Nenänsisäinen oksitosiini nuorilla, joilla on autismi
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus nuorilla, joilla on autismikirjon häiriöitä, arvioi sosiaalista ja toistuvaa käyttäytymistä neljän viikon kahdesti päivässä - 24 IU:n nenänsisäisesti annetun oksitosiiniannoksen jälkeen
Kasvava näyttö osoittaa neuropeptidin oksitosiinin kriittisen panoksen autismin kehittymiseen ja ylläpitoon, koska se vaikuttaa sosiaaliseen käyttäytymiseen ja oppimisprosesseihin. Vaikka jotkin alustavat löydökset oksitosiinin annostelututkimuksissa ovat olleet lupaavia, täydellinen ymmärrys pitkäaikaisen oksitosiinin annon vaikutuksista autismissa on edelleen vaikeaselkoinen, koska osallistujamäärät autismin oksitosiinin annostelututkimuksissa ovat olleet pieniä, useimpiin tutkimuksiin on värvätty yksinomaan miehiä ja uusittavuus. on ollut epäjohdonmukainen.
Tämän kriittisen tietovajeen korjaamiseksi tämä projekti sisältää kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun, kontrolloidun jakotutkimuksen neljän viikon intranasaalisesta oksitosiinihoidosta (24 kansainvälistä yksikköä, kahdesti päivässä) 128 ikääntyneellä ASD:tä sairastavalla miehellä ja naisella. 12-20, sosiaalinen ja toistuva käyttäytyminen ensisijaisena mittarina. Tutkijat ennustavat, että intranasaaliset oksitosiinihoidot lisäävät sosiaalisen käyttäytymisen mittareiden suorituskykyä ja vähentävät toistuvaa käyttäytymistä käyttämällä hoitajan ilmoittamia toimenpiteitä.
Oksitosiinin pitkäaikaisvaikutusten tutkimuksen ohella tutkijat arvioivat myös oksitosiinin annon vaikutusta tietokonepohjaisiin laboratoriotehtäviin, joilla voidaan tarkasti mitata, kuinka osallistujat käsittelevät sosiaalisia vihjeitä ja irtautuvat toistuvista käyttäytymisistä. Lisäksi kerätään elektrokardiogrammi, jotta voidaan arvioida oksitosiinin antamisen vaikutus parasympaattisen hermoston toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel S Quintana, PhD
- Puhelinnumero: +47 22 84 50 00
- Sähköposti: daniel.quintana@psykologi.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424
- Ullevål hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel S Quintana, PhD
- Puhelinnumero: +47 22 84 50 00
- Sähköposti: daniel.quintana@psykologi.uio.no
-
Päätutkija:
- Ole A Andreassen, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–20-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, molemmat mukaan lukien, joilla on ADOS/ADI:n mukainen autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi.
- Osallistujien tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Osallistujan tutkimusta edeltävässä fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt.
- Osallistujien ja huoltajien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään suullisia ja kirjallisia tutkimustietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nenäsairaus, leikkaus ja riippuvuus inhaloitavista lääkkeistä.
- Nykyinen merkittävä nenän tukkoisuus tavallisista vilustumisesta johtuen.
- Kliinisesti merkittävä historiallinen merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, sydämen, hermoston, keuhkojen, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö.
- Systeeminen sairaus, joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä < 70 (johtuen kyvystä suorittaa itseraportointi).
- Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin nenäsumutteen sisältämälle tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten propyyliparahydroksibentsoaatille (E216), metyyliparahydroksibentsoaatille (E218) ja klooributanolihemihydraatille.
- Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys/intoleranssi lateksille
- Tällä hetkellä imetys
- Raskaus (itseraportoitu tai arvioitu raskaustestillä ennen ensimmäistä antoa koejaksoissa 1 ja 2 kaikille kuukautisilla naisille)
- Osallistuminen mihin tahansa (muuhun) kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Uudet samanaikaiset lääkkeet tai muodolliset kognitiiviset/käyttäytymisterapiat. Jos osallistuja on käyttänyt lääkkeitä tai saanut virallisia kognitiivisia/käyttäytymishoitoja vähintään 4 viikon ajan, tätä ei pidetä uutena terapiana.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä tekevät osallistujista sopimattomia ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
24 IU oksitosiininestettä annostellaan pumppukäyttöisellä nenäsumuttimella kahdesti päivässä
|
24 IU oksitosiininestettä annostellaan pumppukäyttöisellä nenäsumuttimella kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annostellaan pumppukäyttöisellä nenäsumutelaitteella kahdesti vuorokaudessa
|
Nestemäinen plasebo nenäsumute kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioitu Social Responsiveness Scale-Second Editionin (SRS-2) kokonaispistemäärällä osallistujien huoltajien täyttämänä.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Neljä viikkoa
|
|
Toistuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioitu Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) -asteikolla osallistujien huoltajien täyttämänä.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen joustamattomuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioitu Behavioral Inflexibility -asteikolla (BIS), jonka ovat täyttäneet osallistujien huoltajat.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Neljä viikkoa
|
|
Sosiaalinen kognitio
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioidaan osallistujien suorittaman tietokoneistetun Emotionaalinen kehonkielitehtävän avulla.
Korkeammat tarkkuuspisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Neljä viikkoa
|
|
Toistuva kognitio
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioidaan osallistujien suorittaman tietokoneistetun todennäköisyyspohjaisen käänteisen oppimistehtävän avulla.
Regressiivisemmät virheet edustavat huonompia tuloksia (eli kun osallistujat ovat alun perin valinneet uuden oikean vastauksen, osallistujat palaavat valitsemaan aiemmin palkitun vastauksen)
|
Neljä viikkoa
|
|
Vagaly-välitteinen sykevaihtelu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Laskettu EKG:lla (RMSSD ja High Frequency HRV)
|
Neljä viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Osallistuminen ja ympäristö -mittarilla mitattuna - Lapsi ja nuoriso -asteikolla.
Korkeammat pisteet "osallistumistiheyden", "osallistumisen tason" ja "ympäristön kokonaistuen prosenttiosuuden" alapisteissä edustavat parempia tuloksia, ja pienemmät pisteet "prosenttiosuus ei koskaan osallistu" ja "prosentti, jonka vanhemmat toivoivat muutosta" ovat parempia tuloksia.
|
Neljä viikkoa
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Mitattu Care-related Quality of Life -instrumentilla (CarerQol).
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia
|
Neljä viikkoa
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Johtavien toimintojen käyttäytymisluokitusten inventaariolla mitattuna.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-002280-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on vahvistettava paikallisilta tietosuojaviranomaisilta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .