- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05934773
Programm zum Gehen und zur Wiederherstellung des Gleichgewichts nach einer Hirnverletzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Geh- und Gleichgewichtstrainingsprogramms zu testen, das darauf ausgelegt ist, die Gehleistung und das Gleichgewicht in Bezug auf Gehgeschwindigkeit, Kraft, Ausdauer und Gleichgewicht nach traumatischer Hirnverletzung (TBI) sicher herauszufordern und zu verbessern.
Das Ziel und die primäre Hypothese dieses Forschungsprojekts ist:
Ziel) Testen und implementieren Sie eine neue personalisierte Interventionsstrategie zusätzlich zur üblichen und üblichen Versorgung in einer stationären Rehabilitationsklinik, um die Ergebnisse für Patienten mit Sekundärerkrankungen im Zusammenhang mit Gleichgewichts- und Gehstörungen zu verbessern, die typischerweise nach einer Hirnverletzung auftreten. Nach der Validierung der Bewegungsbatterie von Tests werden wir eine personalisierte Trainingsstrategie für Einzelpersonen basierend auf ihrem Batterieprofil implementieren.
Hypothese) Personen, die mit diesem individualisierten Protokoll trainieren, zeigen verbesserte Geh- und Gleichgewichtsergebnisse, und diejenigen mit geringeren Beeinträchtigungen vor dem Eingriff werden sich schneller verbessern als diejenigen mit größeren Beeinträchtigungen vor dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzungen aufgrund eines Traumas und/oder einer neurologischen Erkrankung sind in den Vereinigten Staaten eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Gleichgewichtsstörungen, die bei der Post-TBI-Population beobachtet werden, können die Gehfähigkeiten stark beeinträchtigen und eine Vielzahl von Herausforderungen mit sich bringen (1, 2). Ochi et al. (2) berichteten, dass Überlebende eines Schädel-Hirn-Traumas möglicherweise einen Gang aufweisen, der durch ein asymmetrisches Muster mit einer verlängerten Standphase und einer kürzeren Schrittlänge für die weniger betroffene Extremität gekennzeichnet ist. Solche Beeinträchtigungen können die Gehfähigkeit einer Person beeinträchtigen und zur Abhängigkeit von einer Pflegekraft oder einem Hilfsmittel führen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besteht ein höheres Sturzrisiko sowie eine Abnahme der körperlichen Aktivität und eine Zunahme sitzender Verhaltensweisen, die zu einer Dekonditionierung führen. Die Verbesserung der Gehfähigkeit einer Person ist oft einer der wichtigsten Teile ihres Rehabilitationsprogramms nach einem Schädel-Hirn-Trauma. Die Bedeutung sich wiederholender, aufgabenbasierter Gehübungen, um Menschen an einen Punkt zu bringen, an dem sie normal gehen können, wurde erkannt und in die Rehabilitationsumgebung integriert. Schmidt und Lee sagen, dass motorisches Lernen eine neuronale Spezifität des Übens aufweist, da es die Integration sensorischer und motorischer Informationen beinhaltet, die während des Übens geschieht und zu einer sensomotorischen Lösung führt, die zu präzisen, konsistenten und geschickten Bewegungen führt. Es hat sich gezeigt, dass eine Rehabilitation, die auf den Ideen eines repetitiven, intensiven, aufgabenorientierten Trainings basiert, funktioniert (2).
Ärzte nutzen ihre Körper zum Heben, Bewegen und Bereitstellen von „Sicherheitsnetzen“ für Patienten, die bis zu dreimal größer sein können als sie selbst. Die Intensität und Dauer von Physiotherapiesitzungen sind aufgrund der Erschöpfung des Arztes oft begrenzt. Sicherheitsbedenken schränken manchmal das Ausmaß ein, in dem der Arzt den Patienten so weit wie möglich herausfordern kann, um das Lernen zu fördern, da Stürze und andere Verletzungen nicht erwünscht sind. Roboter sind unermüdliche, präzise Geräte, die sich wiederholende Bewegungen ausführen können. In dieser noch recht frühen Phase der Entwicklung von Mensch-Maschine-Interaktionen gibt es viele unrealisierte Funktionen, die Robotertechnologie für die Rehabilitation übernehmen kann (3). Das Gerät, der KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) kann die Bemühungen eines Therapeuten eher erleichtern als ersetzen. Dieser kollaborative Ansatz bei der Entwicklung von Rehabilitationsrobotern wurde genutzt, indem beim Endbenutzer (Kliniker) begonnen und das erhaltene Feedback umgesetzt wurde, um ein Gerät zu entwickeln, das die funktionelle Mobilität bei der Schlaganfallrehabilitation unterstützt. Eine Verbesserung der Geh- und Gleichgewichtsergebnisse bei gangbehinderten Bevölkerungsgruppen erfordert die Neubewertung aktueller Ansätze und die Erprobung/Implementierung neuer Ansätze.
