Intranazális oxitocin autista fiatalokban
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, 2-periódusos keresztezett vizsgálat autista spektrumzavarokkal küzdő fiatalok körében, a szociális és ismétlődő viselkedések értékelése napi kétszeri 24 NE intranazálisan beadott oxitocin négyhetes beadása után
Egyre több bizonyíték bizonyítja, hogy az oxitocin neuropeptid kritikus szerepet játszik az autizmus kialakulásában és fenntartásában, a szociális viselkedésben és a tanulási folyamatokban betöltött szerepe miatt. Míg az oxitocin beadásával kapcsolatos kísérletek néhány előzetes megállapítása ígéretes volt, a hosszú távú oxitocin autizmusra gyakorolt hatásainak teljes megértése továbbra is megfoghatatlan, mivel az autizmussal kapcsolatos oxitocin-kezelési vizsgálatokban résztvevők száma alacsony, a legtöbb tanulmány kizárólag férfiakat toboroz, és a reprodukálhatóság. következetlen volt.
Ennek a kritikus tudáshiánynak a megoldására a projekt magában foglal egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatot egy négyhetes intranazális oxitocin kezelésről (24 nemzetközi egység, naponta kétszer) 128 éves ASD-vel küzdő férfi és nő részvételével. 12-20, a szociális és az ismétlődő viselkedés mint elsődleges eredménymérő. A kutatók azt jósolják, hogy az intranazális oxitocin-kezelések növelik a szociális viselkedési mérések teljesítményét, és csökkentik az ismétlődő viselkedést a gondozó által jelentett intézkedésekkel.
Az oxitocin hosszú távú hatásainak vizsgálata mellett a kutatók azt is felmérik, hogy az oxitocin milyen hatással van a számítógépes laboratóriumi feladatokra, amelyek pontosan mérhetik, hogy a résztvevők hogyan dolgozzák fel a társadalmi jelzéseket, és hogyan válnak el az ismétlődő viselkedésektől. Ezenkívül elektrokardiogramot gyűjtenek, hogy értékeljék az oxitocin beadásának a paraszimpatikus idegrendszeri aktivitásra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel S Quintana, PhD
- Telefonszám: +47 22 84 50 00
- E-mail: daniel.quintana@psykologi.uio.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0424
- Ullevål hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel S Quintana, PhD
- Telefonszám: +47 22 84 50 00
- E-mail: daniel.quintana@psykologi.uio.no
-
Kutatásvezető:
- Ole A Andreassen, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 12 és 20 év közöttiek, mindkettőt beszámítva, akiknél az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa megerősített az ADOS/ADI szerint.
- A résztvevőknek jó általános fizikai egészségnek kell lenniük a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A résztvevő vizsgálat előtti fizikális vizsgálata és életjelei nem mutathatnak klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- A résztvevőknek és gondozóknak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálóval, megértsék és megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek, valamint megértsék a szóbeli és írásbeli vizsgálati információkat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi orrbetegség, műtét és inhalációs gyógyszerektől való függés.
- Jelenlegi jelentős orrdugulás a gyakori megfázás miatt.
- Klinikailag releváns jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív-, ideg-, tüdő-, hematológiai vagy anyagcserezavar.
- Szisztémás betegség, amely kezelést igényel az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül.
- Teljes körű IQ < 70 (az önbevallási mérések elvégzésének előfeltétele miatt).
- Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység az orrsprayben lévő vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben, mint például a propil-parahidroxibenzoát (E216), a metil-parahidroxibenzoát (E218) és a klór-butanol-hemihidrát.
- Ismert allergiás reakciók vagy latex túlérzékenység/intolerancia
- Jelenleg szoptat
- Terhesség (az 1. és 2. kísérleti szakasz első beadása előtt saját bevallása vagy terhességi teszttel értékelt minden menstruáló nő esetében)
- Részvétel bármely (egyéb) klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
- Új egyidejű gyógyszerek vagy formális kognitív/viselkedési terápiák. Ha egy résztvevő legalább 4 hétig gyógyszert vagy formális kognitív/viselkedési terápiát kapott, akkor ez nem tekinthető új terápiának.
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőket a beiratkozásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
24 NE oxitocin folyadék pumpával működtetett orrspray eszközzel, naponta kétszer beadva
|
24 NE oxitocin folyadék pumpával működtetett orrspray eszközzel, naponta kétszer beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót pumpával működtetett orrspray-készülékkel adják be, naponta kétszer
|
Folyékony placebo orrspray naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi viselkedés
Időkeret: Négy hét
|
A Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) összpontszáma alapján értékelték, amelyet a résztvevők gondozói adnak ki.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Négy hét
|
|
Ismétlődő viselkedés
Időkeret: Négy hét
|
A Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) értékelését a résztvevők gondozói végezték el.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési rugalmatlanság
Időkeret: Négy hét
|
A Behavioral Inflexibility Skála (BIS) értékelése, amelyet a résztvevők gondozói töltenek ki.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Négy hét
|
|
Társadalmi megismerés
Időkeret: Négy hét
|
Számítógépes Érzelmi testbeszéd feladattal értékelik a résztvevők.
A magasabb pontossági pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Négy hét
|
|
Ismétlődő megismerés
Időkeret: Négy hét
|
Számítógépes valószínűségi fordított tanulási feladattal értékelték a résztvevők.
A regresszívebb hibák rosszabb eredményeket jelentenek (azaz az új helyes válasz kezdeti kiválasztása után a résztvevők visszalépnek a korábban jutalmazott válasz kiválasztásához)
|
Négy hét
|
|
Vagálisan közvetített szívfrekvencia-variabilitás
Időkeret: Négy hét
|
Elektrokardiogrammal számítva (RMSSD és nagyfrekvenciás HRV)
|
Négy hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi tevékenységekben való részvétel
Időkeret: Négy hét
|
A Részvétel és környezet intézkedés – Gyermek és ifjúság skála szerint mérve.
A „részvételi gyakoriság”, a „bevonási szint” és a „teljes környezeti támogatottság százalékos aránya” részpontszámok magasabb pontszámai jobb eredményeket jelentenek, míg a „soha nem vesz részt” és „az, hogy a szülők változást kívántak százalékában” alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Négy hét
|
|
Gondozó életminősége
Időkeret: Négy hét
|
A Care-related Quality of Life eszköz (CarerQol) mérése szerint.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
Négy hét
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Négy hét
|
A Vezetői Funkciók Behavior Rating Inventory mérése szerint.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-002280-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .