- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934773
Post-hjerneskade Walking og Balance Recovery Program
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af et gang- og balancetræningsprogram designet til sikkert at udfordre og forbedre gangpræstationer og balance i forhold til ganghastighed, styrke, udholdenhed og balance efter traumatisk hjerneskade (TBI).
Målet og den primære hypotese for dette forskningsprojekt er:
Formål) Test og implementer en ny personlig interventionsstrategi, udover sædvanlig og sædvanlig pleje på en indlagt rehabiliteringsklinik, for at forbedre patientresultater med sekundære tilstande forbundet med nedsat balance og gang, der typisk opstår efter hjerneskade. Efter validering af det lokomotoriske batteri af test, vil vi implementere en personlig træningsstrategi for enkeltpersoner baseret på deres batteriprofil.
Hypotese) Individer, der træner med denne individualiserede protokol, vil demonstrere forbedrede gang- og balanceresultater, og personer med mindre svækkelse før indgrebet vil forbedre sig med en større hastighed end dem med større svækkelse forud for indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade på grund af traumer og/eller neurologisk sygdom er en førende årsag til langvarig handicap i USA. Balanceforringelser observeret i post-TBI-populationen kan i høj grad påvirke gangevner og udgøre en række udfordringer (1, 2). Ochi et al (2) rapporterede, at overlevende af en TBI kan have en gangart karakteriseret ved et asymmetrisk mønster med en forlænget standfase og en kortere skridtlængde for det mindre berørte lem. Sådanne svækkelser kan forstyrre en persons evne til at gå og kan skabe afhængighed af en omsorgsperson eller et hjælpemiddel. Efter hospitalsudskrivning er der en større faldrisiko samt et fald i fysisk aktivitet og en stigning i stillesiddende adfærd, der fører til dekonditionering. At forbedre en persons evne til at gå er ofte en af de vigtigste dele af deres rehabiliteringsprogram efter en TBI. Betydningen af gentagne, opgavebaserede gangøvelser for at få folk til et punkt, hvor de kan gå normalt, er blevet anerkendt og indbygget i rehabiliteringsmiljøet. Schmidt og Lee siger, at motorisk læring viser en neural specificitet af praksis, fordi den involverer integration af sensorisk og motorisk information, som sker under praksis og fører til den sansemotoriske løsning, der fører til nøjagtige, konsistente og dygtige bevægelser. Det har vist sig, at rehabilitering baseret på ideerne om repetitiv, intensiv, opgaveorienteret træning virker (2).
Klinikere bruger deres kroppe til at løfte, flytte og give "sikkerhedsnet" til patienter, der kan være op til tre gange større, end de er. Intensiteten og varigheden af fysioterapisessioner er ofte begrænset på grund af klinikerens udmattelse. Sikkerhedshensyn begrænser nogle gange det omfang, hvori klinikeren er i stand til at udfordre patienten så meget som muligt for at forbedre indlæringen, fordi fald og andre skader ikke er ønskelige. Robotter er utrættelige, præcise enheder, der kan udføre gentagne bevægelser. I disse ret tidlige dage i udviklingen af menneske-maskine-interaktioner er der mange urealiserede funktioner, som robotteknologi kan udføre til rehabilitering (3). Enheden, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) kan lette, i stedet for at erstatte, en terapeuts indsats. Denne kollaborative tilgang i rehabiliteringsrobotdesign blev brugt ved at starte med slutbrugeren (klinikeren) og implementere den modtagne feedback for at skabe en enhed, der hjælper med funktionel mobilitet i slagtilfælderehabilitering. Forbedring af gang- og balanceresultater i ganghæmmede befolkningsgrupper kræver re-evaluering af nuværende tilgange og afprøvning/implementering af nye tilgange.
