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Programa de caminhada e recuperação de equilíbrio pós-lesão cerebral

17 de dezembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um programa de treinamento de caminhada e equilíbrio projetado para desafiar e melhorar com segurança o desempenho da caminhada e o equilíbrio em relação à velocidade, força, resistência e equilíbrio da caminhada após lesão cerebral traumática (TCE).

O objetivo e hipótese principal deste projeto de pesquisa é:

Objetivo) Testar e implementar uma nova estratégia de intervenção personalizada, além dos cuidados usuais e habituais em uma clínica de reabilitação para pacientes internados, para melhorar os resultados dos pacientes com condições secundárias associadas a equilíbrio e marcha prejudicados que normalmente ocorrem após lesão cerebral. Após a validação da Bateria de testes locomotores, implementaremos uma estratégia de treinamento personalizada para indivíduos com base em seu perfil de bateria.

Hipótese) Indivíduos que treinam com este protocolo individualizado demonstrarão melhores resultados de caminhada e equilíbrio e aqueles com menor comprometimento pré-intervenção melhorarão a uma taxa maior do que aqueles com maior comprometimento pré-intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática, devido a trauma e/ou doença neurológica, é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. As deficiências de equilíbrio observadas na população pós-TCE podem afetar muito as habilidades de caminhada e apresentar uma variedade de desafios (1, 2). Ochi et al (2) relataram que os sobreviventes de um TCE podem ter uma marcha caracterizada por um padrão assimétrico com uma fase de apoio prolongada e um comprimento de passo mais curto para o membro menos afetado. Tais deficiências podem interferir na capacidade de andar de uma pessoa e podem criar dependência de um cuidador ou de um dispositivo auxiliar. Após a alta hospitalar, há maior risco de queda, diminuição da atividade física e aumento de comportamentos sedentários que levam ao descondicionamento . Melhorar a capacidade de andar de uma pessoa costuma ser uma das partes mais importantes do programa de reabilitação após um TCE. A importância da prática de caminhada repetitiva e baseada em tarefas para levar as pessoas a um ponto em que elas possam andar normalmente foi reconhecida e incorporada ao ambiente de reabilitação. Schmidt e Lee dizem que a aprendizagem motora mostra uma especificidade neural da prática porque envolve a integração de informações sensoriais e motoras, que acontecem durante a prática e levam à solução sensório-motora que leva a movimentos precisos, consistentes e habilidosos. Foi demonstrado que a reabilitação baseada nas idéias de treinamento repetitivo, intensivo e orientado para a tarefa funciona (2).

Os médicos usam seus corpos para levantar, mover e fornecer "redes de segurança" para pacientes que podem ser até três vezes maiores do que eles. A intensidade e a duração das sessões de fisioterapia muitas vezes são limitadas devido ao esgotamento do clínico. As preocupações com a segurança às vezes limitam a capacidade do clínico de desafiar o paciente o máximo possível para melhorar o aprendizado, porque quedas e outras lesões não são desejáveis. Os robôs são dispositivos incansáveis ​​e precisos que podem fazer movimentos repetitivos. Nestes primeiros dias no desenvolvimento das interações homem-máquina, existem muitas funções não realizadas que a tecnologia robótica pode fazer para a reabilitação (3). O dispositivo, o KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) pode facilitar, em vez de substituir, os esforços de um terapeuta. Essa abordagem colaborativa no projeto robótico de reabilitação foi utilizada começando com o usuário final (clínico) e implementando o feedback recebido para criar um dispositivo que auxilia na mobilidade funcional na reabilitação de AVC. A melhoria dos resultados da marcha e do equilíbrio na população com deficiência de marcha requer a reavaliação das abordagens atuais e o teste/implementação de novas abordagens.