Diese Studie umfasst den Einsatz eines Roboter-Laufbandgeräts zur Verbesserung der physiotherapeutischen Gangrehabilitation für Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma und zum Vergleich ihrer Gehfähigkeiten vor und nach unserem Trainingsprotokoll. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit unseres neuartigen Gangtrainingsprotokolls zur Verbesserung des Gehens von TBI-Personen hinsichtlich ihrer Ausdauer, Balance und Kraft bewerten. Wenn sich herausstellt, dass sich die Gehleistung von TBI-Personen, die mit diesem Gerät trainiert werden, erheblich verbessert, insbesondere bei Menschen mit der größten Geh- und Gleichgewichtsbeeinträchtigung, können Kliniker und Physiotherapeuten die Implementierung dieses Protokolls für die Geh- und Gleichgewichtsrehabilitation der TBI-Population in Betracht ziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Alle Bevölkerungsgruppen werden zur Teilnahme eingeladen und hätten gleichen Zugang
- Post-TBI-Personen, die derzeit am Moody Neurorehabilitation Institute eingeschrieben sind
- Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
- Personen mit expressiver Aphasie, sofern eine Pflegekraft in der Lage ist, bei Bedarf Hilfe zu leisten
- Sie müssen Englisch sprechen oder einen zertifizierten Dolmetscher haben, der Englisch spricht und während des Studiums für die Verdolmetschung anwesend sein wird
- Medizinisch stabil (kontrollierter Bluthochdruck, keine Arrhythmie, stabiler Herz-Kreislauf-Status)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Verlust der unteren Extremität
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt)
- Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Druck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
- Personen mit rezeptiver Aphasie
- Vorliegen von Defiziten im Kleinhirn und im Hirnstamm
- Schwere kognitive Störung
- Unkontrollierte Atemwegs- oder Stoffwechselstörungen
- Schwere oder akute Probleme des Bewegungsapparates
- Spastikmanagement, das Phenolblock-Injektionen innerhalb von 12 Monaten oder Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 4 Monaten nach der Studie umfasste
- Körpergewicht über 250 Pfund (aufgrund von Gewichtsbeschränkungen für Robotergeräte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gangrehabilitation
12–16 Gangrehabilitationssitzungen auf einem Roboterlaufband mit Schwerpunkt auf Ganggerüsten: Ausdauer, Kraft, Geschwindigkeit und Gleichgewicht.
Jeweils 3-4 Trainingseinheiten.
|
Dabei kommt ein formales Standardisierungsverfahren zum Einsatz. Vor dem Test werden Gewicht, Größe, Alter, Blutdruck und Ruheherzfrequenz des Teilnehmers aufgezeichnet. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Alle unsere Teilnehmer nehmen an einer Evaluierungssitzung vor den Trainingseinheiten (über Tage) und einer Evaluierungssitzung am Ende der Trainingseinheiten (über Tage) teil. Jeder Teilnehmer nimmt bis zu dreimal pro Woche an den Schulungen teil. Die Gesamtzahl der Trainingseinheiten beträgt 12–16 Sitzungen (je nach Aufenthaltsdauer) Roboter-Laufbandtraining, gleichmäßig verteilt auf jede spezifische Trainingsmodalität (Ausdauer x 4, Kraft x 4, Geschwindigkeit x 4 und dynamische Balance x 4). ). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erster 10-Meter-Gehtest (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: Vor der ersten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz
|
Vor der ersten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
|
Abschließender 10-Meter-Gehtest (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: Nach der letzten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz
|
Nach der letzten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
|
Anfängliche Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Vor der ersten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten.
Die Beurteilung des Ganges ist nicht enthalten.
|
Vor der ersten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
|
Endgültige Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Nach der letzten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten.
Die Beurteilung des Ganges ist nicht enthalten.
|
Nach der letzten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
|
Erster 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Vor der ersten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Leistungsmaß, das das Sturzrisiko, die Gehgeschwindigkeit und die Gehausdauer beurteilen kann.
Der Patient wird angewiesen, während der sechs Minuten in einem versperrten Bereich der Klinik so viel wie möglich zu Fuß zurückzulegen; Bei Bedarf waren Pausen erlaubt.
|
Vor der ersten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
|
Abschließender 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Nach der letzten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Leistungsmaß, das das Sturzrisiko, die Gehgeschwindigkeit und die Gehausdauer beurteilen kann.
Der Patient wird angewiesen, während der sechs Minuten in einem versperrten Bereich der Klinik so viel wie möglich zu Fuß zurückzulegen; Bei Bedarf waren Pausen erlaubt.
|
Nach der letzten Trainingseinheit bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur KineAssist Roboter-Laufband
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAbgeschlossenStreicheln | Gangart, Hemiplegie | Chronischer Schlaganfall | Gehen, SchwierigkeitVereinigte Staaten
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegieVereinigte Staaten
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutierung
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKopf-Hals-NeubildungenVereinigte Staaten
-
Corindus Inc.ZurückgezogenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere Gefäßerkrankungen | Erkrankungen der Halsschlagader | Nierenarterienerkrankung
-
Sir Run Run Shaw HospitalBeendetRechtsseitiger DarmkrebsChina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatischVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityAbgeschlossenHemiplegie | Gangart, Hemiplegie | Motor Funktion | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich