- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934773
Programma di deambulazione e recupero dell'equilibrio post-trauma cranico
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un programma di allenamento per la camminata e l'equilibrio progettato per sfidare e migliorare in sicurezza le prestazioni e l'equilibrio della camminata in relazione alla velocità, alla forza, alla resistenza e all'equilibrio della camminata dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).
Lo scopo e l'ipotesi primaria di questo progetto di ricerca è:
Scopo) Testare e implementare una nuova strategia di intervento personalizzata, oltre alle cure abituali e consuete presso una clinica di riabilitazione ospedaliera, per migliorare i risultati dei pazienti con condizioni secondarie associate a disturbi dell'equilibrio e della deambulazione che si verificano tipicamente dopo una lesione cerebrale. Dopo la convalida dei test della batteria locomotoria, implementeremo una strategia di allenamento personalizzata per le persone in base al loro profilo di batteria.
Ipotesi) Gli individui che si allenano con questo protocollo individualizzato dimostreranno migliori risultati di deambulazione ed equilibrio e quelli con minore compromissione pre-intervento miglioreranno a un ritmo maggiore rispetto a quelli con maggiore compromissione pre-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica, dovuta a traumi e/o malattie neurologiche, è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Le menomazioni dell'equilibrio osservate nella popolazione post-TBI possono avere un notevole impatto sulle capacità di deambulazione e porre una serie di sfide (1, 2). Ochi et al (2) hanno riferito che i sopravvissuti a un trauma cranico possono avere un'andatura caratterizzata da uno schema asimmetrico con una fase di appoggio prolungata e una lunghezza del passo più breve per l'arto meno colpito. Tali menomazioni possono interferire con la capacità di una persona di camminare e possono creare dipendenza da un caregiver o da un dispositivo di assistenza. Dopo la dimissione dall'ospedale, c'è un maggior rischio di caduta così come una diminuzione dell'attività fisica e un aumento dei comportamenti sedentari che portano al decondizionamento. Migliorare la capacità di camminare di una persona è spesso una delle parti più importanti del loro programma di riabilitazione dopo un trauma cranico. L'importanza della pratica della deambulazione ripetitiva e basata su attività per portare le persone a un punto in cui possono camminare normalmente è stata riconosciuta e integrata nel contesto riabilitativo. Schmidt e Lee affermano che l'apprendimento motorio mostra una specificità neurale della pratica perché implica l'integrazione di informazioni sensoriali e motorie, che avviene durante la pratica e porta alla soluzione sensomotoria che porta a movimenti accurati, coerenti e qualificati. È stato dimostrato che la riabilitazione basata sulle idee della formazione ripetitiva, intensiva e orientata al compito funziona (2).
I medici usano i loro corpi per sollevare, spostare e fornire "reti di sicurezza" per i pazienti che possono essere fino a tre volte più grandi di loro. L'intensità e la durata delle sessioni di terapia fisica sono spesso limitate a causa dell'esaurimento del medico. I problemi di sicurezza a volte limitano la misura in cui il medico è in grado di sfidare il paziente il più possibile per migliorare l'apprendimento, perché le cadute e altri infortuni non sono desiderabili. I robot sono dispositivi instancabili e precisi che possono eseguire movimenti ripetitivi. In questi primi giorni nello sviluppo delle interazioni uomo-macchina, ci sono molte funzioni non realizzate che la tecnologia robotica può svolgere per la riabilitazione (3). Il dispositivo, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) può facilitare, piuttosto che sostituire, gli sforzi di un terapeuta. Questo approccio collaborativo nella progettazione di robot riabilitativi è stato utilizzato partendo dall'utente finale (clinico) e implementando il feedback ricevuto per creare un dispositivo che assista la mobilità funzionale nella riabilitazione dell'ictus. Il miglioramento dei risultati della deambulazione e dell'equilibrio nella popolazione con problemi di deambulazione richiede la rivalutazione degli approcci attuali e la sperimentazione/implementazione di nuovi approcci.
Questo studio comporterà l'uso di un tapis roulant robotico per migliorare le sessioni di riabilitazione dell'andatura di terapia fisica per le persone con condizioni di trauma cranico e confrontare le loro capacità di deambulazione prima e dopo il nostro protocollo di allenamento. In questo studio, valuteremo l'efficacia del nostro nuovo protocollo di allenamento dell'andatura per migliorare la deambulazione degli individui con trauma cranico in termini di resistenza, equilibrio e forza. Se si riscontra che le prestazioni di deambulazione migliorano in modo significativo per gli individui con trauma cranico allenati da questo dispositivo, in particolare per le persone con la maggiore compromissione della deambulazione e dell'equilibrio, i medici e i fisioterapisti possono prendere in considerazione l'implementazione di questo protocollo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio della popolazione con trauma cranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Tutti i gruppi demografici saranno invitati a partecipare e avranno pari accesso
- Individui post-TBI attualmente iscritti al Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulatorio con o senza ausili
- Soggetti con afasia espressiva nel caso di un caregiver in grado di fornire assistenza quando necessario
- di lingua inglese o avere un interprete certificato di lingua inglese che sarà presente per l'interpretazione durante lo studio
- Stabili dal punto di vista medico (ipertensione controllata, nessuna aritmia, stato cardiovascolare stabile)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con perdita dell'arto inferiore
- Storia di grave malattia cardiaca (ad esempio, infarto del miocardio)
- Pressione arteriosa incontrollata (pressione sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
- Soggetti con afasia ricettiva
- Presenza di deficit cerebellari e del tronco encefalico
- Grave disturbo cognitivo
- Disturbi respiratori o metabolici non controllati
- Problemi muscoloscheletrici maggiori o acuti
- Gestione della spasticità che includeva iniezioni di blocco del fenolo entro 12 mesi o iniezioni di tossina botulinica entro 4 mesi dallo studio
- Peso corporeo superiore a 250 libbre (a causa delle limitazioni di peso del dispositivo robotico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione della deambulazione
12-16 sessioni di riabilitazione dell'andatura su un tapis roulant robotico, enfatizzando le impalcature dell'andatura: resistenza, forza, velocità ed equilibrio.
3-4 sessioni di allenamento per ciascuno.
|
Verrà utilizzata una procedura di standardizzazione formale. Prima del test, verranno registrati il peso, l'altezza, l'età, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo del partecipante. Ogni sessione si svolgerà nell'arco di un'ora. Tutti i nostri partecipanti avranno 1 sessione di valutazione prima delle sessioni di formazione (overground) e 1 sessione di valutazione alla fine delle sessioni di formazione (overground). Ogni partecipante avrà le sessioni di formazione fino a 3 volte a settimana. Il numero totale di sessioni di allenamento sarebbe di 12-16 sessioni (in base alla durata del soggiorno) di allenamento su tapis roulant robotico, distribuite equamente su ciascuna specifica modalità di allenamento (resistenza x 4, forza x 4, velocità x 4 e equilibrio dinamico x 4 ). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino iniziale di 10 metri (metri/secondo)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
|
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza
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Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
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Test del cammino finale di 10 metri (metri/secondo)
Lasso di tempo: Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
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Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza
|
Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
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Scala di equilibrio Berg iniziale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
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La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento.
Non include la valutazione dell'andatura.
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Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
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Bilancia finale Berg Balance
Lasso di tempo: Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
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La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento.
Non include la valutazione dell'andatura.
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Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
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Test del cammino iniziale di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una misura delle prestazioni in grado di valutare il rischio di caduta, la velocità del cammino e la resistenza al cammino.
Il paziente viene istruito a percorrere la maggior distanza possibile durante i sei minuti in un'area ostruita della clinica; le pause erano consentite, se necessario.
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Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
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Test del cammino finale di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una misura delle prestazioni in grado di valutare il rischio di caduta, la velocità del cammino e la resistenza al cammino.
Il paziente viene istruito a percorrere la maggior distanza possibile durante i sei minuti in un'area ostruita della clinica; le pause erano consentite, se necessario.
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Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou XR, Fan LH, Yang XP. [Assessment of dynamic posture equilibrium function after traumatic brain injury]. Fa Yi Xue Za Zhi. 2010 Dec;26(6):428-31. Chinese.
- Ochi F, Esquenazi A, Hirai B, Talaty M. Temporal-spatial feature of gait after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1999 Apr;14(2):105-15. doi: 10.1097/00001199-199904000-00002.
- Esquenazi A, Lee S, Wikoff A, Packel A, Toczylowski T, Feeley J. A Comparison of Locomotor Therapy Interventions: Partial-Body Weight-Supported Treadmill, Lokomat, and G-EO Training in People With Traumatic Brain Injury. PM R. 2017 Sep;9(9):839-846. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.010. Epub 2017 Jan 16.
- Wang J, Hurt CP, Capo-Lugo CE, Brown DA. Characteristics of horizontal force generation for individuals post-stroke walking against progressive resistive forces. Clin Biomech (Bristol). 2015 Jan;30(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0162
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