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Oxytocine intranasale chez les jeunes autistes

20 juin 2024 mis à jour par: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital

Étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à 2 périodes chez des jeunes atteints de troubles du spectre autistique évaluant les comportements sociaux et répétitifs après quatre semaines de doses biquotidiennes de 24 UI d'ocytocine administrée par voie intranasale

De plus en plus de preuves démontrent la contribution essentielle du neuropeptide ocytocine dans le développement et le maintien de l'autisme, en raison de son rôle dans le comportement social et les processus d'apprentissage. Bien que certaines découvertes préliminaires dans les essais d'administration d'ocytocine aient été prometteuses, une compréhension complète des effets de l'administration d'ocytocine à long terme dans l'autisme reste insaisissable, car le nombre de participants aux études d'administration d'ocytocine dans l'autisme a été faible, la plupart des études recrutent exclusivement des hommes et la reproductibilité a été incohérent.

Pour combler cette lacune critique dans les connaissances, ce projet comprendra un essai croisé contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, d'un traitement à l'ocytocine intranasale de quatre semaines (24 unités internationales, deux fois par jour) chez 128 jeunes hommes et femmes atteints de TSA âgés 12-20, avec des comportements sociaux et répétitifs comme principales mesures de résultats. Les chercheurs prédisent que les traitements à l'ocytocine intranasale augmenteront les performances sur les mesures du comportement social et réduiront les comportements répétitifs en utilisant des mesures rapportées par les soignants.

Parallèlement à l'étude des effets à long terme de l'ocytocine, les chercheurs évalueront également l'impact de l'administration d'ocytocine sur les tâches de laboratoire informatisées qui peuvent mesurer avec précision la manière dont les participants traitent les signaux sociaux et se désengagent des comportements répétitifs. De plus, un électrocardiogramme sera recueilli pour évaluer l'impact de l'administration d'ocytocine sur l'activité du système nerveux parasympathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Ullevål hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ole A Andreassen, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de 12 à 20 ans, tous deux inclus, avec un diagnostic confirmé de trouble du spectre autistique (TSA) selon l'ADOS/ADI.
  2. Les participants doivent être en bonne santé physique générale, tel que déterminé par l'investigateur.
  3. L'examen physique et les signes vitaux du participant avant l'étude ne doivent pas montrer d'anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur.
  4. Les participants et les soignants doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de comprendre les informations orales et écrites de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie nasale, de chirurgie et de dépendance aux médicaments inhalés.
  2. Congestion nasale importante actuelle due au rhume.
  3. Antécédents cliniquement pertinents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, nerveux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants.
  4. Maladie systémique nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le jour d'étude 1.
  5. QI à pleine échelle < 70 (en raison de la capacité préalable à effectuer des mesures d'auto-évaluation).
  6. Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude dans le spray nasal, tel que le parahydroxybenzoate de propyle (E216), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et l'hémihydrate de chlorobutanol.
  7. Réactions allergiques connues ou hypersensibilité/intolérance au latex
  8. En cours d'allaitement
  9. Grossesse (autodéclarée ou évaluée par un test de grossesse avant la première administration lors des sessions expérimentales 1 et 2 pour toutes les femmes menstruées)
  10. Participation à tout (autre) essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant la randomisation.
  11. Nouveaux médicaments concomitants ou thérapies cognitives/comportementales formelles. Si un participant prend des médicaments ou reçoit des thérapies cognitives/comportementales formelles depuis au moins 4 semaines, cela n'est pas considéré comme une nouvelle thérapie.
  12. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendent les participants inaptes à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
Liquide d'ocytocine 24 UI livré avec un vaporisateur nasal actionné par pompe, administré deux fois par jour
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Liquide d'ocytocine 24 UI livré avec un vaporisateur nasal actionné par pompe, administré deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo livré avec un vaporisateur nasal à pompe, administré deux fois par jour
Médicament: Placebo
Vaporisateur nasal liquide placebo administré deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement social
Délai: Quatre semaines
Évalué par le score total de la Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), tel que complété par les soignants des participants. Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Quatre semaines
Comportement répétitif
Délai: Quatre semaines
Évalué avec l'échelle de comportement répétitive révisée (RBS-R), telle que complétée par les soignants des participants. Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflexibilité comportementale
Délai: Quatre semaines
Évalué par l'échelle d'inflexibilité comportementale (BIS), complétée par les soignants des participants. Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Quatre semaines
Cognition sociale
Délai: Quatre semaines
Évalué par une tâche informatisée de langage corporel émotionnel complétée par les participants. Des scores de précision plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Quatre semaines
Cognition répétitive
Délai: Quatre semaines
Évalué par une tâche d'apprentissage inversé probabiliste informatisée complétée par les participants. Les erreurs les plus régressives représentent les pires résultats (c'est-à-dire qu'après avoir initialement choisi la nouvelle réponse correcte, les participants régressent pour choisir la réponse précédemment récompensée)
Quatre semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque à médiation vagale
Délai: Quatre semaines
Calculé à l'aide d'un électrocardiogramme (RMSSD et HRV haute fréquence)
Quatre semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation à des activités sociales
Délai: Quatre semaines
Tel que mesuré par la mesure de la participation et de l'environnement - échelle des enfants et des jeunes. Des scores plus élevés sur les sous-scores « Fréquence de participation », « Niveau d'implication » et « Pourcentage de soutien environnemental total » représentent de meilleurs résultats, et des scores plus faibles sur le « Pourcentage ne participe jamais » et « Pourcentage que les parents souhaitent changer » représentent de meilleurs résultats
Quatre semaines
Qualité de vie des soignants
Délai: Quatre semaines
Tel que mesuré par l'instrument Care-related Quality of Life (CarerQol). Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats
Quatre semaines
Fonction exécutive
Délai: Quatre semaines
Tel que mesuré par le Behavior Rating Inventory of Executive Functions. Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-002280-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela doit être confirmé par les autorités locales de protection des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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