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자폐증을 가진 청소년의 비강 내 옥시토신

2024년 6월 20일 업데이트: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital

자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2주기 교차 연구 비강 내 투여 옥시토신 24IU 1일 2회 투여 4주 후 사회적 및 반복적 행동 평가

증가하는 증거는 사회적 행동 및 학습 과정에서의 역할로 인해 자폐증의 발달 및 유지에 신경 펩티드 옥시토신의 중요한 기여를 보여줍니다. 옥시토신 투여 시험의 일부 예비 결과가 유망했지만, 자폐증에 대한 옥시토신 투여 연구의 참가자 수가 적고 대부분의 연구가 독점적으로 남성을 모집하고 재현성이 있기 때문에 자폐증에 대한 장기 옥시토신 투여의 효과에 대한 완전한 이해는 여전히 어렵습니다. 일관성이 없습니다.

이 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 이 프로젝트에는 ASD 노인 128명의 남녀 청소년을 대상으로 4주간 비강내 옥시토신 치료(24 국제 단위, 하루 2회)의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 교차 시험이 포함될 것입니다. 12-20, 사회적 및 반복적 행동을 주요 결과 측정으로 사용합니다. 연구자들은 비강 내 옥시토신 치료가 사회적 행동 측정에 대한 성과를 높이고 간병인이 보고한 측정을 사용하여 반복적인 행동을 줄일 것이라고 예측합니다.

옥시토신의 장기적인 효과에 대한 조사와 함께 연구자들은 참가자들이 어떻게 사회적 신호를 처리하고 반복적인 행동에서 벗어나는지 정확하게 측정할 수 있는 컴퓨터 기반 실험실 작업에 대한 옥시토신 투여의 영향을 평가할 것입니다. 또한 부교감 신경계 활동에 대한 옥시토신 투여의 영향을 평가하기 위해 심전도를 수집합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ADOS/ADI에 따라 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단이 확인된 12~20세의 남성 및 여성 참가자.
  2. 참가자는 조사관의 결정에 따라 일반적으로 신체 건강이 양호해야 합니다.
  3. 참가자의 연구 전 신체 검사 및 활력 징후는 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않아야 합니다.
  4. 참가자 및 간병인은 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 구두 및 서면 연구 정보를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 비강 질환, 수술, 흡입제 의존성.
  2. 현재 감기로 인한 심각한 코막힘.
  3. 중요한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 폐, 혈액학적 또는 대사 장애의 임상적으로 관련된 병력.
  4. 연구 1일 전 2주 이내에 치료를 필요로 하는 전신 질환.
  5. 풀 스케일 IQ < 70(자가 보고 측정을 완료할 수 있는 전제 조건으로 인해).
  6. 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216), 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 및 클로로부탄올 반수화물과 같은 비강 스프레이 내 연구 약물의 임의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
  7. 알려진 알레르기 반응 또는 라텍스에 대한 과민성/불내성
  8. 현재 모유 수유 중
  9. 임신(월경 중인 모든 여성에 대해 실험 세션 1 및 2에서 첫 번째 투여 전에 자가 보고 또는 임신 테스트에 의해 평가됨)
  10. 무작위배정 전 3개월 이내에 조사 의약품 또는 의료 기기를 사용한 모든 (기타) 임상 시험에 참여.
  11. 새로운 병용 약물 또는 공식적인 인지/행동 요법. 참가자가 최소 4주 동안 약물을 복용하거나 공식적인 인지/행동 요법을 받은 경우 이는 새로운 요법으로 간주되지 않습니다.
  12. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신
24IU 옥시토신 액체를 펌프로 작동되는 비강 스프레이 장치와 함께 하루에 두 번 투여
의약품: 옥시토신 비강 스프레이
24IU 옥시토신 액체를 펌프로 작동되는 비강 스프레이 장치와 함께 하루에 두 번 투여
위약 비교기: 위약
매일 2회 투여되는 펌프 작동 비강 스프레이 장치와 함께 전달되는 위약
의약품: 위약
위약 액체 비강 스프레이를 매일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 행동
기간: 4주
참가자의 간병인이 작성한 사회적 반응성 척도 제2판(SRS-2)의 총점으로 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주
반복적인 행동
기간: 4주
참여자의 간병인이 완료한 RBS-R(반복 행동 척도 수정)로 평가했습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 경직성
기간: 4주
참가자의 간병인이 완료한 행동 경직성 척도(BIS)로 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주
사회인지
기간: 4주
참가자가 완료한 전산화된 감정적 신체 언어 작업으로 평가합니다. 정확도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주
반복 인지
기간: 4주
참가자가 완료한 전산화된 확률 역전 학습 작업에 의해 평가됩니다. 회귀 오류가 많을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 처음에 새로운 올바른 응답을 선택한 후 참가자는 이전에 보상된 응답을 선택하는 것으로 되돌아갑니다).
4주
미주 매개 심장 박동 변이
기간: 4주
심전도(RMSSD 및 고주파수 HRV)를 사용하여 계산
4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 활동 참여
기간: 4주
참여 및 환경 측정-아동 및 청소년 척도에 의해 측정됨. "참여 빈도", "참여 수준" 및 "전체 환경 지원 비율" 하위 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 "절대 참여하지 않는 비율" 및 "부모가 변화를 원하는 비율"에서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주
간병인의 삶의 질
기간: 4주
케어 관련 삶의 질 도구(CarerQol)에 의해 측정됨. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주
실행 기능
기간: 4주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리로 측정합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo

수사관

  • 수석 연구원: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-002280-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이는 현지 데이터 보호 당국의 확인이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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