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Ossitocina intranasale in giovani con autismo

6 luglio 2023 aggiornato da: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital

Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di 2 periodi su giovani con disturbi dello spettro autistico che valuta i comportamenti sociali e ripetitivi dopo quattro settimane di due dosi giornaliere di 24 UI di ossitocina somministrata per via intranasale

Prove crescenti dimostrano il contributo fondamentale del neuropeptide ossitocina allo sviluppo e al mantenimento dell'autismo, grazie al suo ruolo nel comportamento sociale e nei processi di apprendimento. Mentre alcuni risultati preliminari negli studi sulla somministrazione di ossitocina sono stati promettenti, una comprensione completa degli effetti della somministrazione di ossitocina a lungo termine nell'autismo rimane sfuggente, poiché il numero di partecipanti negli studi sulla somministrazione di ossitocina nell'autismo è stato ridotto, la maggior parte degli studi recluta esclusivamente maschi e la riproducibilità è stato incoerente.

Per colmare questa lacuna critica di conoscenza, questo progetto includerà uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato controllato di un trattamento con ossitocina intranasale di quattro settimane (24 unità internazionali, due volte al giorno) in 128 giovani maschi e femmine con ASD di età compresa tra 12-20, con comportamenti sociali e ripetitivi come misure di esito primario. I ricercatori prevedono che i trattamenti con ossitocina intranasale aumenteranno le prestazioni sulle misure di comportamento sociale e ridurranno i comportamenti ripetitivi utilizzando le misure riportate dal caregiver.

Insieme all'indagine sugli effetti a lungo termine dell'ossitocina, i ricercatori valuteranno anche l'impatto della somministrazione di ossitocina su attività di laboratorio basate su computer che possono misurare con precisione il modo in cui i partecipanti elaborano segnali sociali e si disimpegnano con comportamenti ripetitivi. Inoltre, verrà raccolto un elettrocardiogramma per valutare l'impatto della somministrazione di ossitocina sull'attività del sistema nervoso parasimpatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Ullevål Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ole A Andreassen, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 20 anni, entrambi inclusi, con una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) come da ADOS/ADI.
  2. I partecipanti devono essere in buona salute fisica generale, come determinato dall'investigatore.
  3. L'esame fisico e i segni vitali pre-studio del partecipante non devono mostrare alcuna anomalia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
  4. I partecipanti e gli operatori sanitari devono essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e comprendere le informazioni sullo studio orali e scritte

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti patologie nasali, interventi chirurgici e dipendenza da farmaci inalati.
  2. Attuale significativa congestione nasale dovuta a comuni raffreddori.
  3. Storia clinicamente rilevante di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci, nervosi, polmonari, ematologici o metabolici significativi.
  4. Malattia sistemica che richiede trattamento entro 2 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
  5. QI a fondo scala <70 (a causa della capacità prerequisita di completare misure di autovalutazione).
  6. Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio nello spray nasale, come propil paraidrossibenzoato (E216), metil paraidrossibenzoato (E218) e clorobutanolo emiidrato.
  7. Reazioni allergiche note o ipersensibilità/intolleranza al lattice
  8. Attualmente allattamento
  9. Gravidanza (autodichiarata o valutata mediante test di gravidanza prima della prima somministrazione nelle sessioni sperimentali 1 e 2 per tutte le donne mestruate)
  10. Partecipazione a qualsiasi (altro) studio clinico con un medicinale sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  11. Nuovi farmaci concomitanti o terapie cognitivo/comportamentali formali. Se un partecipante ha assunto farmaci o ricevuto terapie cognitivo/comportamentali formali per almeno 4 settimane, questa non è considerata una nuova terapia.
  12. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono i partecipanti non idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
Liquido di ossitocina da 24 UI erogato con un dispositivo spray nasale a pompa, somministrato due volte al giorno
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Liquido di ossitocina da 24 UI erogato con un dispositivo spray nasale a pompa, somministrato due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato con un dispositivo spray nasale a pompa, somministrato due volte al giorno
Droga: Placebo
Spray nasale liquido placebo somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sociale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutato dal punteggio totale della Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), come completato dagli operatori sanitari dei partecipanti. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Quattro settimane
Comportamento ripetitivo
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutato con la Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), come completato dai caregiver dei partecipanti. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflessibilità comportamentale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutato dalla scala di inflessibilità comportamentale (BIS), completata dai caregiver dei partecipanti. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Quattro settimane
Cognizione sociale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutato da un compito computerizzato di linguaggio del corpo emozionale completato dai partecipanti. Punteggi di precisione più elevati rappresentano risultati migliori.
Quattro settimane
Cognizione ripetitiva
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutato da un compito di apprendimento inverso probabilistico computerizzato completato dai partecipanti. Errori più regressivi rappresentano risultati peggiori (ovvero, dopo aver inizialmente scelto la nuova risposta corretta, i partecipanti regrediscono tornando a scegliere la risposta precedentemente premiata)
Quattro settimane
Variabilità della frequenza cardiaca mediata vagalmente
Lasso di tempo: Quattro settimane
Calcolato utilizzando l'elettrocardiogramma (RMSSD e HRV ad alta frequenza)
Quattro settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle attività sociali
Lasso di tempo: Quattro settimane
Come misurato dalla misura per la partecipazione e l'ambiente - Scala per bambini e giovani. Punteggi più alti nella "frequenza di partecipazione", "livello di coinvolgimento" e "Percentuale di sostegno ambientale totale" rappresentano risultati migliori, mentre punteggi più bassi nella "Percentuale non partecipa mai" e nella "Percentuale che i genitori desideravano cambiare" rappresentano risultati migliori
Quattro settimane
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Quattro settimane
Come misurato dallo strumento Care-related Quality of Life (CarerQol). Punteggi più alti rappresentano risultati migliori
Quattro settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Quattro settimane
Come misurato dall'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-002280-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ciò deve essere confermato dalle autorità locali per la protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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