- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934773
Programme de marche et de récupération de l'équilibre après une lésion cérébrale
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un programme d'entraînement à la marche et à l'équilibre conçu pour défier et améliorer en toute sécurité les performances de marche et l'équilibre en ce qui concerne la vitesse de marche, la force, l'endurance et l'équilibre après une lésion cérébrale traumatique (TBI).
L'objectif et l'hypothèse principale de ce projet de recherche sont les suivants :
Objectif) Tester et mettre en œuvre une nouvelle stratégie d'intervention personnalisée, en plus des soins habituels et coutumiers dans une clinique de réadaptation pour patients hospitalisés, afin d'améliorer les résultats des patients atteints d'affections secondaires associées à des troubles de l'équilibre et de la marche qui surviennent généralement après une lésion cérébrale. Après validation de la Batterie de tests locomoteurs, nous mettrons en place une stratégie d'entraînement personnalisée des individus en fonction de leur profil de batterie.
Hypothèse) Les personnes qui s'entraînent avec ce protocole individualisé démontreront une amélioration des résultats de la marche et de l'équilibre et celles qui ont moins de déficience avant l'intervention s'amélioreront à un rythme plus rapide que celles qui ont une plus grande déficience avant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques, dues à un traumatisme et/ou à une maladie neurologique, sont l'une des principales causes d'invalidité à long terme aux États-Unis. Les troubles de l'équilibre observés au sein de la population post-TC peuvent avoir un impact important sur les capacités de marche et poser divers défis (1, 2). Ochi et al (2) ont rapporté que les survivants d'un TBI peuvent avoir une démarche caractérisée par un schéma asymétrique avec une phase d'appui prolongée et une longueur de pas plus courte pour le membre le moins affecté. De telles déficiences peuvent interférer avec la capacité d'une personne à marcher et peuvent créer une dépendance à l'égard d'un soignant ou d'un appareil fonctionnel. Suite à la sortie de l'hôpital, on observe un risque de chute plus important ainsi qu'une diminution de l'activité physique et une augmentation des comportements sédentaires qui conduisent au déconditionnement. L'amélioration de la capacité d'une personne à marcher est souvent l'une des parties les plus importantes de son programme de réadaptation après un TCC. L'importance de la pratique de la marche répétitive et basée sur les tâches pour amener les gens à un point où ils peuvent marcher normalement a été reconnue et intégrée dans le cadre de la réadaptation. Schmidt et Lee disent que l'apprentissage moteur montre une spécificité neurale de la pratique car il implique l'intégration d'informations sensorielles et motrices, ce qui se produit pendant la pratique et conduit à la solution sensorimotrice qui conduit à des mouvements précis, cohérents et habiles. Il a été démontré que la rééducation basée sur les idées d'entraînement répétitif, intensif et axé sur les tâches fonctionne (2).
Les cliniciens utilisent leur corps pour soulever, déplacer et fournir des "filets de sécurité" à des patients qui peuvent être jusqu'à trois fois plus gros qu'eux. L'intensité et la durée des séances de kinésithérapie sont souvent limitées en raison de l'épuisement du clinicien. Les problèmes de sécurité limitent parfois la mesure dans laquelle le clinicien est capable de défier le patient autant que possible pour améliorer l'apprentissage, car les chutes et autres blessures ne sont pas souhaitables. Les robots sont des appareils infatigables et précis qui peuvent faire des mouvements répétitifs. En ces jours plutôt précoces du développement des interactions homme-machine, il existe de nombreuses fonctions non réalisées que la technologie robotique peut réaliser pour la rééducation (3). L'appareil, le KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) peut faciliter, plutôt que remplacer, les efforts d'un thérapeute. Cette approche collaborative dans la conception robotique de réadaptation a été utilisée en commençant par l'utilisateur final (clinicien) et en mettant en œuvre les commentaires reçus pour créer un appareil qui aide à la mobilité fonctionnelle dans la réadaptation après un AVC. L'amélioration des résultats de la marche et de l'équilibre dans la population à démarche altérée nécessite la réévaluation des approches actuelles et le test/la mise en œuvre de nouvelles approches.
