능 측정입니다. 환자는 6분 동안 진료소의 장애물 구역에서 가능한 한 많은 거리를 걷도록 지시받습니다. 필요한 경우 휴식이 허용되었습니다.
최종 교육 세션 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

협력자

The Moody Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터를 공유할 적절한 플랫폼을 아직 찾지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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