Denne undersøgelse vil involvere brugen af et robotløbebånd til at forbedre gangrehabiliteringssessioner for fysioterapi for mennesker med TBI-tilstand og sammenligne deres gangevner før og efter vores træningsprotokol. I denne undersøgelse vil vi evaluere vores nye gangtræningsprotokols effektivitet til at forbedre TBI-individer, der går med hensyn til deres udholdenhed, balance og styrke. Hvis det viser sig, at gå-ydeevnen forbedres væsentligt for TBI-individer, der trænes af denne enhed, især for personer med den største gang- og balancesvækkelse, kan klinikere og fysioterapeuter overveje at implementere denne protokol for TBI-populationens gang- og balancerehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Alle demografiske grupper vil blive inviteret til at deltage og vil have lige adgang
- Personer efter TBI, der i øjeblikket er tilmeldt Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulant med eller uden hjælpemidler
- Forsøgspersoner med ekspressiv afasi i tilfælde af en pårørende i stand til at yde assistance, når det er nødvendigt
- engelsktalende eller have en certificeret tolk, der er engelsktalende, som vil være til stede for tolkning under studiet
- Medicinsk stabil (kontrolleret hypertension, ingen arytmi, stabil kardiovaskulær status)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tab af underekstremiteter
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt)
- Ukontrolleret blodtryk (systolisk tryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg)
- Personer med receptiv afasi
- Tilstedeværelse af cerebellar og hjernestammemangel
- Alvorlig kognitiv lidelse
- Ukontrollerede åndedræts- eller stofskiftesygdomme
- Større eller akutte muskuloskeletale problemer
- Spasticitetsbehandling, der omfattede phenolblok-injektioner inden for 12 måneder eller botulinumtoksin-injektioner inden for 4 måneder efter undersøgelsen
- Kropsvægt på mere end 250 pund (på grund af vægtbegrænsninger på robottenheder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gangrehabilitering
12-16 gangrehabiliteringssessioner på et robotløbebånd, med vægt på gangstilladser: udholdenhed, styrke, hurtighed og balance.
3-4 træningspas til hver.
|
Der vil blive anvendt en formel standardiseringsprocedure. Før testning vil deltagerens vægt, højde, alder, blodtryk og hvilepuls blive registreret. Hver session vil foregå over en periode på 1 time. Alle vores deltagere vil have 1 evalueringssession forud for træningssessionerne (over jorden) og 1 evalueringssessioner i slutningen af træningssessionerne (overground). Hver deltager vil have træningssessionerne op til 3 gange om ugen. Det samlede antal træningssessioner vil være 12-16 sessioner (baseret på opholdets varighed) af robotløbebåndstræning for, fordelt ligeligt over hver specifik træningsmodalitet (udholdenhed x 4, styrke x 4, hastighed x 4 og dynamisk balance x 4 ). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende 10-meter gangtest (meter/sekund)
Tidsramme: Før den første træningssession op til 7 dage
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand
|
Før den første træningssession op til 7 dage
|
|
Afsluttende 10-meter gangtest (meter/sekund)
Tidsramme: Efter den sidste træningssession op til 7 dage
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand
|
Efter den sidste træningssession op til 7 dage
|
|
Initial Berg Balance Scale
Tidsramme: Før den første træningssession op til 7 dage
|
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Det omfatter ikke vurdering af gangart.
|
Før den første træningssession op til 7 dage
|
|
Endelig Berg-balanceskala
Tidsramme: Efter den sidste træningssession op til 7 dage
|
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Det omfatter ikke vurdering af gangart.
|
Efter den sidste træningssession op til 7 dage
|
|
Indledende 6-minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Før den første træningssession op til 7 dage
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er et præstationsmål, der kan vurdere faldrisiko, ganghastighed og gangudholdenhed.
Patienten instrueres i at gå så langt som muligt i løbet af de seks minutter i et blokeret område i klinikken; pauser var tilladt, hvis det var nødvendigt.
|
Før den første træningssession op til 7 dage
|
|
Afsluttende 6-minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Efter den sidste træningssession op til 7 dage
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er et præstationsmål, der kan vurdere faldrisiko, ganghastighed og gangudholdenhed.
Patienten instrueres i at gå så langt som muligt i løbet af de seks minutter i et blokeret område i klinikken; pauser var tilladt, hvis det var nødvendigt.
|
Efter den sidste træningssession op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KineAssist robotløbebånd
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseForenede Stater