Cette étude impliquera l'utilisation d'un tapis roulant robotique pour améliorer les séances de rééducation de la marche par thérapie physique pour les personnes atteintes de TBI et comparer leurs capacités de marche avant et après notre protocole d'entraînement. Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité de notre nouveau protocole d'entraînement à la marche pour améliorer la marche des personnes TBI en ce qui concerne leur endurance, leur équilibre et leur force. S'il s'avère que les performances de marche s'améliorent de manière significative pour les personnes TCC entraînées par cet appareil, en particulier pour les personnes présentant les plus grands troubles de la marche et de l'équilibre, les cliniciens et les kinésithérapeutes peuvent envisager de mettre en œuvre ce protocole pour la rééducation de la marche et de l'équilibre de la population TCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Tous les groupes démographiques seront invités à participer et auront un accès égal
- Personnes post-TC actuellement inscrites au Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulatoire avec ou sans aides techniques
- Sujets aphasiques d'expression en cas d'aidant capable d'apporter une aide en cas de besoin
- Anglophone ou avoir un interprète certifié anglophone qui sera présent pour l'interprétation pendant l'étude
- Médicalement stable (hypertension contrôlée, pas d'arythmie, état cardiovasculaire stable)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets avec perte du membre inférieur
- Antécédents de maladie cardiaque grave (par exemple, infarctus du myocarde)
- Pression artérielle non contrôlée (pression systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
- Sujets aphasiques réceptifs
- Présence de déficits cérébelleux et du tronc cérébral
- Trouble cognitif sévère
- Troubles respiratoires ou métaboliques non contrôlés
- Problèmes musculo-squelettiques majeurs ou aigus
- Prise en charge de la spasticité comprenant des injections de bloc de phénol dans les 12 mois ou des injections de toxine botulique dans les 4 mois suivant l'étude
- Poids corporel supérieur à 250 livres (en raison des restrictions de poids des appareils robotiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rééducation de la marche
12 à 16 séances de rééducation de la marche sur un tapis roulant robotisé, mettant l'accent sur les échafaudages de marche : endurance, force, vitesse et équilibre.
3-4 séances d'entraînement pour chacun.
|
Une procédure formelle de standardisation sera utilisée. Avant le test, le poids, la taille, l'âge, la tension artérielle et la fréquence cardiaque au repos du participant seront enregistrés. Chaque séance se déroulera sur une durée d'1h. Tous nos participants auront 1 sessions d'évaluation avant les sessions de formation (overground) et 1 sessions d'évaluation à la fin des sessions de formation (overground). Chaque participant aura les sessions de formation jusqu'à 3 fois par semaine. Le nombre total de séances d'entraînement serait de 12 à 16 séances (basées sur la durée du séjour) d'entraînement sur tapis roulant robotisé, réparties également sur chaque modalité d'entraînement spécifique (Endurance x 4, Force x 4, Vitesse x 4 et Équilibre dynamique x 4 ). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche initial de 10 mètres (mètres/seconde)
Délai: Avant la première séance d'entraînement jusqu'à 7 jours
|
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance
|
Avant la première séance d'entraînement jusqu'à 7 jours
|
|
Test de marche final de 10 mètres (mètres/seconde)
Délai: Après la dernière session de formation jusqu'à 7 jours
|
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance
|
Après la dernière session de formation jusqu'à 7 jours
|
|
Échelle d'équilibre initiale de Berg
Délai: Avant la première séance d'entraînement jusqu'à 7 jours
|
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
|
Avant la première séance d'entraînement jusqu'à 7 jours
|
|
Échelle d'équilibre finale de Berg
Délai: Après la dernière session de formation jusqu'à 7 jours
|
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
|
Après la dernière session de formation jusqu'à 7 jours
|
|
Test de marche initial de 6 minutes (mètres)
Délai: Avant la première séance d'entraînement jusqu'à 7 jours
|
Le test de marche de six minutes (6MWT) est une mesure de performance qui peut évaluer le risque de chute, la vitesse de marche et l'endurance à la marche.
Le patient est invité à marcher le plus loin possible pendant les six minutes dans une zone obstruée de la clinique ; des pauses étaient autorisées, si nécessaire.
|
Avant la première séance d'entraînement jusqu'à 7 jours
|
|
Test de marche final de 6 minutes (mètres)
Délai: Après la dernière session de formation jusqu'à 7 jours
|
Le test de marche de six minutes (6MWT) est une mesure de performance qui peut évaluer le risque de chute, la vitesse de marche et l'endurance à la marche.
Le patient est invité à marcher le plus loin possible pendant les six minutes dans une zone obstruée de la clinique ; des pauses étaient autorisées, si nécessaire.
|
Après la dernière session de formation jusqu'à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Accident vasculaire cérébral
- Lésions cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .