- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934773
Programa de caminhada e recuperação de equilíbrio pós-lesão cerebral
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um programa de treinamento de caminhada e equilíbrio projetado para desafiar e melhorar com segurança o desempenho da caminhada e o equilíbrio em relação à velocidade, força, resistência e equilíbrio da caminhada após lesão cerebral traumática (TCE).
O objetivo e hipótese principal deste projeto de pesquisa é:
Objetivo) Testar e implementar uma nova estratégia de intervenção personalizada, além dos cuidados usuais e habituais em uma clínica de reabilitação para pacientes internados, para melhorar os resultados dos pacientes com condições secundárias associadas a equilíbrio e marcha prejudicados que normalmente ocorrem após lesão cerebral. Após a validação da Bateria de testes locomotores, implementaremos uma estratégia de treinamento personalizada para indivíduos com base em seu perfil de bateria.
Hipótese) Indivíduos que treinam com este protocolo individualizado demonstrarão melhores resultados de caminhada e equilíbrio e aqueles com menor comprometimento pré-intervenção melhorarão a uma taxa maior do que aqueles com maior comprometimento pré-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática, devido a trauma e/ou doença neurológica, é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. As deficiências de equilíbrio observadas na população pós-TCE podem afetar muito as habilidades de caminhada e apresentar uma variedade de desafios (1, 2). Ochi et al (2) relataram que os sobreviventes de um TCE podem ter uma marcha caracterizada por um padrão assimétrico com uma fase de apoio prolongada e um comprimento de passo mais curto para o membro menos afetado. Tais deficiências podem interferir na capacidade de andar de uma pessoa e podem criar dependência de um cuidador ou de um dispositivo auxiliar. Após a alta hospitalar, há maior risco de queda, diminuição da atividade física e aumento de comportamentos sedentários que levam ao descondicionamento . Melhorar a capacidade de andar de uma pessoa costuma ser uma das partes mais importantes do programa de reabilitação após um TCE. A importância da prática de caminhada repetitiva e baseada em tarefas para levar as pessoas a um ponto em que elas possam andar normalmente foi reconhecida e incorporada ao ambiente de reabilitação. Schmidt e Lee dizem que a aprendizagem motora mostra uma especificidade neural da prática porque envolve a integração de informações sensoriais e motoras, que acontecem durante a prática e levam à solução sensório-motora que leva a movimentos precisos, consistentes e habilidosos. Foi demonstrado que a reabilitação baseada nas idéias de treinamento repetitivo, intensivo e orientado para a tarefa funciona (2).
Os médicos usam seus corpos para levantar, mover e fornecer "redes de segurança" para pacientes que podem ser até três vezes maiores do que eles. A intensidade e a duração das sessões de fisioterapia muitas vezes são limitadas devido ao esgotamento do clínico. As preocupações com a segurança às vezes limitam a capacidade do clínico de desafiar o paciente o máximo possível para melhorar o aprendizado, porque quedas e outras lesões não são desejáveis. Os robôs são dispositivos incansáveis e precisos que podem fazer movimentos repetitivos. Nestes primeiros dias no desenvolvimento das interações homem-máquina, existem muitas funções não realizadas que a tecnologia robótica pode fazer para a reabilitação (3). O dispositivo, o KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) pode facilitar, em vez de substituir, os esforços de um terapeuta. Essa abordagem colaborativa no projeto robótico de reabilitação foi utilizada começando com o usuário final (clínico) e implementando o feedback recebido para criar um dispositivo que auxilia na mobilidade funcional na reabilitação de AVC. A melhoria dos resultados da marcha e do equilíbrio na população com deficiência de marcha requer a reavaliação das abordagens atuais e o teste/implementação de novas abordagens.
Este estudo envolverá o uso de uma esteira robótica para melhorar as sessões de fisioterapia de reabilitação de marcha para pessoas com TCE e comparar suas habilidades de caminhada antes e depois do nosso protocolo de treinamento. Neste estudo, avaliaremos a eficácia de nosso novo protocolo de treinamento de marcha para melhorar a caminhada de indivíduos com TCE em relação à resistência, equilíbrio e força. Se for constatado que o desempenho da caminhada melhora significativamente para indivíduos com TCE treinados por este dispositivo, particularmente para pessoas com maior comprometimento da marcha e do equilíbrio, os médicos e fisioterapeutas podem considerar a implementação deste protocolo para a reabilitação da marcha e do equilíbrio da população com TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Todos os grupos demográficos serão convidados a participar e terão acesso igual
- Indivíduos pós-TCE atualmente matriculados no Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulatório com ou sem dispositivos auxiliares
- Sujeitos com afasia expressiva no caso de um cuidador capaz de prestar assistência quando necessário
- Falar inglês ou ter um intérprete certificado que fale inglês que estará presente para interpretação durante o estudo
- Clinicamente estável (hipertensão controlada, sem arritmia, estado cardiovascular estável)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com perda de membro inferior
- Histórico de doença cardíaca grave (por exemplo, infarto do miocárdio)
- Pressão arterial descontrolada (pressão sistólica >140 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg)
- Indivíduos com afasia receptiva
- Presença de déficits cerebelares e de tronco encefálico
- Distúrbio cognitivo grave
- Distúrbios respiratórios ou metabólicos descontrolados
- Problemas musculoesqueléticos graves ou agudos
- Tratamento da espasticidade que incluiu injeções de bloqueio de fenol dentro de 12 meses ou injeções de toxina botulínica dentro de 4 meses após o estudo
- Peso corporal superior a 250 libras (devido a restrições de peso do dispositivo robótico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação da marcha
12-16 sessões de reabilitação da marcha em uma esteira robótica, enfatizando os andaimes da marcha: resistência, força, velocidade e equilíbrio.
3-4 sessões de treinamento para cada um.
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Um procedimento de padronização formal será usado. Antes do teste, o peso, altura, idade, pressão arterial e frequência cardíaca em repouso do participante serão registrados. Cada sessão terá duração de 1 hora. Todos os nossos participantes terão 1 sessão de avaliação antes dos treinos (overground) e 1 sessão de avaliação no final dos treinos (overground). Cada participante terá as sessões de treinamento até 3 vezes por semana. O número total de sessões de treinamento seria de 12 a 16 sessões (com base na duração da permanência) de treinamento em esteira robótica, distribuídas igualmente em cada modalidade específica de treinamento (Resistência x 4, Força x 4, Velocidade x 4 e Equilíbrio dinâmico x 4 ). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste inicial de caminhada de 10 metros (metros/segundo)
Prazo: Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância
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Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
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Teste final de caminhada de 10 metros (metros/segundo)
Prazo: Após a última sessão de treino até 7 dias
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância
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Após a última sessão de treino até 7 dias
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Escala de Equilíbrio de Berg Inicial
Prazo: Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Não inclui a avaliação da marcha.
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Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
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Escala Final de Equilíbrio de Berg
Prazo: Após a última sessão de treino até 7 dias
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Não inclui a avaliação da marcha.
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Após a última sessão de treino até 7 dias
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Teste inicial de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é uma medida de desempenho que pode avaliar o risco de queda, a velocidade de caminhada e a resistência de caminhada.
O paciente é instruído a caminhar a maior distância possível durante os seis minutos em uma área obstruída do ambulatório; pausas eram permitidas, se necessário.
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Antes da primeira sessão de treino até 7 dias
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Teste Final de Caminhada de 6 Minutos (metros)
Prazo: Após a última sessão de treino até 7 dias
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é uma medida de desempenho que pode avaliar o risco de queda, a velocidade de caminhada e a resistência de caminhada.
O paciente é instruído a caminhar a maior distância possível durante os seis minutos em uma área obstruída do ambulatório; pausas eram permitidas, se necessário.
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Após a última sessão de treino até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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