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自闭症青少年鼻内催产素

2023年7月6日 更新者:Ole A. Andreassen、Oslo University Hospital

一项针对患有自闭症谱系障碍的青少年的随机、安慰剂对照、双盲、2 期交叉研究,评估每日两次 24IU 鼻内注射催产素 4 周后的社交和重复行为

越来越多的证据表明,神经肽催产素由于其在社会行为和学习过程中的作用,在自闭症的发展和维持中发挥着关键作用。 虽然催产素给药试验的一些初步结果令人鼓舞,但对长期服用催产素对自闭症的影响的完整了解仍然难以捉摸,因为自闭症催产素给药研究的参与者人数很少,大多数研究只招募男性,并且可重复性一直不一致。

为了解决这一关键的知识差距,该项目将包括一项双盲、安慰剂对照、随机对照交叉试验,对 128 名患有 ASD 的男性和女性青少年进行为期 4 周的鼻内催产素治疗(24 个国际单位,每天两次) 12-20,以社交和重复行为作为主要结果衡量标准。 研究人员预测,鼻内催产素治疗将提高社会行为测量的表现,并减少使用护理人员报告的测量的重复行为。

除了调查催产素的长期影响外,研究人员还将评估催产素管理对基于计算机的实验室任务的影响,这些任务可以精确测量参与者如何处理社交线索以及摆脱重复行为。 此外,还将收集心电图以评估催产素给药对副交感神经系统活动的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Oslo、挪威、N-0424
        • Ullevål Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ole A Andreassen, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 12 岁至 20 岁之间(含 12 岁和 20 岁)的男性和女性参与者,根据 ADOS/ADI 确诊为自闭症谱系障碍 (ASD)。
  2. 根据研究者的判断,参与者必须具有良好的总体身体健康状况。
  3. 参与者的研究前体检和生命体征不得显示研究者确定的任何临床显着异常。
  4. 参与者和照顾者必须能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,理解口头和书面的研究信息

排除标准:

  1. 既往有鼻部疾病、手术史以及对吸入药物的依赖。
  2. 目前因普通感冒而出现严重鼻塞。
  3. 具有显着的肝脏、肾脏、内分泌、心脏、神经、肺、血液或代谢疾病的临床相关病史。
  4. 在研究第 1 天之前 2 周内需要治疗的全身性疾病。
  5. 满量程智商<70(由于完成自我报告措施的先决条件)。
  6. 已知对鼻喷雾剂中研究药物的任何成分(例如对羟基苯甲酸丙酯(E216)、对羟基苯甲酸甲酯(E218)和半水氯丁醇)有过敏反应或超敏反应。
  7. 已知的过敏反应或对乳胶过敏/不耐受
  8. 目前正在母乳喂养
  9. 怀孕(所有经期女性在实验第 1 次和第 2 次第一次给药前自行报告或通过妊娠测试进行评估)
  10. 随机分组前 3 个月内参加任何(其他)研究性药品或医疗器械的临床试验。
  11. 新的伴随药物或正式的认知/行为疗法。 如果参与者已服用任何药物或接受正式的认知/行为疗法至少 4 周,则这不被视为新疗法。
  12. 研究者或申办者认为不适合入组的其他未明确原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催产素
24IU 催产素液体通过泵驱动的鼻喷雾装置输送,每天两次
24IU 催产素液体通过泵驱动的鼻喷雾装置输送,每天两次
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂通过泵驱动的鼻喷雾装置输送,每日两次
安慰剂液体鼻喷雾剂,每日两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会行为
大体时间:四周
通过社会反应量表第二版 (SRS-2) 的总分进行评估,由参与者的护理人员完成。 较低的分数代表更好的结果。
四周
重复行为
大体时间:四周
使用重复行为量表修订版 (RBS-R) 进行评估,由参与者的护理人员完成。 较低的分数代表更好的结果。
四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为僵化
大体时间:四周
通过行为僵化量表(BIS)进行评估,由参与者的护理人员完成。 较低的分数代表更好的结果。
四周
社会认知
大体时间:四周
通过参与者完成的计算机化情感肢体语言任务进行评估。 准确度分数越高代表结果越好。
四周
重复认知
大体时间:四周
通过参与者完成的计算机化概率逆转学习任务进行评估。 更多的回归错误代表更差的结果(即,在最初选择新的正确响应后,参与者回归选择之前奖励的响应)
四周
迷走神经介导的心率变异性
大体时间:四周
使用心电图计算(RMSSD 和高频 HRV)
四周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参加社会活动
大体时间:四周
按照参与和环境衡量标准——儿童和青少年量表进行衡量。 “参与频率”、“参与程度”和“总体环境支持百分比”子分数越高,代表越好的结果,“从不参与的百分比”和“父母希望改变的百分比”的分数越低,代表更好的结果
四周
照顾者的生活质量
大体时间:四周
通过护理相关生活质量工具 (CarerQol) 进行测量。 分数越高代表结果越好
四周
执行功能
大体时间:四周
通过执行功能行为评级清单来衡量。 较低的分数代表更好的结果
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ole A Andreassen, PhD, MD、University of Oslo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月18日

初级完成 (估计的)

2025年11月4日

研究完成 (估计的)

2025年11月4日

研究注册日期

首次提交

2023年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

这需要与当地数据保护机构确认

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

催产素鼻喷雾剂的临床试验

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