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Programma di deambulazione e recupero dell'equilibrio post-trauma cranico

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un programma di allenamento per la camminata e l'equilibrio progettato per sfidare e migliorare in sicurezza le prestazioni e l'equilibrio della camminata in relazione alla velocità, alla forza, alla resistenza e all'equilibrio della camminata dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).

Lo scopo e l'ipotesi primaria di questo progetto di ricerca è:

Scopo) Testare e implementare una nuova strategia di intervento personalizzata, oltre alle cure abituali e consuete presso una clinica di riabilitazione ospedaliera, per migliorare i risultati dei pazienti con condizioni secondarie associate a disturbi dell'equilibrio e della deambulazione che si verificano tipicamente dopo una lesione cerebrale. Dopo la convalida dei test della batteria locomotoria, implementeremo una strategia di allenamento personalizzata per le persone in base al loro profilo di batteria.

Ipotesi) Gli individui che si allenano con questo protocollo individualizzato dimostreranno migliori risultati di deambulazione ed equilibrio e quelli con minore compromissione pre-intervento miglioreranno a un ritmo maggiore rispetto a quelli con maggiore compromissione pre-intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica, dovuta a traumi e/o malattie neurologiche, è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Le menomazioni dell'equilibrio osservate nella popolazione post-TBI possono avere un notevole impatto sulle capacità di deambulazione e porre una serie di sfide (1, 2). Ochi et al (2) hanno riferito che i sopravvissuti a un trauma cranico possono avere un'andatura caratterizzata da uno schema asimmetrico con una fase di appoggio prolungata e una lunghezza del passo più breve per l'arto meno colpito. Tali menomazioni possono interferire con la capacità di una persona di camminare e possono creare dipendenza da un caregiver o da un dispositivo di assistenza. Dopo la dimissione dall'ospedale, c'è un maggior rischio di caduta così come una diminuzione dell'attività fisica e un aumento dei comportamenti sedentari che portano al decondizionamento. Migliorare la capacità di camminare di una persona è spesso una delle parti più importanti del loro programma di riabilitazione dopo un trauma cranico. L'importanza della pratica della deambulazione ripetitiva e basata su attività per portare le persone a un punto in cui possono camminare normalmente è stata riconosciuta e integrata nel contesto riabilitativo. Schmidt e Lee affermano che l'apprendimento motorio mostra una specificità neurale della pratica perché implica l'integrazione di informazioni sensoriali e motorie, che avviene durante la pratica e porta alla soluzione sensomotoria che porta a movimenti accurati, coerenti e qualificati. È stato dimostrato che la riabilitazione basata sulle idee della formazione ripetitiva, intensiva e orientata al compito funziona (2).

I medici usano i loro corpi per sollevare, spostare e fornire "reti di sicurezza" per i pazienti che possono essere fino a tre volte più grandi di loro. L'intensità e la durata delle sessioni di terapia fisica sono spesso limitate a causa dell'esaurimento del medico. I problemi di sicurezza a volte limitano la misura in cui il medico è in grado di sfidare il paziente il più possibile per migliorare l'apprendimento, perché le cadute e altri infortuni non sono desiderabili. I robot sono dispositivi instancabili e precisi che possono eseguire movimenti ripetitivi. In questi primi giorni nello sviluppo delle interazioni uomo-macchina, ci sono molte funzioni non realizzate che la tecnologia robotica può svolgere per la riabilitazione (3). Il dispositivo, KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) può facilitare, piuttosto che sostituire, gli sforzi di un terapeuta. Questo approccio collaborativo nella progettazione di robot riabilitativi è stato utilizzato partendo dall'utente finale (clinico) e implementando il feedback ricevuto per creare un dispositivo che assista la mobilità funzionale nella riabilitazione dell'ictus. Il miglioramento dei risultati della deambulazione e dell'equilibrio nella popolazione con problemi di deambulazione richiede la rivalutazione degli approcci attuali e la sperimentazione/implementazione di nuovi approcci.

Questo studio comporterà l'uso di un tapis roulant robotico per migliorare le sessioni di riabilitazione dell'andatura di terapia fisica per le persone con condizioni di trauma cranico e confrontare le loro capacità di deambulazione prima e dopo il nostro protocollo di allenamento. In questo studio, valuteremo l'efficacia del nostro nuovo protocollo di allenamento dell'andatura per migliorare la deambulazione degli individui con trauma cranico in termini di resistenza, equilibrio e forza. Se si riscontra che le prestazioni di deambulazione migliorano in modo significativo per gli individui con trauma cranico allenati da questo dispositivo, in particolare per le persone con la maggiore compromissione della deambulazione e dell'equilibrio, i medici e i fisioterapisti possono prendere in considerazione l'implementazione di questo protocollo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio della popolazione con trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Tutti i gruppi demografici saranno invitati a partecipare e avranno pari accesso
  • Individui post-TBI attualmente iscritti al Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulatorio con o senza ausili
  • Soggetti con afasia espressiva nel caso di un caregiver in grado di fornire assistenza quando necessario
  • di lingua inglese o avere un interprete certificato di lingua inglese che sarà presente per l'interpretazione durante lo studio
  • Stabili dal punto di vista medico (ipertensione controllata, nessuna aritmia, stato cardiovascolare stabile)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con perdita dell'arto inferiore
  • Storia di grave malattia cardiaca (ad esempio, infarto del miocardio)
  • Pressione arteriosa incontrollata (pressione sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
  • Soggetti con afasia ricettiva
  • Presenza di deficit cerebellari e del tronco encefalico
  • Grave disturbo cognitivo
  • Disturbi respiratori o metabolici non controllati
  • Problemi muscoloscheletrici maggiori o acuti
  • Gestione della spasticità che includeva iniezioni di blocco del fenolo entro 12 mesi o iniezioni di tossina botulinica entro 4 mesi dallo studio
  • Peso corporeo superiore a 250 libbre (a causa delle limitazioni di peso del dispositivo robotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione della deambulazione
12-16 sessioni di riabilitazione dell'andatura su un tapis roulant robotico, enfatizzando le impalcature dell'andatura: resistenza, forza, velocità ed equilibrio. 3-4 sessioni di allenamento per ciascuno.

Verrà utilizzata una procedura di standardizzazione formale. Prima del test, verranno registrati il ​​peso, l'altezza, l'età, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo del partecipante. Ogni sessione si svolgerà nell'arco di un'ora. Tutti i nostri partecipanti avranno 1 sessione di valutazione prima delle sessioni di formazione (overground) e 1 sessione di valutazione alla fine delle sessioni di formazione (overground).

Ogni partecipante avrà le sessioni di formazione fino a 3 volte a settimana. Il numero totale di sessioni di allenamento sarebbe di 12-16 sessioni (in base alla durata del soggiorno) di allenamento su tapis roulant robotico, distribuite equamente su ciascuna specifica modalità di allenamento (resistenza x 4, forza x 4, velocità x 4 e equilibrio dinamico x 4 ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino iniziale di 10 metri (metri/secondo)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza
Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
Test del cammino finale di 10 metri (metri/secondo)
Lasso di tempo: Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza
Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
Scala di equilibrio Berg iniziale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.
Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
Bilancia finale Berg Balance
Lasso di tempo: Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.
Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
Test del cammino iniziale di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una misura delle prestazioni in grado di valutare il rischio di caduta, la velocità del cammino e la resistenza al cammino. Il paziente viene istruito a percorrere la maggior distanza possibile durante i sei minuti in un'area ostruita della clinica; le pause erano consentite, se necessario.
Prima della prima sessione di allenamento fino a 7 giorni
Test del cammino finale di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una misura delle prestazioni in grado di valutare il rischio di caduta, la velocità del cammino e la resistenza al cammino. Il paziente viene istruito a percorrere la maggior distanza possibile durante i sei minuti in un'area ostruita della clinica; le pause erano consentite, se necessario.
Dopo la sessione di formazione finale fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tapis roulant robotico KineAssist

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