Oxitocina intranasal en jóvenes con autismo
20 de junio de 2024 actualizado por: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital
Un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 2 períodos en jóvenes con trastornos del espectro autista que evalúa los comportamientos sociales y repetitivos después de cuatro semanas de dosis dos veces al día de 24 UI de oxitocina administrada por vía intranasal
La creciente evidencia demuestra la contribución crítica del neuropéptido oxitocina en el desarrollo y mantenimiento del autismo, debido a su papel en el comportamiento social y los procesos de aprendizaje. Si bien algunos hallazgos preliminares en los ensayos de administración de oxitocina han sido prometedores, una comprensión completa de los efectos de la administración de oxitocina a largo plazo en el autismo sigue siendo difícil de alcanzar, ya que el número de participantes en los estudios de administración de oxitocina en el autismo ha sido pequeño, la mayoría de los estudios reclutan exclusivamente a hombres y la reproducibilidad ha sido inconsistente.
Para abordar esta brecha crítica de conocimiento, este proyecto incluirá un ensayo cruzado controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de un tratamiento de oxitocina intranasal de cuatro semanas (24 unidades internacionales, dos veces al día) en 128 hombres y mujeres jóvenes con ASD de edad 12-20, con comportamientos sociales y repetitivos como medidas de resultado primarias. Los investigadores predicen que los tratamientos con oxitocina intranasal aumentarán el rendimiento en las medidas de comportamiento social y reducirán los comportamientos repetitivos utilizando medidas informadas por el cuidador.
Junto con la investigación de los efectos a largo plazo de la oxitocina, los investigadores también evaluarán el impacto de la administración de oxitocina en tareas de laboratorio basadas en computadora que pueden medir con precisión cómo los participantes procesan las señales sociales y se desconectan de los comportamientos repetitivos. Además, se recogerá un electrocardiograma para evaluar el impacto de la administración de oxitocina en la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S Quintana, PhD
- Número de teléfono: +47 22 84 50 00
- Correo electrónico: daniel.quintana@psykologi.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0424
- Ullevål hospital
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Contacto:
- Daniel S Quintana, PhD
- Número de teléfono: +47 22 84 50 00
- Correo electrónico: daniel.quintana@psykologi.uio.no
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Investigador principal:
- Ole A Andreassen, PhD, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre 12 y 20 años, ambos inclusive, con diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA) según ADOS/ADI.
- Los participantes deben gozar de buena salud física general, según lo determine el investigador.
- El examen físico previo al estudio y los signos vitales del participante no deben mostrar anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador.
- Los participantes y cuidadores deben poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y comprender la información oral y escrita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad nasal previa, cirugía y dependencia de fármacos inhalados.
- Congestión nasal importante actual debido a resfriados comunes.
- Antecedentes clínicamente relevantes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, nerviosos, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos.
- Enfermedad sistémica que requiere tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- CI de escala completa < 70 (debido al requisito previo de capacidad para completar medidas de autoinforme).
- Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio en el aerosol nasal, como parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y hemihidrato de clorobutanol.
- Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad/intolerancia al látex
- Actualmente amamantando
- Embarazo (autoinformado o evaluado mediante prueba de embarazo antes de la primera administración en las sesiones experimentales 1 y 2 para todas las mujeres que menstrúan)
- Participación en cualquier (otro) ensayo clínico con un medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Nuevos medicamentos concomitantes o terapias cognitivas/conductuales formales. Si un participante ha estado tomando algún medicamento o recibiendo terapias cognitivas/conductuales formales durante al menos 4 semanas, esto no se considera una nueva terapia.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del investigador o del patrocinador, hagan que los participantes no sean aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxitocina
24 UI de oxitocina líquida administrada con un dispositivo de pulverización nasal accionado por bomba, administrado dos veces al día
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24 UI de oxitocina líquida administrada con un dispositivo de pulverización nasal accionado por bomba, administrado dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado con un dispositivo de pulverización nasal accionado por bomba, administrado dos veces al día
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Aerosol nasal líquido placebo administrado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento social
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluado por la puntuación total de la Escala de respuesta social, segunda edición (SRS-2), completada por los cuidadores de los participantes.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
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Cuatro semanas
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Comportamiento repetitivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluado con la Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada (RBS-R), completada por los cuidadores de los participantes.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflexibilidad conductual
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluado por la Behavioural inflexibility scale (BIS), cumplimentada por los cuidadores de los participantes.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
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Cuatro semanas
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Cognición social
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluado por una tarea computarizada de lenguaje corporal emocional completada por los participantes.
Las puntuaciones de precisión más altas representan mejores resultados.
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Cuatro semanas
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Cognición repetitiva
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluado por una tarea computarizada de aprendizaje de inversión probabilística completada por los participantes.
Los errores más regresivos representan peores resultados (es decir, después de elegir inicialmente la nueva respuesta correcta, los participantes vuelven a elegir la respuesta previamente recompensada)
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Cuatro semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca mediada vagamente
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Calculado mediante electrocardiograma (RMSSD y HRV de alta frecuencia)
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Cuatro semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en actividades sociales.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Medido por la medida de Participación y Ambiente-Escala Niños y Jóvenes.
Las puntuaciones más altas en las subpuntuaciones de "frecuencia de participación", "nivel de participación" y "Porcentaje de apoyo ambiental total" representan mejores resultados, y las puntuaciones más bajas en "Porcentaje que nunca participa" y "Porcentaje que los padres deseaban cambiar" representan mejores resultados
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Cuatro semanas
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Medida por el instrumento Care-related Quality of Life (CarerQol).
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados
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Cuatro semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Según lo medido por el Inventario de Calificación de Comportamiento de las Funciones Ejecutivas.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-002280-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Esto debe confirmarse con las autoridades locales de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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