Este estudo envolverá o uso de uma esteira robótica para melhorar as sessões de fisioterapia de reabilitação de marcha para pessoas com TCE e comparar suas habilidades de caminhada antes e depois do nosso protocolo de treinamento. Neste estudo, avaliaremos a eficácia de nosso novo protocolo de treinamento de marcha para melhorar a caminhada de indivíduos com TCE em relação à resistência, equilíbrio e força. Se for constatado que o desempenho da caminhada melhora significativamente para indivíduos com TCE treinados por este dispositivo, particularmente para pessoas com maior comprometimento da marcha e do equilíbrio, os médicos e fisioterapeutas podem considerar a implementação deste protocolo para a reabilitação da marcha e do equilíbrio da população com TCE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Todos os grupos demográficos serão convidados a participar e terão acesso igual
  • Indivíduos pós-TCE atualmente matriculados no Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulatório com ou sem dispositivos auxiliares
  • Sujeitos com afasia expressiva no caso de um cuidador capaz de prestar assistência quando necessário
  • Falar inglês ou ter um intérprete certificado que fale inglês que estará presente para interpretação durante o estudo
  • Clinicamente estável (hipertensão controlada, sem arritmia, estado cardiovascular estável)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com perda de membro inferior
  • Histórico de doença cardíaca grave (por exemplo, infarto do miocárdio)
  • Pressão arterial descontrolada (pressão sistólica >140 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg)
  • Indivíduos com afasia receptiva
  • Presença de déficits cerebelares e de tronco encefálico
  • Distúrbio cognitivo grave
  • Distúrbios respiratórios ou metabólicos descontrolados
  • Problemas musculoesqueléticos graves ou agudos
  • Tratamento da espasticidade que incluiu injeções de bloqueio de fenol dentro de 12 meses ou injeções de toxina botulínica dentro de 4 meses após o estudo
  • Peso corporal superior a 250 libras (devido a restrições de peso do dispositivo robótico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação da marcha
12-16 sessões de reabilitação da marcha em uma esteira robótica, enfatizando os andaimes da marcha: resistência, força, velocidade e equilíbrio. 3-4 sessões de treinamento para cada um.

Um procedimento de padronização formal será usado. Antes do teste, o peso, altura, idade, pressão arterial e frequência cardíaca em repouso do participante serão registrados. Cada sessão terá duração de 1 hora. Todos os nossos participantes terão 1 sessão de avaliação antes dos treinos (overground) e 1 sessão de avaliação no final dos treinos (overground).

Cada participante terá as sessões de treinamento até 3 vezes por semana. O número total de sessões de treinamento seria de 12 a 16 sessões (com base na duração da permanência) de treinamento em esteira robótica, distribuídas igualmente em cada modalidade específica de treinamento (Resistência x 4, Força x 4, Velocidade x 4 e Equilíbrio dinâmico x 4 ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste inicial de caminhada de 10 metros (metros/segundo)
Prazo: Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância
Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
Teste final de caminhada de 10 metros (metros/segundo)
Prazo: Após a última sessão de treino até 7 dias
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância
Após a última sessão de treino até 7 dias
Escala de Equilíbrio de Berg Inicial
Prazo: Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído. Não inclui a avaliação da marcha.
Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
Escala Final de Equilíbrio de Berg
Prazo: Após a última sessão de treino até 7 dias
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído. Não inclui a avaliação da marcha.
Após a última sessão de treino até 7 dias
Teste inicial de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é uma medida de desempenho que pode avaliar o risco de queda, a velocidade de caminhada e a resistência de caminhada. O paciente é instruído a caminhar a maior distância possível durante os seis minutos em uma área obstruída do ambulatório; pausas eram permitidas, se necessário.
Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
Teste Final de Caminhada de 6 Minutos (metros)
Prazo: Após a última sessão de treino até 7 dias
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é uma medida de desempenho que pode avaliar o risco de queda, a velocidade de caminhada e a resistência de caminhada. O paciente é instruído a caminhar a maior distância possível durante os seis minutos em uma área obstruída do ambulatório; pausas eram permitidas, se necessário.
Após a última sessão de treino até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não identificamos a plataforma apropriada para compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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