Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální oxytocin u mládeže s autismem

20. června 2024 aktualizováno: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie u mládeže s poruchami autistického spektra hodnotící sociální a opakující se chování po čtyřech týdnech podávání dávek 24 IU intranazálně podávaného oxytocinu dvakrát denně

Rostoucí důkazy demonstrují kritický příspěvek neuropeptidu oxytocinu k rozvoji a udržování autismu díky jeho roli v sociálním chování a procesech učení. Zatímco některá předběžná zjištění ve studiích podávání oxytocinu byla slibná, úplné pochopení účinků dlouhodobého podávání oxytocinu u autismu zůstává v nedohlednu, protože počet účastníků studií podávání oxytocinu u autismu byl malý, většina studií rekrutuje výhradně muže a reprodukovatelnost byl nekonzistentní.

K vyřešení této kritické mezery ve znalostech bude tento projekt zahrnovat dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii čtyřtýdenní intranazální léčby oxytocinem (24 mezinárodních jednotek, dvakrát denně) u 128 mladých mužů a žen s ASD ve věku 12-20, se sociálním a opakujícím se chováním jako primárními měřítky výsledku. Vyšetřovatelé předpovídají, že intranazální léčba oxytocinem zvýší výkon při měření sociálního chování a sníží opakující se chování pomocí opatření hlášených pečovatelem.

Spolu se zkoumáním dlouhodobých účinků oxytocinu budou vyšetřovatelé také posuzovat dopad podávání oxytocinu na počítačové laboratorní úlohy, které mohou přesně měřit, jak účastníci zpracovávají sociální podněty a odpoutávají se od opakovaného chování. Kromě toho bude odebrán elektrokardiogram, aby se vyhodnotil dopad podávání oxytocinu na aktivitu parasympatického nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Ullevål Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ole A Andreassen, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 12 až 20 let, oba včetně, s potvrzenou diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) podle ADOS/ADI.
  2. Účastníci musí být v dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak určí vyšetřovatel.
  3. Fyzikální vyšetření a vitální funkce účastníka před zahájením studie nesmí vykazovat žádné klinicky významné abnormality, jak určil zkoušející.
  4. Účastníci a pečovatelé musí být schopni dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět ústním a písemným informacím o studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí onemocnění nosu, operace a závislost na inhalačních lécích.
  2. Současné výrazné ucpání nosu v důsledku běžného nachlazení.
  3. Klinicky relevantní anamnéza významné jaterní, renální, endokrinní, srdeční, nervové, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy.
  4. Systémové onemocnění vyžadující léčbu během 2 týdnů před 1. dnem studie.
  5. IQ v plném rozsahu < 70 (kvůli předpokladu schopnosti dokončit sebereportovací měření).
  6. Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku v nosním spreji, jako je propylparaben (E216), methylparaben (E218) a hemihydrát chlorbutanolu.
  7. Známé alergické reakce nebo přecitlivělost/nesnášenlivost latexu
  8. V současné době kojím
  9. Těhotenství (sama hlášená nebo hodnocená těhotenským testem před prvním podáním při experimentálním sezení 1 a 2 u všech menstruujících žen)
  10. Účast na jakémkoli (jiném) klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem během 3 měsíců před randomizací.
  11. Nové souběžné léky nebo formální kognitivní/behaviorální terapie. Pokud účastník užívá nějaké léky nebo přijímá formální kognitivní/behaviorální terapie po dobu alespoň 4 týdnů, pak se to nepovažuje za novou terapii.
  12. Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činí účastníky nevhodnými pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
24 IU kapaliny oxytocinu dodávané pumpou ovládaným nosním sprejem, podávané dvakrát denně
Lék: Oxytocin nosní sprej
24 IU kapaliny oxytocinu dodávané pumpou ovládaným nosním sprejem, podávané dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dodávané pumpou ovládaným nosním sprejem, podávaným dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo tekutý nosní sprej podávaný dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společenské chování
Časové okno: Čtyři týdny
Hodnoceno celkovým skóre druhé edice Social Responsiveness Scale (SRS-2), jak jej vyplnili pečovatelé účastníků. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Čtyři týdny
Opakující se chování
Časové okno: Čtyři týdny
Posouzeno pomocí revidované škály opakovaného chování (RBS-R), kterou dokončili pečovatelé účastníků. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepružnost chování
Časové okno: Čtyři týdny
Hodnotí se škálou Behaviorální nepružnosti (BIS), kterou doplňují pečovatelé účastníků. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Čtyři týdny
Sociální poznávání
Časové okno: Čtyři týdny
Posouzeno počítačovým úkolem řeči emočního těla, který účastníci dokončili. Vyšší skóre přesnosti představuje lepší výsledky.
Čtyři týdny
Opakující se poznání
Časové okno: Čtyři týdny
Posouzeno počítačovým pravděpodobnostním reverzním učebním úkolem dokončeným účastníky. Více regresivních chyb představuje horší výsledky (tj. po počátečním výběru nové správné odpovědi se účastníci vrátí zpět k výběru dříve oceněné odpovědi)
Čtyři týdny
Vagálně zprostředkovaná variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Čtyři týdny
Vypočteno pomocí elektrokardiogramu (RMSSD a vysokofrekvenční HRV)
Čtyři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na společenských aktivitách
Časové okno: Čtyři týdny
Měřeno pomocí míry participace a životního prostředí – stupnice pro děti a mládež. Vyšší skóre v podskóre „frekvence účasti“, „úroveň zapojení“ a „procento celkové environmentální podpory“ představují lepší výsledky a nižší skóre „procento se nikdy nezúčastní“ a „procento, že rodiče chtěli změnu“ představují lepší výsledky.
Čtyři týdny
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Čtyři týdny
Měřeno nástrojem Care-related Quality of Life (CarerQol). Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Čtyři týdny
Výkonná funkce
Časové okno: Čtyři týdny
Měřeno podle inventáře Behavior Rating Inventory of Executive Functions. Nižší skóre znamená lepší výsledky
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-002280-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To je třeba potvrdit místními úřady pro ochranu osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit