自閉症の若者における鼻腔内オキシトシン
2024年6月20日 更新者：Ole A. Andreassen、Oslo University Hospital
自閉症スペクトラム障害を持つ若者を対象とした、24IUのオキシトシンを1日2回鼻腔内投与して4週間後の社会的および反復的行動を評価する、無作為化プラセボ対照二重盲検2期間クロスオーバー研究
社会的行動と学習プロセスにおける神経ペプチドオキシトシンの役割により、自閉症の発症と維持における神経ペプチドオキシトシンの重要な寄与を示す証拠が増えています。 オキシトシン投与試験におけるいくつかの予備的発見は有望なものであるが、自閉症におけるオキシトシン投与研究の参加者数が少なく、ほとんどの研究が男性のみを対象としており、再現性が低いため、自閉症における長期オキシトシン投与の効果を完全に理解することは依然として困難である。一貫性がなくなってきました。
この重大な知識ギャップに対処するために、このプロジェクトには、ASD高齢者の男女128名を対象とした4週間のオキシトシン鼻腔内治療（24国際単位、1日2回）の二重盲検、プラセボ対照、ランダム化対照クロスオーバー試験が含まれる。 12-20、社会的および反復的な行動を主要な結果の尺度として使用します。 研究者らは、オキシトシンの鼻腔内治療により、社会的行動の測定結果が向上し、介護者が報告した測定値を使用して反復行動が減少すると予測しています。
研究者らは、オキシトシンの長期的な効果の調査に加えて、参加者が社会的合図をどのように処理し、反復的な行動から離脱するかを正確に測定できるコンピューターベースの実験課題に対するオキシトシン投与の影響も評価する予定だ。 さらに、副交感神経系の活動に対するオキシトシン投与の影響を評価するために心電図が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel S Quintana, PhD
- 電話番号：+47 22 84 50 00
- メール：daniel.quintana@psykologi.uio.no
研究場所
-
-
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- Ullevål hospital
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コンタクト：
- Daniel S Quintana, PhD
- 電話番号：+47 22 84 50 00
- メール：daniel.quintana@psykologi.uio.no
-
主任研究者：
- Ole A Andreassen, PhD, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADOS/ADIに従って自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断が確定している、12歳から20歳までの男性と女性の参加者。
- 参加者は、研究者の判断により、一般的な身体的健康状態が良好である必要があります。
- 参加者の研究前の身体検査およびバイタルサインは、研究者が判断した臨床的に重大な異常を示してはなりません。
- 参加者と介護者は、研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、口頭および書面による研究情報を理解できなければなりません。
除外基準:
- 過去の鼻疾患、手術、吸入薬への依存。
- 現在、風邪によるひどい鼻づまりがある。
- -重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、肺、血液、代謝の障害の臨床関連の病歴。
- -研究1日目の2週間以内に治療が必要な全身疾患。
- フルスケール IQ < 70 (自己申告測定を完了するための前提条件の能力による)。
- -パラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、クロロブタノール半水和物など、点鼻薬に含まれる治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
- 既知のアレルギー反応またはラテックスに対する過敏症/不耐性
- 現在授乳中
- 妊娠 (自己申告、またはすべての月経中の女性に対する実験セッション 1 および 2 での最初の投与前に妊娠検査によって評価)
- -無作為化前3か月以内の治験薬または医療機器を用いた（その他の）臨床試験への参加。
- 新しい併用薬または正式な認知/行動療法。 参加者が少なくとも 4 週間何らかの薬を服用しているか、正式な認知/行動療法を受けている場合、これは新しい療法とみなされません。
- 研究者またはスポンサーの意見により、参加者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
24IU のオキシトシン液体をポンプ駆動の点鼻スプレー装置で送達し、1 日 2 回投与します
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24IU のオキシトシン液体をポンプ駆動の点鼻スプレー装置で送達し、1 日 2 回投与します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはポンプ駆動の点鼻スプレー装置で送達され、1 日 2 回投与されます
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プラセボ液体点鼻スプレーを1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的行動
時間枠：四週間
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参加者の介護者が記入した社会的対応力スケール第 2 版 (SRS-2) の合計スコアによって評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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四週間
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反復的な行動
時間枠：四週間
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参加者の介護者が記入した改訂反復行動尺度 (RBS-R) で評価。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動の柔軟性のなさ
時間枠：四週間
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参加者の介護者によって記入された、行動的柔軟性のなさの尺度 (BIS) によって評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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四週間
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社会的認知
時間枠：四週間
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参加者が完了したコンピューター化された感情的ボディーランゲージ タスクによって評価されます。
精度スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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四週間
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反復的な認知
時間枠：四週間
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参加者が完了したコンピューター化された確率的逆転学習タスクによって評価されます。
回帰エラーが多いほど、結果は悪化します（つまり、最初に新しい正しい応答を選択した後、参加者は以前に報酬を与えられた応答を選択するように退行します）。
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四週間
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迷走神経を介した心拍数変動
時間枠：四週間
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心電図（RMSSDおよび高周波HRV）を使用して計算
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四週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会活動への参加
時間枠：四週間
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参加と環境の尺度である子供と若者の尺度によって測定されます。
「参加頻度」、「関与のレベル」、および「環境支持率の合計」サブスコアのスコアが高いほど良い結果を表し、「全く参加しない割合」および「親が変化を望んだ割合」のスコアが低いほど良い結果を表す。
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四週間
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介護者の生活の質
時間枠：四週間
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ケア関連の生活の質の指標 (CarerQol) によって測定。
スコアが高いほど良い結果を表します
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四週間
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実行機能
時間枠：四週間
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実行機能の行動評価目録によって測定されます。
スコアが低いほど良い結果を表します
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ole A Andreassen, PhD, MD、University of Oslo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月18日
一次修了 (推定)
2025年11月4日
研究の完了 (推定)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2023年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-002280-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これについては地元のデータ保護当局に確認する必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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