Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loop- en balansherstelprogramma na hersenletsel

17 december 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een loop- en evenwichtstrainingsprogramma dat is ontworpen om loopprestaties en balans veilig uit te dagen en te verbeteren in relatie tot loopsnelheid, kracht, uithoudingsvermogen en balans na traumatisch hersenletsel (TBI).

Het doel en de primaire hypothese van dit onderzoeksproject is:

Doel) Test en implementeer een nieuwe gepersonaliseerde interventiestrategie, naast de gebruikelijke en gebruikelijke zorg in een intramurale revalidatiekliniek, om de patiëntresultaten te verbeteren met secundaire aandoeningen die verband houden met een verminderd evenwicht en lopen die doorgaans optreden na hersenletsel. Na validatie van de locomotor Battery of tests, zullen we een gepersonaliseerde trainingsstrategie voor individuen implementeren op basis van hun batterijprofiel.

Hypothese) Individuen die met dit geïndividualiseerde protocol trainen, zullen betere loop- en evenwichtsresultaten laten zien en degenen met een kleinere pre-interventiebeperking zullen sneller verbeteren dan degenen met een grotere pre-interventiebeperking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel, als gevolg van trauma en/of neurologische ziekte, is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Evenwichtsstoornissen die worden waargenomen bij de post-TBI-populatie kunnen een grote invloed hebben op het loopvermogen en een verscheidenheid aan uitdagingen opleveren (1, 2). Ochi et al (2) meldden dat overlevenden van een TBI mogelijk een gangpatroon hebben dat wordt gekenmerkt door een asymmetrisch patroon met een verlengde standfase en een kortere staplengte voor het minder aangedane ledemaat. Dergelijke beperkingen kunnen iemands vermogen om te lopen belemmeren en kunnen afhankelijkheid van een verzorger of een hulpmiddel creëren. Na ontslag uit het ziekenhuis is er een groter valrisico, een afname van fysieke activiteit en een toename van sedentair gedrag dat leidt tot deconditionering. Het verbeteren van iemands vermogen om te lopen is vaak een van de belangrijkste onderdelen van hun revalidatieprogramma na een TBI. Het belang van repetitieve, op taken gebaseerde loopoefeningen om mensen zover te krijgen dat ze normaal kunnen lopen, is erkend en ingebouwd in de revalidatiesetting. Schmidt en Lee zeggen dat motorisch leren een neurale specificiteit van oefenen vertoont, omdat het de integratie van sensorische en motorische informatie inhoudt, wat tijdens het oefenen gebeurt en leidt tot de sensomotorische oplossing die leidt tot nauwkeurige, consistente en bekwame bewegingen. Gebleken is dat revalidatie op basis van het gedachtegoed van repetitieve, intensieve, taakgerichte training werkt (2).

Artsen gebruiken hun lichaam om patiënten op te tillen, te verplaatsen en "vangnetten" te bieden voor patiënten die tot drie keer groter kunnen zijn dan zij. De intensiteit en duur van fysiotherapiesessies zijn vaak beperkt vanwege de uitputting van de arts. Veiligheidsproblemen beperken soms de mate waarin de clinicus de patiënt zoveel mogelijk kan uitdagen om het leren te bevorderen, omdat vallen en ander letsel niet wenselijk is. Robots zijn onvermoeibare, nauwkeurige apparaten die repetitieve bewegingen kunnen maken. In deze vrij vroege dagen in de ontwikkeling van mens-machine-interacties zijn er veel niet-gerealiseerde functies die robottechnologie kan doen voor revalidatie (3). Het apparaat, de KineAssist MX (https://www.woodway.com/products/kineassist/ ) kan de inspanningen van een therapeut vergemakkelijken in plaats van vervangen. Deze samenwerkingsbenadering bij het ontwerpen van revalidatierobots werd gebruikt door te beginnen met de eindgebruiker (arts) en de ontvangen feedback te implementeren om een ​​apparaat te creëren dat helpt bij functionele mobiliteit bij revalidatie na een beroerte. Verbetering van loop- en evenwichtsresultaten bij mensen met een loopstoornis vereist de herevaluatie van huidige benaderingen en het testen/implementeren van nieuwe benaderingen.

Deze studie omvat het gebruik van een loopbandrobot om looprevalidatiesessies voor fysiotherapie voor mensen met een TBI-aandoening te verbeteren en hun loopvermogen voor en na ons trainingsprotocol te vergelijken. In deze studie zullen we de effectiviteit van ons nieuwe looptrainingsprotocol evalueren voor het verbeteren van TBI-individuen die lopen met betrekking tot hun uithoudingsvermogen, balans en kracht. Als wordt vastgesteld dat de loopprestaties aanzienlijk verbeteren voor TBI-patiënten die met dit apparaat zijn getraind, met name voor mensen met de grootste loop- en evenwichtsstoornissen, kunnen clinici en fysiotherapeuten overwegen dit protocol te implementeren voor de loop- en evenwichtsrevalidatie van de TBI-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Alle demografische groepen worden uitgenodigd om deel te nemen en hebben gelijke toegang
  • Post-TBI-individuen die momenteel zijn ingeschreven bij het Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulant met of zonder hulpmiddelen
  • Onderwerpen met expressieve afasie in het geval van een verzorger die hulp kan bieden wanneer dat nodig is
  • Engelssprekend of een beëdigde tolk die Engelstalig is en tijdens het onderzoek aanwezig zal zijn voor vertolking
  • Medisch stabiel (gecontroleerde hypertensie, geen aritmie, stabiele cardiovasculaire status)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met verlies van onderste ledematen
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen (bijv. Myocardinfarct)
  • Ongecontroleerde bloeddruk (systolische druk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg)
  • Proefpersonen met receptieve afasie
  • Aanwezigheid van cerebellaire en hersenstamtekorten
  • Ernstige cognitieve stoornis
  • Ongecontroleerde ademhalings- of stofwisselingsstoornissen
  • Ernstige of acute musculoskeletale problemen
  • Behandeling van spasticiteit, waaronder injecties met fenolblok binnen 12 maanden of injecties met botulinetoxine binnen 4 maanden na het onderzoek
  • Lichaamsgewicht van meer dan 250 pond (vanwege gewichtsbeperkingen van het robotapparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looprevalidatie
12-16 looprevalidatiesessies op een robotloopband, waarbij de nadruk ligt op loopsteigers: uithoudingsvermogen, kracht, snelheid en balans. 3-4 trainingssessies voor elk.

Er zal een formele standaardisatieprocedure worden gebruikt. Voorafgaand aan het testen worden het gewicht, de lengte, de leeftijd, de bloeddruk en de rusthartslag van de deelnemer geregistreerd. Elke sessie vindt plaats in een periode van 1 uur. Al onze deelnemers krijgen 1 evaluatiesessie voorafgaand aan de trainingen (bovengronds) en 1 evaluatiesessie aan het einde van de trainingen (bovengronds).

Elke deelnemer volgt de trainingen maximaal 3 keer per week. Het totale aantal trainingssessies zou 12-16 sessies (gebaseerd op verblijfsduur) robotloopbandtraining zijn, gelijkelijk verdeeld over elke specifieke trainingsmodaliteit (uithoudingsvermogen x 4, kracht x 4, snelheid x 4 en dynamische balans x 4 ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële looptest van 10 meter (meter/seconde)
Tijdsspanne: Voor de eerste trainingssessie tot 7 dagen
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten
Voor de eerste trainingssessie tot 7 dagen
Laatste 10 meter looptest (meter/seconde)
Tijdsspanne: Na de laatste trainingssessie maximaal 7 dagen
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten
Na de laatste trainingssessie maximaal 7 dagen
Initiële Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Voor de eerste trainingssessie tot 7 dagen
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Het omvat niet de beoordeling van het lopen.
Voor de eerste trainingssessie tot 7 dagen
Final Berg Balance Schaal
Tijdsspanne: Na de laatste trainingssessie maximaal 7 dagen
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Het omvat niet de beoordeling van het lopen.
Na de laatste trainingssessie maximaal 7 dagen
Eerste looptest van 6 minuten (meter)
Tijdsspanne: Voor de eerste trainingssessie tot 7 dagen
De zes minuten looptest (6MWT) is een prestatiemaatstaf die het valrisico, de loopsnelheid en het loopuithoudingsvermogen kan beoordelen. De patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende zes minuten zo ver mogelijk te lopen in een afgesloten ruimte in de kliniek; pauzes waren toegestaan, indien nodig.
Voor de eerste trainingssessie tot 7 dagen
Laatste 6 minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: Na de laatste trainingssessie maximaal 7 dagen
De zes minuten looptest (6MWT) is een prestatiemaatstaf die het valrisico, de loopsnelheid en het loopuithoudingsvermogen kan beoordelen. De patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende zes minuten zo ver mogelijk te lopen in een afgesloten ruimte in de kliniek; pauzes waren toegestaan, indien nodig.
Na de laatste trainingssessie maximaal 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog niet het geschikte platform geïdentificeerd om de gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren